Integrering av ett receptbelagt frukt- och grönsaksprogram inom ett diabetesförebyggande program
8 september 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Integrering av ett receptbelagt frukt- och grönsaksprogram inom ett diabetesförebyggande program för att adressera hälsoklyftor bland vuxna
Typ 2-diabetes förblir en stor kronisk sjukdom bland vuxna i USA.
Ett sätt att förebygga typ 2-diabetes är att delta i ett diabetesförebyggande program.
I det diabetesförebyggande programmet träffar personer med risk för typ 2-diabetes en hälsocoach för att lära sig effektiva sätt att bygga hälsovanor kring kost och fysisk aktivitet.
Personer som deltar i det diabetesförebyggande programmet har större chans att gå ner i vikt och äta en hälsosam kost.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetesförebyggandeprogrammet ger inte stöd för de viktigaste faktorerna som påverkar typ 2-diabetes, såsom matosäkerhet eller utmaningen att få tillgång till och äta hälsosam mat för att upprätthålla optimal hälsa.
Miljontals vuxna som löper risk för diabetes står inför utmaningar som matosäkerhet och tillgång till sjukvård, transport och bostäder.
Ett receptbelagt grönsaks- och fruktprogram är ett samhällsbaserat initiativ som stödjer en individ som kan möta matosäkerhet för att få tillgång till hälsosamma frukter och grönsaker och få hälsoråd och resurser för att hantera sin hälsa, inklusive remisser för hälso- och sjukvårdstjänster, bostäder och transporter.
Denna forskning undersöker om ett diabetesförebyggandeprogram som integrerar ett receptbelagt grönsaks- och fruktprogram ger fler fördelar för att förebygga typ 2-diabetes jämfört med ett vanligt diabetesförebyggandeprogram.
Deltagarna i denna studie kan gå ner i vikt, öka sin kunskap om hälsa och få ytterligare tjänster för att hantera sin hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ana Diallo
- Telefonnummer: (804) 852-0538
- E-post: dialloa@vcu.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Ana Diallo
- Telefonnummer: 804-828-3432
- E-post: dialloa@vcu.edu
-
Huvudutredare:
- Ana Diallo, PhD, MPH, BA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- motivering: ungdomar som löper risk för typ 2-diabetes kan ha unika behov som inte kommer att behandlas i denna studie
- Senast uppmätt BMI ≥25 kg/m² och inte gravid
- motivering: förhöjt BMI är förknippat med högre risk att utveckla typ 2-diabetes
- Förhöjt blodsocker enligt något av följande kriterier:
- Hemoglobin A1c 5,7–6,4 % som indikerar prediabetes inom de senaste 36 månaderna
- Fastande blodsocker 100–125 mg/dl eller 2-timmars glukos 140–199 mg/dl inom de senaste sex månaderna
- Läkardiagnos prediabetes (nedsatt fastande glukos, nedsatt glukostolerans)
- Dessa kriterier indikerar förekomst av prediabetes och placerar individer i riskzon för typ 2-diabetes
- Talar, läser och förstår engelska
- motivering: nuvarande version av PPP-interventionen (matlagningsklasser) finns tillgänglig på engelska
- Ha ett fungerande amerikanskt telefonnummer
- motivering: deltagare måste ha ett fungerande telefonnummer eftersom de kommer att få automatiska sms som påminnelser om sessionspåminnelser; deltagare måste ha ett fungerande telefonnummer ifall kontakter för övervakning av biverkningar krävs
- Kan delta i studierelaterade sessioner på Health Hub @ 25th under hela det årslånga studieförloppet (dvs. veckovis i 4 månader, sedan månadsvis i 7 månader)
- motivering: deltagare måste kunna delta i studieaktiviteter på samhällsplatsen för att kunna delta i interventionen och studierelaterade sessioner.
Exklusionskriterier:
- Individer med HbA1c- eller glukosnivåer ovanför de angivna glukosintervallen kommer att råds att kontakta sin läkare och exkluderas från deltagande om de inte får läkares tillstånd att delta.
- Gravida vuxna (>18 år) kommer inte att inkluderas i denna studie eftersom prediabetes (HbA1c-nivåer mellan 5,7 % och 6,4 % inom de senaste 36 månaderna) under graviditet innebär unika fysiologiska utmaningar som studieinterventionen inte adresserar.
- Graviditetsstatus baseras på deltagarnas självrapportering. Vi kommer inte att tillhandahålla några graviditetstester före inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Receptbelagd Frukt- och Grönsaksprogram (PPP) inom ett Diabetesförebyggande Program (DPP)
Forskningsinterventionen i denna studie är DPP + Produktreceptplan (DPP+PPP).
Förutom att få DPP kommer deltagarna i interventionsgruppen att få påsar med färska frukter och grönsaker, delta i fyra matlagningsdemonstrationer och, om det finns positiva screeningar för sociala behov, hänvisas till att arbeta med ett samhällsbaserat wellnessprogram för att få tillgång till resurser.
|
Ett 12-månaders program för livsstilsförändring som inkluderar den senaste forskningen om självförmåga, fysisk aktivitet och hälsosam kost.
Forskningsinterventionen i denna studie är DPP + Produktreceptplan (DPP+PPP). Förutom att få DPP kommer deltagarna i interventionsgruppen att få påsar med färska frukter och grönsaker, delta i fyra matlagningdemonstrationer, och om det finns positiva screeningar för sociala behov, hänvisas de för att arbeta med ett samhällsbaserat wellnessprogram för att få tillgång till resurser.
|
|
Placebo-jämförare: Diabetes Prevention Program (DPP) endast
Alla deltagare i denna forskningsstudie kommer att delta i Diabetes Prevention Program (DPP), som är ett 12-månaders livsstilsförändringsprogram som inkluderar den senaste forskningen om självförmåga, fysisk aktivitet och hälsosam kost.
Dessutom kommer alla deltagare att screenas för sociala behov vid regelbundna tidpunkter och få en lista över tillgängliga resurser.
|
Ett 12-månaders program för livsstilsförändring som inkluderar den senaste forskningen om självförmåga, fysisk aktivitet och hälsosam kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av rekryteringsfrekvenser
Tidsram: Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Utvärdera genomförbarhet och acceptans genom att registrera och mäta rekryteringsfrekvensen.
|
Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Bedömning av rekryteringsfrekvenser
Tidsram: Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Utvärdera genomförbarhet och acceptans genom att registrera och mäta antalet rekryterade deltagare.
|
Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Bedömning av närvaro
Tidsram: Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Utvärdera genomförbarhet och acceptans genom att registrera och mäta deltagandefrekvensen.
|
Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Bedömning av retentionsfrekvens
Tidsram: Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Utvärdera genomförbarhet och acceptans genom att registrera och mäta kvarhållningsfrekvenserna.
|
Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Bedömning av blodsocker
Tidsram: Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Blodsocker (hemoglobin A1c) kommer att registreras och mätas för att bedöma blodsockernivåerna.
|
Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Assessment of weight
Tidsram: Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
|
Weight will be will be recorded and measured for assessment
|
Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
|
|
Minutes of physical activity
Tidsram: weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
|
average amount (in minutes) of physical activity completed
|
weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av behov av matsäkerhet
Tidsram: Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Använda den korta sociala behovsutvärderingen för att bedöma deltagarnas mattrygghetsbehov med hjälp av de korta sociala behoven inklusive 2-frågepunkts mattrygghet.
|
Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Bedömning av sociala behov
Tidsram: Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Använder American Academic of Family Physicians formulär för screening av sociala behov för att bedöma deltagarnas sociala behov.
Denna bedömning består av validerade frågor som är utformade för att hjälpa vårdpersonal att identifiera och adressera sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
Understrukna svar indikerar vanligtvis ett positivt svar på ett socialt behov.
För avsnittet Personlig säkerhet indikerar ett totalt numeriskt värde större än 10 en positiv screening.
|
Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Bedömning av dietkvalitet
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Med hjälp av Healthy Eating Index som härletts från DietID™, ett bedömningsverktyg som fångar upp kostintag genom innovativ Diet Quality Photo Navigation (DQPN®) för att bedöma deltagarnas kostkvalitet.
Diet ID-poängsystemet ger ett kostkvalitetspoäng på en skala från 1-10.
Ett Diet ID-poäng på 10 representerar högsta kvalitet (HEI 90-100), medan ett poäng på 1 representerar lägsta kvalitet.
|
Baslinje, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Bedömning av läkemedelsföljsamhet
Tidsram: Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Medicinföljsamhet kommer att registreras och mätas för bedömning
|
Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Bedömning av fastställda och uppnådda välbefinnandemål
Tidsram: Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Wellnessmål som sätts och uppnås kommer att registreras och mätas för bedömning
|
Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Bedömning av fysisk aktivitet
Tidsram: Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att registreras och mätas för bedömning med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som mäter tid som spenderas sittande, lätt, måttlig och intensiv aktivitet under en given period (t.ex. de senaste 7 dagarna). Ökad aktivitetstid med en högre aktivitetsnivå kommer att indikera ökad fysisk aktivitet.
|
Baseline, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Bedömning av blodtryck
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att registreras och mätas för bedömning.
|
Baslinje, 16 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Diallo, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Första postat (Faktisk)
16 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM300000239
- R01DK142965 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .