- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07464236
Улучшение предоставления клинических услуг, связанных с анальным здоровьем при ВИЧ (PEACHES 2)
Партнёрство для улучшения коммуникации по вопросам анального здоровья и предоставления доказательных услуг, связанных с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на определение того, может ли масштабирование PEACHES 2.0, пакета многоуровневых, многокомпонентных стратегий внедрения для решения проблемы стигмы анального секса в рамках медицинских услуг, повысить внедрение провайдерами и использование пациентами четырёх услуг, связанных с ВИЧ и анальным сексом (ASHS). Эти услуги - аноректальное тестирование на ИППП, доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП, PrEP), Докси-ПКП (доксициклиновая постконтактная профилактика гонореи и хламидиоза) и скрининг рака анального канала - одобрены федеральными, государственными и профессиональными организациями как стандарт медицинской помощи и могут эффективно ускорить прекращение эпидемии ВИЧ при их реализации. Тем не менее, внедрение провайдерами и использование пациентами этих услуг является субоптимальным по отношению к их показаниям. Стигма является фундаментальной причиной, лежащей в основе причинно-следственной цепи этого недостаточного использования, препятствуя коммуникации с пациентами, готовности провайдеров и организационному приоритету в предоставлении помощи. Этот проект продолжает предварительную работу по разработке и пилотному тестированию пакета стратегий на юге США (PEACHES 1.0, NCT), который использовал модель COM-B (Возможность, Возможность, Мотивация, Поведение) и «подход ко всему учреждению» в качестве многоуровневой основы для снижения стигмы. Предлагаемое исследование R01 теперь интегрирует Онтологию вмешательств по изменению поведения (BCIO) в диаграммы причинных путей (CPD), чтобы сформулировать теорию изменений о том, как усовершенствованный и стандартизированный пакет стратегий (PEACHES 2.0), его компоненты техник изменения поведения, предполагаемые механизмы действия и потенциальные модификаторы эффекта будут взаимодействовать для улучшения внедрения провайдерами и использования пациентами ASHS. Исследовательская группа предполагает, что изменения в ранее опробованном пакете стратегий для улучшения охвата - истинный «подход ко всему учреждению» - улучшат внедрение и использование. В Цели 1, PEACHES 1.0 будет усовершенствован и стандартизирован для подготовки к более масштабной оценке PEACHES 2.0. Будет добавлена стратегия обучения тренеров; веб-ресурсы для улучшения удобства использования и уместности будут улучшены; будет опробована Клиническая учебная коллаборация (CLC) под руководством экспертов по анальному здоровью; и будет разработана панель электронной медицинской карты (EMR) для аудита и обратной связи, которая визуализирует данные о результатах для использования в коучинге по улучшению качества (QI). В Цели 2 будет проведено гибридное исследование типа 1 по внедрению и эффективности, с прерванным временным рядом, среди восьми клинических площадок в дельте Миссисипи, регионе с одними из самых высоких в стране показателей ВИЧ и ИППП. Будет оценена эффективность PEACHES 2.0 в увеличении задокументированного в EMR внедрения провайдерами и использования пациентами ASHS (в первую очередь, аноректального тестирования на ИППП, во вторую очередь, Докси-ПКП, ДКП и скрининга рака анального канала), проверяя предполагаемые механизмы действия и модераторы. Исследовательская группа также изучит вариабельность между площадками с помощью разведочного тестирования возникающих механизмов и модераторов на основе смешанных методов исследования с использованием метода RAPICE (Быстрая оценочная процедура-информированная клиническая этнография). Это исследование позволит получить практические знания для продвижения внедрения провайдерами и использования пациентами ASHS. Такой подход в науке о внедрении - интеграция стандартизированных определений с инструментами причинного вывода с использованием BCIO и CPD - также облегчит синтез с другими исследованиями, повысит воспроизводимость и позволит получить более широкое представление о том, как снижение стигмы может улучшить предоставление важных вмешательств против ВИЧ, защищающих здоровье.
Эта регистрация относится конкретно к оценке эффективности PEACHES 2.0 на использование пациентами ASHS в рамках Цели 2, среди N = 8 участвующих клиник.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bryan Kutner, PhD, MPH
- Номер телефона: 415-596-9179
- Электронная почта: bryan.kutner@einsteinmed.edu
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39530
- Coastal Family Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники из числа персонала ("Получатели стратегии" и "Получатели стратегии")
- работают в одной из восьми клиник Coastal Family Health Center на момент проведения опроса
- старше 18 лет
Участники из числа пациентов ("Пациенты")
- получавшие услуги по сексуальному здоровью в одной из восьми клиник Coastal Family Health Center за последние 12 месяцев
- старше 18 лет
Критерии исключения:
- Сотрудники или пациенты, которые не могут дать информированное согласие (например, из-за значительных когнитивных нарушений)
- Лица, находящиеся в настоящее время в местах лишения свободы или под опекой государства
- Пациенты, чьи визиты связаны только с проблемами, не связанными с ВИЧ или ИППП, и которые не соответствуют указанным выше критериям отбора на основе электронной медицинской карты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегии внедрения PEACHES 2.0
|
PEACHES 2.0 — это набор стратегий обучения и повышения качества для внедрения, направленных на увеличение принятия поставщиками медицинских услуг и усвоения пациентами основанных на доказательствах вмешательств, связанных с анальным сексом, для профилактики ВИЧ: скрининг аноректальных ИППП, Doxy-PEP, PrEP и скрининг рака ануса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие пациентов в скрининге аноректальных ИППП
Временное ограничение: Данные будут собираться ежемесячно через информационную панель аудита и обратной связи. Первый сбор данных происходит сразу после 1-го месяца предварительного периода внедрения и продолжается в течение периодов внедрения и поддержки, всего 36 месяцев.
|
Клиники будут ежемесячно извлекать обезличенные данные о результатах лечения пациентов из системы медицинских карт. Эти данные будут импортированы в информационную панель данных для аудита и обратной связи, разработанную командой PEACHES 2.0. Для оценки охвата пациентов аноректальным скринингом ИППП будет рассчитываться количество заказов на аноректальный скрининг ИППП в месяц среди всех заказов на скрининг ИППП за тот же месяц, а также сравниваться динамика изменений в течение трёх 12-месячных периодов сбора данных: предварительного внедрения, внедрения и поддержки. |
Данные будут собираться ежемесячно через информационную панель аудита и обратной связи. Первый сбор данных происходит сразу после 1-го месяца предварительного периода внедрения и продолжается в течение периодов внедрения и поддержки, всего 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациентов к Докси-ПЭП
Временное ограничение: Данные будут собираться ежемесячно через информационную панель аудита и обратной связи. Первый сбор данных происходит сразу после 1-го месяца периода предварительной реализации, продолжаясь в течение периодов реализации и поддержки, всего в течение 36 месяцев.
|
Клиники будут ежемесячно извлекать обезличенные данные об исходах на уровне пациента из системы медицинских записей. Эти данные будут импортированы в информационную панель данных для аудита и обратной связи, разработанную командой PEACHES 2.0. Для оценки вовлечённости пациентов в использование докси-ПКП будет рассчитываться количество первых назначений докси-ПКП в месяц среди всех назначений по ИППП за тот же месяц, а также будут сравниваться показатели наклона в течение трёх 12-месячных периодов сбора данных: до внедрения, внедрения и поддержки. |
Данные будут собираться ежемесячно через информационную панель аудита и обратной связи. Первый сбор данных происходит сразу после 1-го месяца периода предварительной реализации, продолжаясь в течение периодов реализации и поддержки, всего в течение 36 месяцев.
|
|
Приверженность пациентов к ПрЭП
Временное ограничение: Данные будут собираться ежемесячно через информационную панель данных аудита и обратной связи. Первый сбор данных происходит сразу после 1-го месяца предварительного периода внедрения, продолжаясь в течение периодов внедрения и поддержки, всего в течение 36 месяцев.
|
Клиники будут ежемесячно извлекать обезличенные результаты лечения на уровне пациента из системы медицинских записей. Эти данные будут импортированы в информационную панель данных для аудита и обратной связи, разработанную командой PEACHES 2.0. Что касается принятия пациентами PrEP, будет рассчитываться количество первых назначений PrEP в месяц среди всех заказов на ИППП за тот же месяц, и будут сравниваться показатели за три 12-месячных периода сбора данных: периоды до внедрения, внедрения и поддержки. |
Данные будут собираться ежемесячно через информационную панель данных аудита и обратной связи. Первый сбор данных происходит сразу после 1-го месяца предварительного периода внедрения, продолжаясь в течение периодов внедрения и поддержки, всего в течение 36 месяцев.
|
|
Участие пациентов в скрининге рака анального канала
Временное ограничение: Данные будут собираться ежемесячно через панель мониторинга данных аудита и обратной связи. Первый сбор данных происходит сразу после 1-го месяца предвнедренческого периода, продолжаясь в течение периодов внедрения и поддержки, в общей сложности 36 месяцев.
|
Клиники будут ежемесячно извлекать обезличенные данные о результатах лечения пациентов из своих медицинских систем. Для оценки охвата пациентов скринингом на рак анального канала будет рассчитано количество ежегодных цифровых аноректальных исследований (DARE) с цитологией анального канала среди всех пациентов с ВИЧ в возрасте ≥35 лет, а также будут сравнены показатели за три 12-месячных периода сбора данных: предварительный, внедренческий и поддерживающий периоды. |
Данные будут собираться ежемесячно через панель мониторинга данных аудита и обратной связи. Первый сбор данных происходит сразу после 1-го месяца предвнедренческого периода, продолжаясь в течение периодов внедрения и поддержки, в общей сложности 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
- Fixsen, D. L., Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Louis de la Parte Florida Mental Health Institute at the University of South Florida (FMHI Publication #231).
- Human Behaviour Change Project. (2025). Behaviour Change Intervention Ontology (BCIO). https://www.bciontology.org/learn
- West, R., & Michie, S. (2020). A brief introduction to the COM-B Model of behaviour and the PRIME Theory of motivation. Qeios. https://doi.org/10.32388/ww04e6.2
- Saldana, J. M. (2015). The Coding Manual for Qualitative Researchers (3rd ed.). SAGE Publications, Inc.
- Patton, & M.Q. (2014). Qualitative Research & Evaluation Methods: Integrating Theory and Practice. SAGE Publications. https://books.google.com/books?id=ovAkBQAAQBAJ
- Miles, M. B., Huberman, A. M., & Saldana, J. M. (2019). Qualitative Data Analysis (4 (Kindle)). SAGE Publications, Inc.
- Hedeker, D., & Gibbons, R. D. (1997). Application of random-effects pattern-mixture models for missing data in longitudinal studies. Psychological Methods, 2(1), 64-78. https://doi.org/10.1037/1082-989x.2.1.64
- Hamilton AB, Finley EP. Qualitative methods in implementation research: An introduction. Psychiatry Res. 2019 Oct;280:112516. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112516. Epub 2019 Aug 10.
- Wright AJ, Zhang L, Howes E, Veall C, Corker E, Johnston M, Hastings J, West R, Michie S. Specifying how intervention content is communicated: Development of a Style of Delivery Ontology. Wellcome Open Res. 2023 Oct 12;8:456. doi: 10.12688/wellcomeopenres.19899.1. eCollection 2023.
- Cho E, Lyon AR, Tugendrajch SK, Marriott BR, Hawley KM. Assessing provider perceptions of training: Initial evaluation of the Acceptability, Feasibility, and Appropriateness Scale. Implement Res Pract. 2022 Apr 5;3:26334895221086269. doi: 10.1177/26334895221086269. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Kutner BA, Wu Y, Balan IC, Meyers K. "Talking About it Publicly Made Me Feel Both Curious and Embarrassed": Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of a Stigma-Mitigation Training to Increase Health Worker Comfort Discussing Anal Sexuality in HIV Services. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1951-1965. doi: 10.1007/s10461-019-02758-4.
- Kutner BA, Perry NS, Stout C, Norcini Pala A, Paredes CD, Nelson KM. The Inventory of Anal Sex Knowledge (iASK): A New Measure of Sexual Health Knowledge Among Adolescent Sexual Minority Males. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):521-528. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.011. Epub 2022 Jan 26.
- Kutner BA, Simoni JM, King KM, Goodreau SM, Norcini Pala A, Creegan E, Aunon FM, Baral SD, Rosser BRS. Does Stigma Toward Anal Sexuality Impede HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men in the United States? A Structural Equation Modeling Assessment. J Sex Med. 2020 Mar;17(3):477-490. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.12.006. Epub 2020 Jan 10.
- Kutner BA, King KM, Dorsey S, Creegan E, Simoni JM. The Anal Sex Stigma Scales: A New Measure of Sexual Stigma Among Cisgender Men Who have Sex with Men. AIDS Behav. 2020 Sep;24(9):2666-2679. doi: 10.1007/s10461-020-02824-2.
- Palinkas LA, Zatzick D. Rapid Assessment Procedure Informed Clinical Ethnography (RAPICE) in Pragmatic Clinical Trials of Mental Health Services Implementation: Methods and Applied Case Study. Adm Policy Ment Health. 2019 Mar;46(2):255-270. doi: 10.1007/s10488-018-0909-3.
- Simoni JM, Beima-Sofie K, Amico KR, Hosek SG, Johnson MO, Mensch BS. Debrief Reports to Expedite the Impact of Qualitative Research: Do They Accurately Capture Data from In-depth Interviews? AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2185-2189. doi: 10.1007/s10461-018-02387-3.
- Nich C, Carroll KM. Intention-to-treat meets missing data: implications of alternate strategies for analyzing clinical trials data. Drug Alcohol Depend. 2002 Oct 1;68(2):121-30. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00111-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Заболевания ануса
- Хламидийные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Нейссериевые инфекции
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования ануса
- Хламидийные инфекции
- Гонорея
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-17659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .