- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07445152
Forschung zur Konstruktion und Verifizierung eines multimodalen medizinischen Bildgebungs-Großmodells
Mit der Akkumulation multimodaler klinischer Daten wie medizinischer Bildgebung und elektronischer Gesundheitsakten (EHRs) ist die effiziente Nutzung multiquellenbasierter Informationen zur Erzielung präziser Diagnosen und intelligenter Entscheidungsfindung zu einer Kernrichtung der medizinischen künstlichen Intelligenz (KI) geworden. Obwohl traditionelle unimodale Algorithmen in bestimmten Aufgaben Ergebnisse erzielt haben, führt ihre Unfähigkeit, die semantischen Korrelationen zwischen Bilddaten, Textdaten und Labordaten zu modellieren, zu unzureichender Stabilität und begrenzter Interpretierbarkeit der Diagnoseergebnisse, was es schwierig macht, den Anforderungen einer umfassenden Entscheidungsfindung in komplexen klinischen Szenarien gerecht zu werden.
In den letzten Jahren haben multimodale Großmodelle in natürlichen Bildern und allgemeinen Vision-Language-Aufgaben hervorragende Fähigkeiten im cross-modalen Verständnis und Wissens-Transfer gezeigt und bieten so ein neues Paradigma für medizinische KI. Die direkte Anwendung in medizinischen Szenarien steht jedoch weiterhin vor Herausforderungen: Erstens unterscheidet sich das medizinische semantische System erheblich von allgemeinen Sprachmodellen, was die genaue Darstellung von Krankheitsmerkmalen und Bilddetails behindert; zweitens erhöhen die komplexe Morphologie von Läsionen und die ungleichmäßige Stichprobenverteilung in medizinischen Daten die Schwierigkeit der Modellgeneralisierung; drittens betreffen klinische Daten die Privatsphäre, sodass Datensicherheit und ethische Compliance als Voraussetzungen für die Forschung dienen.
Die Forschung zu medizinischen multimodalen Großmodellen zielt darauf ab, multiquellenbasierte heterogene medizinische Daten zu integrieren, eine einheitliche semantische Repräsentation und einen einheitlichen Schlussfolgerungsmechanismus zu etablieren und eine vollständige intelligente Analyse einschließlich Krankheitsidentifikation und Läsionslokalisierung zu realisieren. Dieser Ansatz kann nicht nur die Effizienz und Genauigkeit der klinischen Diagnose verbessern, sondern Klinikern auch interpretierbare und nachvollziehbare assistive Entscheidungsunterstützung bieten und verfügt über breite Anwendungsaussichten.
Basierend auf den klinischen Datenressourcen des Krankenhauses und der algorithmischen Grundlage des Forschungsteams beabsichtigt diese Studie, ein multimodales Großmodellsystem für die medizinische Bilddiagnostik zu konstruieren, das eine geschlossene intelligente Analyse von der multimodalen Informationsfusion bis zur Generierung von Diagnoseberichten ermöglicht. Die Forschung wird strikt an medizinischen ethischen Standards festhalten, das Recht der Patienten auf Information, das Recht auf Privatsphäre und die Datensicherheit schützen. Vor dem offiziellen Start des Projekts muss eine ethische Überprüfung bestanden werden, und relevante Vorschriften sind einzuhalten, um die Einheit von wissenschaftlicher Forschung und Ethik sicherzustellen und eine konforme Grundlage für nachfolgende klinische Validierung und Verbreitung zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mit der kontinuierlichen Anhäufung medizinischer Bildgebung, elektronischer Gesundheitsakten (EHRs) und multimodaler klinischer Daten ist die effiziente Nutzung multiquellenbasierter medizinischer Informationen zur präzisen Diagnose und intelligenten Entscheidungsfindung zu einer Kernentwicklungsrichtung der medizinischen künstlichen Intelligenz (KI) geworden. Obwohl traditionelle unimodale Algorithmen (z.B. Modelle, die ausschließlich auf CT-, MRT- oder Ultraschallbildern basieren) bei bestimmten Aufgaben gewisse Ergebnisse erzielt haben, führt ihre Unfähigkeit, semantische Korrelationen zwischen Bildgebungs-, Text- und Labordaten zu modellieren, oft zu unzureichender Stabilität und begrenzter Interpretierbarkeit der Diagnoseergebnisse, wodurch sie den umfassenden Entscheidungsbedarf komplexer klinischer Szenarien schwer erfüllen können.
In den letzten Jahren haben multimodale große Sprachmodelle (MLLMs) bei der Verarbeitung natürlicher Bilder und allgemeinen Bild-Sprache-Aufgaben bemerkenswerte Fähigkeiten zum cross-modalen Verständnis und Wissenstransfer gezeigt, wodurch sie ein neues technisches Paradigma für die medizinische KI bieten. Die direkte Anwendung solcher Modelle in medizinischen Szenarien steht jedoch nach wie vor vor mehreren Herausforderungen: Erstens bestehen erhebliche Diskrepanzen zwischen dem medizinischen semantischen System und allgemeinen Sprachmodellen, die die genaue Darstellung von Krankheitsmerkmalen und Bildgebungsdetails behindern; zweitens erhöhen die komplexe Morphologie von Läsionen und die unausgewogene Stichprobenverteilung in medizinischen Daten die Schwierigkeit der Modellgeneralisierung; drittens beinhalten klinische Daten privatsphärenrelevante Informationen, wodurch Datensicherheit und ethische Compliance zu einer Voraussetzung für die Forschung werden.
Die Forschung zu medizinischen multimodalen Großmodellen zielt darauf ab, multiquellenbasierte heterogene Daten – wie medizinische Bildgebung (z.B. CT, MRT, Röntgen), EHRs und Laborberichte – umfassend zu nutzen, um eine einheitliche semantische Repräsentation und einen einheitlichen Reasoning-Mechanismus zu etablieren, der eine end-to-end intelligente Analyse einschließlich Krankheitsidentifikation, Läsionslokalisierung, Berichterstellung und Krankheitsprogressionsvorhersage ermöglicht. Diese Forschungsrichtung trägt nicht nur zur Verbesserung der Effizienz und Genauigkeit klinischer Diagnosen bei, sondern bietet Klinikern auch interpretierbare und nachvollziehbare unterstützende Entscheidungshilfen und verfügt über breite Aussichten für die klinische Anwendung.
Basierend auf den reichhaltigen klinischen Datenressourcen des Krankenhauses und der algorithmischen Entwicklungsgrundlage des Forschungsteams beabsichtigt diese Studie, ein multimodales Großmodellsystem für die medizinische Bildgebungsdiagnostik zu konstruieren, das eine geschlossene intelligente Analysepipeline von der multimodalen Informationsfusion bis zur Erstellung von Diagnoseberichten realisiert.
Während der Forschungsdurchführung wird streng nach medizinethischen Standards verfahren, um das Recht der Patienten auf informierte Einwilligung, Privatsphäre und Datensicherheit vollumfänglich zu schützen. Um die Wissenschaftlichkeit und Compliance des Forschungsdesigns sicherzustellen, muss dieses Projekt vor seinem offiziellen Start eine ethische Überprüfung durchlaufen. Gemäß einschlägiger Vorschriften, einschließlich der Deklaration von Helsinki, der Internationalen Ethikrichtlinien für gesundheitsbezogene Forschung am Menschen und der Ethikprüfungsmaßnahmen für lebenswissenschaftliche und medizinische Forschung am Menschen, werden wir die organische Integration von wissenschaftlicher Forschung und ethischen Prinzipien erreichen und damit eine konforme Grundlage für die nachfolgende klinische Validierung und Anwendungsförderung schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ding Yuan, Doctor
- Telefonnummer: +86 18858101960
- E-Mail: dingyuan@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus erwachsenen Patienten, die die vorgegebenen Einschlusskriterien erfüllten und frei von jeglichen Ausschlusskriterien waren.
In Bezug auf die Einschlussanforderungen waren geeignete Patienten 18 Jahre oder älter und hatten während des Studienzeitraums im Krankenhaus bildgebende Untersuchungen wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall erhalten. Die Untersuchungen mussten auf das hepatobiliäre und pankreatische System abzielen, das im Fokus der Forschung stand. Alle eingeschlossenen Patienten mussten mindestens vollständige Bilddaten und radiologische Diagnoseberichte vorweisen, wobei relevante Krankenakteninformationen als ergänzende Modalitäten dienten. Darüber hinaus musste eine schriftliche Einwilligungserklärung von den Patienten selbst oder ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt werden, die damit einverstanden waren, dass die anonymisierten Patientendaten zur Validierung wissenschaftlicher Forschungsmodelle verwendet werden dürfen. Schließlich mussten alle Falldaten der ausgewählten Patienten eine strenge Qualitätsprüfung bestehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten, die während des Studienzeitraums in diesem Krankenhaus bildgebende Untersuchungen (CT, MRT, Ultraschall usw.) durchgeführt haben.
- Die Untersuchungsparameter stimmen mit den Krankheitstypen oder Systemen überein, auf die sich die Studie konzentriert (hepato-biliäres und pankreatisches System).
- Verfügen über mindestens vollständige bildgebende Daten, radiologische Diagnoseberichte, mit relevanten Krankenakteninformationen als ergänzende Modalitäten.
- Patienten und ihre gesetzlichen Vertreter haben eine Einwilligungserklärung unterzeichnet, die der Verwendung ihrer anonymisierten Daten zur Validierung wissenschaftlicher Forschungsmodelle zustimmt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Fälle mit nicht beurteilbaren Bildern aufgrund schwerer Bewegungsartefakte, unvollständiger Scans oder Geräteanomalien.
- Fälle mit schwerem Mangel an klinischen Daten oder Nichtübereinstimmung mit bildgebenden Daten.
- Fälle mit speziellen pathologischen Zuständen oder postoperativem Status (z.B. ausgedehnte Resektion, signifikante strukturelle Veränderungen nach Strahlentherapie), die die Konsistenz der Modellanalyse beeinträchtigen.
- Datensätze mit Datenschutz- oder rechtlichen Risiken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1: Diese Studie schloss erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren ein, die sich bildgebenden Untersuchungen (einschließlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufgabe der Krankheitsdiagnose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Diagnose nach 3 Tagen
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Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des multimodalen bildgebenden Diagnosemodells bei der Identifizierung und Klassifizierung von Zielerkrankungen im Vergleich mit dem Goldstandard der klinischen Diagnose durch leitende Radiologen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Diagnose nach 3 Tagen
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Läsionslokalisierung und Segmentierungsaufgabe
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Diagnose bis zu 3 Tage
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Es umfasst die Leistung des Modells bei der präzisen Lokalisierung, der Kontursegmentierung und der quantitativen Messung von Läsionen, bewertet durch den Dice-Ähnlichkeitskoeffizienten, IoU und den Lokalisierungsfehler.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Diagnose bis zu 3 Tage
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Diagnoseberichterstellungsaufgabe
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Diagnose bis zu 3 Tagen
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Es bewertet die klinische Validität, Vollständigkeit, Konsistenz und Lesbarkeit automatisch generierter Radiologieberichte im Vergleich zu manuellen Berichten.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Diagnose bis zu 3 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 研2025-1442
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Entscheidung, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie nicht zu teilen, basiert in erster Linie auf ethischen Überlegungen, dem Schutz der Privatsphäre und rechtlichen Compliance-Aspekten sowie den inhärenten Eigenschaften der beteiligten Forschungsdaten.
In erster Linie umfassen die Kerndaten dieser Studie anonymisierte Bildgebungsmaterialien, radiologische Diagnoseberichte und zugehörige Patientenakten, die eng mit persönlichen Gesundheitsinformationen verknüpft sind. Trotz der Durchführung von Anonymisierungsverfahren während der Datenerfassung und -zusammenstellung besteht weiterhin ein potenzielles Risiko der Wiedererkennung einzelner Teilnehmer, wenn die Daten ohne strenge Einschränkungen geteilt werden. Ein solches Risiko würde gegen die Bestimmungen relevanter Datenschutzgesetze und -vorschriften sowie gegen die von den Patienten und ihren gesetzlichen Vertretern unterzeichnete Einwilligungserklärung verstoßen. Es sollte betont werden, dass die Einwilligungserklärung ausdrücklich festlegt, dass die anonymisierten Daten der Teilnehmer nur für die interne
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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