- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07462494
Probiotická intervence při zácpě
5. června 2026 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Klinická studie probiotické intervence u pacientů se zácpou: Vyhodnocení gastrointestinální funkce, imunity a kostního metabolismu
Posoudit účinky probiotické intervence na gastrointestinální funkci u pacientů se zácpou po 4 týdnech léčby a prozkoumat její potenciální účinky na imunitní stav a kostní metabolismus.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Jin, Doctor
- Telefonní číslo: 13375163966
- E-mail: sunny13211@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let.
- Pacienti se zácpou, definovanou jako méně než tři stolice týdně a/nebo typy 1–2 Bristolské stupnice tvaru stolice (BSFS).
- Schopní dodržovat protokol studie a dokončit studijní postupy.
- Účastníci, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
Účastníci (včetně mužských účastníků) nesmí plánovat těhotenství od 14 dnů před screeningem až do 6 měsíců po ukončení studie a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během tohoto období.
-
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci, kteří v poslední době užívali produkty s podobnou funkcí jako zkoumaný přípravek, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků studie.
- Účastníci, kteří plánují změnit své stravovací návyky během studie.
- Pacienti se závažnými alergiemi nebo imunodeficiencí.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
- Pacienti se závažnými onemocněními hlavních orgánů, jako je kardiovaskulární systém, plíce, játra nebo ledviny, nebo ti se závažnými metabolickými onemocněními (např. diabetes nebo onemocnění štítné žlázy), maligními nádory nebo závažnými onemocněními imunitního systému.
- Jedinci, kteří užívali antibiotika v posledních dvou týdnech.
- Jedinci se závažnými psychickými nebo psychiatrickými poruchami.
- Účastníci, kteří neužívají zkoumaný přípravek podle požadavků nebo se nedostavují na plánované kontrolní návštěvy, což vede k nemožnosti určit účinnost léčby.
Jakýkoli jiný účastník, kterého vyšetřující osoba považuje za nevhodného pro účast ve studii.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina A
Probiotický prášek obsahující GUT99 (1000B) podávaný orálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Užívá se ústně jednou denně po dobu 8 týdnů (120B).
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Prášek maltodextrinu podávaný orálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Užívá se perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Probiotická skupina B
Probiotický prášek obsahující GUT99 (120B) podávaný orálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Užívá se orálně jednou denně po dobu 8 týdnů (1000B).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny konzistence stolice
Časové okno: 8 týdnů
|
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristolské škály konzistence stolice (BSFS) ke zhodnocení zlepšení příznaků zácpy u pacientů, kteří dostávají probiotickou intervenci.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WK20260304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .