- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07445152
Forskning på konstruksjon og verifisering av multimodal medisinsk bildebehandlings stor modell
Med akkumuleringen av multimodal klinisk data som medisinsk bildebehandling og elektroniske helsejournaler (EHR), har effektiv utnyttelse av flerkildeinformasjon for å oppnå presis diagnostisering og intelligent beslutningstaking blitt en kjerneretning innen medisinsk kunstig intelligens (AI). Selv om tradisjonelle unimodale algoritmer har gitt resultater i spesifikke oppgaver, fører deres manglende evne til å modellere semantiske korrelasjoner mellom bilder, tekst og laboratoriedata til utilstrekkelig stabilitet og begrenset tolkbarhet av diagnostiske resultater, noe som gjør det vanskelig å møte behovene for omfattende beslutningstaking i komplekse kliniske scenarier.
I de siste årene har multimodale store modeller vist utmerkede evner til tverrmodal forståelse og kunnskapsoverføring i naturlige bilder og generelle visuell-språklige oppgaver, noe som gir et nytt paradigme for medisinsk AI. Imidlertid står direkte anvendelse i medisinske scenarier fortsatt overfor utfordringer: for det første skiller det medisinske semantiske systemet seg betydelig fra generelle språkmodeller, noe som hindrer nøyaktig representasjon av sykdomskarakteristikker og bildebehandlingsdetaljer; for det andre øker den komplekse morfologien til lesjoner og ujevnt fordelt prøvetaking i medisinske data vanskeligheten med modellgeneralisering; for det tredje innebærer klinisk data personvern, slik at datasikkerhet og etisk overholdelse tjener som forutsetninger for forskning.
Forskningen på medisinske multimodale store modeller tar sikte på å integrere flerkildeheterogen medisinsk data, etablere en enhetlig semantisk representasjon og resonneringsmekanisme, og realisere fullprosess intelligent analyse inkludert sykdomsidentifikasjon og lesjonslokalisering. Denne tilnærmingen kan ikke bare forbedre effektiviteten og nøyaktigheten til klinisk diagnostisering, men også gi klinikere tolkbar og sporbar beslutningsstøtte, med bred anvendelsesmulighet.
Basert på sykehusets kliniske dataressurser og forskningsteamets algoritmiske fundament, har denne studien til hensikt å konstruere et multimodalt stort modellsystem for medisinsk bildebehandlingsdiagnostisering, som muliggjør lukket sløyfe intelligent analyse fra multimodal informasjonsfusjon til diagnostisk rapportgenerering. Forskningen vil strengt overholde medisinske etiske standarder, beskytte pasienters rett til informasjon, rett til personvern og datasikkerhet. Før den offisielle lanseringen av prosjektet, må etisk gjennomgang bestås, og relevante forskrifter skal følges for å sikre enheten mellom vitenskapelig forskning og etikk, og legge et kompliant fundament for påfølgende klinisk validering og utbredelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Med den kontinuerlige akkumuleringen av medisinske bilder, elektroniske helsejournaler (EHR) og multimodal klinisk data, har hvordan man effektivt kan utnytte flerkilde medisinsk informasjon for å oppnå presis diagnostikk og intelligent beslutningstaking blitt en kjerneretning i utviklingen av medisinsk kunstig intelligens (AI). Selv om tradisjonelle unimodale algoritmer (f.eks. modeller basert utelukkende på CT, MRI eller ultralydbilder) har gitt visse resultater i spesifikke oppgaver, fører deres manglende evne til å modellere semantiske sammenhenger mellom bilder, tekst og laboratoriedata ofte til utilstrekkelig stabilitet og begrenset tolkbarhet av diagnostiske utfall, noe som gjør det vanskelig å møte de omfattende beslutningsbehovene i komplekse kliniske scenarier.
I de siste årene har multimodale store språkmodeller (MLLMs) vist bemerkelsesverdig tverrmodal forståelse og kunnskapsoverføringsevne i naturlig bildebehandling og generelle visjon-språk-oppgaver, noe som gir et nytt teknisk paradigme for medisinsk AI. Imidlertid står direkte anvendelse av slike modeller i medisinske scenarier fortsatt overfor flere utfordringer: for det første er det betydelige avvik mellom det medisinske semantiske systemet og generelle språkmodeller, noe som hindrer nøyaktig representasjon av sykdomskarakteristikker og bildedetaljer; for det andre øker den komplekse morfologien til lesjoner og ubalansert prøvefordeling i medisinske data vanskeligheten med modellgeneralisering; for det tredje innebærer kliniske data personvernfølsom informasjon, noe som gjør datasikkerhet og etisk etterlevelse til en forutsetning for forskning.
Forskning på medisinske multimodale store modeller tar sikte på å omfattende utnytte flerkilde heterogene data – som medisinske bilder (f.eks. CT, MRI, røntgen), EHR og laboratorierapporter – for å etablere en enhetlig semantisk representasjon og resonneringsmekanisme, noe som muliggjør ende-til-ende intelligent analyse inkludert sykdomsidentifikasjon, lesjonslokalisering, rapportgenerering og sykdomsprogresjonsprediksjon. Denne forskningsretningen bidrar ikke bare til å forbedre effektiviteten og nøyaktigheten av klinisk diagnostikk, men gir også klinikere tolkbar og sporbar beslutningsstøtte, med bred klinisk anvendelsesprospekt.
Basert på sykehusets rikelige kliniske dataressurser og forskningsteamets algoritmeutviklingsgrunnlag, har denne studien til hensikt å konstruere et multimodalt stort modellsystem for medisinsk bildediagnostikk, og realisere en lukket intelligent analysepipeline fra multimodal informasjonsfusjon til diagnostisk rapportgenerering.
Under forskningsgjennomføringen vil det følges strengt etter medisinske etiske standarder for å fullt ut beskytte pasienters rett til informert samtykke, personvern og datasikkerhet. For å sikre forskningsdesignets vitenskapelighet og overholdelse, må dette prosjektet gjennomgå etisk vurdering før det offisielt lanseres. I samsvar med relevante forskrifter inkludert Helsingforserklæringen, Internasjonale etiske retningslinjer for helserelatert forskning som involverer mennesker, og Etiske vurderingsmetoder for livsvitenskapelig og medisinsk forskning som involverer mennesker, vil vi oppnå den organiske integreringen av vitenskapelig forskning og etiske prinsipper, og legge et kompliant grunnlag for påfølgende klinisk validering og anvendelsesutbredelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ding Yuan, Doctor
- Telefonnummer: +86 18858101960
- E-post: dingyuan@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen bestod av voksne pasienter som oppfylte de forhåndsdefinerte inklusjonskriteriene og var fri for eventuelle eksklusjonskriterier.
Når det gjelder inklusjonskrav, måtte kvalifiserte pasienter være 18 år eller eldre og ha gjennomgått bildeundersøkelser inkludert datatomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ultralyd ved sykehuset i studieperioden. Undersøkelsene måtte rette seg mot det hepatobiliære og pankreatiske systemet, som var forskningens fokus. Alle inkluderte pasienter måtte ha tilgjengelig minst fullstendige bildedata og radiologiske diagnostiske rapporter, med relevant journalinformasjon som supplerende dokumentasjon. I tillegg måtte skriftlig informert samtykke innhentes fra pasientene selv eller deres juridiske representanter, som godtok at de-identifiserte pasientdata kunne brukes til validering av vitenskapelige forskningsmodeller. Til slutt måtte alle kasusdata fra de utvalgte pasientene bestå en streng kvalitetskontroll.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alder ≥ 18 år.
- Pasienter som gjennomgikk bildeundersøkelser (CT, MR, ultralyd, etc.) ved dette sykehuset i studieperioden.
- Undersøkelsene samsvarer med sykdomstyper eller organsystemer studien fokuserer på (hepatobiliært og pankreatisk system).
- Har minst fullstendige bildeundersøkelsesdata, radiologiske diagnostiske rapporter, med relevant pasientjournalinformasjon som supplerende modaliteter.
- Pasienter og deres lovlige representanter har signert et informert samtykkeskjema, og samtykker til bruk av deres anonymiserte data for vitenskapelig forskning og modellvalidering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nekter å signere informert samtykkeskjema.
- Tilfeller med ikke-vurderbare bilder på grunn av alvorlige bevegelsesartefakter, ufullstendig skanning eller utstyrsfeil.
- Tilfeller med alvorlig mangel på kliniske data eller manglende samsvar med bildeundersøkelsesdata.
- Tilfeller med spesielle patologiske tilstander eller postoperative tilstander (f.eks. omfattende reseksjon, betydelige strukturelle endringer etter strålebehandling) som påvirker konsistensen i modellanalysen.
- Dataprøver med personvernbeskyttelse eller juridiske risikoer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Denne studien inkluderte voksne pasienter i alderen ≥ 18 år som gjennomgikk bildeundersøkelser (inklud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsdiagnoseoppgave
Tidsramme: Fra registrering til slutten av diagnosen etter 3 dager
|
Det primære resultatmålet er nøyaktigheten og påliteligheten til den multimodale bildeanalysemodellen i identifisering og klassifisering av målkriterier sammenlignet med gullstandarden for klinisk diagnose av seniorradiologer.
|
Fra registrering til slutten av diagnosen etter 3 dager
|
|
Lesjonslokalisering og segmenteringsoppgave
Tidsramme: fra påmelding til slutten av diagnosen opptil 3 dager
|
Den inkluderer modellens ytelse i presis lokalisering, kontursegmentering og kvantitative målinger av lesjoner, vurdert ved Dice-likhetskoeffisient, IoU og lokaliseringfeil.
|
fra påmelding til slutten av diagnosen opptil 3 dager
|
|
Diagnostisk rapportgenereringsoppgave
Tidsramme: fra innmelding til slutten av diagnosen opp til 3 dager
|
Den vurderer den kliniske gyldigheten, fullstendigheten, konsistensen og lesbarheten til automatisk genererte radiologirapporter i forhold til manuelle rapporter.
|
fra innmelding til slutten av diagnosen opp til 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 研2025-1442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen om ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien er primært basert på etiske hensyn, personvernbeskyttelse og lovmessige overholdelseshensyn, samt de iboende egenskapene til forskningsdataene som er involvert.
Først og fremst inkluderer kjernedataene i denne studien de-identifiserte bildefiler, radiologiske diagnostiske rapporter og tilknyttede medisinske journaler for pasienter, som er nært knyttet til personlig helseinformasjon. Til tross for implementering av de-identifiseringsprosedyrer under datainnsamling og -sammenstilling, er det fortsatt en potensiell risiko for å re-identifisere individuelle deltakere hvis dataene deles uten strenge begrensninger. En slik risiko ville krenke bestemmelsene i relevante personvernbeskyttelseslover og -forskrifter, samt informert samtykke signert av pasientene og deres juridiske representanter. Det bør understrekes at det informerte samtykket klart spesifiserer at de de-identifiserte dataene til deltakerne kun brukes til
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater