- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07445152
Tutkimus multimodaalisen lääketieteellisen kuvantamisen suurten mallien rakentamisesta ja vahvistamisesta
Monimuotoisen lääketieteellisen kuvantamisen suurten mallien rakentamisen ja varmistamisen tutkimus
Monimuotoisten kliinisten tietojen, kuten lääketieteellisten kuvantamistutkimusten ja sähköisten potilastietojen (EHR), kertymisen myötä monilähteisen tiedon tehokas hyödyntäminen tarkan diagnoosin ja älykkään päätöksenteon saavuttamiseksi on tullut lääketieteen tekoälyn (AI) keskeiseksi suunnaksi. Vaikka perinteiset yksimuotoiset algoritmit ovat tuottaneet tuloksia tietyissä tehtävissä, niiden kyvyttömyys mallintaa kuvantamisen, tekstuaalisen ja laboratoriotietojen välistä semanttisia korrelaatioita johtaa diagnoosien riittämättömään vakauteen ja rajalliseen tulkittavuuteen, mikä vaikeuttaa kattavan päätöksenteon tarpeiden täyttämistä monimutkaisissa kliinisissä tilanteissa.
Viime vuosina monimuotoiset suuret mallit ovat osoittaneet erinomaisia ristikielisen ymmärtämisen ja tiedonsiirtokyvyn luonnollisissa kuvissa ja yleisissä näkö-kielitehtävissä, tarjoten uuden paradigman lääketieteen tekoälylle. Suora soveltaminen lääketieteellisissä tilanteissa kuitenkin kohtaa edelleen haasteita: ensinnäkin, lääketieteellinen semanttinen järjestelmä poikkeaa merkittävästi yleisistä kielimalleista, mikä estää sairauden piirteiden ja kuvantamisen yksityiskohtien tarkan esittämisen; toiseksi, lääketieteellisten tietojen monimutkaiset patologiset muodot ja epätasainen näytteiden jakautuminen lisäävät mallin yleistymisen vaikeutta; kolmanneksi, kliininen data koskettaa yksityisyyttä, joten tietoturva ja eettinen vaatimustenmukaisuus toimivat tutkimuksen edellytyksenä.
Lääketieteellisten monimuotoisten suurten mallien tutkimus pyrkii integroimaan monilähteistä heterogeenistä lääketieteellistä dataa, luomaan yhtenäisen semanttisen esityksen ja päättelymekanismin sekä toteuttamaan täysimittaisen älykkään analyysin, joka sisältää sairauksien tunnistamisen ja patologisten muutosten paikallistamisen. Tämä lähestymistapa ei ainoastaan paranna kliinisen diagnoosin tehokkuutta ja tarkkuutta vaan tarjoaa myös lääkäreille tulkittavaa ja jäljitettävää avustavaa päätöksentekotukea, sillä sillä on laajat soveltamismahdollisuudet.
Sairaalan kliinisten tietoresurssien ja tutkimusryhmän algoritmisen perustan pohjalta tämä tutkimus aikoo rakentaa monimuotoisen suuren mallin järjestelmän lääketieteelliseen kuvantamisdiagnostiikkaan, mahdollistaen suljetun silmukan älykkään analyysin monimuotoisen tiedon yhdistämisestä diagnostisen raportin luomiseen. Tutkimus noudattaa tiukasti lääketieteellisiä eettisiä standardeja, suojelee potilaiden tiedonsaantioikeutta, yksityisyydensuojaa ja tietoturvaa. Ennen hankkeen virallista käynnistämistä eettinen arviointi on läpäistävä, ja asiaankuuluvia säädöksiä on noudatettava varmistaakseen tieteellisen tutkimuksen ja eettisyyden yhtenäisyyden, luoden vaatimustenmukaisen perustan myöhempää kliinistä validointia ja levittämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen kuvantamisen, elektronisten potilastietojen (EHR) ja monimuotoisten kliinisten tietojen jatkuvan kertymisen myötä se, kuinka hyödyntää tehokkaasti monilähteistä lääketieteellistä tietoa tarkkojen diagnoosien ja älykkään päätöksenteon saavuttamiseksi, on tullut lääketieteen tekoälyn (AI) kehityksen keskeiseksi suunnaksi. Perinteiset unimodaaliset algoritmit (esim. pelkästään CT-, MRI- tai ultraäänikuviin perustuvat mallit) ovat tuottaneet tiettyjä tuloksia erityisissä tehtävissä, mutta niiden kyvyttömyys mallintaa kuvantamisen, tekstuaalisten ja laboratoriotietojen välistä semanttisia yhteyksiä johtaa usein diagnostisten tulosten riittämättömään vakauttaan ja rajattuun tulkittavuuteen, mikä vaikeuttaa monimutkaisten kliinisten skenaarioiden kattavia päätöksentekotarpeita.
Viime vuosina monimuotoiset suuret kielimallit (MLLM) ovat osoittaneet merkittäviä kykyjä poikkimodaaliseen ymmärtämiseen ja tiedonsiirtoon luonnollisten kuvien käsittelyssä ja yleisissä näkö-kielitehtävissä, tarjoten uuden teknologisen paradigman lääketieteen tekoälylle. Tällaisten mallien suora soveltaminen lääketieteellisissä skenaarioissa kohtaa kuitenkin useita haasteita: ensinnäkin lääketieteellisen semantiikkajärjestelmän ja yleisten kielimallien välillä on merkittäviä eroja, mikä haittaa sairauksien ominaisuuksien ja kuvantamisen yksityiskohtien tarkkaa esittämistä; toiseksi lääketieteellisen datan leesioiden monimutkainen morfologia ja epätasainen näytteiden jakautuminen lisäävät mallin yleistettävyyden vaikeutta; kolmanneksi kliininen data sisältää yksityisyyttä koskevaa tietoa, mikä tekee tietoturvasta ja eettisestä noudattamisesta tutkimuksen edellytyksen.
Lääketieteellisten monimuotoisten suurten mallien tutkimus tähtää monilähteisen heterogeenisen datan – kuten lääketieteellisen kuvantamisen (esim. CT, MRI, röntgen), EHR-järjestelmien ja laboratorioraporttien – kattavaan hyödyntämiseen yhtenäisen semanttisen esityksen ja päättelymekanismin luomiseksi, mikä mahdollistaa päästä-päähän -älykkään analyysin, mukaan lukien sairauksien tunnistamisen, leesioiden paikantamisen, raporttien luomisen ja sairauden etenemisen ennustamisen. Tämä tutkimussuunta ei ainoastaan auta parantamaan kliinisen diagnosoinnin tehokkuutta ja tarkkuutta, vaan tarjoaa myös kliinikoille tulkittavaa ja jäljitettävää päätöksentuen tukea, jolla on laajat kliiniset soveltamismahdollisuudet.
Sairaalan runsaiden kliinisten tietoresurssien ja tutkimusryhmän algoritmikehityksen perustan pohjalta tämä tutkimus aikoo rakentaa monimuotoisen suuren mallijärjestelmän lääketieteelliseen kuvantamisen diagnostiikkaan, toteuttaen suljetun älykkään analyysiputken monimuotoisesta tiedon yhdistämisestä diagnostisten raporttien luomiseen.
Tutkimuksen toteutuksen aikana noudatetaan tiukasti lääketieteellisiä eettisiä standardeja potilaiden tiedonsaantioikeuden, yksityisyyden ja tietoturvan täydelliseksi suojaamiseksi. Tutkimussuunnitelman tieteellisyyden ja sääntöjenmukaisuuden varmistamiseksi tämän hankkeen on läpäistävä eettinen arviointi ennen sen virallista käynnistämistä. Helsingin julistuksen, kansainvälisten eettisten ohjeiden ihmisiä koskevaan terveystutkimukseen ja ihmisiä koskevan biologisen ja lääketieteellisen tutkimuksen eettisen arvioinnin menettelytapojen mukaisesti saavutetaan tieteellisen tutkimuksen ja eettisten periaatteiden orgaaninen yhdistäminen, mikä luo sääntöjenmukaisen pohjan myöhempää kliinistä validointia ja sovellusten levittämistä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ding Yuan, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18858101960
- Sähköposti: dingyuan@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui aikuisista potilaista, jotka täyttivät ennalta määritellyt sisällytyskriteerit eivätkä olleet poissulkemiskriteereiden piirissä.
Sisällytysvaatimuksien osalta kelvolliset potilaat olivat 18-vuotiaita tai vanhempia ja heille oli tehty sairaalassa tutkimusjakson aikana kuvantamistutkimuksia, kuten tietokonetomografiaa (CT), magneettikuvauksia (MRI) tai ultraäänitutkimuksia. Tutkimuskohteiden tuli kohdistua maksa-sappi-haimajärjestelmään, joka oli tutkimuksen keskipiste. Kaikkien rekisteröityjen potilaiden tuli olla varustettu vähintään täydellisillä kuvantamisdatoilla ja radiologisilla diagnoosiraporteilla, ja asiaankuuluva potilastietotieto toimi täydentävinä menetelminä. Lisäksi kirjallinen tietoon perustuva suostumus tuli saada potilailta itseltään tai heidän laillisilta edustajiltaan, jotka hyväksyivät, että potilaiden tunnistamattomia tietoja voidaan käyttää tieteellisten tutkimusmallien validointiin. Lopuksi kaikkien valittujen potilaiden tapausdatan tuli läpäistä tiukka laa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joille on suoritettu kuvantamistutkimuksia (CT, MRI, ultraääni jne.) tässä sairaalassa tutkimusjakson aikana.
- Tutkimuskohteet vastaavat tutkimuksen keskittymän sairaustyyppejä tai -järjestelmiä (maksa-sappi-haimajärjestelmä).
- Omaavat vähintään täydelliset kuvantamistiedot, radiologiset diagnoosiraportit sekä asiaankuuluvat sairauskertomus tiedot täydentävinä muotoina.
- Potilaat ja heidän lailliset edustajansa ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen, hyväksyen heidän anonymisoitujen tietojensa käytön tieteellisen tutkimuksen mallin validointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustunutta suostumuslomaketta.
- Tapaukset, joissa kuvia ei voida arvioida vakavien liikehäiriöiden, epätäydellisen skannauksen tai laitteiston poikkeavuuksien vuoksi.
- Tapaukset, joissa on vakavaa kliinisen datan puutetta tai kuvantamisdatan kanssa yhteensopimattomuutta.
- Tapaukset, joissa on erityisiä patologisia olosuhteita tai leikkauksen jälkeistä tilaa (esim. laaja resektio, merkittävät rakenteelliset muutokset sädehoidon jälkeen), jotka vaikuttavat mallianalyysin yhdenmukaisuuteen.
- Datat näytteet, joissa on yksityisyyden suojaa tai oikeudellisia riskejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Tähän tutkimukseen osallistui täysi-ikäisiä potilaita, joiden ikä oli ≥ 18 vuotta ja jotka olivat suorittaneet kuvantamistutkimuksia (mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden diagnoositehtävä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista diagnoosin loppuun 3 päivän kohdalla
|
Ensisijainen lopputulos on monimuotoisen kuvantamisen diagnostisen mallin tarkkuus ja luotettavuus kohdesairauksien tunnistamisessa ja luokittelussa verrattuna vanhempien radiologien kliinisen diagnoosin kultastandardiin.
|
Rekrytoinnista diagnoosin loppuun 3 päivän kohdalla
|
|
Lesionin Paikannus ja Segmentointi Tehtävä
Aikaikkuna: rekisteröinnistä diagnoosin loppuun asti enintään 3 päivää
|
Se sisältää mallin suorituskyvyn tarkassa lokalisaatiossa, kontuurisegmentoinnissa ja leesioiden kvantitatiivisessa mittauksessa, jota arvioidaan Dice-samankaltaisuuskertoimella, IoU:lla ja lokalisaatiovirheellä.
|
rekisteröinnistä diagnoosin loppuun asti enintään 3 päivää
|
|
Diagnostisen raportin luomistehtävä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta diagnoosin loppuun asti enintään 3 päivää
|
Se arvioi automaattisesti luotujen radiologiaraporttien kliinistä pätevyyttä, täydellisyyttä, johdonmukaisuutta ja luettavuutta verrattuna manuaalisiin raportteihin.
|
ilmoittautumisesta diagnoosin loppuun asti enintään 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 研2025-1442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätös olla jakamatta tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) perustuu ensisijaisesti eettisiin, yksityisyyden suojeluun ja lainsäädännön noudattamiseen liittyviin näkökohtiin sekä tutkimusaineiston luontaisiin piirteisiin.
Ensinnäkin, tämän tutkimuksen ydinaineisto sisältää anonymisoituja kuvantamismateriaaleja, radiologisia diagnoosiraportteja ja potilaiden liittyviä lääketieteellisiä tietoja, jotka ovat läheisesti yhteydessä henkilökohtaiseen terveystietoon. Vaikka anonymisointimenettelyjä on toteutettu tiedonkeruun ja järjestelyn aikana, yksittäisten osallistujien tunnistaminen uudelleen on mahdollista, jos tietoja jaetaan ilman tiukkoja rajoituksia. Tällainen riski rikkoisi asiaankuuluvien yksityisyydensuojalakeja ja -säädöksiä sekä potilaiden ja heidän laillisten edustajiensa allekirjoittamaa tietoon perustuvaa suostumusta. On korostettava, että tietoon perustuvassa suostumuksessa määritellään selvästi, että osallistujien anonymisoituja tietoja käytetään vain tutkimuksen sisäiseen käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat