Integrering av et reseptbelagt frukt- og grønnsaksprogram innenfor et diabetesforebyggingsprogram
8. september 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Integrering av et reseptbelagt frukt- og grønnsaksprogram innen et diabetesforebyggingsprogram for å adressere helseforskjeller blant voksne
Type 2-diabetes forblir en betydelig kronisk sykdom blant voksne i USA.
En måte å forebygge Type 2-diabetes på er å delta i et diabetesforebyggingsprogram.
I diabetesforebyggingsprogrammet møter personer med risiko for Type 2-diabetes en helseveileder for å lære effektive måter å bygge sunne vaner rundt kosthold og fysisk aktivitet.
Personer som deltar i diabetesforebyggingsprogrammet har større sannsynlighet for å gå ned i vekt og spise et sunt kosthold.
En måte å forebygge Type 2-diabetes på er å delta i et diabetesforebyggingsprogram.
I diabetesforebyggingsprogrammet møter personer med risiko for Type 2-diabetes en helseveileder for å lære effektive måter å bygge sunne vaner rundt kosthold og fysisk aktivitet.
Personer som deltar i diabetesforebyggingsprogrammet har større sannsynlighet for å gå ned i vekt og spise et sunt kosthold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetesforebyggingprogrammet gir ikke støtte til hovedfaktorer som påvirker type 2-diabetes, for eksempel matusikkerhet eller utfordringen med å få tilgang til og spise sunn mat for å opprettholde optimal helse.
Millioner av voksne som er i risiko for type diabetes står overfor utfordringer som matusikkerhet og tilgang til helsetjenester, transport og bolig.
Et reseptfrukt- og grønnsaksprogram er et samfunnsbasert initiativ som støtter en person som kan oppleve matusikkerhet med å få tilgang til sunne frukter og grønnsaker og motta helseråd og ressurser for å håndtere sin helse, inkludert henvisninger til helsetjenester, bolig og transport.
Denne forskningen undersøker om et diabetesforebyggingprogram som integrerer et reseptfrukt- og grønnsaksprogram gir flere fordeler i forebygging av type 2-diabetes sammenlignet med et vanlig diabetesforebyggingprogram.
Deltakere i denne studien kan gå ned i vekt, øke sin kunnskap om helse og få tilgang til tilleggstjenester for å håndtere sin helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ana Diallo
- Telefonnummer: (804) 852-0538
- E-post: dialloa@vcu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- Ana Diallo
- Telefonnummer: 804-828-3432
- E-post: dialloa@vcu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ana Diallo, PhD, MPH, BA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
- begrunnelse: ungdom som er i faresonen for type 2-diabetes kan ha unike behov som ikke vil bli adressert i denne studien
- Nyeste BMI ≥ 25 kg/m² og ikke gravid
- begrunnelse: høyere BMI er assosiert med økt risiko for å utvikle type 2-diabetes
- Forhøyet glukose som dokumentert av ett av følgende kriterier:
- Hemoglobin A1c 5,7–6,4 % som indikerer prediabetes innen de siste 36 månedene
- Fastende blodsukker 100–125 mg/dl eller 2-timers glukose 140–199 mg/dl innen de siste seks månedene
- Lege-diagnostisert prediabetes (nedsatt fastende glukose, nedsatt glukosetoleranse)
- Disse kriteriene indikerer tilstedeværelse av prediabetes og plasserer personer i risikosonen for type 2-diabetes
- Snakke, lese og forstå engelsk
- begrunnelse: nåværende versjon av PPP-intervensjonen (kokkekurs) er tilgjengelig på engelsk
- Ha et fungerende telefonnummer basert i USA
- begrunnelse: deltakere må ha et fungerende telefonnummer fordi de vil motta automatiske tekstmeldinger som påminnelser om å motta sesjonspåminnelser; deltakere må ha et fungerende telefonnummer i tilfelle kontakt for overvåking av bivirkninger er nødvendig
- I stand til å delta på studie-relaterte sesjoner ved Health Hub @ 25th gjennom det ett år lange studiet (dvs. ukentlig i 4 måneder, deretter månedlig i 7 måneder)
- begrunnelse: deltakere må kunne delta på studieaktiviteter på samfunnsstedet for å engasjere seg i intervensjonen og studie-relaterte sesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med HbA1c- eller glukosenivåer over de angitte glukoseområdene vil bli rådet til å kontakte legen sin og ekskludert fra deltakelse med mindre de får lege-samtykke til å delta.
- Gravide voksne (>18 år) vil ikke inkluderes i denne nåværende studien fordi prediabetes (HbA1c-nivåer mellom 5,7 % – 6,4 % innen de siste 36 månedene) under graviditet presenterer unike fysiologiske utfordringer som studieintervensjonen ikke adresserer.
- Svangerskapsstatus vil baseres på deltakernes selvrapportering. Vi vil ikke gi noen svangerskapstester før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reseptbasert Grønnsaksprogram (PPP) innenfor et Diabetesforebyggingsprogram (DPP)
Forskningsintervensjonen i denne studien er DPP + Produktreseptplanen (DPP+PPP).
I tillegg til å motta DPP, vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta poser med friske frukter og grønnsaker, delta på fire matlagningsdemonstrasjoner, og hvis det er positive screeninger for sosiale behov, bli henvist til å samarbeide med et samfunnsbasert velværeprogram for å få tilgang til ressurser.
|
Et 12-måneders livsstilsendringsprogram som innlemmer de nyeste bevisene på mestringstro, fysisk aktivitet og sunn kosthold.
Forskningsintervensjonen i denne studien er DPP + Produktreseptplanen (DPP+PPP).
Foruten å motta DPP, vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta poser med friske frukter og grønnsaker, delta på fire matlagingsdemonstrasjoner, og hvis det er positive screeninger for sosiale behov, bli henvist til å samarbeide med et samfunnsbasert velværeprogram for å få tilgang til ressurser.
|
|
Placebo komparator: Diabetes Prevention Program (DPP) only
Alle deltakere i denne forskningsstudien vil delta i Diabetesforebyggingsprogrammet (DPP), som er et 12-måneders livsstilsendringsprogram som inkorporerer den nyeste forskningen på mestringstro, fysisk aktivitet og sunn kosthold.
I tillegg vil alle deltakere bli undersøkt for sosiale behov med jevne mellomrom og motta en liste over tilgjengelige ressurser.
|
Et 12-måneders livsstilsendringsprogram som innlemmer de nyeste bevisene på mestringstro, fysisk aktivitet og sunn kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av rekrutteringsrater
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet ved å registrere og måle rekrutteringsratene.
|
Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering av rekrutteringsrater
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet ved å registrere og måle rekrutteringsratene.
|
Utgangspunkt, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering av oppmøte
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurder gjennomførbarhet og akseptabilitet ved å registrere og måle deltakelsesratene.
|
Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering av oppbevaringsrater
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet ved å registrere og måle oppbevaringsratene.
|
Utgangspunkt, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering av blodsukker
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodglukose (hemoglobin A1c) vil bli registrert og målt for å vurdere blodsukkernivåene.
|
Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Assessment of weight
Tidsramme: Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
|
Weight will be will be recorded and measured for assessment
|
Baseline, weekly for the first 16 weeks, them monthly from 5 to 12 months
|
|
Minutes of physical activity
Tidsramme: weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
|
average amount (in minutes) of physical activity completed
|
weekly for the first 16 weeks, them monthly from month 5 to 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av matvaresikkerhetsbehov
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved å bruke den korte sosiale behovsundersøkelsen for å vurdere deltakernes mattrygghetsbehov, inkludert den korte sosiale behovsundersøkelsen med 2-punkts mattrygghet.
|
Utgangspunkt, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering av sosiale behov
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved å bruke American Academic of Family Physician Social Needs Screening-skjemaet for å vurdere deltakernes sosiale behov.
Denne vurderingen er et sett med validerte spørsmål designet for å hjelpe helsepersonell med å identifisere og adressere sosiale helsedeterminanter.
Understrekede svar indikerer vanligvis et positivt svar på et sosialt behov.
For seksjonen Personlig sikkerhet indikerer en total numerisk verdi større enn 10 en positiv screening.
|
Utgangspunkt, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering av kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved hjelp av Healthy Eating Index utledet fra DietID™, et vurderingsverktøy som fanger opp kostinntak gjennom innovativ Diet Quality Photo Navigation (DQPN®) for å vurdere deltakernes kostkvalitet.
Diet ID-scoringssystemet gir en kostkvalitetsscore på en skala fra 1-10.
En Diet ID-score på 10 representerer den høyeste kvaliteten (HEI 90-100), mens en score på 1 representerer den laveste.
|
Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering av medikamentoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Medikamentoverholdelse vil bli registrert og målt for vurdering
|
Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering av velværemål satt og oppnådd
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål for velvære som er satt og oppnådd vil bli registrert og målt for vurdering
|
Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli registrert og målt for vurdering ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som måler tid brukt på å sitte, lett, moderat og kraftig aktivitet over en bestemt periode (f.eks. de siste 7 dagene). Økt aktivitetstid med en høyere aktivitetsrate vil indikere økt fysisk aktivitet.
|
Baseline, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering av blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert og målt for vurdering.
|
Utgangspunkt, 16 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Diallo, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM300000239
- R01DK142965 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .