- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07445152
Badania nad konstrukcją i weryfikacją wielomodalnego dużego modelu obrazowania medycznego
Wraz z gromadzeniem multimodalnych danych klinicznych, takich jak obrazy medyczne i elektroniczne dokumentacje zdrowotne (EHR), efektywne wykorzystanie informacji z wielu źródeł w celu osiągnięcia precyzyjnej diagnozy i inteligentnego podejmowania decyzji stało się kluczowym kierunkiem rozwoju sztucznej inteligencji (AI) w medycynie. Chociaż tradycyjne algorytmy jednomodalne przyniosły rezultaty w konkretnych zadaniach, ich niezdolność do modelowania semantycznych powiązań między obrazowaniem, danymi tekstowymi i laboratoryjnymi prowadzi do niewystarczającej stabilności i ograniczonej interpretowalności wyników diagnostycznych, co utrudnia zaspokojenie potrzeb kompleksowego podejmowania decyzji w złożonych scenariuszach klinicznych.
W ostatnich latach multimodalne duże modele wykazały doskonałe zdolności w zakresie zrozumienia między modalnościami i transferu wiedzy w przypadku obrazów naturalnych oraz ogólnych zadań wizyjno-językowych, dostarczając nowego paradygmatu dla medycznej AI. Jednak bezpośrednie zastosowanie w scenariuszach medycznych nadal napotyka wyzwania: po pierwsze, system semantyczny medycyny znacznie różni się od ogólnych modeli językowych, utrudniając dokładne reprezentowanie cech chorobowych i szczegółów obrazowania; po drugie, złożona morfologia zmian chorobowych i nierównomierny rozkład próbek w danych medycznych zwiększają trudność uogólniania modelu; po trzecie, dane kliniczne obejmują kwestie prywatności, więc bezpieczeństwo danych i zgodność etyczna stanowią warunek wstępny badań.
Badania nad dużymi modelami multimodalnymi w medycynie mają na celu integrację wieloźródłowych heterogenicznych danych medycznych, ustanowienie jednolitego mechanizmu reprezentacji semantycznej i wnioskowania oraz realizację inteligentnej analizy pełnego procesu, obejmującej identyfikację chorób i lokalizację zmian. To podejście może nie tylko poprawić efektywność i dokładność diagnozy klinicznej, ale także dostarczyć klinicystom interpretowalne i śledzalne wsparcie decyzyjne, oferując szerokie perspektywy zastosowań.
W oparciu o zasoby danych klinicznych szpitala oraz podstawy algorytmiczne zespołu badawczego, niniejsze badanie zamierza skonstruować system dużego modelu multimodalnego do diagnostyki obrazowej w medycynie, umożliwiając zamkniętą pętlę inteligentnej analizy od fuzji informacji multimodalnych do generowania raportów diagnostycznych. Badanie będzie ściśle przestrzegać standardów etyki medycznej, chroniąc prawo pacjentów do informacji, prawo do prywatności i bezpieczeństwo danych. Przed oficjalnym rozpoczęciem projektu musi zostać przeprowadzony przegląd etyczny, a odpowiednie regulacje będą przestrzegane, aby zapewnić jedność badań naukowych i etyki, kładąc zgodne z prawem fundamenty dla późniejszej walidacji klinicznej i promocji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przy ciągłym gromadzeniu obrazowania medycznego, elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) oraz wielomodalnych danych klinicznych, to, jak efektywnie wykorzystać wieloźródłowe informacje medyczne do osiągnięcia precyzyjnej diagnozy i inteligentnego podejmowania decyzji, stało się kluczowym kierunkiem rozwoju sztucznej inteligencji (AI) w medycynie. Chociaż tradycyjne algorytmy jednomodalne (np. modele oparte wyłącznie na obrazach CT, MRI lub ultradźwiękowych) przyniosły pewne rezultaty w konkretnych zadaniach, ich niezdolność do modelowania korelacji semantycznych między obrazowaniem, danymi tekstowymi i laboratoryjnymi często prowadzi do niewystarczającej stabilności i ograniczonej interpretowalności wyników diagnostycznych, co utrudnia zaspokojenie kompleksowych potrzeb decyzyjnych złożonych scenariuszy klinicznych.
W ostatnich latach wielomodalne duże modele językowe (MLLM) wykazały się niezwykłymi zdolnościami do zrozumienia między modalnościami i transferu wiedzy w przetwarzaniu obrazów naturalnych i ogólnych zadaniach wizyjno-językowych, dostarczając nowego paradygmatu technicznego dla medycznej AI. Jednak bezpośrednie zastosowanie takich modeli w scenariuszach medycznych wciąż napotyka na liczne wyzwania: po pierwsze, istnieją znaczne rozbieżności między systemem semantycznym medycyny a ogólnymi modelami językowymi, co utrudnia dokładne przedstawienie charakterystyki chorób i szczegółów obrazowania; po drugie, złożona morfologia zmian i nierównomierny rozkład próbek w danych medycznych zwiększają trudność uogólniania modeli; po trzecie, dane kliniczne obejmują informacje wrażliwe na prywatność, czyniąc bezpieczeństwo danych i zgodność etyczną warunkiem wstępnym badań.
Badania nad wielomodalnymi dużymi modelami medycznymi mają na celu kompleksowe wykorzystanie wieloźródłowych danych heterogenicznych – takich jak obrazowanie medyczne (np. CT, MRI, RTG), EHR i raporty laboratoryjne – w celu ustanowienia jednolitej reprezentacji semantycznej i mechanizmu wnioskowania, umożliwiając inteligentną analizę end-to-end obejmującą identyfikację chorób, lokalizację zmian, generowanie raportów i przewidywanie progresji choroby. Kierunek ten nie tylko pomaga poprawić efektywność i dokładność diagnozy klinicznej, ale także dostarcza klinicystom interpretowalne i śledzalne wsparcie decyzyjne, oferując szerokie perspektywy zastosowań klinicznych.
W oparciu o bogate zasoby danych klinicznych szpitala oraz podstawę rozwoju algorytmów zespołu badawczego, niniejsze badanie zamierza skonstruować system wielomodalnego dużego modelu do diagnostyki obrazowej, realizując zamkniętą pętlę inteligentnej analizy od fuzji informacji wielomodalnych do generowania raportu diagnostycznego.
Podczas realizacji badania będzie ściśle przestrzegane standardów etyki medycznej w celu pełnej ochrony praw pacjentów do świadomej zgody, prywatności i bezpieczeństwa danych. Aby zapewnić naukowość i zgodność projektu badawczego, niniejszy projekt musi przejść przegląd etyczny przed oficjalnym rozpoczęciem. Zgodnie z odpowiednimi przepisami, w tym Deklaracją Helsińską, Międzynarodowymi Wytycznymi Etycznymi dla Badań Zdrowotnych Z Udziałem Ludzi oraz Środkami Przeglądu Etycznego dla Badań z Dziedziny Nauk o Życiu i Medycyny Z Udziałem Ludzi, osiągniemy organiczną integrację badań naukowych i zasad etycznych, kładąc zgodną podstawę dla późniejszej walidacji klinicznej i promocji zastosowań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ding Yuan, Doctor
- Numer telefonu: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składała się z dorosłych pacjentów, którzy spełniali wstępnie ustalone kryteria włączenia i nie spełniali żadnych kryteriów wykluczenia.
W zakresie wymagań włączenia, kwalifikujący się pacjenci mieli 18 lat lub więcej oraz przeszli badania obrazowe, w tym tomografię komputerową (TK), rezonans magnetyczny (MRI) lub ultrasonografię w szpitalu w okresie badania. Wymagano, aby przedmioty badań dotyczyły układu wątrobowo-żółciowego i trzustkowego, który był przedmiotem badań. Wszyscy włączeni pacjenci musieli dysponować co najmniej kompletnymi danymi obrazowymi i raportami diagnostycznymi radiologicznymi, z odpowiednimi informacjami z dokumentacji medycznej jako uzupełniającymi modalnościami. Dodatkowo, pisemną świadomą zgodę musieli wyrazić sami pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie zanonimizowanych danych pacjentów do walidacji modeli badawczych. Wreszcie, wszystkie dane przypadków wybranych pacjentów musiały przejść ścisłą kwalifikację.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci, którzy przeszli badania obrazowe (TK, MRI, USG itp.) w tym szpitalu w okresie badania.
- Przedmioty badań są zgodne z typami chorób lub układami, na których skupia się badanie (układ wątrobowo-żółciowy i trzustkowy).
- Posiadają co najmniej kompletne dane obrazowe, raporty diagnostyczne radiologiczne, z odpowiednimi informacjami z dokumentacji medycznej jako uzupełniające modalności.
- Pacjenci i ich przedstawiciele prawni podpisali formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na wykorzystanie ich zanonimizowanych danych do walidacji modeli naukowych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.
- Przypadki z obrazami niemożliwymi do oceny z powodu poważnych artefaktów ruchowych, niekompletnego skanowania lub nieprawidłowości sprzętowych.
- Przypadki z poważnym niedoborem danych klinicznych lub brakiem dopasowania z danymi obrazowymi.
- Przypadki ze szczególnymi stanami patologicznymi lub stanami pooperacyjnymi (np. rozległa resekcja, znaczące zmiany strukturalne po radioterapii), które wpływają na spójność analizy modelu.
- Próbki danych z ochroną prywatności lub ryzykiem prawnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: W badaniu wzięli udział dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy przeszli badania obrazowe (w tym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie Diagnostyki Chorób
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia diagnozy po 3 dniach
|
Głównym punktem końcowym jest dokładność i wiarygodność wielomodalnego modelu diagnostycznego obrazowania w identyfikacji i klasyfikacji chorób docelowych w porównaniu ze złotym standardem diagnozy klinicznej przeprowadzonej przez starszych radiologów.
|
Od rekrutacji do zakończenia diagnozy po 3 dniach
|
|
Zadanie lokalizacji i segmentacji zmian
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia diagnozy do 3 dni
|
Obejmuje wydajność modelu w precyzyjnej lokalizacji, segmentacji konturów i ilościowym pomiarze zmian, ocenianą za pomocą współczynnika podobieństwa Dice, współczynnika IoU i błędu lokalizacji.
|
od rejestracji do zakończenia diagnozy do 3 dni
|
|
Zadanie Generowania Raportu Diagnostycznego
Ramy czasowe: od rekrutacji do zakończenia diagnozy do 3 dni
|
Ocenia ono kliniczną trafność, kompletność, spójność i czytelność automatycznie generowanych raportów radiologicznych w porównaniu z raportami sporządzanymi ręcznie.
|
od rekrutacji do zakończenia diagnozy do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 研2025-1442
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Decyzja o nieudostępnianiu danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania opiera się przede wszystkim na względach etycznych, ochrony prywatności i zgodności z przepisami prawnymi, a także na nieodłącznych cechach danych badawczych.
Przede wszystkim podstawowe dane tego badania obejmują zanonimizowane materiały obrazowe, raporty diagnostyczne radiologiczne i powiązane dokumentacje medyczne pacjentów, które są ściśle powiązane z informacjami o zdrowiu osobistym. Mimo wdrożenia procedur anonimizacji podczas zbierania i zestawiania danych, nadal istnieje potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji poszczególnych uczestników, jeśli dane zostaną udostępnione bez ścisłych ograniczeń. Takie ryzyko naruszałoby postanowienia odpowiednich przepisów prawa dotyczących ochrony prywatności, a także świadomej zgody podpisanej przez pacjentów i ich przedstawicieli prawnych. Należy podkreślić, że świadoma zgoda wyraźnie określa, że zanonimizowane dane uczestników są wykorzystywane wyłącznie do
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria