- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07462494
Intervention probiotique dans la constipation
Étude clinique d'intervention probiotique chez les patients souffrant de constipation : Évaluation de la fonction gastro-intestinale, de l'immunité et du métabolisme osseux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Jin, Doctor
- Numéro de téléphone: 13375163966
- E-mail: sunny13211@sina.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 18 à 65 ans.
- Patients souffrant de constipation, définie comme moins de trois selles par semaine et/ou types 1-2 de l'échelle de Bristol des selles (BSFS).
- Capables de se conformer au protocole de l'étude et de réaliser les procédures de l'étude.
- Participants ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
Les participants (y compris les participants masculins) ne doivent pas avoir de projet de grossesse depuis 14 jours avant le dépistage jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude et doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant cette période.
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Critères d'exclusion :
- Personnes ayant récemment pris des produits ayant des fonctions similaires au produit à l'étude, susceptibles d'affecter l'évaluation des résultats de l'étude.
- Participants prévoyant de modifier leurs habitudes alimentaires pendant la période de l'étude.
- Patients souffrant d'allergies graves ou d'immunodéficience.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse.
- Patients souffrant de maladies graves des organes majeurs tels que le système cardiovasculaire, les poumons, le foie ou les reins, ou ceux atteints de maladies métaboliques graves (par exemple, diabète ou troubles thyroïdiens), de tumeurs malignes ou de maladies graves du système immunitaire.
- Personnes ayant utilisé des antibiotiques au cours des deux dernières semaines.
- Personnes souffrant de troubles psychologiques ou psychiatriques graves.
- Participants ne prenant pas le produit à l'étude comme requis ou ne se présentant pas aux visites de suivi programmées, entraînant une incapacité à déterminer l'efficacité du traitement.
Tout autre participant jugé inadapté à la participation à l'étude par l'investigateur.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique A
Poudre probiotique contenant GUT99 (1000B) administrée par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
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Pris par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines (120B).
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Poudre de maltodextrine administrée par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
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Pris oralement une fois par jour pendant 8 semaines.
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Expérimental: Groupe probiotique B
Poudre probiotique contenant GUT99 (120B) administrée par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
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Pris par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines (1000B).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la consistance des selles
Délai: 8 semaines
|
La consistance des selles sera évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol (BSFS) pour évaluer l'amélioration des symptômes de constipation chez les patients recevant une intervention probiotique.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WK20260304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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