- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471945
Atención de Enfermería Individualizada y Resultados de Fragilidad en Cirugía Cardíaca
El Efecto de las Intervenciones de Atención de Enfermería Individualizada Dirigida sobre los Niveles de Fragilidad y los Resultados Clínicos en Pacientes Frágiles Sometidos a Cirugía Cardíaca: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo comparar la atención de enfermería individualizada dirigida con la atención estándar en pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía cardíaca.
Las hipótesis del estudio son:
H1: La atención de enfermería individualizada dirigida tiene un efecto sobre el nivel de fragilidad de pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía cardíaca.
H2: La atención de enfermería individualizada dirigida afecta los factores que influyen en la fragilidad de pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskişehir, Turquía (Türkiye)
- Eskişehir Osmangazi University Health, Practice, and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años o más
- Programado para cirugía electiva
- Puntuación en la Escala de Fragilidad de Edmonton ≥ 7
- Capaz de hablar turco y comunicarse eficazmente
- Puede ser trasladado de la unidad de cuidados intensivos postoperatorios a la sala de hospitalización
- Pacientes que aceptan participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos o psicológicos
- Pacientes que no pueden ser trasladados de la unidad de cuidados intensivos postoperatorios a la sala de hospitalización
- Casos de emergencia y no programados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se proporcionó atención de enfermería estándar a los pacientes de este grupo
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Experimental: Grupo de Atención de Enfermería Individualizada Dirigida
Se planificó una intervención de enfermería individualizada dirigida a los factores de riesgo asociados con la fragilidad para los pacientes de este grupo
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Atención de Enfermería Individualizada Dirigida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Cognitiva - Examen Mini-Mental Estándar (MMSE)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y el día del alta
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El estado cognitivo se evaluará mediante el Examen Mini-Mental Estándar (MMSE).
El MMSE evalúa orientación, memoria, atención, recuerdo, lenguaje y habilidades visoespaciales.
La puntuación total oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Generalmente, se considera que las puntuaciones de 23 o menos son indicativas de deterioro cognitivo.
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Día postoperatorio 1 y el día del alta
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Función Cognitiva - Riesgo de Delirio - Escala de Detección de Delirio en Enfermería (Nu-DESC)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y el día del alta
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El riesgo de delirio se evaluará mediante la Escala de Detección de Delirio para Enfermería (Nu-DESC). La escala evalúa cinco dominios: desorientación, comportamiento inapropiado, comunicación inapropiada, alucinaciones y retraso psicomotor. Cada síntoma se puntúa por turno de la siguiente manera: 0 puntos: Síntoma ausente, 1 punto: Síntoma presente/leve, 2 puntos: Síntoma presente y pronunciado/grave. Una puntuación total de 2 puntos o más se considera indicativa de delirio. |
Día postoperatorio 1 y el día del alta
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Evaluación del Estado Físico - Nivel de Dolor - Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio y el día del alta
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Nivel de Dolor - Escala Numérica de Valoración (NRS): La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS).
Los pacientes califican su dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Día 1 postoperatorio y el día del alta
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Evaluación del Estado Físico - Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) de Katz
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio y día del alta
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Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) de Katz: El estado funcional se evaluará mediante la Escala de Actividades de la Vida Diaria (AVD) de Katz, que evalúa la independencia en seis actividades: bañarse, vestirse, ir al baño, transferencias, continencia y alimentación. Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia en las actividades diarias. La evaluación de la escala se basa en la puntuación total obtenida de estos elementos: 0-6 puntos: Dependiente, 7-12 puntos: Parcialmente dependiente, 13-18 puntos: Independiente. |
Día 1 postoperatorio y día del alta
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Evaluación del Estado Físico - Escala de Riesgo de Caídas Itaki
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y el día del alta
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Escala de Riesgo de Caídas Itaki: La Escala de Riesgo de Caídas Itaki se utilizará para evaluar el riesgo de caídas de los pacientes.
La escala evalúa varios factores de riesgo relacionados con caídas en pacientes hospitalizados.
La escala consta de 19 factores de riesgo que pueden contribuir a las caídas de los pacientes.
Los factores de riesgo se clasifican en mayores y menores, asignándose 1 punto por cada factor de riesgo menor y 5 puntos por cada factor de riesgo mayor.
Según la puntuación total obtenida de la evaluación de todos los factores de riesgo, se definen dos niveles de riesgo: 0-4 puntos: Bajo riesgo, 5 puntos o más: Alto riesgo.
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Día postoperatorio 1 y el día del alta
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Estado Nutricional - Mini Evaluación Nutricional Forma Corta (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio y el día del alta
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Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF): El estado nutricional se evaluará mediante el Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF).
La puntuación total oscila entre 0 y 14, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado nutricional.
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Día 1 postoperatorio y el día del alta
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Evaluación del Estado Psicológico - Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y el día del alta
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Escala de Depresión Geriátrica-15 (Forma Corta): Es una escala utilizada para detectar la depresión en adultos mayores.
La puntuación total varía de 0 a 15. Las puntuaciones de 0-4 indican ausencia de depresión, 5-8 indican depresión leve, 9-11 indican depresión moderada y 12-15 indican depresión grave.
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Día postoperatorio 1 y el día del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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