Interwencja probiotyczna w zaparciach
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Badanie kliniczne interwencji probiotycznej u pacjentów z zaparciami: ocena funkcji przewodu pokarmowego, odporności i metabolizmu kości
Aby ocenić wpływ interwencji probiotycznej na funkcjonowanie przewodu pokarmowego u pacjentów z zaparciami po 4 tygodniach leczenia oraz zbadać jej potencjalne skutki dla stanu odpornościowego i metabolizmu kości.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Jin, Doctor
- Numer telefonu: 13375163966
- E-mail: sunny13211@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat.
- Pacjenci z zaparciami, zdefiniowanymi jako mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo i/lub typy 1-2 w Skali Konsystencji Stolca Bristola (BSFS).
- Zdolni do przestrzegania protokołu badania i wykonania procedur badawczych.
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
Uczestnicy (w tym uczestnicy płci męskiej) nie mogą planować ciąży od 14 dni przed badaniami przesiewowymi do 6 miesięcy po zakończeniu badania i muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w tym okresie.
-
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które niedawno przyjmowały produkty o podobnym działaniu do badanego produktu, które mogą wpłynąć na ocenę wyników badania.
- Uczestnicy, którzy planują zmienić nawyki żywieniowe w trakcie trwania badania.
- Pacjenci z ciężkimi alergiami lub niedoborem odporności.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami głównych narządów, takich jak układ sercowo-naczyniowy, płuca, wątroba lub nerki, lub osoby z ciężkimi chorobami metabolicznymi (np. cukrzycą lub zaburzeniami tarczycy), nowotworami złośliwymi lub ciężkimi chorobami układu odpornościowego.
- Osoby, które stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychologicznymi lub psychiatrycznymi.
- Uczestnicy, którzy nie przyjmują badanego produktu zgodnie z wymaganiami lub nie stawiają się na zaplanowanych wizytach kontrolnych, co uniemożliwia określenie skuteczności leczenia.
Wszyscy inni uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna A
Proszek probiotyczny zawierający GUT99 (1000B) podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Przyjmować doustnie raz dziennie przez 8 tygodni (120B).
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Proszek maltodekstryny podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Przyjmować doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna B
Proszek probiotyczny zawierający GUT99 (120B) podawany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Przyjmowany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni (1000B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w konsystencji stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Konsystencja stolca będzie oceniana przy użyciu Bristolskiej Skali Konsystencji Stolca (BSFS) w celu oceny poprawy objawów zaparć u pacjentów otrzymujących interwencję probiotyczną.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK20260304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .