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Probiotische Intervention bei Verstopfung

5. Juni 2026 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Klinische Studie zur Probiotika-Intervention bei Patienten mit Verstopfung: Bewertung der Magen-Darm-Funktion, Immunität und Knochenstoffwechsel

Um die Auswirkungen der Probiotika-Intervention auf die gastrointestinale Funktion bei Patienten mit Verstopfung nach 4-wöchiger Behandlung zu bewerten und ihre potenziellen Effekte auf den Immunstatus und den Knochenstoffwechsel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre.
  2. Patienten mit Verstopfung, definiert als weniger als drei Stuhlgänge pro Woche und/oder Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) Typen 1-2.
  3. In der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und die Studienverfahren abzuschließen.
  4. Teilnehmer, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

  5. Teilnehmer (einschließlich männlicher Teilnehmer) müssen keine Schwangerschaftspläne von 14 Tagen vor dem Screening bis 6 Monate nach Studienende haben und müssen sich einverstanden erklären, während dieses Zeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die kürzlich Produkte mit ähnlichen Funktionen wie das Prüfprodukt eingenommen haben, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  2. Teilnehmer, die planen, ihre Ernährungsgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
  3. Patienten mit schweren Allergien oder Immundefekten.
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  5. Patienten mit schweren Erkrankungen der Hauptorgane wie des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, der Leber oder der Nieren oder solche mit schweren Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen), bösartigen Tumoren oder schweren Erkrankungen des Immunsystems.
  6. Personen, die in den letzten zwei Wochen Antibiotika eingenommen haben.
  7. Personen mit schweren psychologischen oder psychiatrischen Störungen.
  8. Teilnehmer, die das Prüfprodukt nicht wie vorgeschrieben einnehmen oder geplante Nachuntersuchungen nicht wahrnehmen, sodass die Behandlungswirksamkeit nicht bestimmt werden kann.

  9. Alle anderen Teilnehmer, die vom Prüfarzt als für die Studienteilnahme ungeeignet angesehen werden.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Gruppe A
Probiotisches Pulver mit GUT99 (1000B), das einmal täglich über 8 Wochen oral verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: GUT99 1
Einmal täglich oral für 8 Wochen eingenommen (120B).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Maltodextrin-Pulver, das einmal täglich über 8 Wochen oral verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Einmal täglich für 8 Wochen oral eingenommen.
Experimental: Probiotikum-Gruppe B
Probiotisches Pulver mit GUT99 (120B), das 8 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: GUT99 2
Einmal täglich oral für 8 Wochen eingenommen (1000B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stuhlkonsistenz wird mithilfe der Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) bewertet, um die Verbesserung der Verstopfungssymptome bei Patienten, die eine Probiotika-Intervention erhalten, zu beurteilen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK20260304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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