- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07445152
Investigación sobre la Construcción y Verificación de Modelos Grandes de Imágenes Médicas Multimodales
Investigación sobre la Construcción y Verificación de Modelos Grandes de Imagen Médica Multimodal
Con la acumulación de datos clínicos multimodales como imágenes médicas y registros de salud electrónicos (EHR), la utilización eficiente de información multisource para lograr un diagnóstico preciso y una toma de decisiones inteligente se ha convertido en una dirección central de la inteligencia artificial (IA) médica. Aunque los algoritmos unimodales tradicionales han producido resultados en tareas específicas, su incapacidad para modelar las correlaciones semánticas entre datos de imagen, textuales y de laboratorio conduce a una estabilidad insuficiente y una interpretabilidad limitada de los resultados diagnósticos, dificultando satisfacer las necesidades de toma de decisiones integral en escenarios clínicos complejos.
En los últimos años, los modelos grandes multimodales han demostrado excelentes capacidades de comprensión cruzada de modalidades y transferencia de conocimiento en imágenes naturales y tareas generales de visión-lenguaje, proporcionando un nuevo paradigma para la IA médica. Sin embargo, la aplicación directa en escenarios médicos aún enfrenta desafíos: primero, el sistema semántico médico difiere significativamente de los modelos de lenguaje generales, dificultando la representación precisa de las características de la enfermedad y los detalles de imagen; segundo, la morfología compleja de las lesiones y la distribución desigual de muestras en los datos médicos aumentan la dificultad de generalización del modelo; tercero, los datos clínicos involucran privacidad, por lo que la seguridad de datos y el cumplimiento ético sirven como prerrequisitos para la investigación.
La investigación sobre modelos grandes multimodales médicos tiene como objetivo integrar datos médicos heterogéneos multisource, establecer un mecanismo unificado de representación semántica y razonamiento, y realizar un análisis inteligente de proceso completo que incluya identificación de enfermedades y localización de lesiones. Este enfoque no solo puede mejorar la eficiencia y precisión del diagnóstico clínico, sino también proporcionar a los clínicos un apoyo de decisión auxiliar interpretable y trazable, contando con amplias perspectivas de aplicación.
Basado en los recursos de datos clínicos del hospital y la base algorítmica del equipo de investigación, este estudio tiene la intención de construir un sistema de modelo grande multimodal para el diagnóstico por imagen médica, permitiendo un análisis inteligente de ciclo cerrado desde la fusión de información multimodal hasta la generación de informes diagnósticos. La investigación se adherirá estrictamente a los estándares éticos médicos, protegiendo el derecho a la información, el derecho a la privacidad y la seguridad de datos de los pacientes. Antes del lanzamiento oficial del proyecto, debe aprobarse la revisión ética, y se seguirán las regulaciones relevantes para garantizar la unidad de la investigación científica y la ética, sentando una base conforme para la validación clínica posterior y la promoción.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Con la acumulación continua de imágenes médicas, registros de salud electrónicos (EHR) y datos clínicos multimodales, cómo aprovechar eficientemente la información médica de múltiples fuentes para lograr un diagnóstico preciso y una toma de decisiones inteligente se ha convertido en una dirección central en el desarrollo de la inteligencia artificial (IA) médica. Aunque los algoritmos unimodales tradicionales (por ejemplo, modelos basados únicamente en imágenes de TC, RM o ultrasonido) han dado ciertos resultados en tareas específicas, su incapacidad para modelar las correlaciones semánticas entre imágenes, datos textuales y de laboratorio a menudo conduce a una estabilidad insuficiente y una interpretabilidad limitada de los resultados diagnósticos, lo que dificulta satisfacer las necesidades integrales de toma de decisiones de escenarios clínicos complejos.
En los últimos años, los modelos de lenguaje multimodal a gran escala (MLLMs) han demostrado capacidades notables de comprensión multimodal y transferencia de conocimiento en el procesamiento de imágenes naturales y tareas generales de visión y lenguaje, proporcionando un nuevo paradigma técnico para la IA médica. Sin embargo, la aplicación directa de tales modelos en escenarios médicos aún enfrenta múltiples desafíos: primero, existen discrepancias significativas entre el sistema semántico médico y los modelos de lenguaje general, lo que dificulta la representación precisa de las características de la enfermedad y los detalles de las imágenes; segundo, la morfología compleja de las lesiones y la distribución desequilibrada de las muestras en los datos médicos aumentan la dificultad de generalización del modelo; tercero, los datos clínicos involucran información sensible a la privacidad, haciendo que la seguridad de los datos y el cumplimiento ético sean un requisito previo para la investigación.
La investigación sobre modelos médicos multimodales a gran escala tiene como objetivo utilizar integralmente datos heterogéneos de múltiples fuentes, como imágenes médicas (por ejemplo, TC, RM, rayos X), EHR e informes de laboratorio, para establecer un mecanismo unificado de representación semántica y razonamiento, permitiendo un análisis inteligente de extremo a extremo que incluye identificación de enfermedades, localización de lesiones, generación de informes y predicción de la progresión de la enfermedad. Esta dirección de investigación no solo ayuda a mejorar la eficiencia y precisión del diagnóstico clínico, sino que también proporciona a los clínicos un apoyo de decisión auxiliar interpretable y trazable, contando con amplias perspectivas de aplicación clínica.
Basándose en los abundantes recursos de datos clínicos del hospital y la base de desarrollo de algoritmos del equipo de investigación, este estudio tiene la intención de construir un sistema de modelo multimodal a gran escala para el diagnóstico por imágenes médicas, realizando un flujo de análisis inteligente cerrado desde la fusión de información multimodal hasta la generación del informe diagnóstico.
Durante la implementación de la investigación, se seguirán estrictamente los estándares éticos médicos para proteger plenamente el derecho del paciente al consentimiento informado, la privacidad y la seguridad de los datos. Para garantizar la cientificidad y el cumplimiento del diseño de la investigación, este proyecto debe pasar una revisión ética antes de su lanzamiento oficial. De acuerdo con las regulaciones relevantes, incluyendo la Declaración de Helsinki, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Relacionada con la Salud que Involucra a Seres Humanos y las Medidas de Revisión Ética para la Investigación en Ciencias de la Vida y Medicina que Involucra a Seres Humanos, lograremos la integración orgánica de los principios científicos y éticos, sentando una base conforme para la posterior validación clínica y promoción de la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ding Yuan, Doctor
- Número de teléfono: +86 18858101960
- Correo electrónico: dingyuan@zju.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio estuvo compuesta por pacientes adultos que cumplían los criterios de inclusión preestablecidos y estaban libres de cualquier criterio de exclusión.
En cuanto a los requisitos de inclusión, los pacientes elegibles tenían 18 años o más y habían recibido exámenes de imagen que incluían tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o ecografía en el hospital durante el período del estudio. Se requería que los exámenes estuvieran dirigidos al sistema hepatobiliar y pancreático, que era el foco de la investigación. Todos los pacientes inscritos necesitaban contar con al menos datos de imagen completos e informes de diagnóstico radiológico, con información relevante del historial médico como modalidades complementarias. Además, se debía obtener el consentimiento informado por escrito de los propios pacientes o de sus representantes legales, quienes aceptaron que los datos anonimizados de los pacientes pudieran utilizarse para la validación de modelos de investigación científica. Finalmente, todos los datos de los casos de los pacientes seleccionados tenían que pasar una estricta calificación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de edad ≥ 18 años.
- Pacientes que se sometieron a exámenes de imagen (TC, RM, ecografía, etc.) en este hospital durante el período de estudio.
- Los elementos del examen son consistentes con los tipos de enfermedades o sistemas en los que se centra el estudio (sistema hepatobiliopancreático).
- Poseen al menos datos de imagen completos, informes de diagnóstico radiológico, con información relevante del historial médico como modalidades complementarias.
- Los pacientes y sus representantes legales han firmado un formulario de consentimiento informado, aceptando el uso de sus datos anonimizados para la validación de modelos de investigación científica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Casos con imágenes no evaluables debido a artefactos graves por movimiento, escaneo incompleto o anomalías del equipo.
- Casos con deficiencia grave de datos clínicos o imposibilidad de coincidir con los datos de imagen.
- Casos con condiciones patológicas especiales o estado postoperatorio (por ejemplo, resección extensa, cambios estructurales significativos tras radioterapia) que afecten la consistencia del análisis del modelo.
- Muestras de datos con protección de privacidad o riesgos legales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: Este estudio reclutó a pacientes adultos de edad ≥ 18 años que se sometieron a exámenes de imagen (inclu
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de Diagnóstico de Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del diagnóstico a los 3 días
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El resultado principal es la precisión y fiabilidad del modelo de diagnóstico por imagen multimodal en la identificación y clasificación de enfermedades diana en comparación con el estándar de oro del diagnóstico clínico realizado por radiólogos senior.
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Desde la inscripción hasta el final del diagnóstico a los 3 días
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Tarea de Localización y Segmentación de Lesiones
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del diagnóstico hasta 3 días
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Incluye el rendimiento del modelo en la localización precisa, la segmentación de contornos y la medición cuantitativa de lesiones, evaluado mediante el coeficiente de similitud de Dice, IoU y el error de localización.
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desde la inscripción hasta el final del diagnóstico hasta 3 días
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Tarea de Generación de Informe Diagnóstico
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del diagnóstico hasta 3 días
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Evalúa la validez clínica, la integridad, la coherencia y la legibilidad de los informes radiológicos generados automáticamente en comparación con los informes manuales.
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desde la inscripción hasta el final del diagnóstico hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 研2025-1442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La decisión de no compartir los datos individuales de los participantes (IPD) de este estudio se basa principalmente en consideraciones éticas, de protección de la privacidad y de cumplimiento legal, así como en las características inherentes de los datos de investigación involucrados.
En primer lugar, los datos centrales de este estudio incluyen materiales de imagen desidentificados, informes de diagnóstico radiológico y registros médicos asociados de los pacientes, que están estrechamente vinculados a la información de salud personal. A pesar de la implementación de procedimientos de desidentificación durante la recopilación y compilación de datos, sigue existiendo un riesgo potencial de reidentificar a los participantes individuales si los datos se comparten sin restricciones estrictas. Dicho riesgo violaría las estipulaciones de las leyes y regulaciones relevantes de protección de la privacidad, así como el consentimiento informado firmado por los pacientes y sus representantes legales. Cabe destacar que el consentimiento informado especifica claramente que los datos desidentificados de los participantes solo se utilizan para el
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .