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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07464236
Amélioration de la Prestation Clinique des Services de Santé Anale liés au VIH (PEACHES 2)
Partenariat pour Améliorer la Communication sur la Santé Anale et les Services Fondés sur des Preuves liés au VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à déterminer si la mise à l'échelle de PEACHES 2.0, un ensemble de stratégies de mise en œuvre multi-niveaux et multi-composantes pour lutter contre la stigmatisation des rapports sexuels anaux dans les services de santé, peut augmenter l'adoption par les prestataires et l'utilisation par les patients de quatre services VIH liés aux rapports sexuels anaux (ASHS). Ces services - dépistage des IST anorectales, prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP), Doxy-PEP (prophylaxie post-exposition à la doxycycline pour la gonorrhée et la chlamydia) et dépistage du cancer anal - sont recommandés par les organisations fédérales, étatiques et professionnelles comme norme de soins et accéléreraient efficacement la fin de l'épidémie de VIH, s'ils étaient mis en œuvre. Pourtant, l'adoption par les prestataires et l'utilisation par les patients de ces services sont sous-optimales par rapport à leurs indications. La stigmatisation est une cause fondamentale sous-jacente à la chaîne causale de cette sous-utilisation, entravant la communication avec les patients, la préparation des prestataires et la priorisation organisationnelle pour dispenser les soins. Ce projet poursuit des travaux préliminaires pour développer et tester pilote un ensemble de stratégies dans le Sud des États-Unis (PEACHES 1.0, NCT) qui a utilisé le modèle Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) et l'« approche d'établissement total » comme cadre multi-niveaux pour la réduction de la stigmatisation. L'étude R01 proposée intègre désormais l'Ontologie des Interventions de Changement de Comportement (BCIO) dans les Diagrammes de Voie Causale (CPD) pour articuler une théorie du changement sur la manière dont un ensemble raffiné et standardisé de stratégies (PEACHES 2.0), ses techniques de changement de comportement constitutives, ses mécanismes d'action supposés et ses modificateurs d'effet potentiels, interagiront pour améliorer l'adoption par les prestataires et l'utilisation par les patients des ASHS. L'équipe d'investigateurs émet l'hypothèse que des modifications apportées à l'ensemble de stratégies précédemment testé en pilote pour améliorer la portée - une véritable « approche d'établissement total » - amélioreront l'adoption et l'utilisation. Dans l'Objectif 1, PEACHES 1.0 sera raffiné et standardisé pour préparer l'évaluation à plus grande échelle de PEACHES 2.0. Une stratégie de formation de formateurs sera ajoutée ; les ressources en ligne pour améliorer la convivialité et la pertinence seront renforcées ; une Collaboration d'Apprentissage Clinique (CLC) dirigée par des experts en santé anale sera testée en pilote ; et un tableau de bord électronique de dossiers médicaux (EMR) d'audit et de rétroaction visualisant les données de résultats pour utilisation dans le coaching d'amélioration de la qualité (QI) sera développé. Dans l'Objectif 2, un essai de série temporelle interrompue de type 1 hybride d'implémentation-efficacité sera mené parmi huit sites cliniques dans le Delta du Mississippi, une région avec certains des taux les plus élevés du pays de VIH et d'IST. L'efficacité de PEACHES 2.0 sur l'augmentation de l'adoption par les prestataires documentée par EMR et de l'utilisation par les patients des ASHS (principalement le dépistage des IST anorectales, secondairement Doxy-PEP, PrEP et dépistage du cancer anal), testant les mécanismes d'action et modérateurs hypothétiques, sera évaluée. L'équipe de recherche étudiera également la variabilité entre les sites à travers un test exploratoire des mécanismes émergents et modérateurs basé sur une enquête à méthodes mixtes utilisant la méthode d'Ethnographie Clinique Informée par la Procédure d'Évaluation Rapide (RAPICE). Cette étude générera des connaissances actionnables pour promouvoir l'adoption par les prestataires et l'utilisation par les patients des ASHS. Cette approche de science de l'implémentation - l'intégration de définitions standardisées avec des outils d'inférence causale utilisant le BCIO et les CPD - facilitera également la synthèse avec d'autres études, améliorera la reproductibilité et permettra des insights plus larges sur la manière dont l'atténuation de la stigmatisation peut améliorer la prestation d'interventions essentielles contre le VIH qui protègent la santé.
Cette inscription est spécifique à l'évaluation de l'Objectif 2 sur l'efficacité de PEACHES 2.0 sur l'utilisation par les patients des ASHS, parmi N = 8 cliniques participantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bryan Kutner, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 415-596-9179
- E-mail: bryan.kutner@einsteinmed.edu
Lieux d'étude
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39530
- Coastal Family Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Participants du personnel (« Bénéficiaires de la stratégie » et « Bénéficiaires de la stratégie »)
- employé dans l'une des huit cliniques du Coastal Family Health Center au moment de l'enquête
- âgé de plus de 18 ans
Participants patients (« Patients »)
- ayant accédé aux services de santé sexuelle dans l'une des huit cliniques du Coastal Family Health Center au cours des 12 derniers mois
- âgé de plus de 18 ans
Critères d'exclusion :
- Personnel ou patients incapables de fournir un consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive significative)
- Personnes actuellement incarcérées ou sous la garde de l'État
- Patients dont les seules visites concernent des problèmes non liés au VIH ou aux IST et qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité basés sur le DME ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégies de mise en œuvre de PEACHES 2.0
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PEACHES 2.0 est un ensemble de stratégies de formation et d'amélioration de la qualité pour augmenter l'adoption par les prestataires et l'acceptation par les patients des interventions VIH liées aux rapports sexuels anaux fondées sur des preuves : dépistage des IST anorectales, Doxy-PEP, PrEP et dépistage du cancer anal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion des patients au dépistage des IST ano-rectales
Délai: Les données seront collectées mensuellement via le tableau de bord de données d'audit et de rétroaction. La première collecte de données a lieu juste après le mois 1 de la période de pré-mise en œuvre, se poursuivant pendant les périodes de mise en œuvre et de maintenance, pour un total de 36 mois.
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Les cliniques extrairont les résultats au niveau des patients anonymisés du système de dossier médical sur une base mensuelle. Ces données seront importées dans un tableau de bord de données d'audit et de rétroaction développé par l'équipe PEACHES 2.0. Pour l'adoption par les patients du dépistage des IST anorectales, le nombre d'ordonnances de dépistage des IST anorectales par mois parmi toutes les ordonnances d'IST du même mois sera calculé, et les pentes à travers les trois périodes de collecte de données de 12 mois : périodes de Pré-Mise en œuvre, de Mise en œuvre et de Maintien, seront comparées. |
Les données seront collectées mensuellement via le tableau de bord de données d'audit et de rétroaction. La première collecte de données a lieu juste après le mois 1 de la période de pré-mise en œuvre, se poursuivant pendant les périodes de mise en œuvre et de maintenance, pour un total de 36 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption du Doxy-PEP par les patients
Délai: Les données seront collectées mensuellement via le tableau de bord de données d'audit et de rétroaction. La première collecte de données aura lieu juste après le premier mois de la période de pré-mise en œuvre, et se poursuivra pendant les périodes de mise en œuvre et de maintenance, pour une durée totale de 36 mois.
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Les cliniques extrairont les résultats désidentifiés au niveau des patients du système de dossiers médicaux sur une base mensuelle. Ces données seront importées dans un tableau de bord de données d'audit et de rétroaction développé par l'équipe PEACHES 2.0. Pour l'adoption de la Doxy-PEP par les patients, le nombre de premières prescriptions de Doxy-PEP par mois parmi toutes les prescriptions d'IST du même mois sera calculé, et les pentes sur les trois périodes de collecte de données de 12 mois : périodes de Pré-Implémentation, d'Implémentation et de Maintien, seront comparées. |
Les données seront collectées mensuellement via le tableau de bord de données d'audit et de rétroaction. La première collecte de données aura lieu juste après le premier mois de la période de pré-mise en œuvre, et se poursuivra pendant les périodes de mise en œuvre et de maintenance, pour une durée totale de 36 mois.
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Adoption de la PrEP par les patients
Délai: Les données seront collectées mensuellement via le tableau de bord de données d'audit et de retour d'information. La première collecte de données aura lieu juste après le mois 1 de la période de pré-mise en œuvre, et se poursuivra pendant les périodes de mise en œuvre et de maintenance, pour une durée totale de 36 mois.
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Les cliniques extrairont mensuellement des résultats au niveau des patients anonymisés à partir du système de dossier médical. Ces données seront importées dans un tableau de bord de données d'audit et de rétroaction développé par l'équipe PEACHES 2.0. Pour l'adoption de la PrEP par les patients, le nombre de premières prescriptions de PrEP par mois parmi toutes les ordonnances d'IST du même mois sera calculé, et les pentes sur les trois périodes de collecte de données de 12 mois : périodes de Pré-Implémentation, d'Implémentation et de Maintien, seront comparées. |
Les données seront collectées mensuellement via le tableau de bord de données d'audit et de retour d'information. La première collecte de données aura lieu juste après le mois 1 de la période de pré-mise en œuvre, et se poursuivra pendant les périodes de mise en œuvre et de maintenance, pour une durée totale de 36 mois.
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Adhésion des patients au dépistage du cancer anal
Délai: Les données seront collectées mensuellement via le tableau de bord de données d'audit et de retour d'information. La première collecte de données a lieu juste après le mois 1 de la période de pré-mise en œuvre, se poursuivant pendant les périodes de mise en œuvre et de maintenance, pour un total de 36 mois.
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Les cliniques extrairont mensuellement des résultats anonymisés au niveau des patients à partir de leur système de dossiers médicaux. Pour l'adoption du dépistage du cancer anal par les patients, le nombre annuel d'examens anorectaux numériques (DARE) avec cytologie anale réalisés parmi tous les patients vivant avec le VIH âgés de ≥ 35 ans sera calculé, et les tendances au cours des trois périodes de collecte de données de 12 mois : périodes de Pré-Implémentation, d'Implémentation et de Maintien, seront comparées. |
Les données seront collectées mensuellement via le tableau de bord de données d'audit et de retour d'information. La première collecte de données a lieu juste après le mois 1 de la période de pré-mise en œuvre, se poursuivant pendant les périodes de mise en œuvre et de maintenance, pour un total de 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
- Fixsen, D. L., Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Louis de la Parte Florida Mental Health Institute at the University of South Florida (FMHI Publication #231).
- Human Behaviour Change Project. (2025). Behaviour Change Intervention Ontology (BCIO). https://www.bciontology.org/learn
- West, R., & Michie, S. (2020). A brief introduction to the COM-B Model of behaviour and the PRIME Theory of motivation. Qeios. https://doi.org/10.32388/ww04e6.2
- Saldana, J. M. (2015). The Coding Manual for Qualitative Researchers (3rd ed.). SAGE Publications, Inc.
- Patton, & M.Q. (2014). Qualitative Research & Evaluation Methods: Integrating Theory and Practice. SAGE Publications. https://books.google.com/books?id=ovAkBQAAQBAJ
- Miles, M. B., Huberman, A. M., & Saldana, J. M. (2019). Qualitative Data Analysis (4 (Kindle)). SAGE Publications, Inc.
- Hedeker, D., & Gibbons, R. D. (1997). Application of random-effects pattern-mixture models for missing data in longitudinal studies. Psychological Methods, 2(1), 64-78. https://doi.org/10.1037/1082-989x.2.1.64
- Hamilton AB, Finley EP. Qualitative methods in implementation research: An introduction. Psychiatry Res. 2019 Oct;280:112516. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112516. Epub 2019 Aug 10.
- Wright AJ, Zhang L, Howes E, Veall C, Corker E, Johnston M, Hastings J, West R, Michie S. Specifying how intervention content is communicated: Development of a Style of Delivery Ontology. Wellcome Open Res. 2023 Oct 12;8:456. doi: 10.12688/wellcomeopenres.19899.1. eCollection 2023.
- Cho E, Lyon AR, Tugendrajch SK, Marriott BR, Hawley KM. Assessing provider perceptions of training: Initial evaluation of the Acceptability, Feasibility, and Appropriateness Scale. Implement Res Pract. 2022 Apr 5;3:26334895221086269. doi: 10.1177/26334895221086269. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Kutner BA, Wu Y, Balan IC, Meyers K. "Talking About it Publicly Made Me Feel Both Curious and Embarrassed": Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of a Stigma-Mitigation Training to Increase Health Worker Comfort Discussing Anal Sexuality in HIV Services. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1951-1965. doi: 10.1007/s10461-019-02758-4.
- Kutner BA, Perry NS, Stout C, Norcini Pala A, Paredes CD, Nelson KM. The Inventory of Anal Sex Knowledge (iASK): A New Measure of Sexual Health Knowledge Among Adolescent Sexual Minority Males. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):521-528. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.011. Epub 2022 Jan 26.
- Kutner BA, Simoni JM, King KM, Goodreau SM, Norcini Pala A, Creegan E, Aunon FM, Baral SD, Rosser BRS. Does Stigma Toward Anal Sexuality Impede HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men in the United States? A Structural Equation Modeling Assessment. J Sex Med. 2020 Mar;17(3):477-490. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.12.006. Epub 2020 Jan 10.
- Kutner BA, King KM, Dorsey S, Creegan E, Simoni JM. The Anal Sex Stigma Scales: A New Measure of Sexual Stigma Among Cisgender Men Who have Sex with Men. AIDS Behav. 2020 Sep;24(9):2666-2679. doi: 10.1007/s10461-020-02824-2.
- Palinkas LA, Zatzick D. Rapid Assessment Procedure Informed Clinical Ethnography (RAPICE) in Pragmatic Clinical Trials of Mental Health Services Implementation: Methods and Applied Case Study. Adm Policy Ment Health. 2019 Mar;46(2):255-270. doi: 10.1007/s10488-018-0909-3.
- Simoni JM, Beima-Sofie K, Amico KR, Hosek SG, Johnson MO, Mensch BS. Debrief Reports to Expedite the Impact of Qualitative Research: Do They Accurately Capture Data from In-depth Interviews? AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2185-2189. doi: 10.1007/s10461-018-02387-3.
- Nich C, Carroll KM. Intention-to-treat meets missing data: implications of alternate strategies for analyzing clinical trials data. Drug Alcohol Depend. 2002 Oct 1;68(2):121-30. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00111-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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