Integrazione di un Programma di Prescrizione di Prodotti Ortofrutticoli all'interno di un Programma di Prevenzione del Diabete
3 giugno 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Integrazione di un programma di prodotti su prescrizione all'interno di un programma di prevenzione del diabete per affrontare le disuguaglianze sanitarie tra gli adulti
Il diabete di tipo 2 rimane una malattia cronica importante tra gli adulti negli Stati Uniti.
Un modo per prevenire il diabete di tipo 2 è partecipare a un programma di prevenzione del diabete.
Nel programma di prevenzione del diabete, le persone a rischio di diabete di tipo 2 incontrano un coach sanitario per imparare modi efficaci per costruire comportamenti salutari riguardo all'alimentazione e all'attività fisica.
Le persone che partecipano al programma di prevenzione del diabete hanno maggiori probabilità di perdere peso e seguire una dieta sana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma di prevenzione del diabete non fornisce supporto per i principali fattori che influenzano il diabete di tipo 2, come l'insicurezza alimentare o la sfida di accedere e consumare cibo sano per mantenere una salute ottimale.
Milioni di adulti a rischio di diabete affrontano sfide come l'insicurezza alimentare e l'accesso all'assistenza sanitaria, ai trasporti e all'alloggio.
Un programma di prescrizione di prodotti è un'iniziativa basata sulla comunità che supporta un individuo che potrebbe affrontare l'insicurezza alimentare per accedere a frutta e verdura sane e ricevere consigli e risorse per la salute per gestire la propria salute, inclusi i rinvii per i servizi sanitari, l'alloggio e i trasporti.
Questa ricerca esamina se un programma di prevenzione del diabete che integra un programma di prescrizione di prodotti fornisce maggiori benefici nella prevenzione del diabete di tipo 2 rispetto a un normale programma di prevenzione del diabete.
I soggetti di questo studio potrebbero perdere peso, aumentare la loro conoscenza della salute e fornire servizi aggiuntivi per gestire la propria salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ana Diallo
- Numero di telefono: (804) 852-0538
- Email: dialloa@vcu.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University
-
Contatto:
- Ana Diallo
- Numero di telefono: 804-828-3432
- Email: dialloa@vcu.edu
-
Investigatore principale:
- Ana Diallo, PhD, MPH, BA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Motivo: gli adolescenti a rischio di diabete di tipo 2 potrebbero avere esigenze specifiche che non saranno affrontate in questo studio
- BMI più recente ≥ 25 kg/m² e non in gravidanza
- Motivo: un BMI elevato è associato a un rischio maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2
- Glicemia elevata, come dimostrato da uno dei seguenti criteri:
- Emoglobina A1c 5,7-6,4% indicativa di prediabete negli ultimi 36 mesi
- Glicemia a digiuno 100-125 mg/dl o glicemia dopo 2 ore 140-199 mg/dl negli ultimi sei mesi
- Diagnosi medica di prediabete (alterata glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio)
- Questi criteri indicano la presenza di prediabete e pongono gli individui a rischio di diabete di tipo 2
- Parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Motivo: l'attuale versione dell'intervento PPP (corsi di cucina) è disponibile in inglese
- Avere un numero di telefono statunitense funzionante
- Motivo: i partecipanti devono avere un numero di telefono funzionante perché riceveranno messaggi di testo automatizzati come promemoria per le sessioni; i partecipanti devono avere un numero di telefono funzionante in caso sia necessario contattarli per il monitoraggio degli eventi avversi
- In grado di partecipare alle sessioni legate allo studio presso il Health Hub @ 25th durante l'intero anno di studio (cioè settimanalmente per 4 mesi, poi mensilmente per 7 mesi)
- Motivo: i partecipanti devono essere in grado di partecipare alle attività di studio presso il sito comunitario per prendere parte all'intervento e alle sessioni correlate allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gli individui con livelli di HbA1c o glicemia superiori agli intervalli indicati saranno invitati a consultare il proprio medico ed esclusi dalla partecipazione, a meno che non ottengano il consenso del medico per partecipare.
- Gli adulti in gravidanza (>18 anni) non saranno inclusi in questo studio perché il prediabete (livelli di HbA1c tra 5,7% e 6,4% negli ultimi 36 mesi) durante la gravidanza presenta sfide fisiologiche specifiche che l'intervento dello studio non affronta.
- Lo stato di gravidanza sarà basato sull'autodichiarazione dei partecipanti. Non forniremo alcun test di gravidanza prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di Prescrizione Prodotti (PPP) all'interno di un Programma di Prevenzione del Diabete (DPP)
L'intervento di ricerca in questo studio è il Piano DPP + Prescrizione di Prodotti (DPP+PPP).
Oltre a ricevere il DPP, i partecipanti del gruppo di intervento riceveranno sacchetti di frutta e verdura fresca, parteciperanno a quattro dimostrazioni di cucina e, se ci saranno screening positivi per bisogni sociali, saranno indirizzati a collaborare con un programma di benessere basato sulla comunità per accedere alle risorse.
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Un programma di cambiamento dello stile di vita di 12 mesi che incorpora le più recenti evidenze sull'auto-efficacia, l'attività fisica e una dieta sana.
L'intervento di ricerca in questo studio è il DPP + Produce Prescription Plan (DPP+PPP).
Oltre a ricevere il DPP, i partecipanti del gruppo di intervento riceveranno sacchetti di frutta e verdura fresca, parteciperanno a quattro dimostrazioni di cucina e, in caso di screening positivi per bisogni sociali, saranno indirizzati a collaborare con un programma di benessere basato sulla comunità per accedere alle risorse. |
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Comparatore placebo: Programma di Prevenzione del Diabete (DPP) esclusivo
Tutti i partecipanti a questo studio di ricerca prenderanno parte al Programma di Prevenzione del Diabete (DPP), che è un programma di cambiamento dello stile di vita della durata di 12 mesi che incorpora le ultime evidenze sull'auto-efficacia, l'attività fisica e una dieta sana.
Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per i bisogni sociali a intervalli regolari e riceveranno un elenco delle risorse disponibili.
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Un programma di cambiamento dello stile di vita di 12 mesi che incorpora le più recenti evidenze sull'auto-efficacia, l'attività fisica e una dieta sana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare la fattibilità e l'accettabilità registrando e misurando i tassi di reclutamento.
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione dei tassi di arruolamento
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare la fattibilità e l'accettabilità registrando e misurando i tassi di arruolamento.
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione della partecipazione
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare la fattibilità e l'accettabilità registrando e misurando i tassi di partecipazione.
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione dei tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutare la fattibilità e l'accettabilità registrando e misurando i tassi di ritenzione.
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione della glicemia
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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La glicemia (emoglobina A1c) verrà registrata e misurata per valutare i livelli di glucosio nel sangue.
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione del peso
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il peso verrà registrato e misurato per la valutazione
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei bisogni di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Utilizzando la valutazione dei bisogni sociali brevi per valutare le esigenze di sicurezza alimentare dei partecipanti, includendo la sicurezza alimentare a 2 elementi.
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione dei bisogni sociali
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Utilizzando il modulo di screening dei bisogni sociali dell'American Academy of Family Physicians per valutare i bisogni sociali dei partecipanti.
Questa valutazione è un insieme di domande validate progettate per aiutare i fornitori di assistenza sanitaria a identificare e affrontare i determinanti sociali della salute.
Le risposte sottolineate indicano generalmente una risposta positiva per un bisogno sociale.
Per la sezione Sicurezza Personale, un valore numerico totale superiore a 10 indica uno screening positivo.
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione della qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Utilizzando l'Indice di Alimentazione Sana derivato da DietID™, uno strumento di valutazione che cattura l'assunzione dietetica attraverso l'innovativa Navigazione Fotografica della Qualità della Dieta (DQPN®) per valutare la qualità della dieta dei partecipanti.
Il sistema di punteggio Diet ID fornisce un punteggio di qualità della dieta su una scala da 1 a 10.
Un punteggio Diet ID di 10 rappresenta la qualità più alta (HEI 90-100), mentre un punteggio di 1 rappresenta la più bassa.
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione dell'aderenza alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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L'aderenza alla terapia farmacologica sarà registrata e misurata per la valutazione
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione degli obiettivi di benessere stabiliti e raggiunti
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Gli obiettivi di benessere fissati e raggiunti saranno registrati e misurati per la valutazione
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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L'attività fisica sarà registrata e misurata per la valutazione utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) che misura il tempo trascorso seduti, in attività leggere, moderate e intense in un periodo definito (ad esempio, gli ultimi 7 giorni), un aumento del tempo di attività a un ritmo più elevato indicherà un aumento dell'attività fisica.
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Saranno registrate e misurate sia la pressione sistolica che quella diastolica per la valutazione.
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Baseline, 16 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Diallo, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM300000239
- R01DK142965 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di Prevenzione del Diabete (DPP)
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University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti