- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07464236
Verbesserung der klinischen Bereitstellung von HIV-bezogenen Anusgesundheitsdiensten (PEACHES 2)
Partnerschaft zur Verbesserung der Kommunikation über Anusgesundheit und evidenzbasierter HIV-bezogener Dienstleistungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, zu ermitteln, ob die Skalierung von PEACHES 2.0 – ein Paket aus mehrstufigen, multikomponenten Implementierungsstrategien zur Bekämpfung von Stigmatisierung im Zusammenhang mit Analverkehr im Gesundheitswesen – die Annahme durch medizinisches Personal und die Inanspruchnahme durch Patienten von vier HIV-Dienstleistungen im Zusammenhang mit Analverkehr (ASHS) erhöhen kann. Diese Dienstleistungen – anorektale STI-Tests, HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP), Doxy-PEP (Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe bei Gonorrhö und Chlamydien) und Anal-Krebs-Screening – werden von Bundes-, Landes- und Berufsverbänden als Standardversorgung empfohlen und würden, wenn umgesetzt, das Ende der HIV-Epidemie wirksam beschleunigen. Dennoch ist die Annahme durch medizinisches Personal und die Inanspruchnahme durch Patienten dieser Dienstleistungen im Verhältnis zu ihrer Indikation suboptimal. Stigmatisierung ist eine grundlegende Ursache in der kausalen Kette dieser Unterversorgung, die die Kommunikation mit Patienten, die Vorbereitung des Personals und die organisatorische Priorisierung der Versorgung behindert. Dieses Projekt setzt vorläufige Arbeiten fort, um ein Paket von Strategien im Süden der USA (PEACHES 1.0, NCT) zu entwickeln und zu testen, das das Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) Modell und den 'Total-Facility-Ansatz' als mehrstufiges Rahmenwerk zur Stigmareduktion nutzte. Die vorgeschlagene R01-Studie integriert nun die Behaviour Change Intervention Ontology (BCIO) in Causal Pathway Diagrams (CPDs), um eine Theorie des Wandels zu artikulieren, wie ein verfeinertes und standardisiertes Paket von Strategien (PEACHES 2.0), seine Komponenten der Verhaltensänderungstechniken, die angenommenen Wirkmechanismen und potenzielle Effektmodifikatoren interagieren, um die Annahme durch medizinisches Personal und die Inanspruchnahme durch Patienten von ASHS zu verbessern. Das Forscherteam geht davon aus, dass Änderungen am zuvor getesteten Strategiepaket zur Verbesserung der Reichweite – ein echter 'Total-Facility-Ansatz' – die Annahme und Inanspruchnahme verbessern werden. In Ziel 1 wird PEACHES 1.0 verfeinert und standardisiert, um sich auf eine größere Bewertung von PEACHES 2.0 vorzubereiten. Eine Training-of-Trainers-Strategie wird hinzugefügt; webbasierte Ressourcen zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit und Angemessenheit werden erweitert; eine Clinical Learning Collaborative (CLC) unter Leitung von Experten für Analgesundheit wird pilotiert; und ein Audit-and-Feedback-Dashboard für elektronische Patientenakten (EMR), das Ergebnisdaten zur Verwendung im Qualitätsverbesserungs-Coaching visualisiert, wird entwickelt. In Ziel 2 wird eine Hybrid-Implementierungseffektivitätsstudie vom Typ 1 mit unterbrochener Zeitreihe an acht klinischen Standorten im Mississippi-Delta, einer Region mit einigen der höchsten HIV- und STI-Raten des Landes, durchgeführt. Die Wirksamkeit von PEACHES 2.0 auf die Erhöhung der EMR-dokumentierten Annahme durch medizinisches Personal und der Inanspruchnahme durch Patienten von ASHS (primär anorektale STI-Tests, sekundär Doxy-PEP, PrEP und Anal-Krebs-Screening), unter Prüfung der angenommenen Wirkmechanismen und Moderatoren, wird bewertet. Das Forschungsteam wird auch die Variabilität zwischen den Standorten durch einen explorativen Test von aufkommenden Mechanismen und Moderatoren auf der Grundlage einer Mixed-Methods-Untersuchung mit der Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE)-Methode untersuchen. Diese Studie wird umsetzbares Wissen generieren, um die Annahme durch medizinisches Personal und die Inanspruchnahme durch Patienten von ASHS zu fördern. Dieser Implementierungswissenschaftsansatz – die Integration standardisierter Definitionen mit kausalen Inferenzwerkzeugen unter Verwendung von BCIO und CPDs – wird auch die Synthese mit anderen Studien erleichtern, die Replizierbarkeit verbessern und umfassendere Einblicke ermöglichen, wie die Minderung von Stigmatisierung die Bereitstellung essenzieller HIV-Interventionen zum Schutz der Gesundheit verbessern kann.
Diese Registrierung bezieht sich speziell auf die Bewertung der Wirksamkeit von PEACHES 2.0 auf die Inanspruchnahme von ASHS durch Patienten in Ziel 2, unter N = 8 teilnehmenden Kliniken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bryan Kutner, PhD, MPH
- Telefonnummer: 415-596-9179
- E-Mail: bryan.kutner@einsteinmed.edu
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39530
- Coastal Family Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mitarbeiterteilnehmer („Strategieempfänger“ und „Strategieempfänger“)
- zum Zeitpunkt der Umfrage in einer von acht Coastal Family Health Center-Kliniken beschäftigt
- über 18 Jahre alt
Patiententeilnehmer („Patienten“)
- in den letzten 12 Monaten sexuelle Gesundheitsdienste in einer von acht Coastal Family Health Center-Kliniken in Anspruch genommen
- über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter oder Patienten, die keine informierte Einwilligung geben können (z. B. erhebliche kognitive Beeinträchtigung)
- Personen, die derzeit inhaftiert oder in staatlicher Obhut sind
- Patienten, deren Besuche ausschließlich für nicht-HIV-, nicht-STI-bezogene Probleme erfolgen und die die oben genannten EMR-basierten Eignungskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PEACHES 2.0 Implementierungsstrategien
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PEACHES 2.0 ist eine Reihe von Schulungs- und Qualitätsverbesserungs-Implementierungsstrategien, um die Annahme durch Anbieter und die Akzeptanz durch Patienten von evidenzbasierten HIV-Interventionen im Zusammenhang mit Analverkehr zu erhöhen: anorektales STI-Screening, Doxy-PEP, PrEP und Analkrebs-Screening.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenaufnahme von anorektalen STI-Screenings
Zeitfenster: Die Daten werden monatlich über das Audit-und-Feedback-Daten-Dashboard erfasst. Die erste Datenerfassung erfolgt unmittelbar nach Monat 1 der Vor-Implementierungsphase und setzt sich während der Implementierungs- und Wartungsphasen fort, insgesamt über einen Zeitraum von 36 Monaten.
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Kliniken werden monatlich anonymisierte Patienten-Outcomes aus dem Krankenakten-System extrahieren. Diese Daten werden in ein Audit-and-Feedback-Dashboard importiert, das vom PEACHES 2.0-Team entwickelt wurde. Für die Patientenakzeptanz des anorektalen STI-Screenings wird die Anzahl der anorektalen STI-Screening-Aufträge pro Monat unter allen STI-Aufträgen desselben Monats berechnet, und die Steigungen über die drei 12-monatigen Datenerfassungsperioden – Vorimplementierungs-, Implementierungs- und Erhaltungsphase – werden verglichen. |
Die Daten werden monatlich über das Audit-und-Feedback-Daten-Dashboard erfasst. Die erste Datenerfassung erfolgt unmittelbar nach Monat 1 der Vor-Implementierungsphase und setzt sich während der Implementierungs- und Wartungsphasen fort, insgesamt über einen Zeitraum von 36 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenaufnahme von Doxy-PEP
Zeitfenster: Daten werden monatlich über das Audit-and-Feedback-Daten-Dashboard erfasst. Die erste Datenerfassung erfolgt unmittelbar nach Monat 1 der Vorimplementierungsphase und setzt sich während der Implementierungs- und Wartungsphasen fort, insgesamt über 36 Monate.
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Die Kliniken werden monatlich anonymisierte Patienten-Outcomes aus dem Krankenakten-System extrahieren. Diese Daten werden in ein Audit-and-Feedback-Daten-Dashboard importiert, das vom PEACHES 2.0-Team entwickelt wurde. Für die Patientennutzung von Doxy-PEP wird die Anzahl der ersten Doxy-PEP-Verordnungen pro Monat unter allen STI-Verordnungen desselben Monats berechnet, und die Trends über die drei 12-monatigen Datenerfassungsperioden – Vorimplementierungs-, Implementierungs- und Erhaltungsphase – werden verglichen. |
Daten werden monatlich über das Audit-and-Feedback-Daten-Dashboard erfasst. Die erste Datenerfassung erfolgt unmittelbar nach Monat 1 der Vorimplementierungsphase und setzt sich während der Implementierungs- und Wartungsphasen fort, insgesamt über 36 Monate.
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Patientenaufnahme von PrEP
Zeitfenster: Die Daten werden monatlich über das Audit-und-Feedback-Daten-Dashboard erfasst. Die erste Datenerhebung erfolgt unmittelbar nach Monat 1 der Vorimplementierungsphase und setzt sich durch die Implementierungs- und Wartungsphasen fort, insgesamt über einen Zeitraum von 36 Monaten.
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Kliniken werden monatlich anonymisierte patientenbezogene Ergebnisse aus dem medizinischen Dokumentationssystem extrahieren. Diese Daten werden in ein Audit-and-Feedback-Dashboard importiert, das vom PEACHES 2.0-Team entwickelt wurde. Für die Patientennahe PrEP-Verfügbarkeit wird die Anzahl der ersten PrEP-Verschreibungen pro Monat unter allen STI-Verordnungen desselben Monats berechnet, und die Trends über die drei 12-monatigen Datenerfassungszeiträume – Vorimplementierungs-, Implementierungs- und Erhaltungsphase – werden verglichen. |
Die Daten werden monatlich über das Audit-und-Feedback-Daten-Dashboard erfasst. Die erste Datenerhebung erfolgt unmittelbar nach Monat 1 der Vorimplementierungsphase und setzt sich durch die Implementierungs- und Wartungsphasen fort, insgesamt über einen Zeitraum von 36 Monaten.
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Patientenakzeptanz von Analkrebs-Screening
Zeitfenster: Die Daten werden monatlich über das Audit-and-Feedback-Daten-Dashboard gesammelt. Die erste Datenerhebung erfolgt direkt nach Monat 1 der Vorimplementierungsphase und setzt sich während der Implementierungs- und Wartungsphasen fort, insgesamt über 36 Monate.
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Kliniken werden monatlich anonymisierte patientenbezogene Ergebnisse aus ihren medizinischen Aufzeichnungssystemen extrahieren. Diese Daten werden in ein von dem PEACHES 2.0-Team entwickeltes Audit-and-Feedback-Daten-Dashboard importiert. Für die Patientenakzeptanz des Analkrebs-Screenings wird die Anzahl der jährlichen digitalen anorektalen Untersuchungen (DARE) mit Analzytologie bei allen HIV-Patienten im Alter von ≥ 35 Jahren berechnet, und die Steigungen über die drei 12-monatigen Datenerhebungszeiträume – Vorimplementierungs-, Implementierungs- und Wartungsperioden – werden verglichen. |
Die Daten werden monatlich über das Audit-and-Feedback-Daten-Dashboard gesammelt. Die erste Datenerhebung erfolgt direkt nach Monat 1 der Vorimplementierungsphase und setzt sich während der Implementierungs- und Wartungsphasen fort, insgesamt über 36 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
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- Miles, M. B., Huberman, A. M., & Saldana, J. M. (2019). Qualitative Data Analysis (4 (Kindle)). SAGE Publications, Inc.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2026-17659
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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