- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07464236
Forbedring af klinikkens levering af HIV-relaterede anal sundhedstjenester (PEACHES 2)
Samarbejde om at forbedre kommunikation om anal sundhed og HIV-relaterede evidensbaserede tjenester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at afgøre, om skalering af PEACHES 2.0, en pakke af flerniveau-, flerkomponentimplementeringsstrategier for at adressere stigma omkring analsex i sundhedstjenester, kan øge leverandørens adoption og patienternes opfang af fire HIV-tjenester relateret til analsex (ASHS). Disse tjenester - anorektal STI-testning, HIV præ-eksponeringsprofilakse (PrEP), Doxy-PEP (gonorré og klamydia doxycyklin post-eksponeringsprofilakse) og analcancerscreening - er anerkendt af føderale, statslige og professionelle organisationer som standardpleje og ville effektivt fremskynde en afslutning på HIV-epidemien, hvis implementeret. Alligevel er leverandørens adoption og patienternes opfang af disse tjenester suboptimal i forhold til deres indikation. Stigma er en grundlæggende årsag, der ligger til grund for årsagskæden i denne underudnyttelse, hæmmer patientkommunikation, leverandørernes forberedelse og organisatorisk prioritering til at levere pleje. Dette projekt fortsætter foreløbigt arbejde med at udvikle og pilotere en pakke af strategier i det sydlige USA (PEACHES 1.0, NCT), der brugte Capability, Opportunity, Motivation, Behavior (COM-B) modellen og 'total facility approach' som et flerniveau-rammeværk for stigma-reduktion. Den foreslåede R01-undersøgelse integrerer nu Behaviour Change Intervention Ontology (BCIO) i Causal Pathway Diagrams (CPD'er) for at artikulere en teori om forandring for, hvordan en raffineret og standardiseret pakke af strategier (PEACHES 2.0), dens komponentadfærdsændringsteknikker, påståede virkningsmekanismer og potentielle effektmodifikatorer, vil interagere for at forbedre leverandørens adoption og patienternes opfang af ASHS. Undersøgerteamet formoder, at ændringer til den tidligere piloterede pakke af strategier for at forbedre rækkevidde - en sand 'total facility approach' - vil forbedre adoption og opfang. I Mål 1 vil PEACHES 1.0 blive raffineret og standardiseret for at forberede større skala evaluering af PEACHES 2.0. En træner-af-trænere strategi vil blive tilføjet; webbaserede ressourcer for at forbedre brugervenlighed og egnethed vil blive forbedret; en Clinical Learning Collaborative (CLC) ledet af anal sundhedseksperter vil blive piloteret; og en audit-og-feedback elektronisk patientjournal (EMR) dashboard, der visualiserer resultatdata til brug i kvalitetsforbedring (QI) coaching, vil blive udviklet. I Mål 2 vil en hybrid type 1 implementering-effektivitet, afbrudt tidsserieprøve blandt otte kliniske steder i Mississippi Delta, en region med nogle af landets højeste rater af HIV og STI'er, blive udført. Effektiviteten af PEACHES 2.0 på at øge EMR-dokumenteret leverandøradoption og patientopfang af ASHS (primært anorektal STI-testning, sekundært Doxy-PEP, PrEP og analcancerscreening), test af hypoteserede virkningsmekanismer og moderatorer, vil blive evalueret. Forskerteamet vil også undersøge variabilitet på tværs af steder gennem en eksplorativ test af fremvoksende mekanismer og moderatorer baseret på blandede metoder undersøgelse ved hjælp af Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) metoden. Denne undersøgelse vil generere anvendelig viden til at fremme leverandøradoption og patientopfang af ASHS. Denne implementeringsvidenskabelige tilgang - integrationen af standardiserede definitioner med kausale inferensværktøjer ved hjælp af BCIO og CPD'er - vil også lette syntese med andre undersøgelser, forbedre replikerbarhed og muliggøre bredere indsigter i, hvordan stigma-reduktion kan forbedre levering af essentielle HIV-interventioner, der beskytter sundheden.
Denne registrering er specifik for Mål 2's evaluering af effektiviteten af PEACHES 2.0 på patientopfang af ASHS, blandt N = 8 deltagende klinikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bryan Kutner, PhD, MPH
- Telefonnummer: 415-596-9179
- E-mail: bryan.kutner@einsteinmed.edu
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39530
- Coastal Family Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personaleparticipanter ("Strategimodtagere" og "Strategimodtagere")
- ansat på en af otte Coastal Family Health Center-klinikker på tidspunktet for undersøgelsen
- over 18 år gammel
Patientparticipanter ("Patienter")
- der har benyttet seksuel sundhedsydelser på en af otte Coastal Family Health Center-klinikker inden for de sidste 12 måneder
- over 18 år gammel
Eksklusionskriterier:
- Personale eller patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (f.eks. betydelig kognitiv svækkelse)
- Personer, der i øjeblikket er indsat i fængsel eller i statens varetægt
- Patienter, hvis eneste besøg er for ikke-HIV, ikke-KSO-problemer og som ikke opfylder ovenstående EMR-baserede berettigelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEACHES 2.0 Implementeringsstrategier
|
PEACHES 2.0 er et sæt af trænings- og kvalitetsforbedringsimplementeringsstrategier for at øge leverandøradoption og patientoptagelse af evidensbaserede analsex-relaterede HIV-interventioner: anorektal STI-screening, Doxy-PEP, PrEP og analkraeftscreening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters opfangning af anorektal STI-screening
Tidsramme: Data indsamles månedligt via audit-and-feedback data-dashboard. Første dataindsamling finder sted lige efter måned 1 i forimplementeringsperioden og fortsætter gennem implementerings- og vedligeholdelsesperioderne i alt 36 måneder.
|
Klinikker vil hver måned udtrække anonymiserede patientresultater fra journalsystemet. Disse data vil blive importeret til et audit-and-feedback-datadashboard udviklet af PEACHES 2.0-holdet. For patienters opfang af anorektal STI-screening vil antallet af anorektale STI-screeningordrer pr. måned blandt alle STI-ordrer i samme måned blive beregnet, og hældningerne på tværs af de tre 12-måneders dataindsamlingsperioder: Pre-implementerings-, Implementerings- og Vedligeholdelsesperioderne, vil blive sammenlignet. |
Data indsamles månedligt via audit-and-feedback data-dashboard. Første dataindsamling finder sted lige efter måned 1 i forimplementeringsperioden og fortsætter gennem implementerings- og vedligeholdelsesperioderne i alt 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters optagelse af Doxy-PEP
Tidsramme: Data indsamles månedligt via audit-and-feedback data dashboard. Første dataindsamling finder sted lige efter måned 1 i for-implementeringsperioden og fortsætter gennem implementerings- og vedligeholdelsesperioder i alt 36 måneder.
|
Klinikker vil på månedlig basis udtrække deidentificerede patientniveau-resultater fra journal-systemet. Disse data vil blive importeret til et audit-and-feedback data-dashboard udviklet af PEACHES 2.0-teamet. For patientoptagelse af Doxy-PEP vil antallet af første Doxy-PEP-ordrer pr. måned blandt alle STI-ordrer i samme måned blive beregnet, og hældningerne på tværs af de tre 12-måneders dataindsamlingsperioder: Pre-implementerings-, Implementerings- og Vedligeholdelsesperioderne, vil blive sammenlignet. |
Data indsamles månedligt via audit-and-feedback data dashboard. Første dataindsamling finder sted lige efter måned 1 i for-implementeringsperioden og fortsætter gennem implementerings- og vedligeholdelsesperioder i alt 36 måneder.
|
|
Patientoptagelse af PrEP
Tidsramme: Data vil blive indsamlet månedligt via audit-and-feedback-datadashboardet. Første dataindsamling finder sted lige efter måned 1 i Pre-Implementation-perioden og fortsætter gennem Implementation- og Maintenance-perioderne i alt 36 måneder.
|
Klinikker vil månedligt ekstrahere deidentificerede patientniveau resultater fra journalsystemet. Disse data vil blive importeret til et audit-and-feedback datadashboard udviklet af PEACHES 2.0-teamet. For patientoptagelse af PrEP vil antallet af første PrEP-recepter pr. måned blandt alle STI-ordrer i samme måned blive beregnet, og hældningerne gennem de tre 12-måneders dataindsamlingsperioder: Pre-implementerings-, Implementerings- og Vedligeholdelsesperioder, vil blive sammenlignet. |
Data vil blive indsamlet månedligt via audit-and-feedback-datadashboardet. Første dataindsamling finder sted lige efter måned 1 i Pre-Implementation-perioden og fortsætter gennem Implementation- og Maintenance-perioderne i alt 36 måneder.
|
|
Patientoptagelse af analkræftscreening
Tidsramme: Data indsamles månedligt via audit-and-feedback datadashboardet. Første dataindsamling finder sted lige efter måned 1 i Forimplementeringsperioden og fortsætter gennem Implementerings- og Vedligeholdelsesperioderne i alt 36 måneder.
|
Klinikker vil månedligt udtrække anonymiserede patientresultater fra deres journalsystem. Disse data vil blive importeret til et audit-og-feedback-datadashboard udviklet af PEACHES 2.0-teamet. For patientoptagelse af analkraeftscreening vil antallet af årlige digitale anorektale undersøgelser (DARE) med analcytologi udført blandt alle patienter med HIV i alderen ≥ 35 år blive beregnet, og hældningerne på tværs af de tre 12-måneders dataindsamlingsperioder: Pre-implementerings-, Implementerings- og Vedligeholdelsesperioder, vil blive sammenlignet. |
Data indsamles månedligt via audit-and-feedback datadashboardet. Første dataindsamling finder sted lige efter måned 1 i Forimplementeringsperioden og fortsætter gennem Implementerings- og Vedligeholdelsesperioderne i alt 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan Kutner, PhD, MPH, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Schafer JL, Graham JW. Missing data: our view of the state of the art. Psychol Methods. 2002 Jun;7(2):147-77.
- Huijg JM, Gebhardt WA, Dusseldorp E, Verheijden MW, van der Zouwe N, Middelkoop BJ, Crone MR. Measuring determinants of implementation behavior: psychometric properties of a questionnaire based on the theoretical domains framework. Implement Sci. 2014 Mar 19;9:33. doi: 10.1186/1748-5908-9-33.
- Fixsen, D. L., Naoom, S. F., Blase, K. A., Friedman, R. M., & Wallace, F. (2005). Implementation research: A synthesis of the literature. Louis de la Parte Florida Mental Health Institute at the University of South Florida (FMHI Publication #231).
- Human Behaviour Change Project. (2025). Behaviour Change Intervention Ontology (BCIO). https://www.bciontology.org/learn
- West, R., & Michie, S. (2020). A brief introduction to the COM-B Model of behaviour and the PRIME Theory of motivation. Qeios. https://doi.org/10.32388/ww04e6.2
- Saldana, J. M. (2015). The Coding Manual for Qualitative Researchers (3rd ed.). SAGE Publications, Inc.
- Patton, & M.Q. (2014). Qualitative Research & Evaluation Methods: Integrating Theory and Practice. SAGE Publications. https://books.google.com/books?id=ovAkBQAAQBAJ
- Miles, M. B., Huberman, A. M., & Saldana, J. M. (2019). Qualitative Data Analysis (4 (Kindle)). SAGE Publications, Inc.
- Hedeker, D., & Gibbons, R. D. (1997). Application of random-effects pattern-mixture models for missing data in longitudinal studies. Psychological Methods, 2(1), 64-78. https://doi.org/10.1037/1082-989x.2.1.64
- Hamilton AB, Finley EP. Qualitative methods in implementation research: An introduction. Psychiatry Res. 2019 Oct;280:112516. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112516. Epub 2019 Aug 10.
- Wright AJ, Zhang L, Howes E, Veall C, Corker E, Johnston M, Hastings J, West R, Michie S. Specifying how intervention content is communicated: Development of a Style of Delivery Ontology. Wellcome Open Res. 2023 Oct 12;8:456. doi: 10.12688/wellcomeopenres.19899.1. eCollection 2023.
- Cho E, Lyon AR, Tugendrajch SK, Marriott BR, Hawley KM. Assessing provider perceptions of training: Initial evaluation of the Acceptability, Feasibility, and Appropriateness Scale. Implement Res Pract. 2022 Apr 5;3:26334895221086269. doi: 10.1177/26334895221086269. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Kutner BA, Wu Y, Balan IC, Meyers K. "Talking About it Publicly Made Me Feel Both Curious and Embarrassed": Acceptability, Feasibility, and Appropriateness of a Stigma-Mitigation Training to Increase Health Worker Comfort Discussing Anal Sexuality in HIV Services. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1951-1965. doi: 10.1007/s10461-019-02758-4.
- Kutner BA, Perry NS, Stout C, Norcini Pala A, Paredes CD, Nelson KM. The Inventory of Anal Sex Knowledge (iASK): A New Measure of Sexual Health Knowledge Among Adolescent Sexual Minority Males. J Sex Med. 2022 Mar;19(3):521-528. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.12.011. Epub 2022 Jan 26.
- Kutner BA, Simoni JM, King KM, Goodreau SM, Norcini Pala A, Creegan E, Aunon FM, Baral SD, Rosser BRS. Does Stigma Toward Anal Sexuality Impede HIV Prevention Among Men Who Have Sex With Men in the United States? A Structural Equation Modeling Assessment. J Sex Med. 2020 Mar;17(3):477-490. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.12.006. Epub 2020 Jan 10.
- Kutner BA, King KM, Dorsey S, Creegan E, Simoni JM. The Anal Sex Stigma Scales: A New Measure of Sexual Stigma Among Cisgender Men Who have Sex with Men. AIDS Behav. 2020 Sep;24(9):2666-2679. doi: 10.1007/s10461-020-02824-2.
- Palinkas LA, Zatzick D. Rapid Assessment Procedure Informed Clinical Ethnography (RAPICE) in Pragmatic Clinical Trials of Mental Health Services Implementation: Methods and Applied Case Study. Adm Policy Ment Health. 2019 Mar;46(2):255-270. doi: 10.1007/s10488-018-0909-3.
- Simoni JM, Beima-Sofie K, Amico KR, Hosek SG, Johnson MO, Mensch BS. Debrief Reports to Expedite the Impact of Qualitative Research: Do They Accurately Capture Data from In-depth Interviews? AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2185-2189. doi: 10.1007/s10461-018-02387-3.
- Nich C, Carroll KM. Intention-to-treat meets missing data: implications of alternate strategies for analyzing clinical trials data. Drug Alcohol Depend. 2002 Oct 1;68(2):121-30. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00111-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Anus sygdomme
- Chlamydiaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Neisseriaceae infektioner
- Rektale neoplasmer
- Anus neoplasmer
- Klamydia infektioner
- Gonoré
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-17659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelseBotswana