- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07464236
Mejora de la Prestación de Servicios de Salud Anal Relacionados con el VIH en Clínicas (PEACHES 2)
Colaboración para Mejorar la Comunicación sobre Salud Anal y Servicios Basados en Evidencia Relacionados con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo determinar si la escalabilidad de PEACHES 2.0, un paquete de estrategias de implementación de múltiples niveles y múltiples componentes para abordar el estigma del sexo anal dentro de los servicios de salud, puede aumentar la adopción por parte de los proveedores y la aceptación por parte de los pacientes de cuatro servicios relacionados con el VIH y el sexo anal (ASHS). Estos servicios - pruebas de ITS anorrectales, profilaxis pre-exposición al VIH (PrEP), Doxy-PEP (profilaxis post-exposición con doxiciclina para gonorrea y clamidia) y detección de cáncer anal - están respaldados por organizaciones federales, estatales y profesionales como estándar de atención y acelerarían eficazmente el fin de la epidemia del VIH, si se implementaran. Sin embargo, la adopción por parte de los proveedores y la aceptación por parte de los pacientes de estos servicios es subóptima en relación con su indicación. El estigma es una causa fundamental subyacente en la cadena causal de este uso insuficiente, obstaculizando la comunicación con los pacientes, la preparación de los proveedores y la priorización organizativa para brindar atención. Este proyecto continúa el trabajo preliminar para desarrollar y probar piloto un paquete de estrategias en el sur de EE. UU. (PEACHES 1.0, NCT) que utilizó el Modelo de Capacidad, Oportunidad, Motivación, Comportamiento (COM-B) y el 'enfoque de instalación total' como marco de múltiples niveles para la reducción del estigma. El estudio R01 propuesto ahora integra la Ontología de Intervención de Cambio de Comportamiento (BCIO) en Diagramas de Ruta Causal (CPDs) para articular una teoría del cambio sobre cómo un paquete refinado y estandarizado de estrategias (PEACHES 2.0), sus técnicas de cambio de comportamiento componentes, los supuestos mecanismos de acción y los posibles modificadores de efecto, interactuarán para mejorar la adopción por parte de los proveedores y la aceptación por parte de los pacientes de ASHS. El equipo investigador plantea la hipótesis de que los cambios en el paquete de estrategias previamente probado en piloto para mejorar el alcance - un verdadero 'enfoque de instalación total' - mejorará la adopción y la aceptación. En el Objetivo 1, PEACHES 1.0 se refinará y estandarizará para prepararse para una evaluación a mayor escala de PEACHES 2.0. Se agregará una estrategia de formación de formadores; se mejorarán los recursos basados en web para mejorar la usabilidad y la idoneidad; se pilotará una Colaboración de Aprendizaje Clínico (CLC) dirigida por expertos en salud anal; y se desarrollará un panel de registro médico electrónico (EMR) de auditoría y retroalimentación que visualice datos de resultados para su uso en coaching de mejora de calidad (QI). En el Objetivo 2, se llevará a cabo un ensayo de series de tiempo interrumpido de implementación-efectividad híbrido tipo 1 entre ocho sitios clínicos en el Delta del Mississippi, una región con algunas de las tasas más altas de VIH e ITS del país. Se evaluará la efectividad de PEACHES 2.0 en el aumento de la adopción documentada en el EMR por parte de los proveedores y la aceptación por parte de los pacientes de ASHS (principalmente pruebas de ITS anorrectales, secundariamente Doxy-PEP, PrEP y detección de cáncer anal), probando los mecanismos de acción y moderadores hipotetizados. El equipo de investigación también investigará la variabilidad entre sitios a través de una prueba exploratoria de mecanismos emergentes y moderadores basada en una investigación de métodos mixtos utilizando el método de Etnografía Clínica Informada por Procedimiento de Evaluación Rápida (RAPICE). Este estudio generará conocimiento accionable para promover la adopción por parte de los proveedores y la aceptación por parte de los pacientes de ASHS. Este enfoque de ciencia de implementación - la integración de definiciones estandarizadas con herramientas de inferencia causal utilizando BCIO y CPDs - también facilitará la síntesis con otros estudios, mejorará la replicabilidad y permitirá conocimientos más amplios sobre cómo la mitigación del estigma puede mejorar la prestación de intervenciones esenciales contra el VIH que protegen la salud.
Este registro es específico para la evaluación del Objetivo 2 de la efectividad de PEACHES 2.0 en la aceptación por parte de los pacientes de ASHS, entre N = 8 clínicas participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bryan Kutner, PhD, MPH
- Número de teléfono: 415-596-9179
- Correo electrónico: bryan.kutner@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
- Coastal Family Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes del personal ("Receptores de Estrategias" y "Receptores de Estrategias")
- empleados en una de las ocho clínicas del Centro de Salud Familiar Costero en el momento de la encuesta
- mayores de 18 años
Participantes pacientes ("Pacientes")
- que hayan accedido a servicios de salud sexual en una de las ocho clínicas del Centro de Salud Familiar Costero en los últimos 12 meses
- mayores de 18 años
Criterios de exclusión:
- Personal o pacientes que no puedan dar su consentimiento informado (por ejemplo, deterioro cognitivo significativo)
- Personas actualmente encarceladas o bajo custodia estatal
- Pacientes cuyas únicas visitas sean por problemas no relacionados con el VIH o ITS y que no cumplan los criterios de elegibilidad basados en el RME anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategias de Implementación de PEACHES 2.0
|
PEACHES 2.0 es un conjunto de estrategias de implementación de formación y mejora de la calidad para aumentar la adopción por parte de los proveedores y la aceptación por parte de los pacientes de las intervenciones basadas en la evidencia relacionadas con el sexo anal para el VIH: detección de ITS anorrectales, Doxy-PEP, PrEP y detección de cáncer anal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación de pacientes en la detección de ITS anorrectales
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente a través del panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recopilación de datos se produce justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando a través de los períodos de Implementación y Mantenimiento, durante un total de 36 meses.
|
Las clínicas extraerán resultados desidentificados a nivel de paciente del sistema de historiales médicos de forma mensual. Estos datos se importarán a un panel de datos de auditoría y retroalimentación desarrollado por el equipo de PEACHES 2.0. Para la aceptación por parte del paciente de la detección de ITS anorrectales, se calculará el número de órdenes de detección de ITS anorrectales por mes entre todas las órdenes de ITS en ese mismo mes, y se compararán las pendientes a lo largo de los tres períodos de recolección de datos de 12 meses: Períodos de Pre-Implementación, Implementación y Mantenimiento. |
Los datos se recopilarán mensualmente a través del panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recopilación de datos se produce justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando a través de los períodos de Implementación y Mantenimiento, durante un total de 36 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptación por parte de los pacientes de Doxy-PEP
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente mediante el panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recopilación de datos ocurrirá justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando durante los períodos de Implementación y Mantenimiento, por un total de 36 meses.
|
Las clínicas extraerán resultados a nivel de paciente anonimizados del sistema de historiales médicos mensualmente. Estos datos se importarán a un panel de datos de auditoría y retroalimentación desarrollado por el equipo de PEACHES 2.0. Para la adopción de Doxy-PEP por parte de los pacientes, se calculará el número de primeros pedidos de Doxy-PEP por mes entre todos los pedidos de ITS en ese mismo mes, y se compararán las pendientes a lo largo de los tres períodos de recopilación de datos de 12 meses: períodos de Preimplementación, Implementación y Mantenimiento. |
Los datos se recopilarán mensualmente mediante el panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recopilación de datos ocurrirá justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando durante los períodos de Implementación y Mantenimiento, por un total de 36 meses.
|
|
Aceptación de la PrEP por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente a través del panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recopilación de datos ocurre justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando a través de los períodos de Implementación y Mantenimiento, durante un total de 36 meses.
|
Las clínicas extraerán resultados desidentificados a nivel de paciente del sistema de historial médico de forma mensual. Estos datos se importarán a un panel de datos de auditoría y retroalimentación desarrollado por el equipo PEACHES 2.0. Para la adopción de la PrEP por parte de los pacientes, se calculará el número de primeras prescripciones de PrEP por mes entre todas las órdenes de ITS en ese mismo mes, y se compararán las pendientes a lo largo de los tres períodos de recolección de datos de 12 meses: Períodos de Pre-implementación, Implementación y Mantenimiento. |
Los datos se recopilarán mensualmente a través del panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recopilación de datos ocurre justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando a través de los períodos de Implementación y Mantenimiento, durante un total de 36 meses.
|
|
Participación de pacientes en la detección del cáncer anal
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente a través del panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recolección de datos ocurrirá justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando a través de los períodos de Implementación y Mantenimiento, durante un total de 36 meses.
|
Las clínicas extraerán resultados desidentificados a nivel de paciente de su sistema de historial médico mensualmente. Estos datos se importarán a un panel de datos de auditoría y retroalimentación desarrollado por el equipo de PEACHES 2.0. Para la adopción por parte del paciente del cribado de cáncer anal, se calculará el número anual de exámenes digitales anorrectales (DARE) con citología anal realizados entre todos los pacientes con VIH de edad ≥ 35 años, y se compararán las pendientes a lo largo de los tres periodos de recogida de datos de 12 meses: periodos de Pre-Implementación, Implementación y Mantenimiento. |
Los datos se recopilarán mensualmente a través del panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recolección de datos ocurrirá justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando a través de los períodos de Implementación y Mantenimiento, durante un total de 36 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
- Fixsen, D. L., Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Louis de la Parte Florida Mental Health Institute at the University of South Florida (FMHI Publication #231).
- Human Behaviour Change Project. (2025). Behaviour Change Intervention Ontology (BCIO). https://www.bciontology.org/learn
- West, R., & Michie, S. (2020). A brief introduction to the COM-B Model of behaviour and the PRIME Theory of motivation. Qeios. https://doi.org/10.32388/ww04e6.2
- Saldana, J. M. (2015). The Coding Manual for Qualitative Researchers (3rd ed.). SAGE Publications, Inc.
- Patton, & M.Q. (2014). Qualitative Research & Evaluation Methods: Integrating Theory and Practice. SAGE Publications. https://books.google.com/books?id=ovAkBQAAQBAJ
- Miles, M. B., Huberman, A. M., & Saldana, J. M. (2019). Qualitative Data Analysis (4 (Kindle)). SAGE Publications, Inc.
- Hedeker, D., & Gibbons, R. D. (1997). Application of random-effects pattern-mixture models for missing data in longitudinal studies. Psychological Methods, 2(1), 64-78. https://doi.org/10.1037/1082-989x.2.1.64
- Hamilton AB, Finley EP. Qualitative methods in implementation research: An introduction. Psychiatry Res. 2019 Oct;280:112516. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112516. Epub 2019 Aug 10.
- Wright AJ, Zhang L, Howes E, Veall C, Corker E, Johnston M, Hastings J, West R, Michie S. Specifying how intervention content is communicated: Development of a Style of Delivery Ontology. Wellcome Open Res. 2023 Oct 12;8:456. doi: 10.12688/wellcomeopenres.19899.1. eCollection 2023.
- Cho E, Lyon AR, Tugendrajch SK, Marriott BR, Hawley KM. Assessing provider perceptions of training: Initial evaluation of the Acceptability, Feasibility, and Appropriateness Scale. Implement Res Pract. 2022 Apr 5;3:26334895221086269. doi: 10.1177/26334895221086269. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Kutner BA, Wu Y, Balan IC, Meyers K. "Talking About it Publicly Made Me Feel Both Curious and Embarrassed": Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of a Stigma-Mitigation Training to Increase Health Worker Comfort Discussing Anal Sexuality in HIV Services. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1951-1965. doi: 10.1007/s10461-019-02758-4.
- Kutner BA, Perry NS, Stout C, Norcini Pala A, Paredes CD, Nelson KM. The Inventory of Anal Sex Knowledge (iASK): A New Measure of Sexual Health Knowledge Among Adolescent Sexual Minority Males. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):521-528. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.011. Epub 2022 Jan 26.
- Kutner BA, Simoni JM, King KM, Goodreau SM, Norcini Pala A, Creegan E, Aunon FM, Baral SD, Rosser BRS. Does Stigma Toward Anal Sexuality Impede HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men in the United States? A Structural Equation Modeling Assessment. J Sex Med. 2020 Mar;17(3):477-490. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.12.006. Epub 2020 Jan 10.
- Kutner BA, King KM, Dorsey S, Creegan E, Simoni JM. The Anal Sex Stigma Scales: A New Measure of Sexual Stigma Among Cisgender Men Who have Sex with Men. AIDS Behav. 2020 Sep;24(9):2666-2679. doi: 10.1007/s10461-020-02824-2.
- Palinkas LA, Zatzick D. Rapid Assessment Procedure Informed Clinical Ethnography (RAPICE) in Pragmatic Clinical Trials of Mental Health Services Implementation: Methods and Applied Case Study. Adm Policy Ment Health. 2019 Mar;46(2):255-270. doi: 10.1007/s10488-018-0909-3.
- Simoni JM, Beima-Sofie K, Amico KR, Hosek SG, Johnson MO, Mensch BS. Debrief Reports to Expedite the Impact of Qualitative Research: Do They Accurately Capture Data from In-depth Interviews? AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2185-2189. doi: 10.1007/s10461-018-02387-3.
- Nich C, Carroll KM. Intention-to-treat meets missing data: implications of alternate strategies for analyzing clinical trials data. Drug Alcohol Depend. 2002 Oct 1;68(2):121-30. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00111-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Enfermedades del Ano
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias del Ano
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- 2026-17659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán