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Mejora de la Prestación de Servicios de Salud Anal Relacionados con el VIH en Clínicas (PEACHES 2)

2 de junio de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Colaboración para Mejorar la Comunicación sobre Salud Anal y Servicios Basados en Evidencia Relacionados con el VIH

Este proyecto probará maneras de reducir el estigma en entornos sanitarios para que más proveedores ofrezcan, y más pacientes reciban, importantes servicios relacionados con el VIH y el sexo anal, incluyendo pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) anorrectales, medicamentos preventivos y detección de cáncer. Al evaluar estas estrategias de reducción del estigma en ocho clínicas del Delta del Misisipi, una región con altas tasas de VIH e ITS, el equipo de investigación aprenderá si estos enfoques funcionan y cómo lo hacen para mejorar el acceso a la atención. Los resultados ayudarán a guiar a los sistemas sanitarios en el uso de los métodos más efectivos para reducir el estigma, facilitando que las personas obtengan servicios de prevención y mejorando la salud pública.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo determinar si la escalabilidad de PEACHES 2.0, un paquete de estrategias de implementación de múltiples niveles y múltiples componentes para abordar el estigma del sexo anal dentro de los servicios de salud, puede aumentar la adopción por parte de los proveedores y la aceptación por parte de los pacientes de cuatro servicios relacionados con el VIH y el sexo anal (ASHS). Estos servicios - pruebas de ITS anorrectales, profilaxis pre-exposición al VIH (PrEP), Doxy-PEP (profilaxis post-exposición con doxiciclina para gonorrea y clamidia) y detección de cáncer anal - están respaldados por organizaciones federales, estatales y profesionales como estándar de atención y acelerarían eficazmente el fin de la epidemia del VIH, si se implementaran. Sin embargo, la adopción por parte de los proveedores y la aceptación por parte de los pacientes de estos servicios es subóptima en relación con su indicación. El estigma es una causa fundamental subyacente en la cadena causal de este uso insuficiente, obstaculizando la comunicación con los pacientes, la preparación de los proveedores y la priorización organizativa para brindar atención. Este proyecto continúa el trabajo preliminar para desarrollar y probar piloto un paquete de estrategias en el sur de EE. UU. (PEACHES 1.0, NCT) que utilizó el Modelo de Capacidad, Oportunidad, Motivación, Comportamiento (COM-B) y el 'enfoque de instalación total' como marco de múltiples niveles para la reducción del estigma. El estudio R01 propuesto ahora integra la Ontología de Intervención de Cambio de Comportamiento (BCIO) en Diagramas de Ruta Causal (CPDs) para articular una teoría del cambio sobre cómo un paquete refinado y estandarizado de estrategias (PEACHES 2.0), sus técnicas de cambio de comportamiento componentes, los supuestos mecanismos de acción y los posibles modificadores de efecto, interactuarán para mejorar la adopción por parte de los proveedores y la aceptación por parte de los pacientes de ASHS. El equipo investigador plantea la hipótesis de que los cambios en el paquete de estrategias previamente probado en piloto para mejorar el alcance - un verdadero 'enfoque de instalación total' - mejorará la adopción y la aceptación. En el Objetivo 1, PEACHES 1.0 se refinará y estandarizará para prepararse para una evaluación a mayor escala de PEACHES 2.0. Se agregará una estrategia de formación de formadores; se mejorarán los recursos basados en web para mejorar la usabilidad y la idoneidad; se pilotará una Colaboración de Aprendizaje Clínico (CLC) dirigida por expertos en salud anal; y se desarrollará un panel de registro médico electrónico (EMR) de auditoría y retroalimentación que visualice datos de resultados para su uso en coaching de mejora de calidad (QI). En el Objetivo 2, se llevará a cabo un ensayo de series de tiempo interrumpido de implementación-efectividad híbrido tipo 1 entre ocho sitios clínicos en el Delta del Mississippi, una región con algunas de las tasas más altas de VIH e ITS del país. Se evaluará la efectividad de PEACHES 2.0 en el aumento de la adopción documentada en el EMR por parte de los proveedores y la aceptación por parte de los pacientes de ASHS (principalmente pruebas de ITS anorrectales, secundariamente Doxy-PEP, PrEP y detección de cáncer anal), probando los mecanismos de acción y moderadores hipotetizados. El equipo de investigación también investigará la variabilidad entre sitios a través de una prueba exploratoria de mecanismos emergentes y moderadores basada en una investigación de métodos mixtos utilizando el método de Etnografía Clínica Informada por Procedimiento de Evaluación Rápida (RAPICE). Este estudio generará conocimiento accionable para promover la adopción por parte de los proveedores y la aceptación por parte de los pacientes de ASHS. Este enfoque de ciencia de implementación - la integración de definiciones estandarizadas con herramientas de inferencia causal utilizando BCIO y CPDs - también facilitará la síntesis con otros estudios, mejorará la replicabilidad y permitirá conocimientos más amplios sobre cómo la mitigación del estigma puede mejorar la prestación de intervenciones esenciales contra el VIH que protegen la salud.

Este registro es específico para la evaluación del Objetivo 2 de la efectividad de PEACHES 2.0 en la aceptación por parte de los pacientes de ASHS, entre N = 8 clínicas participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
        • Coastal Family Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes del personal ("Receptores de Estrategias" y "Receptores de Estrategias")

  • empleados en una de las ocho clínicas del Centro de Salud Familiar Costero en el momento de la encuesta
  • mayores de 18 años

Participantes pacientes ("Pacientes")

  • que hayan accedido a servicios de salud sexual en una de las ocho clínicas del Centro de Salud Familiar Costero en los últimos 12 meses
  • mayores de 18 años

Criterios de exclusión:

  • Personal o pacientes que no puedan dar su consentimiento informado (por ejemplo, deterioro cognitivo significativo)
  • Personas actualmente encarceladas o bajo custodia estatal
  • Pacientes cuyas únicas visitas sean por problemas no relacionados con el VIH o ITS y que no cumplan los criterios de elegibilidad basados en el RME anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategias de Implementación de PEACHES 2.0
PEACHES 2.0 es un conjunto de estrategias de implementación de formación y mejora de la calidad para aumentar la adopción por parte de los proveedores y la aceptación por parte de los pacientes de las intervenciones basadas en la evidencia relacionadas con el sexo anal para el VIH: detección de ITS anorrectales, Doxy-PEP, PrEP y detección de cáncer anal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación de pacientes en la detección de ITS anorrectales
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente a través del panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recopilación de datos se produce justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando a través de los períodos de Implementación y Mantenimiento, durante un total de 36 meses.

Las clínicas extraerán resultados desidentificados a nivel de paciente del sistema de historiales médicos de forma mensual. Estos datos se importarán a un panel de datos de auditoría y retroalimentación desarrollado por el equipo de PEACHES 2.0.

Para la aceptación por parte del paciente de la detección de ITS anorrectales, se calculará el número de órdenes de detección de ITS anorrectales por mes entre todas las órdenes de ITS en ese mismo mes, y se compararán las pendientes a lo largo de los tres períodos de recolección de datos de 12 meses: Períodos de Pre-Implementación, Implementación y Mantenimiento.

Los datos se recopilarán mensualmente a través del panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recopilación de datos se produce justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando a través de los períodos de Implementación y Mantenimiento, durante un total de 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación por parte de los pacientes de Doxy-PEP
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente mediante el panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recopilación de datos ocurrirá justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando durante los períodos de Implementación y Mantenimiento, por un total de 36 meses.

Las clínicas extraerán resultados a nivel de paciente anonimizados del sistema de historiales médicos mensualmente. Estos datos se importarán a un panel de datos de auditoría y retroalimentación desarrollado por el equipo de PEACHES 2.0.

Para la adopción de Doxy-PEP por parte de los pacientes, se calculará el número de primeros pedidos de Doxy-PEP por mes entre todos los pedidos de ITS en ese mismo mes, y se compararán las pendientes a lo largo de los tres períodos de recopilación de datos de 12 meses: períodos de Preimplementación, Implementación y Mantenimiento.

Los datos se recopilarán mensualmente mediante el panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recopilación de datos ocurrirá justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando durante los períodos de Implementación y Mantenimiento, por un total de 36 meses.
Aceptación de la PrEP por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente a través del panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recopilación de datos ocurre justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando a través de los períodos de Implementación y Mantenimiento, durante un total de 36 meses.

Las clínicas extraerán resultados desidentificados a nivel de paciente del sistema de historial médico de forma mensual. Estos datos se importarán a un panel de datos de auditoría y retroalimentación desarrollado por el equipo PEACHES 2.0.

Para la adopción de la PrEP por parte de los pacientes, se calculará el número de primeras prescripciones de PrEP por mes entre todas las órdenes de ITS en ese mismo mes, y se compararán las pendientes a lo largo de los tres períodos de recolección de datos de 12 meses: Períodos de Pre-implementación, Implementación y Mantenimiento.

Los datos se recopilarán mensualmente a través del panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recopilación de datos ocurre justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando a través de los períodos de Implementación y Mantenimiento, durante un total de 36 meses.
Participación de pacientes en la detección del cáncer anal
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán mensualmente a través del panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recolección de datos ocurrirá justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando a través de los períodos de Implementación y Mantenimiento, durante un total de 36 meses.

Las clínicas extraerán resultados desidentificados a nivel de paciente de su sistema de historial médico mensualmente. Estos datos se importarán a un panel de datos de auditoría y retroalimentación desarrollado por el equipo de PEACHES 2.0.

Para la adopción por parte del paciente del cribado de cáncer anal, se calculará el número anual de exámenes digitales anorrectales (DARE) con citología anal realizados entre todos los pacientes con VIH de edad ≥ 35 años, y se compararán las pendientes a lo largo de los tres periodos de recogida de datos de 12 meses: periodos de Pre-Implementación, Implementación y Mantenimiento.

Los datos se recopilarán mensualmente a través del panel de datos de auditoría y retroalimentación. La primera recolección de datos ocurrirá justo después del mes 1 del período de Preimplementación, continuando a través de los períodos de Implementación y Mantenimiento, durante un total de 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College Of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se revisará pendiente de financiación del NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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