- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07464236
Miglioramento della fornitura di servizi clinici per la salute anale correlata all'HIV (PEACHES 2)
Collaborare per Migliorare la Comunicazione sulla Salute Anale e i Servizi Basati su Evidenze in Relazione all'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a determinare se l'estensione di PEACHES 2.0, un pacchetto di strategie di implementazione multi-livello e multi-componente per affrontare lo stigma del sesso anale all'interno dei servizi sanitari, possa aumentare l'adozione da parte dei fornitori e l'utilizzo da parte dei pazienti di quattro servizi HIV correlati al sesso anale (ASHS). Questi servizi - test per le IST anorettali, profilassi pre-esposizione HIV (PrEP), Doxy-PEP (profilassi post-esposizione con doxiciclina per gonorrea e clamidia) e screening per il cancro anale - sono approvati da organizzazioni federali, statali e professionali come standard di cura e accelererebbero efficacemente la fine dell'epidemia di HIV, se implementati. Tuttavia, l'adozione da parte dei fornitori e l'utilizzo da parte dei pazienti di questi servizi è subottimale rispetto alla loro indicazione. Lo stigma è una causa fondamentale alla base della catena causale di questo sottoutilizzo, ostacolando la comunicazione con i pazienti, la preparazione dei fornitori e la priorità organizzativa nell'erogazione delle cure. Questo progetto continua il lavoro preliminare per sviluppare e testare pilota un pacchetto di strategie nel Sud degli Stati Uniti (PEACHES 1.0, NCT) che ha utilizzato il Modello Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) e l'approccio 'total facility' come quadro multi-livello per la riduzione dello stigma. Il proposto studio R01 integra ora l'Ontologia degli Interventi di Cambiamento Comportamentale (BCIO) nei Diagrammi dei Percorsi Causali (CPD) per articolare una teoria del cambiamento su come un pacchetto raffinato e standardizzato di strategie (PEACHES 2.0), le sue tecniche di cambiamento comportamentale componenti, i presunti meccanismi d'azione e i potenziali modificatori di effetto, interagiranno per migliorare l'adozione da parte dei fornitori e l'utilizzo da parte dei pazienti degli ASHS. Il team di investigatori ipotizza che le modifiche al pacchetto di strategie precedentemente testato pilota per migliorare la portata - un vero 'approccio total facility' - miglioreranno l'adozione e l'utilizzo. Nell'Obiettivo 1, PEACHES 1.0 sarà raffinato e standardizzato per prepararsi alla valutazione su larga scala di PEACHES 2.0. Sarà aggiunta una strategia di formazione dei formatori; saranno potenziate le risorse web per migliorare l'usabilità e l'appropriatezza; sarà testato pilota un Collaborative di Apprendimento Clinico (CLC) guidato da esperti di salute anale; e sarà sviluppato un cruscotto di audit e feedback del cartella clinica elettronica (EMR) che visualizza i dati sugli esiti per l'uso nel coaching di miglioramento della qualità (QI). Nell'Obiettivo 2, sarà condotto uno studio di implementazione-efficacia di tipo ibrido 1, a serie temporali interrotte, tra otto siti clinici nel Delta del Mississippi, una regione con alcuni dei tassi più alti di HIV e IST della nazione. Sarà valutata l'efficacia di PEACHES 2.0 nell'aumentare l'adozione da parte dei fornitori documentata nell'EMR e l'utilizzo da parte dei pazienti degli ASHS (principalmente test per le IST anorettali, secondariamente Doxy-PEP, PrEP e screening per il cancro anale), testando i meccanismi d'azione ipotizzati e i moderatori. Il team di ricerca indagherà anche la variabilità tra i siti attraverso un test esplorativo di meccanismi emergenti e moderatori basato su un'indagine a metodi misti utilizzando il metodo Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE). Questo studio genererà conoscenze attuabili per promuovere l'adozione da parte dei fornitori e l'utilizzo da parte dei pazienti degli ASHS. Questo approccio di scienza dell'implementazione - l'integrazione di definizioni standardizzate con strumenti di inferenza causale utilizzando BCIO e CPD - faciliterà anche la sintesi con altri studi, migliorerà la replicabilità e consentirà intuizioni più ampie su come la mitigazione dello stigma possa migliorare l'erogazione di interventi essenziali per l'HIV che proteggono la salute.
Questa registrazione è specifica per la valutazione dell'Obiettivo 2 dell'efficacia di PEACHES 2.0 sull'utilizzo da parte dei pazienti degli ASHS, tra N = 8 cliniche partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bryan Kutner, PhD, MPH
- Numero di telefono: 415-596-9179
- Email: bryan.kutner@einsteinmed.edu
Luoghi di studio
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39530
- Coastal Family Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti del personale ("Destinatari della strategia" e "Destinatari della strategia")
- impiegati in una delle otto cliniche del Coastal Family Health Center al momento del sondaggio
- di età superiore ai 18 anni
Partecipanti pazienti ("Pazienti")
- che hanno usufruito dei servizi di salute sessuale in una delle otto cliniche del Coastal Family Health Center negli ultimi 12 mesi
- di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Personale o pazienti incapaci di fornire il consenso informato (ad esempio, con grave compromissione cognitiva)
- Individui attualmente incarcerati o in custodia statale
- Pazienti le cui uniche visite sono per problematiche non-HIV, non-MTS e che non soddisfano i criteri di idoneità basati su EHR sopra indicati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategie di Implementazione di PEACHES 2.0
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PEACHES 2.0 è un insieme di strategie di formazione e miglioramento della qualità per aumentare l'adozione da parte dei fornitori e l'accettazione da parte dei pazienti degli interventi basati sull'evidenza relativi al sesso anale per l'HIV: screening delle IST anorettali, Doxy-PEP, PrEP e screening del cancro anale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione da parte dei pazienti dello screening per IST anorettali
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti mensilmente tramite la dashboard di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo di Pre-Implementazione, continuando attraverso i periodi di Implementazione e Manutenzione, per un totale di 36 mesi.
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Le cliniche estrarranno mensilmente i risultati a livello del paziente deidentificati dal sistema di cartelle cliniche. Questi dati verranno importati in un dashboard di dati di audit e feedback sviluppato dal team PEACHES 2.0. Per quanto riguarda l'adozione dello screening delle IST anorettali da parte dei pazienti, verrà calcolato il numero di ordini di screening delle IST anorettali al mese tra tutti gli ordini di IST dello stesso mese e verranno confrontate le pendenze nei tre periodi di raccolta dati di 12 mesi: periodo Pre-Implementazione, periodo di Implementazione e periodo di Manutenzione. |
I dati saranno raccolti mensilmente tramite la dashboard di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo di Pre-Implementazione, continuando attraverso i periodi di Implementazione e Manutenzione, per un totale di 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione da parte del paziente di Doxy-PEP
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti mensilmente tramite la dashboard di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo di Pre-Implementazione, proseguendo attraverso i periodi di Implementazione e Mantenimento, per un totale di 36 mesi.
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Le cliniche estrarranno mensilmente dagli archivi medici i dati sui risultati dei pazienti in forma anonima. Questi dati saranno importati in un cruscotto dati di audit e feedback sviluppato dal team PEACHES 2.0. Per quanto riguarda l'adozione del Doxy-PEP da parte dei pazienti, verrà calcolato mensilmente il numero delle prime prescrizioni di Doxy-PEP rispetto a tutte le prescrizioni per IST nello stesso mese, e verranno confrontati gli andamenti nei tre periodi di raccolta dati di 12 mesi: periodo Pre-Implementazione, periodo di Implementazione e periodo di Mantenimento. |
I dati saranno raccolti mensilmente tramite la dashboard di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo di Pre-Implementazione, proseguendo attraverso i periodi di Implementazione e Mantenimento, per un totale di 36 mesi.
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Adesione dei pazienti alla PrEP
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti mensilmente tramite il cruscotto dati di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo Pre-Implementazione, proseguendo attraverso i periodi di Implementazione e Manutenzione, per un totale di 36 mesi.
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Le cliniche estrarranno mensilmente i risultati a livello di paziente deidentificati dal sistema di cartelle cliniche. Questi dati verranno importati in un dashboard di dati di audit e feedback sviluppato dal team PEACHES 2.0. Per quanto riguarda l'adozione della PrEP da parte dei pazienti, verrà calcolato il numero di prime prescrizioni di PrEP al mese tra tutti gli ordini per IST nello stesso mese, e verranno confrontate le pendenze nei tre periodi di raccolta dati di 12 mesi: periodi Pre-Implementazione, Implementazione e Mantenimento. |
I dati verranno raccolti mensilmente tramite il cruscotto dati di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo Pre-Implementazione, proseguendo attraverso i periodi di Implementazione e Manutenzione, per un totale di 36 mesi.
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Adesione dei pazienti allo screening del cancro anale
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti mensilmente tramite la dashboard dei dati di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo Pre-Implementazione, proseguendo attraverso i periodi di Implementazione e Mantenimento, per un totale di 36 mesi.
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Le cliniche estrarranno mensilmente i risultati a livello di paziente deidentificati dal loro sistema di cartelle cliniche. Questi dati verranno importati in un dashboard di dati di audit-and-feedback sviluppato dal team PEACHES 2.0. Per quanto riguarda l'adesione dei pazienti allo screening del cancro anale, verrà calcolato il numero annuale di esami digitali anorettali (DARE) con citologia anale eseguiti tra tutti i pazienti con HIV di età ≥ 35 anni, e verranno confrontate le pendenze attraverso i tre periodi di raccolta dati di 12 mesi: periodi Pre-Implementazione, Implementazione e Mantenimento. |
I dati saranno raccolti mensilmente tramite la dashboard dei dati di audit e feedback. La prima raccolta dati avviene subito dopo il mese 1 del periodo Pre-Implementazione, proseguendo attraverso i periodi di Implementazione e Mantenimento, per un totale di 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
- Fixsen, D. L., Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Louis de la Parte Florida Mental Health Institute at the University of South Florida (FMHI Publication #231).
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- Saldana, J. M. (2015). The Coding Manual for Qualitative Researchers (3rd ed.). SAGE Publications, Inc.
- Patton, & M.Q. (2014). Qualitative Research & Evaluation Methods: Integrating Theory and Practice. SAGE Publications. https://books.google.com/books?id=ovAkBQAAQBAJ
- Miles, M. B., Huberman, A. M., & Saldana, J. M. (2019). Qualitative Data Analysis (4 (Kindle)). SAGE Publications, Inc.
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- Nich C, Carroll KM. Intention-to-treat meets missing data: implications of alternate strategies for analyzing clinical trials data. Drug Alcohol Depend. 2002 Oct 1;68(2):121-30. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00111-4.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Infezioni
- Neoplasie gastrointestinali
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- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
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- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
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- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Malattie dell'ano
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- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni da Neisseriacee
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie dell'ano
- Infezioni da clamidia
- Gonorrea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-17659
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