- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07464236
Poprawa dostarczania usług związanych ze zdrowiem odbytu w kontekście HIV w klinice (PEACHES 2)
Partnerstwo na rzecz poprawy komunikacji w zakresie zdrowia odbytu oraz opartych na dowodach usług związanych z HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten ma na celu ustalenie, czy wdrożenie PEACHES 2.0 – pakietu wielopoziomowych, wieloskładnikowych strategii wdrażania mających na celu przeciwdziałanie stygmatyzacji stosunku analnego w ramach usług zdrowotnych – może zwiększyć przyjęcie przez personel medyczny i korzystanie przez pacjentów z czterech usług związanych z HIV w kontekście stosunku analnego (ASHS). Usługi te – badanie w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową odbytnicy, preekspozycyjna profilaktyka HIV (PrEP), doksy-PEP (doksycyklinowa profilaktyka poekspozycyjna przeciwko rzeżączce i chlamydii) oraz badanie przesiewowe w kierunku raka odbytu – są zalecane przez organizacje federalne, stanowe i zawodowe jako standard opieki i, gdyby zostały wdrożone, skutecznie przyspieszyłyby zakończenie epidemii HIV. Jednak przyjęcie tych usług przez personel medyczny i korzystanie z nich przez pacjentów jest poniżej optymalnego poziomu w stosunku do wskazań. Stygmatyzacja jest podstawową przyczyną leżącą u podstaw tego niedostatecznego wykorzystania, utrudniając komunikację z pacjentem, przygotowanie personelu medycznego oraz priorytetyzację organizacyjną w zakresie świadczenia opieki. Projekt ten kontynuuje wstępne prace nad opracowaniem i pilotażowym przetestowaniem pakietu strategii w południowych Stanach Zjednoczonych (PEACHES 1.0, NCT), które wykorzystały model COM-B (zdolność, okazja, motywacja, zachowanie) oraz „całościowe podejście do placówki” jako wielopoziomowe ramy redukcji stygmatyzacji. Proponowane badanie R01 integruje teraz Ontologię Interwencji Zmiany Zachowania (BCIO) z Diagramami Ścieżek Przyczynowych (CPDs), aby wyrazić teorię zmiany dotyczącą tego, jak udoskonalony i ustandaryzowany pakiet strategii (PEACHES 2.0), jego składnikowe techniki zmiany zachowania, domniemane mechanizmy działania oraz potencjalne modyfikatory efektu, będą oddziaływać, aby poprawić przyjęcie przez personel medyczny i korzystanie przez pacjentów z ASHS. Zespół badawczy zakłada, że zmiany wcześniej przetestowanego pakietu strategii w celu poprawy zasięgu – prawdziwe „całościowe podejście do placówki” – poprawią przyjęcie i korzystanie. W Celu 1, PEACHES 1.0 zostanie udoskonalony i ustandaryzowany, aby przygotować się do oceny na większą skalę PEACHES 2.0. Zostanie dodana strategia szkolenia trenerów; zasoby internetowe poprawiające użyteczność i adekwatność zostaną ulepszone; zostanie przetestowany Kliniczny Zespół Współpracy (CLC) prowadzony przez ekspertów od zdrowia odbytu; oraz zostanie opracowany panel elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) do audytu i informacji zwrotnej, który wizualizuje dane wynikowe do wykorzystania w coachingu poprawy jakości (QI). W Celu 2, zostanie przeprowadzone hybrydowe badanie typu 1, oceniające wdrażanie i skuteczność, z serią przerwanych czasowo w ośmiu placówkach klinicznych w Delcie Missisipi, regionie o jednych z najwyższych w kraju wskaźników HIV i infekcji przenoszonych drogą płciową. Zostanie oceniona skuteczność PEACHES 2.0 w zwiększaniu udokumentowanego w EMR przyjęcia przez personel medyczny i korzystania przez pacjentów z ASHS (głównie badania w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową odbytnicy, a następnie doksy-PEP, PrEP i badania przesiewowego w kierunku raka odbytu), testując hipotetyczne mechanizmy działania i moderatory. Zespół badawczy zbada również zmienność między placówkami poprzez eksploracyjny test pojawiających się mechanizmów i moderatorów oparty na mieszanych metodach badania z wykorzystaniem metody RAPICE (Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography). Badanie to wygeneruje praktyczną wiedzę mającą na celu promowanie przyjęcia ASHS przez personel medyczny i korzystania z nich przez pacjentów. To podejście nauk o wdrażaniu – integracja ustandaryzowanych definicji z narzędziami wnioskowania przyczynowego przy użyciu BCIO i CPDs – ułatwi również syntezę z innymi badaniami, zwiększy replikowalność i umożliwi szersze spojrzenie na to, jak łagodzenie stygmatyzacji może poprawić dostarczanie niezbędnych interwencji HIV chroniących zdrowie.
Rejestracja ta dotyczy konkretnie oceny skuteczności PEACHES 2.0 w zakresie korzystania z ASHS przez pacjentów w Celu 2, wśród N = 8 uczestniczących klinik.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bryan Kutner, PhD, MPH
- Numer telefonu: 415-596-9179
- E-mail: bryan.kutner@einsteinmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39530
- Coastal Family Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy z personelu („Odbiorcy Strategii” i „Odbiorcy Strategii”)
- zatrudnieni w jednej z ośmiu klinik Coastal Family Health Center w czasie badania
- powyżej 18. roku życia
Uczestnicy pacjenci („Pacjenci”)
- korzystający z usług zdrowia seksualnego w jednej z ośmiu klinik Coastal Family Health Center w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- powyżej 18. roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Personel lub pacjenci, którzy nie są w stanie udzielić świadomej zgody (np. z powodu znacznego upośledzenia poznawczego)
- Osoby aktualnie pozbawione wolności lub pod opieką państwa
- Pacjenci, których jedyne wizyty dotyczą kwestii niezwiązanych z HIV ani infekcjami przenoszonymi drogą płciową i którzy nie spełniają powyższych kryteriów kwalifikacji opartych na EMR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategie wdrażania PEACHES 2.0
|
PEACHES 2.0 to zestaw strategii szkoleniowych i wdrażania poprawy jakości mających na celu zwiększenie przyjęcia przez dostawców i pacjentów opartych na dowodach interwencji związanych z seksem analnym w zakresie HIV: badania przesiewowe w kierunku zakażeń przenoszonych drogą płciową odbytnicy, Doxy-PEP, PrEP oraz badania przesiewowe w kierunku raka odbytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszalność pacjentów na badania przesiewowe STI odbytu i odbytnicy
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc za pośrednictwem panelu danych audytu i informacji zwrotnej. Pierwsze zbieranie danych odbywa się tuż po pierwszym miesiącu okresu przedwdrożeniowego, kontynuując przez okresy wdrożenia i utrzymania, łącznie przez 36 miesięcy.
|
Kliniki będą co miesiąc pobierać anonimizowane wyniki na poziomie pacjenta z systemu dokumentacji medycznej. Dane te zostaną zaimportowane do panelu danych audytu i informacji zwrotnej opracowanego przez zespół PEACHES 2.0. W przypadku przyjęcia przez pacjentów badań przesiewowych w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową odbytu, obliczana będzie miesięczna liczba zleceń takich badań wśród wszystkich zleceń badań w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową w tym samym miesiącu, a następnie porównane zostaną trendy w trzech 12-miesięcznych okresach zbierania danych: okresie przed wdrożeniem, okresie wdrażania i okresie utrzymania. |
Dane będą zbierane co miesiąc za pośrednictwem panelu danych audytu i informacji zwrotnej. Pierwsze zbieranie danych odbywa się tuż po pierwszym miesiącu okresu przedwdrożeniowego, kontynuując przez okresy wdrożenia i utrzymania, łącznie przez 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie przez pacjentów Doxy-PEP
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc za pośrednictwem pulpitu danych audytu i informacji zwrotnej. Pierwsze zbieranie danych odbywa się zaraz po miesiącu 1 okresu przedwdrożeniowego, kontynuując przez okresy wdrażania i utrzymania, przez łącznie 36 miesięcy.
|
Kliniki będą co miesiąc pobierać anonimizowane wyniki pacjentów na poziomie indywidualnym z systemu dokumentacji medycznej. Dane te zostaną zaimportowane do pulpitu danych audytu i informacji zwrotnej opracowanego przez zespół PEACHES 2.0. W przypadku przyjęcia przez pacjentów Doxy-PEP, zostanie obliczona liczba pierwszych zamówień Doxy-PEP na miesiąc spośród wszystkich zamówień na STI w tym samym miesiącu, a nachylenia w trzech 12-miesięcznych okresach zbierania danych: okres przedwdrożeniowy, okres wdrożenia i okres utrzymania, zostaną porównane. |
Dane będą zbierane co miesiąc za pośrednictwem pulpitu danych audytu i informacji zwrotnej. Pierwsze zbieranie danych odbywa się zaraz po miesiącu 1 okresu przedwdrożeniowego, kontynuując przez okresy wdrażania i utrzymania, przez łącznie 36 miesięcy.
|
|
Wdrażanie PrEP przez pacjentów
Ramy czasowe: Dane będą zbierane co miesiąc za pośrednictwem pulpitu danych audytu i informacji zwrotnej. Pierwsze zbieranie danych odbywa się zaraz po 1. miesiącu okresu przedwdrożeniowego, kontynuując przez okresy wdrożenia i utrzymania, przez łącznie 36 miesięcy.
|
Kliniki będą co miesiąc pozyskiwać zanonimizowane wyniki na poziomie pacjenta z systemu dokumentacji medycznej. Dane te zostaną zaimportowane do panelu danych audytu i informacji zwrotnej opracowanego przez zespół PEACHES 2.0. W przypadku przyjmowania PrEP przez pacjentów, obliczona zostanie miesięczna liczba pierwszych recept na PrEP wśród wszystkich zamówień STI w tym samym miesiącu, a nachylenia w trzech 12-miesięcznych okresach zbierania danych: okresach przed wdrożeniem, wdrożenia i utrzymania, zostaną porównane. |
Dane będą zbierane co miesiąc za pośrednictwem pulpitu danych audytu i informacji zwrotnej. Pierwsze zbieranie danych odbywa się zaraz po 1. miesiącu okresu przedwdrożeniowego, kontynuując przez okresy wdrożenia i utrzymania, przez łącznie 36 miesięcy.
|
|
Wskaźnik uczestnictwa pacjentów w badaniach przesiewowych raka odbytu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane miesięcznie za pośrednictwem panelu danych audytu i informacji zwrotnej. Pierwsze zbieranie danych nastąpi zaraz po 1 miesiącu okresu przedwdrożeniowego, kontynuując przez okresy wdrożenia i utrzymania, łącznie przez 36 miesięcy.
|
Kliniki będą miesięcznie pozyskiwać anonimowe dane na poziomie pacjenta z ich systemu dokumentacji medycznej. Dane te zostaną zaimportowane do panelu danych audytu i informacji zwrotnej opracowanego przez zespół PEACHES 2.0. W przypadku przyjęcia przez pacjentów badań przesiewowych raka odbytu, zostanie obliczona liczba corocznych cyfrowych badań doodbytniczych (DARE) z cytologią odbytu przeprowadzonych wśród wszystkich pacjentów z HIV w wieku ≥ 35 lat, a nachylenia w trzech 12-miesięcznych okresach zbierania danych: okresie przed wdrożeniem, okresie wdrażania i okresie utrzymania, zostaną porównane. |
Dane będą zbierane miesięcznie za pośrednictwem panelu danych audytu i informacji zwrotnej. Pierwsze zbieranie danych nastąpi zaraz po 1 miesiącu okresu przedwdrożeniowego, kontynuując przez okresy wdrożenia i utrzymania, łącznie przez 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
- Fixsen, D. L., Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Louis de la Parte Florida Mental Health Institute at the University of South Florida (FMHI Publication #231).
- Human Behaviour Change Project. (2025). Behaviour Change Intervention Ontology (BCIO). https://www.bciontology.org/learn
- West, R., & Michie, S. (2020). A brief introduction to the COM-B Model of behaviour and the PRIME Theory of motivation. Qeios. https://doi.org/10.32388/ww04e6.2
- Saldana, J. M. (2015). The Coding Manual for Qualitative Researchers (3rd ed.). SAGE Publications, Inc.
- Patton, & M.Q. (2014). Qualitative Research & Evaluation Methods: Integrating Theory and Practice. SAGE Publications. https://books.google.com/books?id=ovAkBQAAQBAJ
- Miles, M. B., Huberman, A. M., & Saldana, J. M. (2019). Qualitative Data Analysis (4 (Kindle)). SAGE Publications, Inc.
- Hedeker, D., & Gibbons, R. D. (1997). Application of random-effects pattern-mixture models for missing data in longitudinal studies. Psychological Methods, 2(1), 64-78. https://doi.org/10.1037/1082-989x.2.1.64
- Hamilton AB, Finley EP. Qualitative methods in implementation research: An introduction. Psychiatry Res. 2019 Oct;280:112516. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112516. Epub 2019 Aug 10.
- Wright AJ, Zhang L, Howes E, Veall C, Corker E, Johnston M, Hastings J, West R, Michie S. Specifying how intervention content is communicated: Development of a Style of Delivery Ontology. Wellcome Open Res. 2023 Oct 12;8:456. doi: 10.12688/wellcomeopenres.19899.1. eCollection 2023.
- Cho E, Lyon AR, Tugendrajch SK, Marriott BR, Hawley KM. Assessing provider perceptions of training: Initial evaluation of the Acceptability, Feasibility, and Appropriateness Scale. Implement Res Pract. 2022 Apr 5;3:26334895221086269. doi: 10.1177/26334895221086269. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Kutner BA, Wu Y, Balan IC, Meyers K. "Talking About it Publicly Made Me Feel Both Curious and Embarrassed": Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of a Stigma-Mitigation Training to Increase Health Worker Comfort Discussing Anal Sexuality in HIV Services. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1951-1965. doi: 10.1007/s10461-019-02758-4.
- Kutner BA, Perry NS, Stout C, Norcini Pala A, Paredes CD, Nelson KM. The Inventory of Anal Sex Knowledge (iASK): A New Measure of Sexual Health Knowledge Among Adolescent Sexual Minority Males. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):521-528. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.011. Epub 2022 Jan 26.
- Kutner BA, Simoni JM, King KM, Goodreau SM, Norcini Pala A, Creegan E, Aunon FM, Baral SD, Rosser BRS. Does Stigma Toward Anal Sexuality Impede HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men in the United States? A Structural Equation Modeling Assessment. J Sex Med. 2020 Mar;17(3):477-490. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.12.006. Epub 2020 Jan 10.
- Kutner BA, King KM, Dorsey S, Creegan E, Simoni JM. The Anal Sex Stigma Scales: A New Measure of Sexual Stigma Among Cisgender Men Who have Sex with Men. AIDS Behav. 2020 Sep;24(9):2666-2679. doi: 10.1007/s10461-020-02824-2.
- Palinkas LA, Zatzick D. Rapid Assessment Procedure Informed Clinical Ethnography (RAPICE) in Pragmatic Clinical Trials of Mental Health Services Implementation: Methods and Applied Case Study. Adm Policy Ment Health. 2019 Mar;46(2):255-270. doi: 10.1007/s10488-018-0909-3.
- Simoni JM, Beima-Sofie K, Amico KR, Hosek SG, Johnson MO, Mensch BS. Debrief Reports to Expedite the Impact of Qualitative Research: Do They Accurately Capture Data from In-depth Interviews? AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2185-2189. doi: 10.1007/s10461-018-02387-3.
- Nich C, Carroll KM. Intention-to-treat meets missing data: implications of alternate strategies for analyzing clinical trials data. Drug Alcohol Depend. 2002 Oct 1;68(2):121-30. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00111-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Infekcje
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Choroby odbytu
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Zakażenia Neisseriaceae
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory odbytu
- Zakażenia Chlamydiami
- Rzeżączka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-17659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja