- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07471945
Individualisierte Pflege und Gebrechlichkeitsergebnisse in der Herzchirurgie
Die Wirkung zielgerichteter individueller Pflegeinterventionen auf Gebrechlichkeitsgrade und klinische Ergebnisse bei gebrechlichen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, gezielte individuelle Pflege mit Standardpflege bei gebrechlichen älteren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu vergleichen.
Die Hypothesen der Studie sind:
H1: Gezielte individuelle Pflege hat einen Einfluss auf den Gebrechlichkeitsgrad bei gebrechlichen älteren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
H2: Gezielte individuelle Pflege beeinflusst die Faktoren, die die Gebrechlichkeit bei gebrechlichen älteren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eskişehir, Türkei (türkiye)
- Eskişehir Osmangazi University Health, Practice, and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Geplant für elektive Operation
- Edmonton Frail Scale Score ≥ 7
- In der Lage, Türkisch zu sprechen und effektiv zu kommunizieren
- Kann von der postoperativen Intensivstation auf die Station verlegt werden
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen oder psychologischen Störungen
- Patienten, die nicht von der postoperativen Intensivstation auf die Station verlegt werden können
- Notfall- und ungeplante Fälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege wurde den Patienten in dieser Gruppe bereitgestellt
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Experimental: Zielgerichtete individualisierte Pflegegruppe
Eine individualisierte Pflegeintervention, die auf mit Gebrechlichkeit assoziierte Risikofaktoren abzielt, wurde für Patienten dieser Gruppe geplant.
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Zielgerichtete individuelle Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion - Standardisierte Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und der Tag der Entlassung
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Der kognitive Status wird mit der standardisierten Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE) bewertet.
Die MMSE bewertet Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Erinnerungsvermögen, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Werte von 23 oder darunter gelten im Allgemeinen als Hinweis auf eine kognitive Beeinträchtigung.
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Postoperativer Tag 1 und der Tag der Entlassung
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Kognitive Funktion - Deliriumrisiko - Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und der Tag der Entlassung
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Das Delirrisiko wird mit der Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) bewertet. Die Skala bewertet fünf Bereiche: Desorientierung, unangemessenes Verhalten, unangemessene Kommunikation, Halluzinationen und psychomotorische Verlangsamung. Jedes Symptom wird pro Schicht wie folgt bewertet: 0 Punkte: Symptom nicht vorhanden, 1 Punkt: Symptom vorhanden/mild, 2 Punkte: Symptom vorhanden und ausgeprägt/schwer. Ein Gesamtscore von 2 Punkten oder höher gilt als Hinweis auf ein Delir. |
Postoperativer Tag 1 und der Tag der Entlassung
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Bewertung des körperlichen Zustands - Schmerzintensität - Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und der Tag der Entlassung
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Schmerzlevel - Numerische Bewertungsskala (NRS): Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Patienten bewerten ihren Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Postoperativer Tag 1 und der Tag der Entlassung
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Bewertung des physischen Status - Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Skala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und der Entlassungstag
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Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Skala: Der funktionelle Status wird mit der Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)-Skala bewertet, die die Selbstständigkeit in sechs Aktivitäten beurteilt: Baden, Anziehen, Toilettengang, Transferieren, Kontinenz und Ernährung. Höhere Werte zeigen eine größere Selbstständigkeit im Alltag an. Die Auswertung der Skala basiert auf der Gesamtpunktzahl aus diesen Bereichen: 0-6 Punkte: Abhängig, 7-12 Punkte: Teilweise abhängig, 13-18 Punkte: Selbstständig. |
Postoperativer Tag 1 und der Entlassungstag
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Bewertung des körperlichen Zustands - Itaki-Sturzrisiko-Skala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und der Tag der Entlassung
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Itaki-Sturzrisiko-Skala: Die Itaki-Sturzrisiko-Skala wird verwendet, um das Sturzrisiko der Patienten zu bewerten.
Die Skala bewertet verschiedene Risikofaktoren im Zusammenhang mit Stürzen bei hospitalisierten Patienten.
Die Skala besteht aus 19 Risikofaktoren, die zu Patientenstürzen beitragen können.
Die Risikofaktoren werden als Haupt- und Nebenfaktoren kategorisiert, wobei für jeden Nebenfaktor 1 Punkt und für jeden Hauptfaktor 5 Punkte vergeben werden.
Basierend auf der Gesamtpunktzahl aus der Bewertung aller Risikofaktoren werden zwei Risikostufen definiert: 0-4 Punkte: Geringes Risiko, 5 Punkte und mehr: Hohes Risiko.
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Postoperativer Tag 1 und der Tag der Entlassung
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Ernährungsstatus - Mini Nutritional Assessment Kurzform (MNA-SF)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und der Tag der Entlassung
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Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF): Der Ernährungsstatus wird mit dem Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 14, wobei höhere Werte einen besseren Ernährungsstatus anzeigen.
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Postoperativer Tag 1 und der Tag der Entlassung
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Beurteilung des psychologischen Status - Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und der Entlassungstag
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Geriatric Depression Scale-15 (Kurzform): Es handelt sich um eine Skala, die zur Erkennung von Depressionen bei älteren Erwachsenen eingesetzt wird.
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 15. Punktwerte von 0-4 deuten auf keine Depression hin, 5-8 auf leichte Depression, 9-11 auf mittelschwere Depression und 12-15 auf schwere Depression.
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Postoperativer Tag 1 und der Entlassungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Decision Number: 33
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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