- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07464236
Forbedring av klinisk levering av HIV-relaterte analhelsetjenester (PEACHES 2)
Samarbeid for å forbedre kommunikasjon om anushelse og HIV-relaterte, evidensbaserte tjenester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har som mål å fastslå om skaleringsstrategier for PEACHES 2.0, en pakke med flernivå- og flerkomponentimplementeringsstrategier for å håndtere stigma knyttet til analsex i helsetjenester, kan øke tjenesteyteres bruk og pasienters adopsjon av fire HIV-tjenester knyttet til analsex (ASHS). Disse tjenestene – anorektal testing for kjønnssykdommer, HIV-pre-eksponeringsprofilakse (PrEP), Doxy-PEP (gonoré og klamydiadoksysyklinpost-eksponeringsprofilakse) og screening for analkreft – er anbefalt av føderale, statlige og profesjonelle organisasjoner som standard behandling og vil effektivt akselerere en avslutning på HIV-epidemien hvis de implementeres. Likevel er tjenesteyteres bruk og pasienters adopsjon av disse tjenestene suboptimal i forhold til deres indikasjon. Stigma er en grunnleggende årsak i den kausale kjeden for denne underbruken, og hindrer pasientkommunikasjon, tjenesteyteres forberedelse og organisatorisk prioritering for å levere omsorg. Dette prosjektet fortsetter foreløpig arbeid med å utvikle og pilotere en pakke med strategier i det sørlige USA (PEACHES 1.0, NCT) som brukte Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B)-modellen og 'total facility approach' som et flernivårammeverk for å redusere stigma. Den foreslåtte R01-studien integrerer nå Behavior Change Intervention Ontology (BCIO) i Causal Pathway Diagrams (CPD) for å artikulere en endringsteori om hvordan en raffinert og standardisert pakke med strategier (PEACHES 2.0), dens komponenter for atferdsendringsteknikker, påståtte virkningsmekanismer og potensielle effektmodifikatorer, vil samvirke for å forbedre tjenesteyteres bruk og pasienters adopsjon av ASHS. Forskerteamet antar at endringer i den tidligere piloterte strategipakken for å forbedre rekkevidde – en ekte 'total facility approach' – vil forbedre bruk og adopsjon. I Mål 1 vil PEACHES 1.0 bli raffinert og standardisert for å forberede større skala evaluering av PEACHES 2.0. En trener-av-trenere-strategi vil bli lagt til; nettbaserte ressurser for å forbedre brukervennlighet og relevans vil bli forbedret; en Clinical Learning Collaborative (CLC) ledet av analhelseeksperter vil bli pilotert; og en audit-and-feedback elektronisk pasientjournal (EPJ)-dashboard som visualiserer utfallsmål for bruk i kvalitetsforbedringscoaching vil bli utviklet. I Mål 2 vil en hybrid type 1 implementering-effektivitet, avbrutt tidsseriestudie blant åtte kliniske steder i Mississippi Delta, en region med noen av landets høyeste rater for HIV og kjønnssykdommer, bli gjennomført. Effektiviteten av PEACHES 2.0 på å øke EPJ-dokumentert tjenesteyterbruk og pasientadopsjon av ASHS (primært anorektal kjønnssykdomstesting, sekundært Doxy-PEP, PrEP og screening for analkreft), med testing av antatte virkningsmekanismer og moderatorer, vil bli evaluert. Forskerteamet vil også undersøke variabilitet på tvers av steder gjennom en eksplorativ test av fremvoksende mekanismer og moderatorer basert på mixed-methods-undersøkelse ved bruk av Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE)-metoden. Denne studien vil generere anvendbar kunnskap for å fremme tjenesteyteres bruk og pasienters adopsjon av ASHS. Denne implementeringsvitenskapelige tilnærmingen – integreringen av standardiserte definisjoner med kausal inferensverktøy ved bruk av BCIO og CPD – vil også lette syntese med andre studier, forbedre repliserbarhet og muliggjøre bredere innsikt i hvordan stigma-reduksjon kan forbedre leveringen av essensielle HIV-intervensjoner som beskytter helsen.
Denne registreringen er spesifikk for Mål 2s evaluering av effektiviteten av PEACHES 2.0 på pasientadopsjon av ASHS, blant N = 8 deltakende klinikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bryan Kutner, PhD, MPH
- Telefonnummer: 415-596-9179
- E-post: bryan.kutner@einsteinmed.edu
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39530
- Coastal Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ansattdeltakere («Strategimottakere» og «Strategimottakere»)
- ansatt ved en av åtte Coastal Family Health Center-klinikker på tidspunktet for undersøkelsen
- over 18 år gammel
Pasientdeltakere («Pasienter»)
- har benyttet seksuell helsetjenester ved en av åtte Coastal Family Health Center-klinikker i løpet av de siste 12 månedene
- over 18 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Ansatte eller pasienter som ikke kan gi informert samtykke (f.eks. betydelig kognitiv svikt)
- Personer som for tiden er fengslet eller i statlig varetekt
- Pasienter hvis eneste besøk er for ikke-HIV, ikke-KSO-problemer og som ikke oppfyller de EMR-baserte kvalifikasjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEACHES 2.0 Implementeringsstrategier
|
PEACHES 2.0 er et sett med trenings- og kvalitetsforbedringsimplementeringsstrategier for å øke leverandøradopsjon og pasientopptak av evidensbaserte analsex-relaterte HIV-intervensjoner: anorektal STI-screening, Doxy-PEP, PrEP og analkreftscreening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters opptak av anorektal STI-screening
Tidsramme: Data vil bli innsamlet månedlig via audit-and-feedback-data-dashbordet. Første datainnsamling skjer like etter måned 1 i Pre-implementeringsperioden, og fortsetter gjennom Implementerings- og Vedlikeholdsperiodene, i totalt 36 måneder.
|
Klinikker vil trekke ut anonymiserte pasientnivåresultater fra journalsystemet på månedlig basis. Disse dataene vil bli importert til et revisjons- og tilbakemeldingsdatadashboard utviklet av PEACHES 2.0-teamet. For pasientopptak av anorektal STI-screening vil antall anorektale STI-screeningbestillinger per måned blant alle STI-bestillinger i samme måned bli beregnet, og stigningstallene over de tre 12-måneders datainnsamlingsperiodene: Forimplementerings-, Implementerings- og Vedlikeholdsperioder, vil bli sammenlignet. |
Data vil bli innsamlet månedlig via audit-and-feedback-data-dashbordet. Første datainnsamling skjer like etter måned 1 i Pre-implementeringsperioden, og fortsetter gjennom Implementerings- og Vedlikeholdsperiodene, i totalt 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopptak av Doxy-PEP
Tidsramme: Data vil bli samlet inn månedlig via audit-and-feedback-data-dashboardet. Første datainnsamling skjer rett etter måned 1 i Pre-implementeringsperioden, og fortsetter gjennom Implementerings- og Vedlikeholdsperiodene, totalt i 36 måneder.
|
Klinikkene vil trekke ut avidentifiserte pasientresultater fra journalsystemet på månedlig basis. Disse dataene vil bli importert inn i en kontroll- og tilbakemeldingsdatadashboard utviklet av PEACHES 2.0-teamet. For pasientopptak av Doxy-PEP, vil antallet første Doxy-PEP-resepter per måned blant alle STI-resepter i samme måned beregnes, og stigningstallene over de tre 12-måneders datainnsamlingsperiodene: Pre-implementerings-, Implementerings- og Vedlikeholdsperioder, vil bli sammenlignet. |
Data vil bli samlet inn månedlig via audit-and-feedback-data-dashboardet. Første datainnsamling skjer rett etter måned 1 i Pre-implementeringsperioden, og fortsetter gjennom Implementerings- og Vedlikeholdsperiodene, totalt i 36 måneder.
|
|
Pasienters opptak av PrEP
Tidsramme: Data vil bli samlet inn månedlig via audit-and-feedback-datadashboardet. Første datainnsamling skjer rett etter måned 1 i forimplementeringsperioden, og fortsetter gjennom implementerings- og vedlikeholdsperiodene, totalt i 36 måneder.
|
Klinikkene vil trekke ut avidentifiserte pasientnivåresultater fra journalsystemet på månedlig basis. Disse dataene vil bli importert inn i et revisjons- og tilbakemeldingsdatadashboard utviklet av PEACHES 2.0-teamet. For pasientopptak av PrEP vil antallet første PrEP-resepter per måned blant alle STI-resepter i samme måned bli beregnet, og stigningstallene over de tre 12-måneders datainnsamlingsperiodene: Pre-implementerings-, Implementerings- og Vedlikeholdsperiodene, vil bli sammenlignet. |
Data vil bli samlet inn månedlig via audit-and-feedback-datadashboardet. Første datainnsamling skjer rett etter måned 1 i forimplementeringsperioden, og fortsetter gjennom implementerings- og vedlikeholdsperiodene, totalt i 36 måneder.
|
|
Pasienters opptak av screening for analkreft
Tidsramme: Data vil bli samlet inn månedlig via audit-and-feedback-datadashboardet. Første datainnsamling skjer like etter måned 1 i Pre-Implementation-perioden, og fortsetter gjennom Implementation- og Maintenance-periodene, totalt i 36 måneder.
|
Klinikker vil trekke ut anonymiserte pasientnivåresultater fra sitt journalføringssystem på månedlig basis. Disse dataene vil bli importert til en revisjons- og tilbakemeldingsdatadashboard utviklet av PEACHES 2.0-teamet. For pasientopptak av analkreftscreening, vil antall årlige digitale anorektale undersøkelser (DARE) med analcytologi utført blant alle pasienter med HIV i alderen ≥ 35 år bli beregnet, og helningene over de tre 12-måneders datainnsamlingsperiodene: Pre-implementerings-, Implementerings- og Vedlikeholdsperiodene, vil bli sammenlignet. |
Data vil bli samlet inn månedlig via audit-and-feedback-datadashboardet. Første datainnsamling skjer like etter måned 1 i Pre-Implementation-perioden, og fortsetter gjennom Implementation- og Maintenance-periodene, totalt i 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
- Fixsen, D. L., Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Louis de la Parte Florida Mental Health Institute at the University of South Florida (FMHI Publication #231).
- Human Behaviour Change Project. (2025). Behaviour Change Intervention Ontology (BCIO). https://www.bciontology.org/learn
- West, R., & Michie, S. (2020). A brief introduction to the COM-B Model of behaviour and the PRIME Theory of motivation. Qeios. https://doi.org/10.32388/ww04e6.2
- Saldana, J. M. (2015). The Coding Manual for Qualitative Researchers (3rd ed.). SAGE Publications, Inc.
- Patton, & M.Q. (2014). Qualitative Research & Evaluation Methods: Integrating Theory and Practice. SAGE Publications. https://books.google.com/books?id=ovAkBQAAQBAJ
- Miles, M. B., Huberman, A. M., & Saldana, J. M. (2019). Qualitative Data Analysis (4 (Kindle)). SAGE Publications, Inc.
- Hedeker, D., & Gibbons, R. D. (1997). Application of random-effects pattern-mixture models for missing data in longitudinal studies. Psychological Methods, 2(1), 64-78. https://doi.org/10.1037/1082-989x.2.1.64
- Hamilton AB, Finley EP. Qualitative methods in implementation research: An introduction. Psychiatry Res. 2019 Oct;280:112516. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112516. Epub 2019 Aug 10.
- Wright AJ, Zhang L, Howes E, Veall C, Corker E, Johnston M, Hastings J, West R, Michie S. Specifying how intervention content is communicated: Development of a Style of Delivery Ontology. Wellcome Open Res. 2023 Oct 12;8:456. doi: 10.12688/wellcomeopenres.19899.1. eCollection 2023.
- Cho E, Lyon AR, Tugendrajch SK, Marriott BR, Hawley KM. Assessing provider perceptions of training: Initial evaluation of the Acceptability, Feasibility, and Appropriateness Scale. Implement Res Pract. 2022 Apr 5;3:26334895221086269. doi: 10.1177/26334895221086269. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Kutner BA, Wu Y, Balan IC, Meyers K. "Talking About it Publicly Made Me Feel Both Curious and Embarrassed": Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of a Stigma-Mitigation Training to Increase Health Worker Comfort Discussing Anal Sexuality in HIV Services. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1951-1965. doi: 10.1007/s10461-019-02758-4.
- Kutner BA, Perry NS, Stout C, Norcini Pala A, Paredes CD, Nelson KM. The Inventory of Anal Sex Knowledge (iASK): A New Measure of Sexual Health Knowledge Among Adolescent Sexual Minority Males. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):521-528. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.011. Epub 2022 Jan 26.
- Kutner BA, Simoni JM, King KM, Goodreau SM, Norcini Pala A, Creegan E, Aunon FM, Baral SD, Rosser BRS. Does Stigma Toward Anal Sexuality Impede HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men in the United States? A Structural Equation Modeling Assessment. J Sex Med. 2020 Mar;17(3):477-490. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.12.006. Epub 2020 Jan 10.
- Kutner BA, King KM, Dorsey S, Creegan E, Simoni JM. The Anal Sex Stigma Scales: A New Measure of Sexual Stigma Among Cisgender Men Who have Sex with Men. AIDS Behav. 2020 Sep;24(9):2666-2679. doi: 10.1007/s10461-020-02824-2.
- Palinkas LA, Zatzick D. Rapid Assessment Procedure Informed Clinical Ethnography (RAPICE) in Pragmatic Clinical Trials of Mental Health Services Implementation: Methods and Applied Case Study. Adm Policy Ment Health. 2019 Mar;46(2):255-270. doi: 10.1007/s10488-018-0909-3.
- Simoni JM, Beima-Sofie K, Amico KR, Hosek SG, Johnson MO, Mensch BS. Debrief Reports to Expedite the Impact of Qualitative Research: Do They Accurately Capture Data from In-depth Interviews? AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2185-2189. doi: 10.1007/s10461-018-02387-3.
- Nich C, Carroll KM. Intention-to-treat meets missing data: implications of alternate strategies for analyzing clinical trials data. Drug Alcohol Depend. 2002 Oct 1;68(2):121-30. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00111-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Anus sykdommer
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Rektale neoplasmer
- Neoplasmer i anus
- Klamydia infeksjoner
- Gonoré
Andre studie-ID-numre
- 2026-17659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater