- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07462494
Intervenção Probiótica na Prisão de Ventre
5 de junho de 2026 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Estudo Clínico de Intervenção com Probióticos em Pacientes com Obstipação: Avaliação da Função Gastrointestinal, Imunidade e Metabolismo Ósseo
Para avaliar os efeitos da intervenção com probióticos na função gastrointestinal em pacientes com prisão de ventre após 4 semanas de tratamento e explorar os seus potenciais efeitos no estado imunitário e no metabolismo ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Jin, Doctor
- Número de telefone: 13375163966
- E-mail: sunny13211@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes com prisão de ventre, definida como menos de três evacuações por semana e/ou tipos 1-2 da Escala de Bristol de Consistência das Fezes (BSFS).
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo e completar os procedimentos do estudo.
- Participantes que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Os participantes (incluindo participantes do sexo masculino) não devem ter planos de gravidez desde 14 dias antes do rastreio até 6 meses após o final do estudo e devem concordar em usar contraceção eficaz durante este período.
-
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que tenham tomado recentemente produtos com funções semelhantes ao produto em investigação que possam afetar a avaliação dos resultados do estudo.
- Participantes que planeiem alterar os seus hábitos alimentares durante o período do estudo.
- Pacientes com alergias graves ou imunodeficiência.
- Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar.
- Pacientes com doenças graves de órgãos principais, como o sistema cardiovascular, pulmões, fígado ou rins, ou aqueles com doenças metabólicas graves (por exemplo, diabetes ou distúrbios da tiroide), tumores malignos ou doenças graves do sistema imunitário.
- Indivíduos que tenham usado antibióticos nas últimas duas semanas.
- Indivíduos com distúrbios psicológicos ou psiquiátricos graves.
- Participantes que não tomem o produto em investigação conforme exigido ou não compareçam às consultas de acompanhamento agendadas, resultando na incapacidade de determinar a eficácia do tratamento.
Quaisquer outros participantes considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico A
Pó probiótico contendo GUT99 (1000B) administrado por via oral uma vez por dia durante 8 semanas.
|
Tomado por via oral uma vez por dia durante 8 semanas (120B).
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Pó de maltodextrina administrado por via oral uma vez por dia durante 8 semanas.
|
Tomado por via oral uma vez por dia durante 8 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de probióticos B
Pó probiótico contendo GUT99 (120B) administrado por via oral uma vez por dia durante 8 semanas.
|
Tomado por via oral uma vez por dia durante 8 semanas (1000B).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na consistência das fezes
Prazo: 8 semanas
|
A consistência das fezes será avaliada utilizando a Escala de Bristol de Forma das Fezes (EBFF) para avaliar a melhoria dos sintomas de obstipação em doentes que recebem intervenção com probióticos.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WK20260304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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