Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della fornitura di servizi clinici per la salute anale correlata all'HIV (PEACHES 2)

2 giugno 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Collaborare per Migliorare la Comunicazione sulla Salute Anale e i Servizi Basati su Evidenze in Relazione all'HIV

Questo progetto testerà modi per ridurre lo stigma negli ambienti sanitari, in modo che più fornitori offrano e più pazienti ricevano importanti servizi relativi all'HIV legati al sesso anale, inclusi test per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) anorettali, farmaci preventivi e screening per il cancro. Valutando queste strategie di riduzione dello stigma in otto cliniche nel Delta del Mississippi, una regione con alti tassi di HIV e IST, il team di ricerca apprenderà se e come questi approcci funzionano per migliorare l'accesso alle cure. I risultati aiuteranno a guidare i sistemi sanitari nell'utilizzo dei metodi più efficaci per ridurre lo stigma, rendendo più facile per le persone ottenere servizi di prevenzione e migliorando la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a determinare se l'estensione di PEACHES 2.0, un pacchetto di strategie di implementazione multi-livello e multi-componente per affrontare lo stigma del sesso anale all'interno dei servizi sanitari, possa aumentare l'adozione da parte dei fornitori e l'utilizzo da parte dei pazienti di quattro servizi HIV correlati al sesso anale (ASHS). Questi servizi - test per le IST anorettali, profilassi pre-esposizione HIV (PrEP), Doxy-PEP (profilassi post-esposizione con doxiciclina per gonorrea e clamidia) e screening per il cancro anale - sono approvati da organizzazioni federali, statali e professionali come standard di cura e accelererebbero efficacemente la fine dell'epidemia di HIV, se implementati. Tuttavia, l'adozione da parte dei fornitori e l'utilizzo da parte dei pazienti di questi servizi è subottimale rispetto alla loro indicazione. Lo stigma è una causa fondamentale alla base della catena causale di questo sottoutilizzo, ostacolando la comunicazione con i pazienti, la preparazione dei fornitori e la priorità organizzativa nell'erogazione delle cure. Questo progetto continua il lavoro preliminare per sviluppare e testare pilota un pacchetto di strategie nel Sud degli Stati Uniti (PEACHES 1.0, NCT) che ha utilizzato il Modello Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) e l'approccio 'total facility' come quadro multi-livello per la riduzione dello stigma. Il proposto studio R01 integra ora l'Ontologia degli Interventi di Cambiamento Comportamentale (BCIO) nei Diagrammi dei Percorsi Causali (CPD) per articolare una teoria del cambiamento su come un pacchetto raffinato e standardizzato di strategie (PEACHES 2.0), le sue tecniche di cambiamento comportamentale componenti, i presunti meccanismi d'azione e i potenziali modificatori di effetto, interagiranno per migliorare l'adozione da parte dei fornitori e l'utilizzo da parte dei pazienti degli ASHS. Il team di investigatori ipotizza che le modifiche al pacchetto di strategie precedentemente testato pilota per migliorare la portata - un vero 'approccio total facility' - miglioreranno l'adozione e l'utilizzo. Nell'Obiettivo 1, PEACHES 1.0 sarà raffinato e standardizzato per prepararsi alla valutazione su larga scala di PEACHES 2.0. Sarà aggiunta una strategia di formazione dei formatori; saranno potenziate le risorse web per migliorare l'usabilità e l'appropriatezza; sarà testato pilota un Collaborative di Apprendimento Clinico (CLC) guidato da esperti di salute anale; e sarà sviluppato un cruscotto di audit e feedback del cartella clinica elettronica (EMR) che visualizza i dati sugli esiti per l'uso nel coaching di miglioramento della qualità (QI). Nell'Obiettivo 2, sarà condotto uno studio di implementazione-efficacia di tipo ibrido 1, a serie temporali interrotte, tra otto siti clinici nel Delta del Mississippi, una regione con alcuni dei tassi più alti di HIV e IST della nazione. Sarà valutata l'efficacia di PEACHES 2.0 nell'aumentare l'adozione da parte dei fornitori documentata nell'EMR e l'utilizzo da parte dei pazienti degli ASHS (principalmente test per le IST anorettali, secondariamente Doxy-PEP, PrEP e screening per il cancro anale), testando i meccanismi d'azione ipotizzati e i moderatori. Il team di ricerca indagherà anche la variabilità tra i siti attraverso un test esplorativo di meccanismi emergenti e moderatori basato su un'indagine a metodi misti utilizzando il metodo Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE). Questo studio genererà conoscenze attuabili per promuovere l'adozione da parte dei fornitori e l'utilizzo da parte dei pazienti degli ASHS. Questo approccio di scienza dell'implementazione - l'integrazione di definizioni standardizzate con strumenti di inferenza causale utilizzando BCIO e CPD - faciliterà anche la sintesi con altri studi, migliorerà la replicabilità e consentirà intuizioni più ampie su come la mitigazione dello stigma possa migliorare l'erogazione di interventi essenziali per l'HIV che proteggono la salute.

Questa registrazione è specifica per la valutazione dell'Obiettivo 2 dell'efficacia di PEACHES 2.0 sull'utilizzo da parte dei pazienti degli ASHS, tra N = 8 cliniche partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39530
        • Coastal Family Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti del personale ("Destinatari della strategia" e "Destinatari della strategia")

  • impiegati in una delle otto cliniche del Coastal Family Health Center al momento del sondaggio
  • di età superiore ai 18 anni

Partecipanti pazienti ("Pazienti")

  • che hanno usufruito dei servizi di salute sessuale in una delle otto cliniche del Coastal Family Health Center negli ultimi 12 mesi
  • di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Personale o pazienti incapaci di fornire il consenso informato (ad esempio, con grave compromissione cognitiva)
  • Individui attualmente incarcerati o in custodia statale
  • Pazienti le cui uniche visite sono per problematiche non-HIV, non-MTS e che non soddisfano i criteri di idoneità basati su EHR sopra indicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategie di Implementazione di PEACHES 2.0
PEACHES 2.0 è un insieme di strategie di formazione e miglioramento della qualità per aumentare l'adozione da parte dei fornitori e l'accettazione da parte dei pazienti degli interventi basati sull'evidenza relativi al sesso anale per l'HIV: screening delle IST anorettali, Doxy-PEP, PrEP e screening del cancro anale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione da parte dei pazienti dello screening per IST anorettali
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti mensilmente tramite la dashboard di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo di Pre-Implementazione, continuando attraverso i periodi di Implementazione e Manutenzione, per un totale di 36 mesi.

Le cliniche estrarranno mensilmente i risultati a livello del paziente deidentificati dal sistema di cartelle cliniche. Questi dati verranno importati in un dashboard di dati di audit e feedback sviluppato dal team PEACHES 2.0.

Per quanto riguarda l'adozione dello screening delle IST anorettali da parte dei pazienti, verrà calcolato il numero di ordini di screening delle IST anorettali al mese tra tutti gli ordini di IST dello stesso mese e verranno confrontate le pendenze nei tre periodi di raccolta dati di 12 mesi: periodo Pre-Implementazione, periodo di Implementazione e periodo di Manutenzione.

I dati saranno raccolti mensilmente tramite la dashboard di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo di Pre-Implementazione, continuando attraverso i periodi di Implementazione e Manutenzione, per un totale di 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione da parte del paziente di Doxy-PEP
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti mensilmente tramite la dashboard di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo di Pre-Implementazione, proseguendo attraverso i periodi di Implementazione e Mantenimento, per un totale di 36 mesi.

Le cliniche estrarranno mensilmente dagli archivi medici i dati sui risultati dei pazienti in forma anonima. Questi dati saranno importati in un cruscotto dati di audit e feedback sviluppato dal team PEACHES 2.0.

Per quanto riguarda l'adozione del Doxy-PEP da parte dei pazienti, verrà calcolato mensilmente il numero delle prime prescrizioni di Doxy-PEP rispetto a tutte le prescrizioni per IST nello stesso mese, e verranno confrontati gli andamenti nei tre periodi di raccolta dati di 12 mesi: periodo Pre-Implementazione, periodo di Implementazione e periodo di Mantenimento.

I dati saranno raccolti mensilmente tramite la dashboard di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo di Pre-Implementazione, proseguendo attraverso i periodi di Implementazione e Mantenimento, per un totale di 36 mesi.
Adesione dei pazienti alla PrEP
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti mensilmente tramite il cruscotto dati di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo Pre-Implementazione, proseguendo attraverso i periodi di Implementazione e Manutenzione, per un totale di 36 mesi.

Le cliniche estrarranno mensilmente i risultati a livello di paziente deidentificati dal sistema di cartelle cliniche. Questi dati verranno importati in un dashboard di dati di audit e feedback sviluppato dal team PEACHES 2.0.

Per quanto riguarda l'adozione della PrEP da parte dei pazienti, verrà calcolato il numero di prime prescrizioni di PrEP al mese tra tutti gli ordini per IST nello stesso mese, e verranno confrontate le pendenze nei tre periodi di raccolta dati di 12 mesi: periodi Pre-Implementazione, Implementazione e Mantenimento.

I dati verranno raccolti mensilmente tramite il cruscotto dati di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo Pre-Implementazione, proseguendo attraverso i periodi di Implementazione e Manutenzione, per un totale di 36 mesi.
Adesione dei pazienti allo screening del cancro anale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti mensilmente tramite la dashboard dei dati di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo Pre-Implementazione, proseguendo attraverso i periodi di Implementazione e Mantenimento, per un totale di 36 mesi.

Le cliniche estrarranno mensilmente i risultati a livello di paziente deidentificati dal loro sistema di cartelle cliniche. Questi dati verranno importati in un dashboard di dati di audit-and-feedback sviluppato dal team PEACHES 2.0.

Per quanto riguarda l'adesione dei pazienti allo screening del cancro anale, verrà calcolato il numero annuale di esami digitali anorettali (DARE) con citologia anale eseguiti tra tutti i pazienti con HIV di età ≥ 35 anni, e verranno confrontate le pendenze attraverso i tre periodi di raccolta dati di 12 mesi: periodi Pre-Implementazione, Implementazione e Mantenimento.

I dati saranno raccolti mensilmente tramite la dashboard dei dati di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo Pre-Implementazione, proseguendo attraverso i periodi di Implementazione e Mantenimento, per un totale di 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sarà rivisto in attesa del finanziamento NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Sottoscrivi