Effets cardiovasculaires aigus de la stimulation vagale auriculaire transcutanée
Effets Cardiovasculaires Aigus de la Stimulation Transcutanée du Nerf Vague Auriculaire
Introduction
Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent la principale cause de mortalité dans le monde, l'hypertension artérielle représentant le facteur de risque modifiable le plus significatif (Lim et al., 2012 ; Mills et al., 2020). Bien que les manifestations cliniques de l'hypertension artérielle apparaissent généralement plus tard dans la vie, les mécanismes physiopathologiques sous-jacents, en particulier la dysfonction autonome, commencent des décennies plus tôt.
Le déséquilibre autonome, caractérisé par une hyperactivité sympathique et un tonus parasympathique diminué, non seulement précède l'hypertension artérielle soutenue, mais prédit également indépendamment le risque cardiovasculaire futur, même chez les individus normotendus (He et al., 2023 ; Thayer et al., 2010). La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) réduite, un marqueur non invasif de l'activité parasympathique, a été systématiquement associée à une morbidité cardiovasculaire accrue dans diverses populations (Task Force, 1996).
De manière critique, les jeunes adultes apparemment en bonne santé présentant des facteurs de style de vie sous-optimaux, y compris l'inactivité physique, de mauvaises habitudes alimentaires et un stress chronique, présentent fréquemment une VFC réduite et un équilibre sympathovagal altéré (Liao et al., 1998). Ces changements autonomes subcliniques représentent un stade précoce et potentiellement réversible dans le continuum des maladies cardiovasculaires, suggérant que les interventions ciblant l'équilibre autonome pourraient prévenir ou retarder la progression vers une maladie manifeste (Goldstein et al., 2011).
Le nerf vague, la principale voie parasympathique, exerce de multiples effets cardioprotecteurs, y compris le ralentissement de la fréquence cardiaque, l'amélioration du baroréflexe, la réduction du tonus vasculaire et une activité anti-inflammatoire (Thayer & Sternberg, 2006). La stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) est apparue comme une méthode non invasive pour augmenter l'activité vagale en délivrant une stimulation électrique à la branche auriculaire du nerf vague via des électrodes de surface placées sur le tragus ou la conque (Badran et al., 2018). Les études de neuro-imagerie confirment que la taVNS active les projections vagales centrales, y compris le noyau du tractus solitaire, la principale station relais pour le contrôle autonome cardiovasculaire (Frangos et al., 2015).
La recherche préliminaire démontre que des sessions aiguës de taVNS augmentent la VFC, améliorent la sensibilité du baroréflexe et réduisent le tonus vasculaire sympathique chez les adultes en bonne santé (Clancy et al., 2014 ; De Couck et al., 2017), tandis que des preuves émergentes suggèrent des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle (PA) chez les patients hypertendus (Mbikyo et al., 2024).
Malgré ces résultats prometteurs, des lacunes de connaissances importantes subsistent. La plupart des études ont examiné des populations cliniques présentant des anomalies autonomes préexistantes, rendant difficile l'isolement des mécanismes primaires de la taVNS des réponses compensatoires liées à la maladie. De plus, les protocoles d'intervention chronique empêchent une caractérisation détaillée des changements autonomes et hémodynamiques immédiats. La réalisation d'études mécanistiques chez des populations en bonne santé offre des avantages critiques : l'absence de médicaments confondants et d'adaptations à la maladie permet une identification plus claire des changements autonomes et hémodynamiques induits par la taVNS, tandis que l'établissement de modèles de réponse de base fournit un cadre de référence essentiel pour interpréter les réponses des populations cliniques et éclairer les interventions préventives. L'investigation des réponses aiguës permet un mapping temporel précis des changements physiologiques, distinguant les mécanismes primaires des conséquences en aval, permet une optimisation efficace des paramètres de stimulation et fournit une plausibilité biologique pour les effets chroniques tout en identifiant les répondeurs potentiels à la thérapie.
Par conséquent, cette étude propose une étude croisée randomisée contrôlée par placebo pour caractériser systématiquement les réponses cardiovasculaires et autonomes aiguës à une seule session de taVNS de 60 minutes chez de jeunes adultes en bonne santé. En utilisant une surveillance continue non invasive de la PA et une analyse détaillée de la VFC, cette étude établira si la taVNS produit des changements aigus et mesurables de la PA, de la fréquence cardiaque et de l'équilibre autonome chez les individus ayant une fonction de base normale. Nous éluciderons la dynamique temporelle des effets induits par la taVNS, caractériserons les voies mécanistiques distinguant les contributions cardiaques, hémodynamiques et autonomes, et évaluerons la spécificité de la stimulation active par rapport aux conditions placebo. En établissant des modèles de réponse physiologique de base et en élucidant les mécanismes aigus dans une population bien contrôlée, nos résultats poseront les bases pour des investigations ultérieures chez les individus à risque et hypertendus, contribuant finalement à une thérapie de modulation autonome personnalisée et basée sur des preuves pour la prévention et la gestion des maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le début de l'étude, la séquence de randomisation complète pour les 20 participants sera générée en utilisant le générateur de séquences aléatoires en ligne disponible sur www.randomizer.org. Un chercheur indépendant non impliqué dans le recrutement, le dépistage, la collecte de données ou l'évaluation des résultats utilisera la fonction "Randomiser les listes" pour générer 20 ordres randomisés distincts des trois conditions expérimentales (taVNS active, sham-sonore et sham sous-seuil). Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification séquentiel de 1 à 20, avec une séquence randomisée correspondante déterminant quelle condition il recevra aux Visites 2, 3 et 4.
Le chercheur indépendant conservera la liste principale de randomisation dans un fichier électronique sécurisé protégé par mot de passe ou dans un document physique verrouillé, accessible uniquement à lui. Cela garantit la dissimulation de l'allocation tout au long du processus de recrutement et d'inclusion. Le matin de chaque session expérimentale (Visites 2, 3 et 4), le chercheur indépendant communiquera la condition attribuée pour ce participant et cette visite spécifiques au coordinateur de recherche responsable de la mise en place et du fonctionnement du dispositif taVNS. Cette communication se fera par e-mail sécurisé, téléphone ou en personne, en spécifiant uniquement la condition à délivrer ce jour-là (par exemple, "Participant 15, Visite 2 : taVNS active").
Le coordinateur de recherche qui reçoit ces informations et prépare le dispositif ne sera pas impliqué dans les évaluations des résultats. Il est important de noter que deux personnes clés resteront en aveugle tout au long de l'étude : le participant, qui ne sera pas informé du type de stimulation qu'il reçoit un jour donné, et l'évaluateur des résultats, qui effectue toutes les mesures cardiovasculaires. La liste de randomisation sera conservée dans les dossiers sécurisés de l'étude et ne sera pleinement révélée à l'équipe de recherche qu'après la fin de toute la collecte de données et des analyses préliminaires.
Procédures de mise en aveugle
Cette étude utilise un triple aveugle pour minimiser les biais. Les participants seront mis en aveugle quant à l'allocation des conditions tout au long de l'étude. Ils seront informés que l'étude compare différentes intensités ou modes de stimulation vagale sans être informés des sessions impliquant une stimulation active versus sham.
La conception des conditions sham, en particulier l'électrode sham-sonore, qui produit des signaux tactiles et auditifs imitant la stimulation active, facilite une mise en aveugle efficace des participants. La condition sham sous-seuil communique explicitement que la stimulation est inférieure au seuil sensoriel, maintenant la crédibilité de la procédure sans compromettre la mise en aveugle. Les évaluateurs des résultats seront également mis en aveugle. Plus précisément, l'investigateur qui effectue toutes les mesures cardiovasculaires tout au long de l'étude restera en aveugle quant à la condition que le participant reçoit lors de chaque session. Les analystes de données seront mis en aveugle pendant l'analyse statistique, avec l'allocation des conditions codée numériquement. Le code d'allocation sera conservé de manière sécurisée par l'investigateur principal et ne sera révélé à l'analyste statistique qu'après la fin de toutes les analyses.
Les personnes manifestant un intérêt à participer seront invitées à se rendre au Laboratoire de Physiologie Cardiovasculaire de l'Université de Northumbria pour une visite de dépistage initiale. À leur arrivée, l'équipe de recherche examinera la Fiche d'Information Participant avec le participant potentiel, expliquera en détail toutes les procédures de l'étude et répondra à toutes les questions. Un temps suffisant sera accordé à l'individu pour envisager sa participation, après quoi un consentement éclairé écrit sera obtenu avant toute procédure de l'étude.
Après le consentement, les participants subiront un entretien structuré pour collecter des informations démographiques, y compris l'âge, le sexe et l'origine ethnique, ainsi que des antécédents de santé détaillés couvrant les conditions cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques. L'utilisation actuelle de médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance, en vente libre et les compléments alimentaires, sera documentée. Les facteurs de style de vie seront évalués, y compris les niveaux d'activité physique habituels, les habitudes alimentaires, le statut tabagique, la consommation d'alcool, la qualité du sommeil et le stress perçu.
Les mesures anthropométriques seront effectuées selon des procédures standardisées. La taille sera mesurée au 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre mural, le participant étant debout pieds nus. La masse corporelle sera mesurée au 0,1 kg près à l'aide de balances numériques calibrées, le participant portant des vêtements légers et sans chaussures. L'Indice de Masse Corporelle sera calculé comme la masse (en kilogrammes) divisée par la taille (en mètres) au carré. Le tour de taille sera mesuré au point le plus étroit entre la marge costale inférieure et la crête iliaque. Le tour de hanches sera mesuré au point le plus large des fesses. Le tour de cou sera mesuré au milieu du cou sous la proéminence laryngée. Toutes les mesures de circonférence seront prises au 0,1 cm près à l'aide d'un mètre ruban non extensible.
La PA au cabinet sera évaluée à l'aide de méthodes auscultatoires avec un sphygmomanomètre à mercure calibré et un stéthoscope, conformément aux directives actuelles.
Le participant sera assis dans une pièce calme avec le dos soutenu, les pieds à plat sur le sol et les bras soutenus au niveau du cœur. Après cinq minutes de repos calme, trois lectures de PA seront prises de chaque bras à des intervalles d'une minute. La phase I de Korotkoff sera utilisée pour identifier la PA systolique et la phase V sera utilisée pour identifier la PA diastolique. La moyenne des six lectures sera calculée pour déterminer l'éligibilité. Les participants avec une PA systolique moyenne inférieure à 140 mmHg et une PA diastolique moyenne inférieure à 90 mmHg répondront au critère d'inclusion de PA.
Familiarisation avec la procédure taVNS
Après avoir terminé les évaluations de dépistage, les participants répondant à tous les critères d'inclusion et n'ayant aucun critère d'exclusion subiront une session de familiarisation pour les initier au dispositif et à la procédure taVNS. L'équipe de recherche expliquera le mécanisme de la stimulation vagale auriculaire transcutanée et démontrera le dispositif Parasym et le placement de l'électrode. Le participant aura ensuite l'occasion de faire l'expérience de la stimulation par lui-même. L'électrode sera placée sur le tragus gauche, et le participant sera guidé pour augmenter progressivement l'intensité de la stimulation à partir de zéro jusqu'à ce qu'il perçoive une sensation de picotement constante. Il lui sera indiqué que pendant les sessions expérimentales réelles, l'intensité sera réglée à un milliampère en dessous de son seuil d'inconfort.
Cette familiarisation sert plusieurs objectifs : elle garantit que les participants comprennent ce à quoi s'attendre pendant les sessions expérimentales, leur permet de ressentir la sensation et de confirmer qu'ils sont à l'aise pour poursuivre, offre une opportunité d'identifier les personnes qui pourraient ne pas tolérer la stimulation, et réduit l'anxiété et les effets de nouveauté pendant les sessions expérimentales.
Les participants seront encouragés à poser des questions et à exprimer toute préoccupation. Seuls les participants à l'aise avec la stimulation et désireux de poursuivre seront inclus dans l'étude et programmés pour les trois sessions expérimentales.
Sessions expérimentales (Visites 2, 3 et 4)
Exigences pré-session et standardisation
Pour contrôler les facteurs connus pour influencer la fonction cardiovasculaire et autonome, les participants recevront des instructions standardisées détaillées avant chaque session expérimentale. Il leur sera demandé de ne consommer qu'un repas léger au moins deux heures avant l'heure de leur session prévue et d'éviter tous les produits contenant de la caféine, y compris le café, le thé, les boissons gazeuses caféinées, les boissons énergisantes et le chocolat, pendant au moins 12 heures avant la session. La consommation d'alcool sera interdite 24 heures avant chaque session.
Les participants seront invités à s'abstenir d'activité physique vigoureuse ou d'exercice structuré 48 heures avant chaque session, bien que des activités légères comme la marche soient autorisées. Les fumeurs seront invités à ne pas fumer au moins trois heures avant leur session. Il leur sera recommandé d'obtenir au moins sept heures de sommeil la nuit précédant chaque session et de maintenir des niveaux d'hydratation normaux tout en évitant une consommation excessive de liquides immédiatement avant l'arrivée au laboratoire.
Toutes les sessions expérimentales seront programmées au même moment de la journée pour chaque participant, commençant entre 9h00 et 10h00, pour contrôler les variations circadiennes des paramètres cardiovasculaires et de l'activité du système nerveux autonome. Les sessions seront séparées d'au moins 48 heures pour prévenir les effets de report et permettre une récupération physiologique complète entre les interventions. Il sera demandé aux participants de consigner leur adhésion aux instructions pré-session, la durée de leur sommeil et tout événement ou symptôme pertinent dans un bref journal fourni à cet effet.
Protocole de session expérimentale
À leur arrivée au Laboratoire de Physiologie Cardiovasculaire, les participants seront rappelés des procédures de session et autorisés à poser des questions. Il leur sera demandé de vider leur vessie et de changer en vêtements confortables et amples si nécessaire. L'environnement du laboratoire sera maintenu à une température confortable entre 20 et 22 degrés Celsius avec un éclairage tamisé pour favoriser la relaxation. Les participants adopteront ensuite une position couchée sur une table d'examen confortable avec la tête surélevée d'environ 30 degrés à l'aide d'oreillers pour assurer le confort pendant la période de surveillance prolongée. Veuillez consulter la conception de la session expérimentale.
Phase d'évaluation de base (25 minutes)
La première phase de chaque session expérimentale consiste en une période d'évaluation de base de 25 minutes pendant laquelle les participants se reposent tranquillement en position couchée. Il leur sera demandé de se détendre, de respirer normalement à leur rythme respiratoire naturel, de rester aussi immobiles que possible et d'éviter de parler sauf nécessité. Immédiatement au début de cette période de 25 minutes, le système de pression artérielle digitale non invasive Finapres NOVA sera installé sur le bras non dominant, y compris le brassard digital (index ou majeur) et le brassard de calibration brachiale, avec le bras soutenu au niveau du cœur. Le Finapres enregistrera en continu pendant les 25 minutes entières ; cependant, seules les 10 dernières minutes seront utilisées comme base cardiovasculaire continue pré-intervention pour l'analyse. Un capteur optique de fréquence cardiaque Polar Unite sera placé sur le poignet dominant en même temps et enregistrera en continu pendant toute la période de 25 minutes, les 10 dernières minutes étant utilisées pour les données de fréquence cardiaque de base et de variabilité de la fréquence cardiaque. En plus des enregistrements continus, la PA auscultatoire et la fréquence cardiaque seront obtenues à quatre moments pendant la période de base : à 0, 5, 10 et 15 minutes.
Chaque mesure sera prise du bras dominant à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure calibré et d'un stéthoscope. Les phases I et V des bruits de Korotkoff seront utilisées pour déterminer respectivement la PA systolique et diastolique. Toutes les mesures auscultatoires seront effectuées par le même investigateur expérimenté, qui sera mis en aveugle quant à la condition d'intervention. La moyenne des trois dernières mesures auscultatoires (prises à 5, 10 et 15 minutes) servira de valeur de PA de base discrète pour l'analyse.
Phase d'intervention (60 minutes).
Après l'évaluation de base, les participants seront assignés à l'une des trois conditions d'intervention selon la séquence d'allocation randomisée. La période d'intervention est de 60 minutes pour les trois conditions. Pendant ce temps, les participants seront assis. L'équipe de recherche surveillera continuellement les participants depuis une pièce adjacente avec une vue claire à travers une fenêtre, et une communication bidirectionnelle sera disponible via un interphone. De brèves vérifications de confort et de sécurité seront effectuées à 15, 30 et 45 minutes, demandant aux participants comment ils se sentent et s'ils souhaitent continuer. Pendant la phase d'intervention, les participants peuvent lire ou utiliser leur téléphone tranquillement, car ces activités de faible intensité n'interfèrent pas avec la sécurité ou le fonctionnement des dispositifs de stimulation du nerf vague. Il leur sera demandé d'éviter les mouvements excessifs, les conversations ou le contenu téléphonique très stimulant pour minimiser les fluctuations autonomes pendant la surveillance, mais les activités passives telles que la lecture, la navigation ou l'écoute de musique sont autorisées et couramment utilisées dans les protocoles de recherche sur la stimulation du nerf vague.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Northumbria University
-
Contact:
- Gabriel Cucato, PhD
- Numéro de téléphone: +44 0191 232 6002
- E-mail: gabriel.cucato@northumbria.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants seront éligibles s'ils répondent aux critères suivants :
- Âge : 18-45 ans
- État de santé : Aucune affection cardiovasculaire, métabolique, neurologique ou psychiatrique diagnostiquée
- Pression artérielle : Normotendue (PAS au cabinet <140 mmHg et PAD <90 mmHg)
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-30 kg/m² Non-fumeur ou fumeur léger (≤5 cigarettes par jour, disposé à s'abstenir avant les tests)
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude, y compris :
- Aucune utilisation régulière de médicaments affectant la fonction cardiovasculaire ou autonome (y compris les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les antihypertenseurs ou les médicaments psychotropes)
Critères d'exclusion :
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel
- Bradycardie de repos cliniquement significative (FC <50 bpm)
- Lésion connue ou ablation chirurgicale du nerf vague
- Maladie cardiovasculaire établie (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, arythmies, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique)
- Diagnostic d'hypertension ou prise actuelle de médicaments antihypertenseurs
- Diagnostic connu de névralgie du trijumeau ou d'autres affections douloureuses chroniques
- Infection active de l'oreille ou affections cutanées affectant le tragus/le pavillon de l'oreille
- Dispositifs électroniques implantés (stimulateur cardiaque, défibrillateur, stimulateur du nerf vague)
- Grossesse ou allaitement
- Diagnostic actuel d'anxiété, de dépression ou d'autres affections psychiatriques nécessitant un traitement médicamenteux
- Antécédents de syncope ou de réponse vasovagale sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Session de stimulation active
Pour la condition taVNS active, le système Parasym taVNS (Parasym Health, Londres, Royaume-Uni) sera utilisé.
Cet appareil délivre une stimulation électrique transcutanée à la branche auriculaire du nerf vague via une électrode de surface placée sur le tragus gauche. La stimulation consiste en une forme d'onde propriétaire comprenant des micro-impulsions d'une largeur d'impulsion de 200 microsecondes délivrées à une fréquence de 20 hertz. Avant de commencer l'intervention, chaque participant personnalisera l'intensité de stimulation en fonction de son seuil de sensibilité individuel, suivant la même procédure expérimentée lors de la session de familiarisation. Le participant augmentera progressivement l'intensité du courant à partir de zéro jusqu'à percevoir une sensation constante et nette de picotement au site de l'électrode. L'intensité sera ensuite réduite d'un milliampère en dessous de leur seuil d'inconfort rapporté. Nous anticipons une intensité de stimulation moyenne parmi les participants de 13 à 20 milliampères. |
Pour la condition de taVNS active, le système taVNS Parasym (Parasym Health, Londres, Royaume-Uni) sera utilisé.
Cet appareil délivre une stimulation électrique transcutanée à la branche auriculaire du nerf vague via une électrode de surface placée sur le tragus gauche. La stimulation consiste en une forme d'onde propriétaire comprenant des micro-impulsions d'une largeur d'impulsion de 200 microsecondes, délivrées à une fréquence de 20 Hertz. Avant de commencer l'intervention, chaque participant personnalisera l'intensité de stimulation en fonction de son seuil de sensibilité individuel, en suivant la même procédure que celle expérimentée lors de la session de familiarisation. Le participant augmentera progressivement l'intensité du courant à partir de zéro jusqu'à ce qu'il perçoive une sensation de picotement constante et claire au niveau du site de l'électrode. L'intensité sera ensuite réduite d'un milliampère en dessous de son seuil d'inconfort déclaré. Nous avons anticipé une intensité de stimulation moyenne parmi les participants de 13 à 20 milliampères. |
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Comparateur factice: Condition sonore placebo
Pour la condition de son factice, les participants seront invités à régler les paramètres de l'appareil pour imiter la plage d'intensité utilisée pendant le protocole actif (niveaux 13 à 20), garantissant que la procédure de configuration et les actions de l'utilisateur soient identiques d'une session à l'autre.
Cependant, dans ce mode, l'appareil ne délivre aucune stimulation électrique thérapeutique.
À la place, une électrode factice, identique en apparence à l'électrode active, produit uniquement un son mécanique qui imite le retour acoustique subtil associé à la stimulation active, sans générer de courant électrique ni provoquer d'effet physiologique.
Cette condition reproduit les aspects sensoriels et procéduraux de la session active tout en garantissant qu'aucune stimulation vagale significative n'est fournie, contrôlant ainsi les effets placebo, les attentes des participants et les effets d'attention non spécifiques associés à la procédure d'intervention.
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Pour la condition de son placebo, les participants devront ajuster les paramètres de l'appareil pour imiter la plage d'intensité utilisée pendant le protocole actif (Niveaux 13 à 20), garantissant que la procédure de configuration et les actions de l'utilisateur semblent identiques d'une session à l'autre.
Cependant, dans ce mode, l'appareil ne délivre aucune stimulation électrique thérapeutique.
À la place, une électrode placebo, identique en apparence à l'électrode active, produit uniquement un son mécanique qui imite le retour acoustique subtil associé à la stimulation active, sans générer de courant électrique ni provoquer d'effet physiologique.
Cette condition reproduit les aspects sensoriels et procéduraux de la session active tout en garantissant qu'aucune stimulation vagale significative n'est fournie, contrôlant ainsi les effets placebo, les attentes des participants et les effets d'attention non spécifiques associés à la procédure d'intervention.
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Comparateur placebo: Condition en mode placebo
Pour la condition simulée sous le seuil, le dispositif Parasym sera basculé en mode simulé et réglé au niveau 5, qui délivre une stimulation intentionnellement maintenue sous le seuil sensoriel.
Les participants seront informés au début de cette session : « Dans cette session, la stimulation sera délivrée sous le seuil sensoriel, ce qui signifie que l'intensité est très faible et que vous ne devriez ressentir aucune sensation.
Veuillez confirmer que vous ne ressentez rien. »
Une fois le dispositif activé, il délivrera une stimulation minimale pendant une brève période, puis réduira automatiquement et s'éteindra dans environ 15 secondes.
Pour le reste de la session de 60 minutes, aucune stimulation électrique n'est délivrée, bien que l'affichage du dispositif semble actif pour maintenir l'aveuglement.
Cette condition contrôle les effets d'attente tout en informant explicitement les participants qu'ils ne devraient percevoir aucune sensation, maintenant ainsi la crédibilité sans nécessiter de tromperie sur l'absence de sensation.
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Pour la condition de simulation sous-seuil, l'appareil Parasym sera placé en mode simulation et réglé sur le niveau 5, qui délivre une stimulation intentionnellement maintenue en dessous du seuil sensoriel.
Les participants seront informés au début de cette session : « Dans cette session, la stimulation sera délivrée en dessous du seuil sensoriel, ce qui signifie que l'intensité est très faible et que vous ne devriez ressentir aucune sensation.
Veuillez confirmer que vous ne ressentez rien. »
Une fois l'appareil activé, il délivrera une stimulation minimale pendant une brève période, puis diminuera automatiquement et s'éteindra dans un délai d'environ 15 secondes.
Pour le reste de la session de 60 minutes, aucune stimulation électrique n'est délivrée, bien que l'affichage de l'appareil semble actif pour maintenir l'insu.
Cette condition contrôle les effets d'attente tout en informant explicitement les participants qu'ils ne devraient pas percevoir de sensation, maintenant ainsi la crédibilité sans nécessiter de tromperie sur l'absence de sensation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle (au cabinet)
Délai: pré intervention et 15, 30, 45 et 60 min post-intervention
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Les mesures de PA auscultatoires seront obtenues à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure calibré et d'un stéthoscope appliqués sur le bras dominant du participant.
La PA systolique sera identifiée à l'apparition du premier son de claquement clair (phase I de Korotkoff), et la PA diastolique sera identifiée à la disparition des sons (phase V de Korotkoff).
Le même évaluateur expérimenté, qui reste en aveugle quant à l'allocation des conditions, effectuera toutes les mesures auscultatoires tout au long de l'étude pour minimiser la variabilité inter-observateur.
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pré intervention et 15, 30, 45 et 60 min post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle continue battement par battement
Délai: pré-intervention et post-intervention (pendant les 60 minutes entières post-intervention)
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La pression artérielle continue battement par battement sera mesurée à l'aide du moniteur de pression artérielle non invasif Finapres NOVA.
Toutes les mesures seront obtenues avec le participant en position couchée, le bras de mesure soutenu au niveau du cœur pour assurer l'équivalence hydrostatique entre le doigt et le cœur.
Un brassard digital sera placé sur l'index ou le majeur du bras non dominant, sélectionné en fonction de la qualité optimale du signal, et un brassard de calibration brachial sera positionné sur la partie supérieure du bras du même membre.
Les données seront exportées à une fréquence d'échantillonnage de 200 Hz, fournissant les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne, la pression pulsée et la fréquence cardiaque pour chaque cycle cardiaque.
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pré-intervention et post-intervention (pendant les 60 minutes entières post-intervention)
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Fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pré-intervention et minutes 50-60 de post-intervention.
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La fréquence cardiaque sera surveillée en continu à l'aide du capteur optique Polar Unite, qui utilise la photopléthysmographie pour dériver la fréquence cardiaque et les intervalles inter-battements à partir des variations du volume sanguin au poignet.
L'appareil sera porté au poignet dominant et enregistrera la fréquence cardiaque seconde par seconde ainsi que les données d'intervalle haute résolution.
L'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) utilisera deux segments de repos stables : les 10 dernières minutes de la ligne de base et les minutes 50 à 60 de la récupération.
Les intervalles inter-battements seront exportés vers Kubios HRV Premium pour traitement.
Les données seront inspectées visuellement, les artefacts étant détectés avec un seuil de 0,3 seconde et corrigés par interpolation spline cubique ; les segments avec >5 % de corrections ou <5 minutes de données valides seront exclus.
Les paramètres de VFC suivront les normes de la Task Force.
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Pré-intervention et minutes 50-60 de post-intervention.
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Débit cardiaque
Délai: Pré-intervention et post-intervention (pendant toutes les 60 min post-intervention)
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Le débit cardiaque sera estimé en utilisant l'algorithme Modelflow intégré au système Finapres NOVA.
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Pré-intervention et post-intervention (pendant toutes les 60 min post-intervention)
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Volume d'éjection systolique
Délai: Pré-intervention et post-intervention (pendant les 60 minutes complètes post-intervention)
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Le volume d'éjection systolique sera calculé comme le débit cardiaque divisé par la fréquence cardiaque, puis multiplié par 1000 pour l'exprimer en millilitres
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Pré-intervention et post-intervention (pendant les 60 minutes complètes post-intervention)
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Résistance vasculaire périphérique totale
Délai: pré-intervention et post-intervention (pendant les 60 minutes entières post-intervention)
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La résistance périphérique totale sera calculée comme la pression artérielle moyenne divisée par le débit cardiaque, exprimée en millilitres de mercure par minute par litre.
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pré-intervention et post-intervention (pendant les 60 minutes entières post-intervention)
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Sensibilité baroréflexe
Délai: Pré-intervention et minutes 50-60 post-intervention.
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La sensibilité baroréflexe sera évaluée pendant les mêmes périodes que celles utilisées pour l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque : les 10 dernières minutes de la ligne de base pré-intervention et les minutes 50 à 60 de la récupération post-intervention.
La sensibilité baroréflexe sera évaluée de manière non invasive en utilisant la méthode des séquences appliquée aux données synchronisées de pression artérielle battement par battement et d'intervalle inter-battements.
Cette technique identifie les séquences spontanées de cycles cardiaques consécutifs dans lesquels des augmentations ou des diminutions progressives de la pression artérielle systolique sont couplées à des changements correspondants dans la durée de l'intervalle inter-battements, reflétant la réponse de la fréquence cardiaque médiée par le baroréflexe aux fluctuations de la pression artérielle.
Les données pour cette analyse seront obtenues en synchronisant les valeurs continues de pression artérielle systolique du système Finapres avec les données d'intervalle inter-battements du capteur Polar Unite.
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Pré-intervention et minutes 50-60 post-intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et Tolérabilité
Délai: Après l'intervention
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À la fin de chaque session expérimentale, les participants rempliront un questionnaire standardisé sur les événements indésirables pour évaluer tout symptôme ou effet secondaire survenu pendant ou immédiatement après l'intervention.
Le questionnaire interrogera spécifiquement la présence et la sévérité d'une irritation cutanée au niveau du site de l'électrode, de maux de tête, d'étourdissements ou de vertiges, de nausées et d'inconfort pendant la stimulation.
Pour chaque symptôme, les participants évalueront la sévérité sur une échelle à quatre points : aucun, léger (conscience du symptôme mais facilement toléré), modéré (inconfort suffisant pour interférer avec les activités normales) ou sévère (incapacitant ou empêchant de poursuivre les activités normales).
Une question ouverte permettra également aux participants de signaler tout autre symptôme ou expérience inhabituelle non couvert par les items structurés.
Tous les événements indésirables seront documentés en détail sur des formulaires de rapport de cas standardisés, incluant la description, l'heure de début, la durée et le lien avec l'intervention.
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Après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Cucato, PhD, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12026 (DAIDS-ES)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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