Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti Cardiovascolari Acuti della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare

24 marzo 2026 aggiornato da: Northumbria University

Introduzione

Le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di mortalità a livello mondiale, con l'ipertensione arteriosa che rappresenta il fattore di rischio modificabile più significativo (Lim et al., 2012; Mills et al., 2020). Sebbene le manifestazioni cliniche dell'ipertensione arteriosa emergano tipicamente in età avanzata, i meccanismi fisiopatologici sottostanti, in particolare la disfunzione autonomica, iniziano decenni prima.

Lo squilibrio autonomico, caratterizzato da iperattività simpatica e diminuzione del tono parasimpatico, non solo precede l'ipertensione arteriosa sostenuta, ma predice anche indipendentemente il rischio cardiovascolare futuro, anche in individui normotesi (He et al., 2023; Thayer et al., 2010). La ridotta variabilità della frequenza cardiaca (HRV), un marker non invasivo dell'attività parasimpatica, è stata costantemente associata a un aumento della morbilità cardiovascolare in diverse popolazioni (Task Force, 1996).

In modo critico, giovani adulti apparentemente sani con fattori di stile di vita subottimali, inclusa inattività fisica, abitudini alimentari scorrette e stress cronico, mostrano frequentemente una ridotta HRV e un alterato equilibrio simpatovagale (Liao et al., 1998). Questi cambiamenti autonomici subclinici rappresentano uno stadio precoce, potenzialmente reversibile, nel continuum delle malattie cardiovascolari, suggerendo che interventi mirati all'equilibrio autonomico possano prevenire o ritardare la progressione verso una malattia manifesta (Goldstein et al., 2011).

Il nervo vago, la principale via parasimpatica, esercita molteplici effetti cardioprotettivi, inclusi il rallentamento della frequenza cardiaca, il potenziamento del baroriflesso, la riduzione del tono vascolare e l'attività antinfiammatoria (Thayer & Sternberg, 2006). La stimolazione vagale transauricolare (taVNS) è emersa come metodo non invasivo per potenziare l'attività vagale, erogando stimolazione elettrica al ramo auricolare del nervo vago tramite elettrodi di superficie posizionati sul trago o sulla cymba conchae (Badran et al., 2018). Studi di neuroimaging confermano che la taVNS attiva le proiezioni vagali centrali, incluso il nucleo del tratto solitario, la principale stazione di relè per il controllo autonomico cardiovascolare (Frangos et al., 2015).

Ricerche preliminari dimostrano che sessioni acute di taVNS aumentano l'HRV, migliorano la sensibilità del baroriflesso e riducono il tono vascolare simpatico in adulti sani (Clancy et al., 2014; De Couck et al., 2017), mentre evidenze emergenti suggeriscono riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa (BP) in pazienti ipertesi (Mbikyo et al., 2024).

Nonostante questi promettenti risultati, rimangono significative lacune di conoscenza. La maggior parte degli studi ha esaminato popolazioni cliniche con anomalie autonomiche preesistenti, rendendo difficile isolare i meccanismi primari della taVNS dalle risposte compensatorie legate alla malattia. Inoltre, protocolli di intervento cronico precludono una caratterizzazione dettagliata dei cambiamenti autonomici ed emodinamici immediati. Condurre studi meccanicistici in popolazioni sane offre vantaggi critici: l'assenza di farmaci confondenti e adattamenti patologici consente una più chiara identificazione dei cambiamenti autonomici ed emodinamici indotti dalla taVNS, mentre stabilire modelli di risposta basali fornisce un quadro di riferimento essenziale per interpretare le risposte delle popolazioni cliniche e informare interventi preventivi. L'indagine delle risposte acute permette una mappatura temporale precisa dei cambiamenti fisiologici, distinguendo i meccanismi primari dalle conseguenze a valle, consente un'ottimizzazione efficiente dei parametri di stimolazione e fornisce plausibilità biologica per gli effetti cronici, identificando al contempo potenziali rispondenti alla terapia.

Pertanto, questo studio propone uno studio crossover randomizzato e controllato con placebo per caratterizzare sistematicamente le risposte cardiovascolari e autonomiche acute a una singola sessione di taVNS di 60 minuti in giovani adulti sani. Utilizzando il monitoraggio continuo non invasivo della BP e un'analisi dettagliata dell'HRV, questo studio stabilirà se la taVNS produce cambiamenti acuti e misurabili nella BP, nella frequenza cardiaca e nell'equilibrio autonomico in individui con funzione basale normale. Elucideremo le dinamiche temporali degli effetti indotti dalla taVNS, caratterizzeremo i percorsi meccanicistici che distinguono i contributi cardiaci, emodinamici e autonomici, e valuteremo la specificità della stimolazione attiva rispetto alle condizioni placebo. Stabilendo modelli di risposta fisiologica basali ed elucidando i meccanismi acuti in una popolazione ben controllata, i nostri risultati getteranno le basi per indagini successive in individui a rischio e ipertesi, contribuendo infine a una terapia di modulazione autonomica personalizzata e basata sull'evidenza per la prevenzione e la gestione delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio dello studio, la sequenza di randomizzazione completa per tutti i 20 partecipanti sarà generata utilizzando il generatore di sequenze casuali online disponibile su www.randomizer.org. Un ricercatore indipendente, non coinvolto nel reclutamento, screening, raccolta dati o valutazione degli outcome dei partecipanti, utilizzerà la funzione "Randomise Lists" per generare 20 ordini randomizzati distinti delle tre condizioni sperimentali (taVNS attiva, sham-sonoro e sham sottosoglia). A ciascun partecipante sarà assegnato un numero di identificazione sequenziale da 1 a 20, con una corrispondente sequenza randomizzata che determinerà quale condizione riceverà alle Visite 2, 3 e 4.

Il ricercatore indipendente manterrà l'elenco principale di randomizzazione in un file elettronico sicuro protetto da password o in un documento fisico chiuso a chiave, accessibile solo a lui. Ciò garantisce la cecità dell'allocazione durante tutto il processo di reclutamento e arruolamento. La mattina di ogni sessione sperimentale (Visite 2, 3 e 4), il ricercatore indipendente comunicherà la condizione assegnata per quel specifico partecipante e visita al coordinatore della ricerca responsabile della preparazione e del funzionamento del dispositivo taVNS. Questa comunicazione avverrà tramite email sicura, telefono o di persona, specificando solo la condizione da somministrare quel giorno (ad esempio, "Partecipante 15, Visita 2: taVNS attiva").

Il coordinatore della ricerca che riceve queste informazioni e prepara il dispositivo non sarà coinvolto nelle valutazioni degli outcome. È importante sottolineare che due figure chiave rimarranno in cieco per tutta la durata dello studio: il partecipante, che non sarà informato su quale tipo di stimolazione sta ricevendo in un determinato giorno, e il valutatore degli outcome, che esegue tutte le misurazioni cardiovascolari. L'elenco di randomizzazione sarà conservato negli archivi sicuri dello studio e sarà rivelato completamente al team di ricerca solo dopo il completamento di tutte le raccolte dati e delle analisi preliminari.

Procedure di Cieco

Questo studio utilizza il triplo cieco per minimizzare il bias. I partecipanti saranno in cieco rispetto all'allocazione delle condizioni per tutta la durata dello studio. Saranno informati che lo studio confronta diverse intensità o modalità di stimolazione vagale, senza essere informati su quali sessioni coinvolgono la stimolazione attiva rispetto a quella sham.

La progettazione delle condizioni sham, in particolare dell'elettrodo sham-sonoro, che produce segnali tattili e uditivi che mimano la stimolazione attiva, facilita un efficace cieco del partecipante. La condizione sham sottosoglia comunica esplicitamente che la stimolazione è al di sotto della soglia sensoriale, mantenendo la credibilità della procedura senza compromettere il cieco. Anche i valutatori degli outcome saranno in cieco. In particolare, l'investigatore che esegue tutte le misurazioni cardiovascolari durante lo studio rimarrà in cieco rispetto alla condizione che il partecipante sta ricevendo durante ogni sessione. Gli analisti dei dati saranno in cieco durante l'analisi statistica, con l'allocazione delle condizioni codificata numericamente. Il codice di allocazione sarà conservato in modo sicuro dal ricercatore principale e sarà rivelato all'analista statistico solo dopo il completamento di tutte le analisi.

Gli individui che esprimono interesse a partecipare saranno invitati a partecipare al Laboratorio di Fisiologia Cardiovascolare della Northumbria University per una visita di screening iniziale. All'arrivo, il team di ricerca rivedrà il Foglio Informativo per il Partecipante con il potenziale partecipante, spiegherà in dettaglio tutte le procedure dello studio e risponderà a eventuali domande. Sarà fornito tempo sufficiente affinché l'individuo consideri la partecipazione, dopo di che sarà ottenuto il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio.

Dopo il consenso, i partecipanti saranno sottoposti a un'intervista strutturata per raccogliere informazioni demografiche, inclusi età, sesso ed etnia, nonché una storia sanitaria dettagliata che copre condizioni cardiovascolari, neurologiche e psichiatriche. L'uso attuale di farmaci, inclusi prescrizioni, farmaci da banco e integratori alimentari, sarà documentato. I fattori legati allo stile di vita saranno valutati, inclusi i livelli abituali di attività fisica, le abitudini alimentari, lo stato di fumatore, il consumo di alcol, la qualità del sonno e lo stress percepito.

Le misurazioni antropometriche saranno eseguite secondo procedure standardizzate. L'altezza sarà misurata al centimetro più vicino utilizzando uno stadiometro a muro con il partecipante in piedi a piedi nudi. La massa corporea sarà misurata al chilogrammo più vicino utilizzando bilance digitali calibrate con il partecipante che indossa abiti leggeri e senza scarpe. L'Indice di Massa Corporea sarà calcolato come massa (in chilogrammi) divisa per l'altezza (in metri) al quadrato. La circonferenza della vita sarà misurata nel punto più stretto tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca. La circonferenza dei fianchi sarà misurata nel punto più largo dei glutei. La circonferenza del collo sarà misurata nel punto medio del collo sotto la prominenza laringea. Tutte le misurazioni della circonferenza saranno effettuate al centimetro più vicino utilizzando un metro a nastro non estensibile.

La PA da studio sarà valutata utilizzando metodi auscultatori con uno sfigmomanometro a mercurio calibrato e uno stetoscopio, secondo le linee guida attuali.

Il partecipante sarà seduto in una stanza silenziosa con la schiena appoggiata, i piedi appoggiati a terra e le braccia sostenute a livello del cuore. Dopo cinque minuti di riposo silenzioso, saranno effettuate tre misurazioni della PA da ciascun braccio a intervalli di un minuto. La fase I di Korotkoff sarà utilizzata per identificare la PA sistolica e la fase V sarà utilizzata per identificare la PA diastolica. La media di tutte e sei le letture sarà calcolata per determinare l'idoneità. I partecipanti con una PA sistolica media inferiore a 140 mmHg e una PA diastolica media inferiore a 90 mmHg soddisferanno il criterio di inclusione per la PA.

Familiarizzazione con la Procedura taVNS

Dopo il completamento delle valutazioni di screening, i partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione saranno sottoposti a una sessione di familiarizzazione per introdurli al dispositivo taVNS e alla procedura. Il team di ricerca spiegherà il meccanismo della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare e dimostrerà il dispositivo Parasym e il posizionamento dell'elettrodo. Il partecipante avrà quindi l'opportunità di sperimentare direttamente la stimolazione. L'elettrodo sarà posizionato sul trago sinistro, e al partecipante sarà guidato ad aumentare gradualmente l'intensità della stimolazione da zero fino a quando percepisce una sensazione costante di formicolio. Sarà istruito che durante le sessioni sperimentali effettive, l'intensità sarà impostata a un milliampere al di sotto della loro soglia di disagio.

Questa familiarizzazione serve a molteplici scopi: garantisce che i partecipanti comprendano cosa aspettarsi durante le sessioni sperimentali, consente loro di sperimentare la sensazione e confermare che sono a proprio agio nel procedere, fornisce un'opportunità per identificare individui che potrebbero non tollerare la stimolazione e riduce l'ansia e gli effetti di novità durante le sessioni sperimentali.

Ai partecipanti sarà incoraggiato a fare domande ed esprimere eventuali preoccupazioni. Solo i partecipanti che sono a proprio agio con la stimolazione e disposti a procedere saranno arruolati nello studio e programmati per le tre sessioni sperimentali.

Sessioni Sperimentali (Visite 2, 3 e 4)

Requisiti Pre-Sessione e Standardizzazione

Per controllare i fattori noti per influenzare la funzione cardiovascolare e autonomica, i partecipanti riceveranno istruzioni standardizzate dettagliate prima di ogni sessione sperimentale. Sarà chiesto loro di consumare solo un pasto leggero almeno due ore prima dell'orario programmato della sessione e di evitare tutti i prodotti contenenti caffeina, inclusi caffè, tè, bibite gassate con caffeina, energy drink e cioccolato, per almeno 12 ore prima della sessione. Il consumo di alcol sarà vietato per 24 ore prima di ogni sessione.

Ai partecipanti sarà istruito di astenersi da attività fisica vigorosa o esercizio strutturato per 48 ore prima di ogni sessione, sebbene siano consentite attività leggere come camminare. Ai fumatori sarà chiesto di non fumare per almeno tre ore prima della loro sessione. Saranno incoraggiati a ottenere almeno sette ore di sonno la notte prima di ogni sessione e a mantenere normali livelli di idratazione evitando un'eccessiva assunzione di liquidi immediatamente prima dell'arrivo in laboratorio.

Tutte le sessioni sperimentali saranno programmate alla stessa ora del giorno per ciascun partecipante, iniziando tra le 9:00 e le 10:00 del mattino, per controllare le variazioni circadiane nei parametri cardiovascolari e nell'attività del sistema nervoso autonomo. Le sessioni saranno separate da un minimo di 48 ore per prevenire effetti di carryover e consentire il pieno recupero fisiologico tra gli interventi. Ai partecipanti sarà chiesto di registrare la loro aderenza alle istruzioni pre-sessione, la durata del sonno e qualsiasi evento o sintomo rilevante in un breve diario fornito a questo scopo.

Protocollo della Sessione Sperimentale

All'arrivo al Laboratorio di Fisiologia Cardiovascolare, ai partecipanti sarà ricordato delle procedure della sessione e sarà permesso di fare domande. Sarà chiesto loro di svuotare la vescica e di cambiarsi in abiti comodi e larghi se necessario. L'ambiente del laboratorio sarà mantenuto a una temperatura confortevole tra i 20 e i 22 gradi Celsius con illuminazione attenuata per favorire il rilassamento. I partecipanti assumeranno quindi una posizione supina su un lettino di esame confortevole con la testa sollevata di circa 30 gradi utilizzando cuscini per garantire il comfort durante il periodo di monitoraggio prolungato. Si prega di vedere il design della sessione sperimentale.

Fase di Valutazione Basale (25 minuti)

La prima fase di ogni sessione sperimentale consiste in un periodo di valutazione basale di 25 minuti durante il quale i partecipanti riposano silenziosamente in posizione supina. Saranno istruiti a rilassarsi, respirare normalmente al loro ritmo respiratorio naturale, rimanere il più fermi possibile ed evitare di parlare se non necessario. Immediatamente all'inizio di questo periodo di 25 minuti, il sistema di pressione arteriosa non invasivo Finapres NOVA sarà applicato al braccio non dominante, inclusi il bracciale per il dito (indice o medio) e il bracciale di calibrazione brachiale, con il braccio sostenuto a livello del cuore. Il Finapres registrerà continuamente per tutti i 25 minuti; tuttavia, solo gli ultimi 10 minuti saranno utilizzati come baseline cardiovascolare continuo pre-intervento per l'analisi. Un sensore ottico di frequenza cardiaca Polar Unite sarà posizionato sul polso dominante contemporaneamente e registrerà continuamente per tutto il periodo di 25 minuti, con gli ultimi 10 minuti utilizzati per i dati basali di frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca. Oltre alle registrazioni continue, la PA auscultatoria e la frequenza cardiaca saranno ottenute in quattro momenti durante il periodo basale: a 0, 5, 10 e 15 minuti.

Ogni misurazione sarà effettuata dal braccio dominante utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio calibrato e uno stetoscopio. Le fasi I e V dei suoni di Korotkoff saranno utilizzate per determinare rispettivamente la PA sistolica e diastolica. Tutte le misurazioni auscultatorie saranno eseguite dallo stesso investigatore esperto, che sarà in cieco rispetto alla condizione di intervento. La media delle ultime tre misurazioni auscultatorie (effettuate a 5, 10 e 15 minuti) servirà come valore basale discreto della PA per l'analisi.

Fase di Intervento (60 minuti).

Dopo la valutazione basale, i partecipanti saranno assegnati a una delle tre condizioni di intervento secondo la sequenza di allocazione randomizzata. Il periodo di intervento è di 60 minuti per tutte e tre le condizioni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno seduti. Il team di ricerca monitorerà continuamente i partecipanti da una stanza adiacente con una vista chiara attraverso una finestra, e sarà disponibile una comunicazione bidirezionale tramite un citofono. Controlli brevi di comfort e sicurezza saranno condotti a 15, 30 e 45 minuti, chiedendo ai partecipanti come si sentono e se desiderano continuare. Durante la fase di intervento, i partecipanti possono leggere o utilizzare i loro telefoni silenziosamente, poiché queste attività a bassa intensità non interferiscono con la sicurezza o il funzionamento dei dispositivi di stimolazione del nervo vago. Sarà chiesto loro di evitare movimenti eccessivi, parlare o contenuti telefonici altamente stimolanti per minimizzare le fluttuazioni autonomiche durante il monitoraggio, ma sono consentite attività passive come leggere, navigare o ascoltare musica, comunemente utilizzate nei protocolli di ricerca sulla stimolazione del nervo vago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri:

  • Età: 18-45 anni
  • Stato di salute: Nessuna condizione cardiovascolare, metabolica, neurologica o psichiatrica diagnosticata
  • Pressione arteriosa: Normotesa (pressione sistolica in ambulatorio <140 mmHg e pressione diastolica <90 mmHg)
  • Indice di massa corporea (IMC): 18,5-30 kg/m²Non fumatore o fumatore leggero (≤5 sigarette al giorno, disposto ad astenersi prima dei test)
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, tra cui:
  • Nessun uso regolare di farmaci che influenzano la funzione cardiovascolare o autonomica (inclusi beta-bloccanti, calcio-antagonisti, antipertensivi o farmaci psicotropi)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a un altro studio interventistico
  • Bradicardia a riposo clinicamente significativa (frequenza cardiaca <50 bpm)
  • Danno noto o rimozione chirurgica del nervo vago
  • Malattia cardiovascolare accertata (ad esempio, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmie, ictus, malattia vascolare periferica)
  • Diagnosticato con ipertensione o attualmente in trattamento con farmaci antipertensivi
  • Diagnosi nota di nevralgia del trigemino o altre condizioni di dolore cronico
  • Infezione attiva dell'orecchio o condizioni cutanee che interessano il trago/padiglione auricolare
  • Dispositivi elettronici impiantati (pacemaker, defibrillatore, stimolatore del nervo vago)
  • Gravidanza o allattamento
  • Diagnosi attuale di ansia, depressione o altre condizioni psichiatriche che richiedono farmaci
  • Storia di sincope o grave risposta vasovagale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione di stimolazione attiva
Per la condizione di taVNS attiva, verrà utilizzato il sistema Parasym taVNS (Parasym Health, Londra, Regno Unito). Questo dispositivo eroga una stimolazione elettrica transcutanea al ramo auricolare del nervo vago tramite un elettrodo di superficie posizionato sul trago sinistro. La stimolazione consiste in una forma d'onda proprietaria composta da microimpulsi con una larghezza di impulso di 200 microsecondi erogati a una frequenza di 20 Hertz. Prima di iniziare l'intervento, ciascun partecipante personalizzerà l'intensità della stimolazione in base alla propria soglia di sensibilità individuale, seguendo la stessa procedura sperimentata durante la sessione di familiarizzazione. Il partecipante aumenterà gradualmente l'intensità della corrente da zero finché non percepirà una sensazione di formicolio costante e chiara nel sito dell'elettrodo. L'intensità verrà quindi ridotta di un milliampere al di sotto della soglia di disagio riportata. Abbiamo previsto un'intensità media di stimolazione tra i partecipanti da 13 a 20 milliampere.
Dispositivo: Condizione taVNS attiva
Per la condizione taVNS attiva, verrà utilizzato il sistema taVNS Parasym (Parasym Health, Londra, Regno Unito). Questo dispositivo eroga una stimolazione elettrica transcutanea al ramo auricolare del nervo vago tramite un elettrodo di superficie posizionato sul trago sinistro. La stimolazione consiste in una forma d'onda proprietaria composta da microimpulsi con una larghezza di impulso di 200 microsecondi erogati a una frequenza di 20 Hertz. Prima di iniziare l'intervento, ogni partecipante personalizzerà l'intensità di stimolazione in base alla propria soglia di sensibilità individuale, seguendo la stessa procedura sperimentata durante la sessione di familiarizzazione. Il partecipante aumenterà gradualmente l'intensità di corrente da zero fino a quando percepirà una sensazione di formicolio costante e chiara nel sito dell'elettrodo. L'intensità verrà quindi ridotta di un milliampere al di sotto della soglia di disagio riportata. Abbiamo previsto un'intensità di stimolazione media tra i partecipanti compresa tra 13 e 20 milliampere.
Comparatore fittizio: Condizione di suono placebo
Per la condizione sham-sound, ai partecipanti verrà chiesto di regolare le impostazioni del dispositivo per imitare l'intervallo di intensità utilizzato durante il protocollo attivo (Livelli da 13 a 20), garantendo che la procedura di configurazione e le azioni dell'utente risultino identiche in tutte le sessioni. Tuttavia, in questa modalità, il dispositivo non eroga alcuna stimolazione elettrica terapeutica. Invece, un elettrodo sham, identico nell'aspetto all'elettrodo attivo, produce solo un suono meccanico che imita il sottile feedback acustico associato alla stimolazione attiva, senza generare corrente elettrica o provocare alcun effetto fisiologico. Questa condizione replica gli aspetti sensoriali e procedurali della sessione attiva garantendo al contempo che non venga fornita alcuna stimolazione vagale significativa, controllando così gli effetti placebo, le aspettative dei partecipanti e gli effetti aspecifici di attenzione associati alla procedura di intervento.
Dispositivo: Condizione di suono fittizio
Per la condizione di suono fittizio, ai partecipanti verrà chiesto di regolare le impostazioni del dispositivo per imitare l'intervallo di intensità utilizzato durante il protocollo attivo (Livelli da 13 a 20), garantendo che la procedura di configurazione e le azioni dell'utente risultino identiche tra le sessioni. Tuttavia, in questa modalità, il dispositivo non eroga alcuna stimolazione elettrica terapeutica. Invece, un elettrodo fittizio, identico nell'aspetto all'elettrodo attivo, produce solo un suono meccanico che imita il sottile feedback acustico associato alla stimolazione attiva, senza generare corrente elettrica o provocare alcun effetto fisiologico. Questa condizione replica gli aspetti sensoriali e procedurali della sessione attiva garantendo che non venga fornita alcuna stimolazione vagale significativa, controllando così gli effetti placebo, le aspettative dei partecipanti e gli effetti aspecifici di attenzione associati alla procedura di intervento.
Comparatore placebo: Condizione modalità fittizia
Per la condizione sham sottosoglia, il dispositivo Parasym verrà impostato in modalità sham e regolato al Livello 5, che eroga una stimolazione intenzionalmente mantenuta al di sotto della soglia sensoriale. I partecipanti verranno informati all'inizio di questa sessione: "In questa sessione, la stimolazione verrà erogata al di sotto della soglia sensoriale, il che significa che l'intensità è molto bassa e non dovresti provare alcuna sensazione. Per favore, conferma che non senti nulla." Una volta attivato, il dispositivo erogherà una stimolazione minima per un breve periodo, per poi ridurre gradualmente e spegnersi automaticamente entro circa 15 secondi. Per il resto della sessione di 60 minuti, non verrà erogata alcuna stimolazione elettrica, sebbene il display del dispositivo apparirà attivo per mantenere il mascheramento. Questa condizione controlla gli effetti di aspettativa informando esplicitamente i partecipanti che non dovrebbero percepire sensazioni, mantenendo così la credibilità senza richiedere l'inganno sull'assenza di sensazioni.
Dispositivo: Modalità Sham
Per la condizione sham sub-soglia, il dispositivo Parasym verrà impostato in modalità sham al Livello 5, che eroga una stimolazione intenzionalmente mantenuta al di sotto della soglia sensoriale. I partecipanti verranno informati all'inizio di questa sessione: "In questa sessione, la stimolazione verrà erogata al di sotto della soglia sensoriale, il che significa che l'intensità è molto bassa e non dovreste percepire alcuna sensazione. Confermate di non sentire nulla." Una volta attivato, il dispositivo erogherà una stimolazione minima per un breve periodo, quindi diminuirà automaticamente e si spegnerà entro circa 15 secondi. Per il resto della sessione di 60 minuti, non viene erogata alcuna stimolazione elettrica, sebbene il display del dispositivo sembri attivo per mantenere il mascheramento. Questa condizione controlla gli effetti di aspettativa informando esplicitamente i partecipanti che non dovrebbero percepire sensazioni, mantenendo così la credibilità senza richiedere l'inganno sull'assenza di sensazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa (ambulatoriale)
Lasso di tempo: pre intervento e 15, 30, 45 e 60 minuti post-intervento
Le misurazioni auscultatorie della pressione arteriosa saranno ottenute utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio calibrato e uno stetoscopio applicati al braccio dominante del partecipante. La pressione arteriosa sistolica sarà identificata alla comparsa del primo suono di percussione chiaro (fase I di Korotkoff), e la pressione arteriosa diastolica sarà identificata alla scomparsa dei suoni (fase V di Korotkoff). Lo stesso valutatore esperto, che rimane in cieco rispetto all'assegnazione delle condizioni, eseguirà tutte le misurazioni auscultatorie durante lo studio per minimizzare la variabilità inter-osservatore.
pre intervento e 15, 30, 45 e 60 minuti post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa Continua Battito per Battito
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento (durante tutti i 60 minuti post-intervento)
La pressione arteriosa continua battito per battito sarà misurata utilizzando il monitor di pressione arteriosa non invasivo Finapres NOVA. Tutte le misurazioni saranno ottenute con il partecipante in posizione supina, con il braccio di misurazione supportato a livello del cuore per garantire l'equivalenza idrostatica tra il dito e il cuore. Un bracciale per dito sarà posizionato sull'indice o sul medio del braccio non dominante, selezionato in base alla qualità ottimale del segnale, e un bracciale di calibrazione brachiale sarà posizionato sulla parte superiore del braccio dello stesso arto. I dati saranno esportati a una frequenza di campionamento di 200 Hz, fornendo pressione sistolica, diastolica e media arteriosa, pressione del polso e frequenza cardiaca per ogni ciclo cardiaco
pre-intervento e post-intervento (durante tutti i 60 minuti post-intervento)
Frequenza Cardiaca e Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Pre-intervento e minuti 50-60 post-intervento.
La frequenza cardiaca sarà monitorata continuamente utilizzando il sensore ottico Polar Unite, che impiega la fotopletismografia per ricavare la frequenza cardiaca e gli intervalli inter-battito dalle variazioni del volume sanguigno al polso. Il dispositivo sarà indossato al polso dominante e registrerà dati sulla frequenza cardiaca secondo per secondo e dati sugli intervalli ad alta risoluzione. L'analisi HRV utilizzerà due segmenti di riposo stabili: gli ultimi 10 minuti della baseline e i minuti 50-60 del recupero. Gli intervalli inter-battito saranno esportati in Kubios HRV Premium per l'elaborazione. I dati saranno ispezionati visivamente, con gli artefatti rilevati a una soglia di 0,3 secondi e corretti tramite interpolazione spline cubica; i segmenti con correzioni >5% o <5 minuti di dati validi saranno esclusi. I parametri HRV seguiranno gli standard della Task Force.
Pre-intervento e minuti 50-60 post-intervento.
Gittata Cardiaca
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (durante tutti i 60 minuti post-intervento)
La portata cardiaca sarà stimata utilizzando l'algoritmo Modelflow integrato nel sistema Finapres NOVA.
Pre-intervento e post-intervento (durante tutti i 60 minuti post-intervento)
Volume Sistolico
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (durante tutti i 60 minuti post-intervento)
La gittata sistolica sarà calcolata come la portata cardiaca divisa per la frequenza cardiaca, quindi moltiplicata per 1000 per esprimerla in millilitri
Pre-intervento e post-intervento (durante tutti i 60 minuti post-intervento)
Resistenza periferica totale
Lasso di tempo: pre-intervento e post-intervento (durante tutti i 60 minuti post-intervento)
La resistenza periferica totale sarà calcolata come pressione arteriosa media divisa per la gittata cardiaca, espressa in millilitri di mercurio al minuto per litro.
pre-intervento e post-intervento (durante tutti i 60 minuti post-intervento)
Sensibilità Baroriflessa
Lasso di tempo: Pre-intervento e minuti 50-60 post-intervento.
La sensibilità baroriflessa sarà valutata durante gli stessi periodi di tempo utilizzati per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca: gli ultimi 10 minuti della baseline pre-intervento e i minuti 50-60 della fase di recupero post-intervento. La sensibilità baroriflessa sarà valutata in modo non invasivo utilizzando il metodo delle sequenze applicato ai dati sincronizzati di pressione arteriosa battito-battito e intervallo interbattito. Questa tecnica identifica sequenze spontanee di cicli cardiaci consecutivi in cui aumenti o diminuzioni progressive della pressione arteriosa sistolica sono accoppiati a corrispondenti variazioni della durata dell'intervallo interbattito, riflettendo la risposta della frequenza cardiaca mediata dal baroriflesso alle fluttuazioni della pressione arteriosa. I dati per questa analisi saranno ottenuti sincronizzando i valori continui della pressione arteriosa sistolica del sistema Finapres con i dati dell'intervallo interbattito del sensore Polar Unite.
Pre-intervento e minuti 50-60 post-intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Dopo l'intervento
Al termine di ogni sessione sperimentale, i partecipanti compileranno un questionario standardizzato sugli eventi avversi per valutare eventuali sintomi o effetti collaterali sperimentati durante o immediatamente dopo l'intervento. Il questionario indagherà specificamente la presenza e la gravità di irritazione cutanea nel sito dell'elettrodo, mal di testa, vertigini o capogiri, nausea e disagio durante la stimolazione. Per ciascun sintomo, i partecipanti valuteranno la gravità su una scala a quattro punti: nessuno, lieve (consapevolezza del sintomo ma facilmente tollerabile), moderato (disagio sufficiente a interferire con le normali attività) o grave (incapacitante o causa di incapacità a continuare le normali attività). Una domanda aperta consentirà inoltre ai partecipanti di segnalare eventuali altri sintomi o esperienze insoliti non catturati dagli elementi strutturati. Tutti gli eventi avversi saranno documentati in dettaglio su moduli standardizzati di segnalazione di casi, inclusi descrizione, momento di insorgenza, durata, relazione con l'intervento.
Dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Cucato, PhD, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12026 (DAIDS-ES)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È previsto rendere disponibili i dati IPD e i relativi dizionari dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago

Prove cliniche su Condizione taVNS attiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi