- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07462494
Probiotische Interventie bij Obstipatie
5 juni 2026 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Klinische studie van probiotische interventie bij patiënten met constipatie: Evaluatie van gastro-intestinale functie, immuniteit en botmetabolisme
Om de effecten van probiotische interventie op de maag-darmfunctie bij patiënten met constipatie na 4 weken behandeling te evalueren en de potentiële effecten op de immuunstatus en botmetabolisme te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Jin, Doctor
- Telefoonnummer: 13375163966
- E-mail: sunny13211@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Patiënten met constipatie, gedefinieerd als minder dan drie stoelgangen per week en/of Bristol Stool Form Scale (BSFS) types 1-2.
- In staat om het studieprotocol na te leven en de studieprocedures te voltooien.
- Deelnemers die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Deelnemers (inclusief mannelijke deelnemers) mogen geen zwangerschapsplannen hebben vanaf 14 dagen voor screening tot 6 maanden na het einde van de studie en moeten gedurende deze periode effectieve anticonceptie gebruiken.
-
Exclusiecriteria:
- Personen die recent producten met vergelijkbare functies als het onderzoeksproduct hebben gebruikt die de evaluatie van de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers die van plan zijn hun voedingsgewoonten te veranderen tijdens de studieperiode.
- Patiënten met ernstige allergieën of immuundeficiëntie.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Patiënten met ernstige ziekten van belangrijke organen zoals het cardiovasculaire systeem, longen, lever of nieren, of patiënten met ernstige stofwisselingsziekten (bijvoorbeeld diabetes of schildklieraandoeningen), kwaadaardige tumoren of ernstige immuunsysteemaandoeningen.
- Personen die de afgelopen twee weken antibiotica hebben gebruikt.
- Personen met ernstige psychologische of psychiatrische stoornissen.
- Deelnemers die het onderzoeksproduct niet volgens voorschrift innemen of geplande vervolgbezoeken niet bijwonen, waardoor de behandelingseffectiviteit niet kan worden bepaald.
Alle andere deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de studie.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep A
Probiotisch poeder dat GUT99 (1000B) bevat, gedurende 8 weken eenmaal daags oraal toegediend.
|
Eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken (120B).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Maltodextrinepoeder eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken.
|
Eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 8 weken.
|
|
Experimenteel: Probiotica groep B
Probiotisch poeder met GUT99 (120B) dat gedurende 8 weken eenmaal daags oraal wordt toegediend.
|
Eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken (1000B).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
|
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS) om de verbetering van constipatiesymptomen bij patiënten die probiotische interventie ontvangen te evalueren.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WK20260304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .