- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07505290
Efficacité de l'intervention des compétences sociales coréenne PEERS® pour les enfants d'âge préscolaire (PEERS®-PS-K) : Essai contrôlé randomisé pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (PEERS®-PS-K)
Efficacité de l'intervention de compétences sociales coréenne PEERS® pour les enfants d'âge préscolaire (PEERS®-PS-K) : un essai contrôlé randomisé pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PEERS® pour les enfants d'âge préscolaire coréen (PEERS®-PS-K) est une version adaptée culturellement du programme PEERS® original développé à l'UCLA. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) étudiera les améliorations de la communication sociale chez les enfants d'âge préscolaire avec TSA.
L'intervention consiste en des séances hebdomadaires de 90 minutes pendant 16 semaines. Les enfants apprennent les compétences sociales à travers des spectacles de marionnettes et des jeux de rôle, tandis que les parents reçoivent un accompagnement simultané pour soutenir les interactions sociales de leurs enfants dans des contextes naturels. Les données seront collectées au départ, après l'intervention et lors du suivi pour évaluer la réactivité sociale et les changements comportementaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Corée du Sud, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 4 à 6 ans (au moins 4 ans 0 mois et moins de 7 ans) diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA) à l'aide d'outils de diagnostic standardisés (K-ADOS-2 / K-ADI-R).
- Quotient intellectuel verbal (QIV) de 70 ou plus sur l'échelle coréenne d'intelligence de Wechsler pour la période préscolaire et primaire (K-WPPSI).
- Locuteurs natifs coréens ayant une fluidité verbale suffisante pour communiquer avec des phrases complètes adaptées à leur âge.
- Capables de participer à des activités de groupe et à des interventions basées sur le langage, tel que déterminé par une procédure de dépistage.
- Parents ou tuteurs légaux qui comprennent l'objectif de l'étude et fournissent un consentement éclairé volontaire pour eux-mêmes et leur enfant.
Critères d'exclusion :
- Parents ou tuteurs légaux qui ne consentent pas à la participation de leur enfant à l'étude.
- Présence d'une déficience intellectuelle ou d'autres troubles psychiatriques comorbides pouvant interférer avec la participation à l'étude.
- Enfants présentant des comportements difficiles cliniquement significatifs qui pourraient perturber les sessions de groupe.
- Autres déficiences neurologiques, médicales, visuelles ou auditives cliniquement significatives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention PEERS®-PS-K
Les participants de ce groupe recevront immédiatement la version coréenne de l'intervention PEERS® pour les enfants d'âge préscolaire (PEERS®-PS-K).
Cela comprend 16 séances hebdomadaires de 90 minutes d'entraînement aux compétences sociales pour les enfants et des sessions de coaching simultanées pour les parents.
|
La version coréenne de PEERS® pour les enfants d'âge préscolaire (PEERS®-PS-K) est une intervention de compétences sociales assistée par les parents d'une durée de 16 semaines pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TSA.
Le programme consiste en des séances hebdomadaires de 90 minutes.
Les enfants apprennent les compétences sociales par le biais de spectacles de marionnettes, de jeux de rôle et de jeux structurés, en se concentrant sur la création d'amitiés, le jeu avec les pairs et la gestion des conflits.
Simultanément, les parents participent à des sessions de coaching pour apprendre à faciliter les interactions sociales de leurs enfants et à gérer les rendez-vous de jeu dans des contextes naturels.
Des devoirs hebdomadaires sont assignés pour généraliser les compétences apprises.
Autres noms:
|
|
Autre: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participants ne recevront aucune intervention spécialisée en compétences sociales pendant les 16 premières semaines (période de contrôle).
Après l'évaluation post-contrôle, ces participants recevront la même intervention PEERS®-PS-K de 16 semaines.
|
La version coréenne de PEERS® pour les enfants d'âge préscolaire (PEERS®-PS-K) est une intervention de compétences sociales assistée par les parents d'une durée de 16 semaines pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TSA.
Le programme consiste en des séances hebdomadaires de 90 minutes.
Les enfants apprennent les compétences sociales par le biais de spectacles de marionnettes, de jeux de rôle et de jeux structurés, en se concentrant sur la création d'amitiés, le jeu avec les pairs et la gestion des conflits.
Simultanément, les parents participent à des sessions de coaching pour apprendre à faciliter les interactions sociales de leurs enfants et à gérer les rendez-vous de jeu dans des contextes naturels.
Des devoirs hebdomadaires sont assignés pour généraliser les compétences apprises.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au score de base du score T total SRS-2 à 16 semaines
Délai: Ligne de base, Post-intervention (16 semaines) et Suivi (32 semaines)
|
Le SRS-2 comprend cinq sous-échelles : Sensibilisation sociale, Cognition sociale, Communication sociale, Motivation sociale et Intérêts restreints et comportements répétitifs.
Chaque sous-échelle fournit un score T pour identifier des domaines spécifiques de déficience sociale.
|
Ligne de base, Post-intervention (16 semaines) et Suivi (32 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de la version coréenne de l'échelle d'adaptation comportementale de Vineland-III (K-Vineland-III)
Délai: Baseline, 16 semaines, 32 semaines
|
La version coréenne des Échelles de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition (K-Vineland-III) est une évaluation standardisée du fonctionnement adaptatif dans les domaines de la communication, des compétences de la vie quotidienne et de la socialisation.
Des scores standards (Moyenne=100, Écart-type=15) sont utilisés, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement adaptatif dans la vie quotidienne.
|
Baseline, 16 semaines, 32 semaines
|
|
Variation du score du Questionnaire de Communication Sociale (SCQ)
Délai: Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
Le Questionnaire de Communication Sociale (SCQ) est un outil de dépistage basé sur le rapport parental pour les symptômes du Trouble du Spectre Autistique (TSA).
Il évalue les compétences d'interaction sociale et de communication.
Des scores totaux plus élevés indiquent des déficits de communication sociale plus sévères.
|
Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
|
Changement du score du Questionnaire sur la qualité de la socialisation (QSQ)
Délai: Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
Le Questionnaire de la Qualité de la Socialisation (QSQ) mesure le nombre et la qualité des amitiés d'un individu ainsi que la fréquence de ses interactions sociales.
Des scores plus élevés reflètent une qualité et une fréquence plus élevées d'implication sociale.
|
Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
|
Modification du score de l'inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives pour la période préscolaire (BRIEF-P)
Délai: Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
L'Inventaire d'Évaluation Comportementale des Fonctions Exécutives - Version Préscolaire (BRIEF-P) évalue les comportements liés aux fonctions exécutives chez les enfants d'âge préscolaire, notamment l'inhibition, la flexibilité et le contrôle émotionnel.
Des scores T plus élevés indiquent une plus grande altération des fonctions exécutives.
|
Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
|
Changement du score de la Checklist de Régulation Émotionnelle (ERC)
Délai: Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
La Liste de Contrôle de la Régulation Émotionnelle (ERC) est une mesure par rapport parental de la régulation émotionnelle et de la labilité d'un enfant.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle de Régulation Émotionnelle indiquent un meilleur contrôle émotionnel, tandis que des scores plus élevés sur la sous-échelle Labilité/Négativité indiquent une plus grande instabilité émotionnelle.
|
Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
|
Évolution du score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL 1.5-5)
Délai: Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
La Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) pour les âges de 1,5 à 5 ans est utilisée pour identifier les problèmes émotionnels et comportementaux chez les jeunes enfants.
Des scores T plus élevés sur les échelles d'Internalisation, d'Externalisation et de Problèmes totaux indiquent des défis comportementaux plus significatifs.
|
Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
|
Évolution du score de l'échelle d'anxiété préscolaire (PAS)
Délai: Ligne de base, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
L'échelle d'anxiété préscolaire (PAS) est une mesure basée sur le rapport des parents conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété chez les enfants d'âge préscolaire.
Elle couvre des domaines tels que l'anxiété généralisée, l'anxiété sociale et l'anxiété de séparation.
Des scores totaux plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptômes d'anxiété chez l'enfant.
|
Ligne de base, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
|
Variation du score à l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI)
Délai: Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
Le STAI est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer la présence et la sévérité de l'anxiété actuelle (état) et une tendance générale à être anxieux (trait) chez les adultes.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés chez les parents.
|
Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
|
Variation du score de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Ligne de base, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
Le BDI-II est une échelle d'auto-évaluation largement utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs chez les adultes.
Des scores totaux plus élevés reflètent des symptômes dépressifs plus significatifs.
|
Ligne de base, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
|
Variation par rapport à la valeur de base du score du Korean Parent Efficacy Test (K-PET)
Délai: Ligne de base, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
Le K-PET est un instrument d'auto-évaluation standardisé développé par Jung-mi Kim pour évaluer l'efficacité parentale chez les parents d'enfants âgés de 1 à 6 ans.
Il se compose de deux domaines principaux : le domaine Parent (15 items axés sur la compétence et la satisfaction parentales) et le domaine Conjoint (14 items axés sur la co-parentalité et le soutien du conjoint).
Les scores totaux sont calculés sur une échelle de Likert à 5 points, où des scores plus élevés reflètent un plus grand sentiment d'efficacité parentale et une meilleure qualité de co-parentalité.
|
Ligne de base, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
|
Évolution du score du Parenting Stress Index-4-Short Form (PSI-4-SF)
Délai: Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
Le PSI-4-SF évalue le niveau de stress dans le système parent-enfant.
Des scores totaux plus élevés indiquent un degré de stress plus important lié au rôle parental et à l'éducation des enfants.
|
Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
|
Évolution du score de l'échelle de relation enfant-parent (CPRS)
Délai: Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
L'échelle de la relation parent-enfant (CPRS) est une mesure d'auto-évaluation permettant aux parents d'évaluer leur relation avec leur enfant.
Elle évalue des aspects tels que la proximité et les conflits au sein de la dyade parent-enfant.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle de proximité et des scores plus bas sur la sous-échelle de conflit indiquent une relation plus positive et sécurisée.
|
Baseline, Post-intervention (16 semaines), et Suivi (32 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Hyun Han, MD, PhD Candidate, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
- Directeur d'études: Hee Jeong Yoo, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laugeson EA, Frankel F, Gantman A, Dillon AR, Mogil C. Evidence-based social skills training for adolescents with autism spectrum disorders: the UCLA PEERS program. J Autism Dev Disord. 2012 Jun;42(6):1025-36. doi: 10.1007/s10803-011-1339-1.
- Yoo HJ, Bahn G, Cho IH, Kim EK, Kim JH, Min JW, Lee WH, Seo JS, Jun SS, Bong G, Cho S, Shin MS, Kim BN, Kim JW, Park S, Laugeson EA. A randomized controlled trial of the Korean version of the PEERS((R)) parent-assisted social skills training program for teens with ASD. Autism Res. 2014 Feb;7(1):145-61. doi: 10.1002/aur.1354. Epub 2014 Jan 9.
- Taylor JL, Seltzer MM. Employment and post-secondary educational activities for young adults with autism spectrum disorders during the transition to adulthood. J Autism Dev Disord. 2011 May;41(5):566-74. doi: 10.1007/s10803-010-1070-3.
- Buescher AV, Cidav Z, Knapp M, Mandell DS. Costs of autism spectrum disorders in the United Kingdom and the United States. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):721-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.210.
- Bauminger N, Kasari C. Loneliness and friendship in high-functioning children with autism. Child Dev. 2000 Mar-Apr;71(2):447-56. doi: 10.1111/1467-8624.00156.
- Kenworthy L, Anthony LG, Naiman DQ, Cannon L, Wills MC, Luong-Tran C, Werner MA, Alexander KC, Strang J, Bal E, Sokoloff JL, Wallace GL. Randomized controlled effectiveness trial of executive function intervention for children on the autism spectrum. J Child Psychol Psychiatry. 2014 Apr;55(4):374-83. doi: 10.1111/jcpp.12161. Epub 2013 Nov 21.
- Khachadourian V, Mahjani B, Sandin S, Kolevzon A, Buxbaum JD, Reichenberg A, Janecka M. Comorbidities in autism spectrum disorder and their etiologies. Transl Psychiatry. 2023 Feb 25;13(1):71. doi: 10.1038/s41398-023-02374-w.
