- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07471945
Assistenza infermieristica individualizzata e risultati di fragilità nella chirurgia cardiaca
L'Effetto di Interventi Infermieristici Individualizzati Mirati sui Livelli di Fragilità e sugli Esiti Clinici in Pazienti Fragili Sottoposti a Chirurgia Cardiaca: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata che mira a confrontare l'assistenza infermieristica individualizzata mirata con l'assistenza standard in pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia cardiaca.
Le ipotesi dello studio sono:
H1: L'assistenza infermieristica individualizzata mirata ha un effetto sul livello di fragilità dei pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia cardiaca.
H2: L'assistenza infermieristica individualizzata mirata influenza i fattori che influenzano la fragilità nei pazienti anziani fragili sottoposti a chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eskişehir, Turchia (Türkiye)
- Eskişehir Osmangazi University Health, Practice, and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 65 anni
- Pianificati per un intervento chirurgico elettivo
- Punteggio sulla Scala di Fragilità di Edmonton ≥ 7
- In grado di parlare turco e comunicare efficacemente
- Possibilità di trasferimento dall'unità di terapia intensiva postoperatoria al reparto
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi neurologici o psicologici
- Pazienti che non possono essere trasferiti dall'unità di terapia intensiva postoperatoria al reparto
- Casi di emergenza e non pianificati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti di questo gruppo è stata fornita l'assistenza infermieristica standard
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Sperimentale: Gruppo di Assistenza Infermieristica Individualizzata Mirata
È stato pianificato per i pazienti di questo gruppo un intervento infermieristico individualizzato mirato ai fattori di rischio associati alla fragilità
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Assistenza Infermieristica Individualizzata Mirata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione Cognitiva - Esame Mini-Mentale Standardizzato (MMSE)
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio e giorno della dimissione
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Lo stato cognitivo verrà valutato utilizzando il Mini-Mental State Examination standardizzato (MMSE).
Il MMSE valuta orientamento, memoria, attenzione, richiamo, linguaggio e abilità visuospaziali.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Punteggi di 23 o inferiori sono generalmente considerati indicativi di deterioramento cognitivo.
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Primo giorno postoperatorio e giorno della dimissione
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Funzione Cognitiva - Rischio di Delirio - Scala di Valutazione del Delirio Infermieristico (Nu-DESC)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e giorno della dimissione
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Il rischio di delirio sarà valutato utilizzando la Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). La scala valuta cinque ambiti: disorientamento, comportamento inappropriato, comunicazione inappropriata, allucinazioni e rallentamento psicomotorio. Ogni sintomo viene valutato per turno come segue: 0 punti: sintomo assente, 1 punto: sintomo presente/lieve, 2 punti: sintomo presente e pronunciato/grave. Un punteggio totale di 2 punti o superiore è considerato indicativo di delirio. |
Giorno postoperatorio 1 e giorno della dimissione
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Valutazione dello Stato Fisico - Livello di Dolore - Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno della dimissione
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Livello del Dolore - Scala di Valutazione Numerica (NRS): L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS).
I pazienti valutano il loro dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Giorno 1 postoperatorio e giorno della dimissione
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Valutazione dello Stato Fisico - Scala di Katz delle Attività della Vita Quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e giorno della dimissione
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Scala di Katz per le Attività della Vita Quotidiana (ADL): Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la Scala di Katz per le Attività della Vita Quotidiana (ADL), che valuta l'indipendenza in sei attività: fare il bagno, vestirsi, usare il bagno, trasferirsi, continenza e alimentarsi. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nelle attività quotidiane. La valutazione della scala si basa sul punteggio totale ottenuto da questi elementi: 0-6 punti: Dipendente, 7-12 punti: Parzialmente dipendente, 13-18 punti: Indipendente. |
Giorno postoperatorio 1 e giorno della dimissione
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Valutazione dello Stato Fisico - Scala del Rischio di Caduta Itaki
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno della dimissione
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Itaki Fall Risk Scale: La Scala del Rischio di Caduta Itaki sarà utilizzata per valutare il rischio di caduta dei pazienti.
La scala valuta vari fattori di rischio legati alle cadute nei pazienti ospedalizzati.
La scala è composta da 19 fattori di rischio che possono contribuire alle cadute dei pazienti.
I fattori di rischio sono classificati come maggiori e minori, con 1 punto assegnato per ogni fattore di rischio minore e 5 punti per ogni fattore di rischio maggiore.
Sulla base del punteggio totale ottenuto dalla valutazione di tutti i fattori di rischio, vengono definiti due livelli di rischio: 0-4 punti: Basso rischio, 5 punti e oltre: Alto rischio.
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Giorno 1 postoperatorio e giorno della dimissione
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Stato Nutrizionale - Mini Valutazione Nutrizionale Forma Breve (MNA-SF)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno della dimissione
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Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF): Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
Il punteggio totale varia da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano un migliore stato nutrizionale.
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Giorno 1 postoperatorio e giorno della dimissione
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Valutazione dello Stato Psicologico - Scala di Depressione Geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno di dimissione
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Geriatric Depression Scale-15 (forma breve): È una scala utilizzata per lo screening della depressione negli anziani.
Il punteggio totale varia da 0 a 15. Punteggi di 0-4 indicano assenza di depressione, 5-8 indicano depressione lieve, 9-11 indicano depressione moderata e 12-15 indicano depressione grave.
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Giorno 1 postoperatorio e giorno di dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Decision Number: 33
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