Интеграция программы рецептурных продуктов питания в рамках программы профилактики диабета
8 сентября 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Интеграция программы рецептурного питания в рамках программы профилактики диабета для решения проблем неравенства в сфере здравоохранения среди взрослых
Диабет 2 типа остается одним из основных хронических заболеваний среди взрослого населения в Соединенных Штатах.
Способом предотвращения диабета 2 типа является участие в программе профилактики диабета.
В программе профилактики диабета люди, подверженные риску развития диабета 2 типа, встречаются с медицинским тренером, чтобы изучить эффективные способы формирования здорового поведения в отношении питания и физической активности.
Участники программы профилактики диабета с большей вероятностью теряют вес и придерживаются здорового питания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Программа профилактики диабета не обеспечивает поддержку по основным факторам, влияющим на диабет 2 типа, таким как отсутствие продовольственной безопасности или сложности с доступом и употреблением здоровой пищи для поддержания оптимального здоровья.
Миллионы взрослых, находящихся в группе риска по диабету, сталкиваются с такими проблемами, как отсутствие продовольственной безопасности и доступ к медицинскому обслуживанию, транспорту и жилью.
Программа рецептурных продуктов — это общественная инициатива, которая поддерживает человека, который может столкнуться с отсутствием продовольственной безопасности, в доступе к здоровым фруктам и овощам, а также предоставляет медицинские консультации и ресурсы для управления своим здоровьем, включая направление на медицинские услуги, жилье и транспорт.
Это исследование изучает, обеспечивает ли программа профилактики диабета, интегрирующая программу рецептурных продуктов, больше преимуществ в предотвращении диабета 2 типа по сравнению с обычной программой профилактики диабета.
Участники этого исследования могут похудеть, повысить свои знания о здоровье и получить дополнительные услуги для управления своим здоровьем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Diallo
- Номер телефона: (804) 852-0538
- Электронная почта: dialloa@vcu.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
Контакт:
- Ana Diallo
- Номер телефона: 804-828-3432
- Электронная почта: dialloa@vcu.edu
-
Главный следователь:
- Ana Diallo, PhD, MPH, BA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- обоснование: у подростков из группы риска развития СД2 могут быть особые потребности, которые не будут учтены в данном исследовании
- Последний измеренный ИМТ ≥25 кг/м² и отсутствие беременности
- обоснование: повышенный ИМТ связан с более высоким риском развития СД2
- Повышенный уровень глюкозы, подтвержденный одним из следующих критериев:
- Гемоглобин A1c 5,7–6,4%, что указывает на преддиабет в течение последних 36 месяцев
- Уровень глюкозы натощак 100–125 мг/дл или уровень глюкозы через 2 часа 140–199 мг/дл в течение последних шести месяцев
- Диагноз преддиабета, поставленный врачом (нарушение гликемии натощак, нарушение толерантности к глюкозе)
- Эти критерии указывают на наличие преддиабета и определяют лиц, находящихся в группе риска развития СД2
- Владение английским языком (говорение, чтение и понимание)
- обоснование: текущая версия вмешательства PPP (кулинарные классы) доступна на английском языке
- Наличие действующего телефонного номера в США
- обоснование: участники должны иметь действующий номер телефона, поскольку они будут получать автоматические текстовые сообщения в качестве напоминаний о сессиях; участники должны иметь действующий номер телефона на случай необходимости контактов для мониторинга нежелательных явлений
- Способность посещать связанные с исследованием сессии в Health Hub @ 25th в течение годового исследования (т.е. еженедельно в течение 4 месяцев, затем ежемесячно в течение 7 месяцев)
- обоснование: участники должны иметь возможность посещать мероприятия исследования на общественной площадке, чтобы участвовать во вмешательстве и связанных с исследованием сессиях.
Критерии исключения:
- Лицам с уровнем HbA1c или глюкозы выше указанных диапазонов будет рекомендовано обратиться к врачу, и они будут исключены из участия, если не получат согласие врача на участие.
- Беременные взрослые (старше 18 лет) не будут включены в настоящее исследование, поскольку преддиабет (уровень HbA1c между 5,7% и 6,4% в течение последних 36 месяцев) во время беременности представляет уникальные физиологические проблемы, которые данное исследовательское вмешательство не решает.
- Статус беременности будет определяться на основе самоотчета участников. Мы не будем проводить тесты на беременность перед включением в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Prescription Produce Program (PPP)» в рамках Программы профилактики диабета (DPP)
Исследовательское вмешательство в данном исследовании представляет собой DPP + Программа назначения продуктов (DPP+PPP).
Помимо получения DPP, участники группы вмешательства будут получать пакеты со свежими фруктами и овощами, посещать четыре кулинарных демонстрации и, в случае положительных результатов скрининга на социальные потребности, направляться для работы с общественной оздоровительной программой для получения доступа к ресурсам. |
12-месячная программа изменения образа жизни, включающая новейшие данные о самоэффективности, физической активности и здоровом питании.
Исследовательское вмешательство в этом исследовании — это план DPP + Produce Prescription Plan (DPP+PPP).
Помимо получения DPP, участники группы вмешательства будут получать пакеты со свежими фруктами и овощами, посещать четыре кулинарных мастер-класса, и в случае положительных результатов скрининга на социальные потребности, будут направлены для работы с общественной программой оздоровления для доступа к ресурсам.
|
|
Плацебо Компаратор: Программа профилактики диабета (DPP) только
Все участники данного исследовательского проекта будут участвовать в Программе профилактики диабета (DPP) – 12-месячной программе изменения образа жизни, включающей последние данные по самоэффективности, физической активности и здоровому питанию.
Кроме того, у всех участников будут регулярно оцениваться социальные потребности, и они получат список доступных ресурсов.
|
12-месячная программа изменения образа жизни, включающая новейшие данные о самоэффективности, физической активности и здоровом питании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка темпов набора пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценить осуществимость и приемлемость путем записи и измерения показателей набора участников.
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка показателей набора участников
Временное ограничение: Базовый уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценить осуществимость и приемлемость путём регистрации и измерения показателей включения.
|
Базовый уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка посещаемости
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценить выполнимость и приемлемость путем регистрации и измерения показателей посещаемости.
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка показателей удержания
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценить осуществимость и приемлемость путем записи и измерения показателей удержания.
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Уровень глюкозы в крови (гемоглобин A1c) будет регистрироваться и измеряться для оценки уровня глюкозы в крови.
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Assessment of weight
Временное ограничение: Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
|
Weight will be will be recorded and measured for assessment
|
Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
|
|
Minutes of physical activity
Временное ограничение: weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
|
average amount (in minutes) of physical activity completed
|
weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потребностей в продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Используя Краткую оценку социальных потребностей для оценки потребностей участников в продовольственной безопасности, включая 2-пунктовую продовольственную безопасность.
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка социальных потребностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Использование формы скрининга социальных потребностей Американской академии семейных врачей для оценки социальных потребностей участников.
Эта оценка представляет собой набор валидированных вопросов, разработанных для помощи медицинским работникам в выявлении и решении социальных детерминант здоровья.
Подчеркнутые ответы, как правило, указывают на положительный ответ о наличии социальной потребности.
Для раздела «Личная безопасность» общее числовое значение больше 10 указывает на положительный результат скрининга.
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка качества питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Используя Индекс здорового питания, полученный с помощью DietID™ – инструмента оценки, который фиксирует потребление пищи с помощью инновационной системы навигации по качеству питания (DQPN®), для оценки качества питания участников.
Система оценки Diet ID предоставляет оценку качества питания по шкале от 1 до 10.
Оценка Diet ID, равная 10, представляет наивысшее качество (HEI 90–100), а оценка 1 – самое низкое.
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка приверженности к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соблюдение режима приема лекарств будет регистрироваться и измеряться для оценки
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка установленных и достигнутых целей благополучия
Временное ограничение: Базовый уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Цели оздоровления, которые были установлены и достигнуты, будут записаны и измерены для оценки
|
Базовый уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Физическая активность будет записана и измерена для оценки с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ), который измеряет время, проведенное сидя, а также легкую, умеренную и интенсивную активность в течение определенного периода (например, за последние 7 дней). Увеличение времени активности с более высокой интенсивностью будет указывать на повышение физической активности.
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будут записаны и измерены как систолическое, так и диастолическое артериальное давление для оценки.
|
Исходный уровень, 16 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Diallo, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM300000239
- R01DK142965 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .