- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07471945
Soins infirmiers individualisés et résultats de la fragilité en chirurgie cardiaque
Effet des interventions de soins infirmiers individualisées ciblées sur les niveaux de fragilité et les résultats cliniques chez les patients fragiles subissant une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à comparer les soins infirmiers individualisés ciblés aux soins standard chez les patients âgés fragiles subissant une chirurgie cardiaque.
Les hypothèses de l'étude sont :
H1 : Les soins infirmiers individualisés ciblés ont un effet sur le niveau de fragilité des patients âgés fragiles subissant une chirurgie cardiaque.
H2 : Les soins infirmiers individualisés ciblés affectent les facteurs influençant la fragilité chez les patients âgés fragiles subissant une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eskişehir, Turquie (Türkiye)
- Eskişehir Osmangazi University Health, Practice, and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 65 ans et plus
- Programmé pour une chirurgie élective
- Score sur l'échelle de fragilité d'Edmonton ≥ 7
- Capable de parler turc et de communiquer efficacement
- Peut être transféré de l'unité de soins intensifs postopératoires vers le service
- Patients qui acceptent de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de troubles neurologiques ou psychologiques
- Patients qui ne peuvent pas être transférés de l'unité de soins intensifs postopératoires vers le service
- Cas d'urgence et non planifiés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les soins infirmiers standard ont été fournis aux patients de ce groupe
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Expérimental: Groupe de Soins Infirmiers Individualisés Ciblés
Une intervention infirmière individualisée ciblant les facteurs de risque associés à la fragilité a été planifiée pour les patients de ce groupe
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Soins Infirmiers Individualisés Ciblés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction Cognitive - Mini-Mental State Examination (MMSE) Standardisé
Délai: Jour 1 postopératoire et jour de sortie
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Le statut cognitif sera évalué à l'aide du Mini-Examen de l'État Mental standardisé (MMSE).
Le MMSE évalue l'orientation, la mémoire, l'attention, le rappel, le langage et les compétences visuospatiales.
Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Les scores de 23 ou moins sont généralement considérés comme indicateurs d'un trouble cognitif.
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Jour 1 postopératoire et jour de sortie
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Fonction cognitive - Risque de délire - Échelle de dépistage du délire en soins infirmiers (Nu-DESC)
Délai: Jour 1 postopératoire et jour de la sortie
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Le risque de délire sera évalué à l'aide de l'échelle de dépistage du délire en soins infirmiers (Nu-DESC). L'échelle évalue cinq domaines : la désorientation, le comportement inapproprié, la communication inappropriée, les hallucinations et le ralentissement psychomoteur. Chaque symptôme est noté par quart de travail comme suit : 0 point : Symptôme absent, 1 point : Symptôme présent/léger, 2 points : Symptôme présent et prononcé/sévère Un score total de 2 points ou plus est considéré comme indicatif d'un délire. |
Jour 1 postopératoire et jour de la sortie
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Évaluation de l'état physique - Niveau de douleur - Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour 1 postopératoire et jour de la sortie
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Niveau de douleur - Échelle d'évaluation numérique (NRS) : L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les patients évaluent leur douleur de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande.
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Jour 1 postopératoire et jour de la sortie
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Évaluation de l'état physique - Échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) de Katz
Délai: Jour 1 postopératoire et jour de la sortie
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Échelle de Katz des activités de la vie quotidienne (AVQ) : L'état fonctionnel sera évalué à l'aide de l'échelle de Katz des activités de la vie quotidienne (AVQ), qui évalue l'indépendance dans six activités : la toilette, l'habillage, l'utilisation des toilettes, les transferts, la continence et l'alimentation. Les scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance dans les activités quotidiennes. L'évaluation de l'échelle est basée sur le score total obtenu à partir de ces items : 0-6 points : Dépendant, 7-12 points : Partiellement dépendant, 13-18 points : Indépendant. |
Jour 1 postopératoire et jour de la sortie
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Évaluation de l'état physique - Échelle de risque de chute d'Itaki
Délai: Jour 1 postopératoire et jour de sortie
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Échelle de risque de chute Itaki : L'échelle de risque de chute Itaki sera utilisée pour évaluer le risque de chute des patients.
L'échelle évalue divers facteurs de risque liés aux chutes chez les patients hospitalisés.
L'échelle comprend 19 facteurs de risque qui peuvent contribuer aux chutes des patients.
Les facteurs de risque sont classés en majeurs et mineurs, avec 1 point attribué pour chaque facteur de risque mineur et 5 points pour chaque facteur de risque majeur.
Sur la base du score total obtenu en évaluant tous les facteurs de risque, deux niveaux de risque sont définis : 0-4 points : risque faible, 5 points et plus : risque élevé.
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Jour 1 postopératoire et jour de sortie
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État nutritionnel - Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF)
Délai: Jour 1 postopératoire et jour de sortie
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Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) : L'état nutritionnel sera évalué à l'aide du Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Le score total varie de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant un meilleur état nutritionnel.
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Jour 1 postopératoire et jour de sortie
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Évaluation de l'État Psychologique - Échelle de Dépression Gériatrique (GDS)
Délai: Jour 1 postopératoire et jour de la sortie
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Échelle de dépression gériatrique-15 (version courte) : C'est une échelle utilisée pour dépister la dépression chez les personnes âgées.
Le score total varie de 0 à 15. Les scores de 0 à 4 indiquent l'absence de dépression, de 5 à 8 indiquent une dépression légère, de 9 à 11 indiquent une dépression modérée, et de 12 à 15 indiquent une dépression sévère.
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Jour 1 postopératoire et jour de la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Decision Number: 33
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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