- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07445152
Ricerca sulla Costruzione e Verifica del Modello di Imaging Medico Multimodale di Grandi Dimensioni
Ricerca sulla Costruzione e Verifica di Modelli di Grandi Dimensioni per Imaging Medico Multimodale
Con l'accumulo di dati clinici multimodali come le immagini mediche e le cartelle cliniche elettroniche (EHR), l'utilizzo efficiente di informazioni provenienti da più fonti per ottenere una diagnosi precisa e un processo decisionale intelligente è diventato una direzione fondamentale dell'intelligenza artificiale (IA) medica. Sebbene gli algoritmi unimodali tradizionali abbiano prodotto risultati in compiti specifici, la loro incapacità di modellare le correlazioni semantiche tra immagini, testi e dati di laboratorio porta a una stabilità insufficiente e a una limitata interpretabilità dei risultati diagnostici, rendendo difficile soddisfare le esigenze di decisioni complete in scenari clinici complessi.
Negli ultimi anni, i modelli multimodali di grandi dimensioni hanno dimostrato eccellenti capacità di comprensione cross-modale e di trasferimento della conoscenza nelle immagini naturali e nei compiti generali di visione e linguaggio, fornendo un nuovo paradigma per l'IA medica. Tuttavia, l'applicazione diretta negli scenari medici affronta ancora sfide: in primo luogo, il sistema semantico medico differisce significativamente dai modelli linguistici generali, ostacolando la rappresentazione accurata delle caratteristiche della malattia e dei dettagli delle immagini; in secondo luogo, la morfologia complessa delle lesioni e la distribuzione non uniforme dei campioni nei dati medici aumentano la difficoltà di generalizzazione del modello; in terzo luogo, i dati clinici coinvolgono la privacy, quindi la sicurezza dei dati e la conformità etica servono come prerequisiti per la ricerca.
La ricerca sui modelli multimodali di grandi dimensioni in ambito medico mira a integrare dati medici eterogenei provenienti da più fonti, stabilire un meccanismo unificato di rappresentazione semantica e ragionamento, e realizzare un'analisi intelligente a ciclo completo che includa l'identificazione della malattia e la localizzazione delle lesioni. Questo approccio non solo può migliorare l'efficienza e l'accuratezza della diagnosi clinica, ma anche fornire ai clinici un supporto decisionale ausiliario interpretabile e tracciabile, vantando ampie prospettive di applicazione.
Sulla base delle risorse di dati clinici dell'ospedale e delle basi algoritmiche del team di ricerca, questo studio intende costruire un sistema di modello multimodale di grandi dimensioni per la diagnosi di imaging medico, consentendo un'analisi intelligente a ciclo chiuso dalla fusione di informazioni multimodali alla generazione di rapporti diagnostici. La ricerca seguirà rigorosamente gli standard etici medici, proteggendo il diritto dei pazienti all'informazione, alla privacy e alla sicurezza dei dati. Prima del lancio ufficiale del progetto, deve essere superata la revisione etica e saranno seguite le normative pertinenti per garantire l'unità della ricerca scientifica e dell'etica, ponendo una base conforme per la successiva validazione clinica e la promozione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con l'accumulo continuo di imaging medico, cartelle cliniche elettroniche (EHR) e dati clinici multimodali, come sfruttare in modo efficiente le informazioni mediche multi-sorgente per ottenere una diagnosi precisa e un processo decisionale intelligente è diventato una direzione fondamentale nello sviluppo dell'intelligenza artificiale (IA) medica. Sebbene gli algoritmi unimodali tradizionali (ad esempio, modelli basati esclusivamente su immagini TC, RM o ecografiche) abbiano prodotto risultati in compiti specifici, la loro incapacità di modellare le correlazioni semantiche tra dati di imaging, testuali e di laboratorio spesso porta a una stabilità insufficiente e a una limitata interpretabilità degli esiti diagnostici, rendendo difficile soddisfare le esigenze di decisione completa di scenari clinici complessi.
Negli ultimi anni, i modelli linguistici multimodali di grandi dimensioni (MLLM) hanno dimostrato notevoli capacità di comprensione cross-modale e trasferimento di conoscenze nell'elaborazione di immagini naturali e compiti generali di visione e linguaggio, offrendo un nuovo paradigma tecnico per l'IA medica. Tuttavia, l'applicazione diretta di tali modelli in scenari medici affronta ancora molteplici sfide: in primo luogo, ci sono significative discrepanze tra il sistema semantico medico e i modelli linguistici generali, ostacolando la rappresentazione accurata delle caratteristiche delle malattie e dei dettagli di imaging; in secondo luogo, la morfologia complessa delle lesioni e la distribuzione sbilanciata dei campioni nei dati medici aumentano la difficoltà di generalizzazione del modello; in terzo luogo, i dati clinici coinvolgono informazioni sensibili alla privacy, rendendo la sicurezza dei dati e la conformità etica un prerequisito per la ricerca.
La ricerca sui modelli multimodali di grandi dimensioni in ambito medico mira a sfruttare in modo completo dati eterogenei multi-sorgente, come l'imaging medico (ad esempio, TC, RM, raggi X), EHR e referti di laboratorio, per stabilire una rappresentazione semantica unificata e un meccanismo di ragionamento, consentendo un'analisi intelligente end-to-end che includa l'identificazione delle malattie, la localizzazione delle lesioni, la generazione di referti e la previsione della progressione della malattia. Questa direzione di ricerca non solo aiuta a migliorare l'efficienza e l'accuratezza della diagnosi clinica, ma fornisce anche ai clinici un supporto decisionale ausiliario interpretabile e tracciabile, vantando ampie prospettive di applicazione clinica.
Sulla base delle abbondanti risorse di dati clinici dell'ospedale e delle basi di sviluppo algoritmico del team di ricerca, questo studio intende costruire un sistema di modello di grandi dimensioni multimodale per la diagnosi di imaging medico, realizzando una pipeline di analisi intelligente a ciclo chiuso dalla fusione di informazioni multimodali alla generazione di referti diagnostici.
Durante l'implementazione della ricerca, verrà seguita una rigorosa aderenza agli standard etici medici per proteggere pienamente il diritto al consenso informato dei pazienti, la privacy e la sicurezza dei dati. Per garantire la scientificità e la conformità del disegno di ricerca, questo progetto deve superare la revisione etica prima del suo avvio ufficiale. In conformità con le normative pertinenti, inclusa la Dichiarazione di Helsinki, le Linee guida etiche internazionali per la ricerca sanitaria che coinvolge esseri umani e le Misure di revisione etica per la ricerca in scienze della vita e medicina che coinvolge esseri umani, raggiungeremo l'integrazione organica della ricerca scientifica e dei principi etici, gettando una base conforme per la successiva validazione clinica e la promozione dell'applicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ding Yuan, Doctor
- Numero di telefono: +86 18858101960
- Email: dingyuan@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio era composta da pazienti adulti che soddisfacevano i criteri di inclusione prestabiliti ed erano privi di qualsiasi criterio di esclusione.
Per quanto riguarda i requisiti di inclusione, i pazienti idonei avevano 18 anni o più ed avevano ricevuto esami di imaging tra cui tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI) o ecografia in ospedale durante il periodo di studio. Gli esami dovevano riguardare il sistema epatobiliare e pancreatico, che era il focus della ricerca. Tutti i pazienti arruolati dovevano disporre almeno di dati di imaging completi e referti diagnostici radiologici, con informazioni pertinenti della cartella clinica che fungevano da modalità supplementari. Inoltre, doveva essere ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti stessi o dai loro rappresentanti legali, che accettavano che i dati anonimizzati dei pazienti potessero essere utilizzati per la validazione di modelli di ricerca scientifica. Infine, tutti i dati dei casi dei pazienti selezionati dovevano superare un rigoroso controllo di qualità.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni.
- Pazienti che hanno eseguito esami di imaging (TC, RM, ecografia, ecc.) presso questo ospedale durante il periodo di studio.
- Gli esami sono coerenti con i tipi di malattie o i sistemi su cui si concentra lo studio (sistema epatobiliare e pancreatico).
- Possiedono almeno dati di imaging completi, referti radiologici diagnostici, con informazioni relative alla cartella clinica come modalità supplementari.
- I pazienti e i loro rappresentanti legali hanno firmato un modulo di consenso informato, accettando l'uso dei loro dati anonimizzati per la validazione di modelli di ricerca scientifica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
- Casi con immagini non valutabili a causa di artefatti da movimento gravi, scansioni incomplete o anomalie dell'apparecchiatura.
- Casi con grave carenza di dati clinici o impossibilità di abbinamento con i dati di imaging.
- Casi con condizioni patologiche speciali o stato post-operatorio (ad esempio, resezione estesa, significative alterazioni strutturali dopo radioterapia) che influiscono sulla coerenza dell'analisi del modello.
- Campioni di dati con protezione della privacy o rischi legali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: Questo studio ha arruolato pazienti adulti di età ≥ 18 anni che hanno subito esami di imaging (includ
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito di Diagnosi della Malattia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della diagnosi a 3 giorni
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L'outcome primario è l'accuratezza e l'affidabilità del modello diagnostico di imaging multimodale nell'identificare e classificare le patologie bersaglio rispetto al gold standard della diagnosi clinica effettuata da radiologi senior.
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Dall'arruolamento alla fine della diagnosi a 3 giorni
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Compito di Localizzazione e Segmentazione della Lesione
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine della diagnosi fino a 3 giorni
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Include le prestazioni del modello nella localizzazione precisa, segmentazione del contorno e misurazione quantitativa delle lesioni, valutate mediante coefficiente di similarità Dice, IoU ed errore di localizzazione.
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dall'arruolamento fino alla fine della diagnosi fino a 3 giorni
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Compito di Generazione del Rapporto Diagnostico
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine della diagnosi fino a 3 giorni
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Valuta la validità clinica, la completezza, la coerenza e la leggibilità dei referti radiologici generati automaticamente rispetto a quelli manuali.
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dall'arruolamento alla fine della diagnosi fino a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 研2025-1442
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La decisione di non condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio si basa principalmente su considerazioni etiche, di protezione della privacy e di conformità legale, nonché sulle caratteristiche intrinseche dei dati di ricerca coinvolti.
In primo luogo, i dati principali di questo studio includono materiali di imaging de-identificati, rapporti diagnostici radiologici e cartelle cliniche associate dei pazienti, che sono strettamente legati alle informazioni sulla salute personale. Nonostante l'attuazione di procedure di de-identificazione durante la raccolta e la compilazione dei dati, rimane un potenziale rischio di re-identificazione dei singoli partecipanti se i dati vengono condivisi senza restrizioni rigorose. Un tale rischio violerebbe le disposizioni delle leggi e dei regolamenti pertinenti sulla protezione della privacy, nonché il consenso informato firmato dai pazienti e dai loro rappresentanti legali. Va sottolineato che il consenso informato specifica chiaramente che i dati de-identificati dei partecipanti sono utilizzati solo per
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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