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Intervento Probiotico nella Stitichezza

27 marzo 2026 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studio Clinico dell'Intervento Probiotico in Pazienti con Stitichezza: Valutazione della Funzione Gastrointestinale, dell'Immunità e del Metabolismo Osseo

Valutare gli effetti dell'intervento con probiotici sulla funzione gastrointestinale nei pazienti con stitichezza dopo 4 settimane di trattamento, ed esplorare i suoi potenziali effetti sullo stato immunitario e sul metabolismo osseo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Pazienti con stitichezza, definita come meno di tre evacuazioni intestinali a settimana e/o tipi 1-2 della Scala di Bristol (BSFS).
  3. In grado di rispettare il protocollo dello studio e completare le procedure dello studio.
  4. Partecipanti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
  5. I partecipanti (compresi i partecipanti di sesso maschile) non devono avere piani di gravidanza da 14 giorni prima dello screening fino a 6 mesi dopo la fine dello studio e devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante questo periodo.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Individui che hanno recentemente assunto prodotti con funzioni simili al prodotto in studio che potrebbero influenzare la valutazione degli esiti dello studio.
  2. Partecipanti che intendono modificare le proprie abitudini alimentari durante il periodo dello studio.
  3. Pazienti con allergie gravi o immunodeficienza.
  4. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza.
  5. Pazienti con gravi malattie degli organi principali come il sistema cardiovascolare, i polmoni, il fegato o i reni, o quelli con gravi malattie metaboliche (ad esempio, diabete o disturbi della tiroide), tumori maligni o gravi malattie del sistema immunitario.
  6. Individui che hanno utilizzato antibiotici nelle ultime due settimane.
  7. Individui con gravi disturbi psicologici o psichiatrici.
  8. Partecipanti che non assumono il prodotto in studio come richiesto o che non si presentano alle visite di follow-up programmate, risultando nell'impossibilità di determinare l'efficacia del trattamento.
  9. Qualsiasi altro partecipante considerato non idoneo a partecipare allo studio dallo sperimentatore.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico A
Polvere probiotica contenente GUT99 (1000B) somministrata per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Assunto per via orale una volta al giorno per 8 settimane (120B).
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Polvere di maltodestrina somministrata per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Assunto per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo B probiotico
Polvere probiotica contenente GUT99 (120B) somministrata per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Assunto per via orale una volta al giorno per 8 settimane (1000B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Scala di Bristol per la Forma delle Feci (BSFS) per valutare il miglioramento dei sintomi della stitichezza nei pazienti sottoposti a intervento probiotico.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK20260304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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