- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07464236
Melhoria da Prestação de Serviços de Saúde Anal Relacionados com o VIH nas Clínicas (PEACHES 2)
Parceria para Melhorar a Comunicação sobre Saúde Anal e os Serviços Baseados em Evidências Relacionados ao VIH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa determinar se a expansão do PEACHES 2.0, um pacote de estratégias de implementação multinível e multicomponente para combater o estigma associado ao sexo anal nos serviços de saúde, pode aumentar a adoção por parte dos profissionais e a aceitação pelos pacientes de quatro serviços relacionados com o sexo anal no âmbito do VIH (ASHS). Estes serviços - teste de IST anorretal, profilaxia pré-exposição ao VIH (PrEP), Doxy-PEP (profilaxia pós-exposição com doxiciclina para gonorreia e clamídia) e rastreio do cancro anal - são recomendados por organizações federais, estaduais e profissionais como padrão de cuidados e, se implementados, acelerariam eficazmente o fim da epidemia do VIH. No entanto, a adoção por parte dos profissionais e a aceitação pelos pacientes destes serviços está abaixo do ideal em relação à sua indicação. O estigma é uma causa fundamental subjacente à cadeia causal desta subutilização, dificultando a comunicação com os pacientes, a preparação dos profissionais e a priorização organizacional para prestar cuidados. Este projeto dá continuidade a trabalhos preliminares para desenvolver e testar um pacote de estratégias no Sul dos EUA (PEACHES 1.0, NCT) que utilizou o Modelo Capacidade, Oportunidade, Motivação, Comportamento (COM-B) e a 'abordagem de instalação total' como um quadro multinível para a redução do estigma. O estudo R01 proposto integra agora a Ontologia de Intervenção para Mudança de Comportamento (BCIO) nos Diagramas de Via Causal (CPDs) para articular uma teoria da mudança sobre como um pacote de estratégias refinado e padronizado (PEACHES 2.0), as suas técnicas de mudança de comportamento componentes, os supostos mecanismos de ação e os potenciais modificadores de efeito, irão interagir para melhorar a adoção pelos profissionais e a aceitação pelos pacientes dos ASHS. A equipa de investigadores hipotetiza que alterações ao pacote de estratégias previamente testado para melhorar o alcance - uma verdadeira 'abordagem de instalação total' - melhorarão a adoção e a aceitação. No Objetivo 1, o PEACHES 1.0 será refinado e padronizado para preparar uma avaliação em maior escala do PEACHES 2.0. Será adicionada uma estratégia de formação de formadores; serão melhorados os recursos baseados na web para melhorar a usabilidade e adequação; será testada uma Colaboração de Aprendizagem Clínica (CLC) liderada por especialistas em saúde anal; e será desenvolvido um painel de registo médico eletrónico (EMR) de auditoria e feedback que visualiza dados de resultados para uso em coaching de melhoria da qualidade (QI). No Objetivo 2, será realizado um ensaio de implementação-eficácia híbrido tipo 1, de séries temporais interrompidas, em oito locais clínicos no Delta do Mississippi, uma região com algumas das taxas mais elevadas de VIH e IST do país. Será avaliada a eficácia do PEACHES 2.0 no aumento da adoção documentada no EMR pelos profissionais e da aceitação pelos pacientes dos ASHS (principalmente teste de IST anorretal, secundariamente Doxy-PEP, PrEP e rastreio do cancro anal), testando os mecanismos de ação e moderadores hipotetizados. A equipa de investigação também investigará a variabilidade entre locais através de um teste exploratório de mecanismos emergentes e moderadores baseado numa investigação de métodos mistos utilizando o método de Etnografia Clínica Informada pelo Procedimento de Avaliação Rápida (RAPICE). Este estudo gerará conhecimento acionável para promover a adoção pelos profissionais e a aceitação pelos pacientes dos ASHS. Esta abordagem de ciência da implementação - a integração de definições padronizadas com ferramentas de inferência causal utilizando a BCIO e os CPDs - também facilitará a síntese com outros estudos, aumentará a replicabilidade e permitirá insights mais amplos sobre como a mitigação do estigma pode melhorar a prestação de intervenções essenciais do VIH que protegem a saúde.
Este registo é específico à avaliação do Objetivo 2 da eficácia do PEACHES 2.0 na aceitação pelos pacientes dos ASHS, entre N = 8 clínicas participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bryan Kutner, PhD, MPH
- Número de telefone: 415-596-9179
- E-mail: bryan.kutner@einsteinmed.edu
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
- Coastal Family Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes do pessoal ("Recetores da Estratégia" e "Recetores da Estratégia")
- empregados numa das oito clínicas do Coastal Family Health Center no momento do inquérito
- com mais de 18 anos de idade
Participantes doentes ("Doentes")
- que tenham acedido a serviços de saúde sexual numa das oito clínicas do Coastal Family Health Center nos últimos 12 meses
- com mais de 18 anos de idade
Critérios de Exclusão:
- Pessoal ou doentes incapazes de fornecer consentimento informado (por exemplo, com deficiência cognitiva significativa)
- Indivíduos atualmente encarcerados ou sob custódia do Estado
- Doentes cujas únicas visitas são por questões não relacionadas com VIH ou IST e que não cumpram os critérios de elegibilidade baseados no RME acima mencionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégias de Implementação do PEACHES 2.0
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O PEACHES 2.0 é um conjunto de estratégias de formação e de melhoria da qualidade de implementação para aumentar a adoção por parte dos prestadores e a adesão dos doentes a intervenções baseadas em evidências relacionadas com o sexo anal no âmbito do VIH: rastreio de IST anorretais, Doxy-PEP, PrEP e rastreio do cancro anal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência do doente ao rastreio de IST anorretal
Prazo: Os dados serão recolhidos mensalmente através do painel de dados de auditoria e feedback. A primeira recolha de dados ocorre logo após o mês 1 do período de Pré-Implementação, continuando durante os períodos de Implementação e Manutenção, num total de 36 meses.
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As clínicas irão extrair resultados desidentificados ao nível do paciente do sistema de registos médicos mensalmente. Estes dados serão importados para um painel de dados de auditoria e feedback desenvolvido pela equipa PEACHES 2.0. Para a adesão do paciente ao rastreio de IST anorretais, será calculado o número de pedidos de rastreio de IST anorretais por mês entre todos os pedidos de IST no mesmo mês, e as inclinações ao longo dos três períodos de recolha de dados de 12 meses: Períodos de Pré-Implementação, Implementação e Manutenção, serão comparadas. |
Os dados serão recolhidos mensalmente através do painel de dados de auditoria e feedback. A primeira recolha de dados ocorre logo após o mês 1 do período de Pré-Implementação, continuando durante os períodos de Implementação e Manutenção, num total de 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do Doxy-PEP pelos doentes
Prazo: Os dados serão recolhidos mensalmente através do painel de dados de auditoria e feedback. A primeira recolha de dados ocorre logo após o mês 1 do período de Pré-Implementação, continuando durante os períodos de Implementação e Manutenção, num total de 36 meses.
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As clínicas extrairão resultados ao nível do paciente anonimizados do sistema de registos médicos mensalmente. Estes dados serão importados para um painel de dados de auditoria e feedback desenvolvido pela equipa do PEACHES 2.0. Para a adesão do paciente à Doxy-PEP, será calculado o número de primeiras prescrições de Doxy-PEP por mês entre todas as prescrições de IST no mesmo mês, e as tendências ao longo dos três períodos de recolha de dados de 12 meses: Períodos de Pré-Implementação, Implementação e Manutenção, serão comparadas. |
Os dados serão recolhidos mensalmente através do painel de dados de auditoria e feedback. A primeira recolha de dados ocorre logo após o mês 1 do período de Pré-Implementação, continuando durante os períodos de Implementação e Manutenção, num total de 36 meses.
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Aceitação da PrEP por parte dos doentes
Prazo: Os dados serão recolhidos mensalmente através do painel de dados de auditoria e feedback. A primeira recolha de dados ocorre logo após o mês 1 do período de Pré-Implementação, continuando durante os períodos de Implementação e Manutenção, num total de 36 meses.
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As clínicas irão extrair resultados desidentificados ao nível do paciente do sistema de registo médico mensalmente. Estes dados serão importados para um painel de dados de auditoria e feedback desenvolvido pela equipa do PEACHES 2.0. Para a adesão do paciente à PrEP, será calculado o número de primeiras prescrições de PrEP por mês entre todas as ordens de IST nesse mesmo mês, e as inclinações ao longo dos três períodos de recolha de dados de 12 meses: Períodos de Pré-Implementação, Implementação e Manutenção, serão comparadas. |
Os dados serão recolhidos mensalmente através do painel de dados de auditoria e feedback. A primeira recolha de dados ocorre logo após o mês 1 do período de Pré-Implementação, continuando durante os períodos de Implementação e Manutenção, num total de 36 meses.
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Aderência dos doentes ao rastreio do cancro anal
Prazo: Os dados serão recolhidos mensalmente através do painel de dados de auditoria e feedback. A primeira recolha de dados ocorre logo após o mês 1 do período de Pré-Implementação, continuando durante os períodos de Implementação e Manutenção, num total de 36 meses.
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As clínicas irão extrair resultados desidentificados a nível do paciente do seu sistema de registos médicos mensalmente. Estes dados serão importados para um painel de dados de auditoria e feedback desenvolvido pela equipa PEACHES 2.0. Para a adesão do paciente ao rastreio do cancro anal, será calculado o número anual de exames digitais anorretais (DARE) com citologia anal realizados entre todos os pacientes com VIH com idade ≥ 35 anos, e serão comparadas as inclinações ao longo dos três períodos de recolha de dados de 12 meses: Período Pré-Implementação, Período de Implementação e Período de Manutenção. |
Os dados serão recolhidos mensalmente através do painel de dados de auditoria e feedback. A primeira recolha de dados ocorre logo após o mês 1 do período de Pré-Implementação, continuando durante os períodos de Implementação e Manutenção, num total de 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
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- Miles, M. B., Huberman, A. M., & Saldana, J. M. (2019). Qualitative Data Analysis (4 (Kindle)). SAGE Publications, Inc.
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- Kutner BA, Simoni JM, King KM, Goodreau SM, Norcini Pala A, Creegan E, Aunon FM, Baral SD, Rosser BRS. Does Stigma Toward Anal Sexuality Impede HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men in the United States? A Structural Equation Modeling Assessment. J Sex Med. 2020 Mar;17(3):477-490. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.12.006. Epub 2020 Jan 10.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias Intestinais
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- Infecções por Bactérias Gram-negativas
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- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Neisseriaceae
- Neoplasias retais
- Neoplasias do ânus
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- Gonorréia
Outros números de identificação do estudo
- 2026-17659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV
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