- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07462494
Intervento Probiotico nella Stitichezza
Studio Clinico dell'Intervento Probiotico in Pazienti con Stitichezza: Valutazione della Funzione Gastrointestinale, dell'Immunità e del Metabolismo Osseo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Jin, Doctor
- Numero di telefono: 13375163966
- Email: sunny13211@sina.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con stitichezza, definita come meno di tre evacuazioni intestinali a settimana e/o tipi 1-2 della Scala di Bristol (BSFS).
- In grado di rispettare il protocollo dello studio e completare le procedure dello studio.
- Partecipanti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
I partecipanti (compresi i partecipanti di sesso maschile) non devono avere piani di gravidanza da 14 giorni prima dello screening fino a 6 mesi dopo la fine dello studio e devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante questo periodo.
-
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno recentemente assunto prodotti con funzioni simili al prodotto in studio che potrebbero influenzare la valutazione degli esiti dello studio.
- Partecipanti che intendono modificare le proprie abitudini alimentari durante il periodo dello studio.
- Pazienti con allergie gravi o immunodeficienza.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza.
- Pazienti con gravi malattie degli organi principali come il sistema cardiovascolare, i polmoni, il fegato o i reni, o quelli con gravi malattie metaboliche (ad esempio, diabete o disturbi della tiroide), tumori maligni o gravi malattie del sistema immunitario.
- Individui che hanno utilizzato antibiotici nelle ultime due settimane.
- Individui con gravi disturbi psicologici o psichiatrici.
- Partecipanti che non assumono il prodotto in studio come richiesto o che non si presentano alle visite di follow-up programmate, risultando nell'impossibilità di determinare l'efficacia del trattamento.
Qualsiasi altro partecipante considerato non idoneo a partecipare allo studio dallo sperimentatore.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo probiotico A
Polvere probiotica contenente GUT99 (1000B) somministrata per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
|
Assunto per via orale una volta al giorno per 8 settimane (120B).
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Polvere di maltodestrina somministrata per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
|
Assunto per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
|
|
Sperimentale: Gruppo B probiotico
Polvere probiotica contenente GUT99 (120B) somministrata per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
|
Assunto per via orale una volta al giorno per 8 settimane (1000B).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Scala di Bristol per la Forma delle Feci (BSFS) per valutare il miglioramento dei sintomi della stitichezza nei pazienti sottoposti a intervento probiotico.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK20260304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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