- Demetriou EA, Lampit A, Quintana DS, Naismith SL, Song YJC, Pye JE, Hickie I, Guastella AJ. Autism spectrum disorders: a meta-analysis of executive function. Mol Psychiatry. 2018 May;23(5):1198-1204. doi: 10.1038/mp.2017.75. Epub 2017 Apr 25.
- Corbett BA, Swain DM, Coke C, Simon D, Newsom C, Houchins-Juarez N, Jenson A, Wang L, Song Y. Improvement in social deficits in autism spectrum disorders using a theatre-based, peer-mediated intervention. Autism Res. 2014 Feb;7(1):4-16. doi: 10.1002/aur.1341. Epub 2013 Oct 22.
- Warreyn P, Roeyers H, De Groote I. Early social communicative behaviours of preschoolers with autism spectrum disorder during interaction with their mothers. Autism. 2005 Oct;9(4):342-61. doi: 10.1177/1362361305056076.
- Wallace GL, Kenworthy L, Pugliese CE, Popal HS, White EI, Brodsky E, Martin A. Real-World Executive Functions in Adults with Autism Spectrum Disorder: Profiles of Impairment and Associations with Adaptive Functioning and Co-morbid Anxiety and Depression. J Autism Dev Disord. 2016 Mar;46(3):1071-83. doi: 10.1007/s10803-015-2655-7.
- Tripathi I, Estabillo JA, Moody CT, Laugeson EA. Long-Term Treatment Outcomes of PEERS(R) for Preschoolers: A Parent-Mediated Social Skills Training Program for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2022 Jun;52(6):2610-2626. doi: 10.1007/s10803-021-05147-w. Epub 2021 Jul 24.
- Pickles A, Le Couteur A, Leadbitter K, Salomone E, Cole-Fletcher R, Tobin H, Gammer I, Lowry J, Vamvakas G, Byford S, Aldred C, Slonims V, McConachie H, Howlin P, Parr JR, Charman T, Green J. Parent-mediated social communication therapy for young children with autism (PACT): long-term follow-up of a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Nov 19;388(10059):2501-2509. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31229-6. Epub 2016 Oct 25.
- McClelland MM, Gonzales CR, Cameron CE, Geldhof GJ, Bowles RP, Nancarrow AF, Merculief A, Tracy A. The Head-Toes-Knees-Shoulders Revised: Links to Academic Outcomes and Measures of EF in Young Children. Front Psychol. 2021 Sep 7;12:721846. doi: 10.3389/fpsyg.2021.721846. eCollection 2021.
- Isella C, Gasparini A, Lucca G, Ielmini M, Caselli I, Poloni N, Dajelli Ermolli C, Caravati F, Castiglioni B, De Ponti R, Callegari C. Resilience, Cardiological Outcome, and Their Correlations With Anxious-Depressive Symptoms and Quality of Life in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator. Front Psychiatry. 2021 Nov 24;12:763726. doi: 10.3389/fpsyt.2021.763726. eCollection 2021.
- Kim JH, Kim YA, Song DY, Cho HB, Lee HB, Park JH, Lim JI, Hong MH, Chae PK, Yoo HJ. An Intervention Program Targeting Daily Adaptive Skills Through Executive Function Training for Adults with Autism Spectrum Disorder: A Pilot Study. Psychiatry Investig. 2021 Jun;18(6):513-522. doi: 10.30773/pi.2020.0423. Epub 2021 Jun 24.
- Kim YS, Leventhal BL, Koh YJ, Fombonne E, Laska E, Lim EC, Cheon KA, Kim SJ, Kim YK, Lee H, Song DH, Grinker RR. Prevalence of autism spectrum disorders in a total population sample. Am J Psychiatry. 2011 Sep;168(9):904-12. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10101532. Epub 2011 May 9.
- Vaasjo E, Black SR, Pastor A, Whiteside DP. ASSESSING THE HUMORAL RESPONSE TO AND SAFETY OF A COMMERCIALLY AVAILABLE EQUINE WEST NILE VIRUS VACCINE IN A ZOO-BASED CONSERVATION BREEDING POPULATION OF ENDANGERED GREATER SAGE-GROUSE (CENTROCERCUS UROPHASIANUS). J Zoo Wildl Med. 2021 Jun;52(2):732-736. doi: 10.1638/2020-0076.
- Kim JH, Song DY, Han HS, Yoon NH, Cho HB, Lee HB, Choi KH, Chae PK, Bong G, Ahn S, Yoo HJ. Improving adaptive behaviors for autistic adults without intellectual disability through executive function training. Asian J Psychiatr. 2023 Jun;84:103579. doi: 10.1016/j.ajp.2023.103579. Epub 2023 Apr 5.
- Sabharwal V, Demos R, Snyder-Cappione J, Parker SE, Shaik-Dasthagirisaheb Y, Hunnewell J, Boateng J, Clarke K, Yuen R, Barnett E, Yarrington C, Taglauer E, Wachman EM. Cytokine levels in maternal and infant blood after COVID-19 vaccination during pregnancy in comparison with unvaccinated controls. J Reprod Immunol. 2023 Mar;156:103821. doi: 10.1016/j.jri.2023.103821. Epub 2023 Jan 29.
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x.
- Jacob A, Scott M, Falkmer M, Falkmer T. The Costs and Benefits of Employing an Adult with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review. PLoS One. 2015 Oct 7;10(10):e0139896. doi: 10.1371/journal.pone.0139896. eCollection 2015.
- Hong M, Lee SM, Park S, Yoon SJ, Kim YE, Oh IH. Prevalence and Economic Burden of Autism Spectrum Disorder in South Korea Using National Health Insurance Data from 2008 to 2015. J Autism Dev Disord. 2020 Jan;50(1):333-339. doi: 10.1007/s10803-019-04255-y.
- Novak AM, Katz A, Bitan M, Lev-Ari S. The Association between the Sense of Coherence and the Self-Reported Adherence to Guidelines during the First Months of the COVID-19 Pandemic in Israel. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 30;19(13):8041. doi: 10.3390/ijerph19138041.
- Gao H, Xu S, Yang L, Hu X. The double-edged sword effect of argumentative scaffolding on group discussion in an adaptive discussion system. Front Psychol. 2022 Nov 10;13:997522. doi: 10.3389/fpsyg.2022.997522. eCollection 2022.
- Factor RS, Rea HM, Laugeson EA, Scarpa A. Examining Feasibility and Outcomes of the PEERS(R) for Preschoolers Program. J Autism Dev Disord. 2023 May;53(5):1821-1833. doi: 10.1007/s10803-022-05502-5. Epub 2022 Mar 10.
- Factor RS, Glass L, Baertschi D, Laugeson EA. Remote PEERS(R) for preschoolers: A pilot parent-mediated social skills intervention for young children with social challenges over telehealth. Front Psychiatry. 2022 Nov 29;13:1008485. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1008485. eCollection 2022.
- Antezana L, Albright J, Scarpa A, Richey JA, Laugeson EA, Factor RS. PEERS(R) for Preschoolers preliminary outcomes and predictors of treatment response. J Autism Dev Disord. 2023 Dec;53(12):4671-4684. doi: 10.1007/s10803-022-05724-7. Epub 2022 Sep 14.
- Oh M, Laugeson E, Kim JH, Lee K, Kim J, Lee S, Lim B, Cha S, Bong G, Yoon NH, Bahn GH, Yoo HJ. A Randomized Controlled Trial of the Korean Version of the Program for the Education and Enrichment of Relational Skills for Young Adults (PEERS(R)-YA-K) With Autism Spectrum Disorder: A Pilot Study. Front Psychiatry. 2021 Oct 6;12:730448. doi: 10.3389/fpsyt.2021.730448. eCollection 2021.
- Son C, Yoo HJ, Kim JH, Oh M. Mood and Emotional Changes After PEERS(R) Program in Parents of Young Adults With Autism Spectrum Disorder. J Korean Acad Child Adolesc Psychiatry. 2023 Jan 1;34(1):30-36. doi: 10.5765/jkacap.220023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2601-1021-001
- 02-2025-0004 (Autre subvention/numéro de financement: Seoul National University Bundang Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .