- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07464236
Zlepšení klinického poskytování zdravotních služeb souvisejících s HIV v oblasti análního zdraví (PEACHES 2)
Spolupráce na zlepšení komunikace o análním zdraví a služeb založených na důkazech souvisejících s HIV
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda rozšíření PEACHES 2.0, souboru víceúrovňových, vícesložkových implementačních strategií zaměřených na řešení stigmatu spojeného s análním sexem ve zdravotnických službách, může zvýšit přijetí poskytovateli a využití pacienty čtyř služeb souvisejících s HIV a análním sexem (ASHS). Tyto služby – anorektální testování na pohlavně přenosné nemoci, HIV pre-expoziční profylaxe (PrEP), Doxy-PEP (doxycyklinová postexpoziční profylaxe kapavky a chlamydií) a screening análního karcinomu – jsou schváleny federálními, státními a profesními organizacemi jako standard péče a při implementaci by účinně urychlily ukončení epidemie HIV. Přesto je přijetí těchto služeb poskytovateli a jejich využití pacienty vzhledem k jejich indikaci suboptimální. Stigma je základní příčinou v kauzálním řetězci tohoto nedostatečného využívání, které brání komunikaci pacientů, připravenosti poskytovatelů a organizační prioritizaci poskytování péče. Tento projekt navazuje na předběžnou práci na vývoji a pilotním testování souboru strategií na jihu USA (PEACHES 1.0, NCT), která použila model Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) a „celofakultní přístup“ jako víceúrovňový rámec pro snížení stigmatu. Navrhovaná studie R01 nyní integruje Ontologii intervencí změny chování (BCIO) do diagramů kauzálních cest (CPD), aby artikulovala teorii změny, jak rafinovaný a standardizovaný soubor strategií (PEACHES 2.0), jeho součásti technik změny chování, předpokládané mechanismy účinku a potenciální modifikátory účinku budou interagovat za účelem zlepšení přijetí poskytovateli a využití pacienty ASHS. Výzkumný tým předpokládá, že změny v dříve pilotovaném souboru strategií pro zlepšení dosahu – skutečný „celofakultní přístup“ – zlepší přijetí a využití. V cíli 1 bude PEACHES 1.0 upřesněn a standardizován pro přípravu na rozsáhlejší hodnocení PEACHES 2.0. Bude přidána strategie školení školitelů; budou vylepšeny webové zdroje pro zlepšení použitelnosti a vhodnosti; bude pilotován Klinický vzdělávací kolaborativ (CLC) vedený odborníky na anální zdraví; a bude vyvinut auditní a zpětnovazební dashboard elektronické zdravotní dokumentace (EMR), který vizualizuje výsledková data pro použití v koučování kvality (QI). V cíli 2 bude provedena hybridní implementačně-efektivní studie typu 1 s přerušenou časovou řadou mezi osmi klinickými pracovišti v deltě Mississippi, regionu s některými z nejvyšších míry HIV a pohlavně přenosných nemocí v zemi. Bude hodnocena efektivita PEACHES 2.0 na zvýšení dokumentovaného v EMR přijetí poskytovateli a využití pacienty ASHS (primárně anorektální testování na pohlavně přenosné nemoci, sekundárně Doxy-PEP, PrEP a screening análního karcinomu), testování hypotetizovaných mechanismů účinku a moderátorů. Výzkumný tým také prozkoumá variabilitu mezi pracovišti prostřednictvím průzkumného testu emergentních mechanismů a moderátorů založeného na smíšené metodologii využívající metodu Rychlého hodnocení – informované klinické etnografie (RAPICE). Tato studie vytvoří využitelné znalosti pro podporu přijetí poskytovateli a využití pacienty ASHS. Tento přístup implementační vědy – integrace standardizovaných definic s nástroji kauzální inference pomocí BCIO a CPD – také usnadní syntézu s jinými studiemi, zvýší replikovatelnost a umožní širší vhledy do toho, jak zmírnění stigmatu může zlepšit poskytování zásadních HIV intervencí, které chrání zdraví.
Tato registrace je specifická pro hodnocení efektivity PEACHES 2.0 na využití pacienty ASHS v cíli 2, mezi N = 8 účastnícími se klinikami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bryan Kutner, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 415-596-9179
- E-mail: bryan.kutner@einsteinmed.edu
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39530
- Coastal Family Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci z řad zaměstnanců („Příjemci strategie“ a „Příjemci strategie“)
- zaměstnáni v jedné z osmi klinik Coastal Family Health Center v době průzkumu
- starší 18 let
Účastníci z řad pacientů („Pacienti“)
- využívající služby sexuálního zdraví v jedné z osmi klinik Coastal Family Health Center v posledních 12 měsících
- starší 18 let
Vylučovací kritéria:
- Zaměstnanci nebo pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas (např. významné kognitivní postižení)
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době ve výkonu trestu odnětí svobody nebo v péči státu
- Pacienti, jejichž jediné návštěvy jsou kvůli problémům nesouvisejícím s HIV nebo pohlavně přenosnými nemocemi a kteří nesplňují výše uvedená kritéria způsobilosti založená na elektronické zdravotní dokumentaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie implementace PEACHES 2.0
|
PEACHES 2.0 je soubor strategií školení a zlepšování kvality pro implementaci, jejichž cílem je zvýšit přijetí poskytovateli a využití pacienty u založených na důkazech intervencí souvisejících s análním sexem v oblasti HIV: screening anorektálních STI, Doxy-PEP, PrEP a screening rakoviny konečníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast pacientů na screeningu anorektálních sexuálně přenosných infekcí
Časové okno: Údaje budou shromažďovány měsíčně prostřednictvím auditu a zpětné vazby na datové nástěnce. První sběr dat proběhne ihned po 1. měsíci předimplementačního období a bude pokračovat po dobu implementačního a udržovacího období, celkem po dobu 36 měsíců.
|
Kliniky budou měsíčně extrahovat anonymizované výsledky na úrovni pacientů ze systému zdravotní dokumentace. Tato data budou importována do dashboardu pro audit a zpětnou vazbu, který vyvinul tým PEACHES 2.0. Pro sledování přijetí anorektálního screeningu pohlavně přenosných chorob pacienty bude počítán počet objednávek anorektálního screeningu pohlavně přenosných chorob za měsíc mezi všemi objednávkami na screening pohlavně přenosných chorob ve stejném měsíci a budou porovnány sklony napříč třemi 12měsíčními obdobími sběru dat: obdobím před implementací, obdobím implementace a obdobím udržování. |
Údaje budou shromažďovány měsíčně prostřednictvím auditu a zpětné vazby na datové nástěnce. První sběr dat proběhne ihned po 1. měsíci předimplementačního období a bude pokračovat po dobu implementačního a udržovacího období, celkem po dobu 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem pacientů Doxy-PEP
Časové okno: Data budou shromažďována měsíčně prostřednictvím nástěnky pro audit a zpětnou vazbu. První sběr dat proběhne ihned po 1. měsíci předimplementačního období a bude pokračovat během implementačního a udržovacího období, celkem po dobu 36 měsíců.
|
Kliniky budou měsíčně extrahovat anonymizované výsledky na úrovni pacienta ze systému zdravotní dokumentace. Tyto údaje budou importovány do řídicího panelu dat pro audit a zpětnou vazbu, který vyvinul tým PEACHES 2.0. Pro přijetí Doxy-PEP pacienty bude vypočítán počet prvních objednávek Doxy-PEP za měsíc mezi všemi objednávkami STI ve stejném měsíci a budou porovnány sklony napříč třemi 12měsíčními obdobími sběru dat: před implementací, implementací a obdobím údržby. |
Data budou shromažďována měsíčně prostřednictvím nástěnky pro audit a zpětnou vazbu. První sběr dat proběhne ihned po 1. měsíci předimplementačního období a bude pokračovat během implementačního a udržovacího období, celkem po dobu 36 měsíců.
|
|
Přijetí PrEP pacienty
Časové okno: Data budou shromažďována měsíčně prostřednictvím dashboardu pro audit a zpětnou vazbu. První sběr dat proběhne ihned po 1. měsíci předimplementačního období a bude pokračovat během implementačního a udržovacího období, celkem po dobu 36 měsíců.
|
Kliniky budou měsíčně extrahovat anonymizované výsledky na úrovni pacienta ze systému zdravotní dokumentace. Tyto údaje budou importovány do dashboardu pro audit a zpětnou vazbu, který vyvinul tým PEACHES 2.0. Pro přijetí PrEP pacienty bude počítán počet prvních předpisů PrEP za měsíc mezi všemi objednávkami STI ve stejném měsíci a budou porovnány sklony během tří 12měsíčních období sběru dat: před implementací, během implementace a v období udržování. |
Data budou shromažďována měsíčně prostřednictvím dashboardu pro audit a zpětnou vazbu. První sběr dat proběhne ihned po 1. měsíci předimplementačního období a bude pokračovat během implementačního a udržovacího období, celkem po dobu 36 měsíců.
|
|
Zapojení pacientů do screeningu rakoviny konečníku
Časové okno: Data budou shromažďována měsíčně prostřednictvím dashboardu pro audit a zpětnou vazbu. První sběr dat proběhne ihned po prvním měsíci předimplementačního období a bude pokračovat po celou dobu implementace a údržby, celkem po dobu 36 měsíců.
|
Kliniky budou měsíčně extrahovat anonymizované výsledky na úrovni pacientů ze svého systému zdravotní dokumentace. Tato data budou importována do auditního a zpětnovazebního datového panelu vyvinutého týmem PEACHES 2.0. Pro přijetí screeningu análního karcinomu pacienty bude vypočítán počet ročních digitálních anorektálních vyšetření (DARE) s anální cytologií provedených u všech pacientů s HIV ve věku ≥ 35 let a budou porovnány trendy napříč třemi 12měsíčními obdobími sběru dat: před implementací, během implementace a v období udržování. |
Data budou shromažďována měsíčně prostřednictvím dashboardu pro audit a zpětnou vazbu. První sběr dat proběhne ihned po prvním měsíci předimplementačního období a bude pokračovat po celou dobu implementace a údržby, celkem po dobu 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
- Fixsen, D. L., Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Louis de la Parte Florida Mental Health Institute at the University of South Florida (FMHI Publication #231).
- Human Behaviour Change Project. (2025). Behaviour Change Intervention Ontology (BCIO). https://www.bciontology.org/learn
- West, R., & Michie, S. (2020). A brief introduction to the COM-B Model of behaviour and the PRIME Theory of motivation. Qeios. https://doi.org/10.32388/ww04e6.2
- Saldana, J. M. (2015). The Coding Manual for Qualitative Researchers (3rd ed.). SAGE Publications, Inc.
- Patton, & M.Q. (2014). Qualitative Research & Evaluation Methods: Integrating Theory and Practice. SAGE Publications. https://books.google.com/books?id=ovAkBQAAQBAJ
- Miles, M. B., Huberman, A. M., & Saldana, J. M. (2019). Qualitative Data Analysis (4 (Kindle)). SAGE Publications, Inc.
- Hedeker, D., & Gibbons, R. D. (1997). Application of random-effects pattern-mixture models for missing data in longitudinal studies. Psychological Methods, 2(1), 64-78. https://doi.org/10.1037/1082-989x.2.1.64
- Hamilton AB, Finley EP. Qualitative methods in implementation research: An introduction. Psychiatry Res. 2019 Oct;280:112516. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112516. Epub 2019 Aug 10.
- Wright AJ, Zhang L, Howes E, Veall C, Corker E, Johnston M, Hastings J, West R, Michie S. Specifying how intervention content is communicated: Development of a Style of Delivery Ontology. Wellcome Open Res. 2023 Oct 12;8:456. doi: 10.12688/wellcomeopenres.19899.1. eCollection 2023.
- Cho E, Lyon AR, Tugendrajch SK, Marriott BR, Hawley KM. Assessing provider perceptions of training: Initial evaluation of the Acceptability, Feasibility, and Appropriateness Scale. Implement Res Pract. 2022 Apr 5;3:26334895221086269. doi: 10.1177/26334895221086269. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Kutner BA, Wu Y, Balan IC, Meyers K. "Talking About it Publicly Made Me Feel Both Curious and Embarrassed": Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of a Stigma-Mitigation Training to Increase Health Worker Comfort Discussing Anal Sexuality in HIV Services. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1951-1965. doi: 10.1007/s10461-019-02758-4.
- Kutner BA, Perry NS, Stout C, Norcini Pala A, Paredes CD, Nelson KM. The Inventory of Anal Sex Knowledge (iASK): A New Measure of Sexual Health Knowledge Among Adolescent Sexual Minority Males. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):521-528. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.011. Epub 2022 Jan 26.
- Kutner BA, Simoni JM, King KM, Goodreau SM, Norcini Pala A, Creegan E, Aunon FM, Baral SD, Rosser BRS. Does Stigma Toward Anal Sexuality Impede HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men in the United States? A Structural Equation Modeling Assessment. J Sex Med. 2020 Mar;17(3):477-490. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.12.006. Epub 2020 Jan 10.
- Kutner BA, King KM, Dorsey S, Creegan E, Simoni JM. The Anal Sex Stigma Scales: A New Measure of Sexual Stigma Among Cisgender Men Who have Sex with Men. AIDS Behav. 2020 Sep;24(9):2666-2679. doi: 10.1007/s10461-020-02824-2.
- Palinkas LA, Zatzick D. Rapid Assessment Procedure Informed Clinical Ethnography (RAPICE) in Pragmatic Clinical Trials of Mental Health Services Implementation: Methods and Applied Case Study. Adm Policy Ment Health. 2019 Mar;46(2):255-270. doi: 10.1007/s10488-018-0909-3.
- Simoni JM, Beima-Sofie K, Amico KR, Hosek SG, Johnson MO, Mensch BS. Debrief Reports to Expedite the Impact of Qualitative Research: Do They Accurately Capture Data from In-depth Interviews? AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2185-2189. doi: 10.1007/s10461-018-02387-3.
- Nich C, Carroll KM. Intention-to-treat meets missing data: implications of alternate strategies for analyzing clinical trials data. Drug Alcohol Depend. 2002 Oct 1;68(2):121-30. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00111-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Infekce
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Onemocnění konečníku
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Neisseriaceae
- Rektální novotvary
- Novotvary konečníku
- Chlamydiové infekce
- Kapavka
Další identifikační čísla studie
- 2026-17659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana