Eficacia de la intervención de habilidades sociales Korean PEERS® para preescolares (PEERS®-PS-K): un ensayo controlado aleatorizado para niños con trastorno del espectro autista (PEERS®-PS-K)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Jae Hyun Han, Seoul National University Bundang Hospital
Eficacia de la intervención de habilidades sociales PEERS® para preescolares en coreano (PEERS®-PS-K): Un ensayo controlado aleatorizado para niños con trastorno del espectro autista
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la versión coreana de PEERS® para preescolares (PEERS®-PS-K), una intervención de habilidades sociales asistida por padres para niños en edad preescolar con Trastorno del Espectro Autista (TEA).
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibirá el programa PEERS®-PS-K, o a un grupo de control en lista de espera.
El estudio se centra en mejorar las habilidades sociales, como hacer amigos e interactuar con compañeros, a través de lecciones estructuradas y coaching para padres.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa Korean PEERS® para preescolares (PEERS®-PS-K) es una versión adaptada culturalmente del programa PEERS® original desarrollado en UCLA. Este ensayo controlado aleatorio (ECA) investigará las mejoras en la comunicación social en preescolares con TEA.
La intervención consiste en sesiones semanales de 90 minutos durante 16 semanas. Los niños aprenden habilidades sociales a través de espectáculos de marionetas y juegos de roles, mientras que los padres reciben entrenamiento concurrente para apoyar las interacciones sociales de sus hijos en entornos naturales. Los datos se recopilarán al inicio, después de la intervención y en el seguimiento para evaluar la capacidad de respuesta social y los cambios de comportamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corea del Sur, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 6 años (al menos 4 años 0 meses y menos de 7 años) diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista (TEA) mediante herramientas diagnósticas estandarizadas (K-ADOS-2 / K-ADI-R).
- Cociente Intelectual Verbal (VIQ) de 70 o superior en la Escala de Inteligencia de Wechsler para Preescolar y Primaria Coreana (K-WPPSI).
- Hablantes nativos de coreano con suficiente fluidez verbal para comunicarse en oraciones completas apropiadas para su edad.
- Capaces de participar en actividades grupales e intervenciones basadas en el lenguaje según se determine mediante un procedimiento de cribado.
- Padres o tutores legales que comprendan el propósito del estudio y proporcionen consentimiento informado voluntario tanto para ellos mismos como para su hijo.
Criterios de exclusión:
- Padres o tutores legales que no consientan la participación de su hijo en el estudio.
- Presencia de discapacidad intelectual u otras condiciones psiquiátricas comórbidas que puedan interferir con la participación en el estudio.
- Niños que presenten comportamientos desafiantes clínicamente significativos que puedan perturbar las sesiones grupales.
- Otras deficiencias neurológicas, médicas, visuales o auditivas clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención PEERS®-PS-K
Los participantes de este grupo recibirán inmediatamente la versión coreana de la intervención PEERS® for Preschoolers (PEERS®-PS-K).
Esto incluye 16 sesiones semanales de 90 minutos de entrenamiento en habilidades sociales para los niños y sesiones de coaching simultáneas para los padres.
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La versión coreana de PEERS® para preescolares (PEERS®-PS-K) es una intervención de habilidades sociales de 16 semanas con asistencia parental para preescolares con TEA.
El programa consiste en sesiones semanales de 90 minutos. A los niños se les enseñan habilidades sociales a través de espectáculos de marionetas, juegos de roles y juegos estructurados, centrándose en hacer amigos, jugar con compañeros y gestionar conflictos. Al mismo tiempo, los padres reciben sesiones de coaching para aprender cómo facilitar las interacciones sociales de sus hijos y gestionar las citas de juego en entornos naturales. Se asigna tarea semanal para generalizar las habilidades aprendidas.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de Control en Lista de Espera
Los participantes no recibirán ninguna intervención especializada de habilidades sociales durante las primeras 16 semanas (período de control).
Una vez completada la evaluación post-control, estos participantes recibirán la misma intervención PEERS®-PS-K de 16 semanas.
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La versión coreana de PEERS® para preescolares (PEERS®-PS-K) es una intervención de habilidades sociales de 16 semanas con asistencia parental para preescolares con TEA.
El programa consiste en sesiones semanales de 90 minutos. A los niños se les enseñan habilidades sociales a través de espectáculos de marionetas, juegos de roles y juegos estructurados, centrándose en hacer amigos, jugar con compañeros y gestionar conflictos. Al mismo tiempo, los padres reciben sesiones de coaching para aprender cómo facilitar las interacciones sociales de sus hijos y gestionar las citas de juego en entornos naturales. Se asigna tarea semanal para generalizar las habilidades aprendidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total T del SRS-2 a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Basal, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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La SRS-2 incluye cinco subescalas: Conciencia Social, Cognición Social, Comunicación Social, Motivación Social e Intereses Restringidos y Conducta Repetitiva.
Cada subescala proporciona una puntuación T para identificar áreas específicas de deterioro social.
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Basal, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la versión coreana de las Escalas de Conducta Adaptativa de Vineland-III (K-Vineland-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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La versión coreana de las Escalas de Conducta Adaptativa Vineland, Tercera Edición (K-Vineland-III) es una evaluación estandarizada del funcionamiento adaptativo en los dominios de comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización.
Se utilizan puntuaciones estándar (Media=100, DT=15), donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo en la vida diaria.
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Línea de base, 16 semanas, 32 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Comunicación Social (SCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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El Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) es una herramienta de detección basada en informes de los padres para los síntomas del Trastorno del Espectro Autista (TEA).
Evalúa las habilidades de interacción social y comunicación.
Las puntuaciones totales más altas indican déficits de comunicación social más severos.
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Línea de base, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Socialización (QSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (16 semanas) y seguimiento (32 semanas)
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El Cuestionario de Calidad de Socialización (QSQ) mide la cantidad y la calidad de las amistades de un individuo y la frecuencia de las interacciones sociales.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad y frecuencia de la participación social.
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Línea de base, postintervención (16 semanas) y seguimiento (32 semanas)
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Cambio en la puntuación del Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva para Preescolares (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (16 semanas) y seguimiento (32 semanas)
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El Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva-Versión Preescolar (BRIEF-P) evalúa los comportamientos de función ejecutiva en niños en edad preescolar, incluyendo inhibición, cambio y control emocional.
Puntuaciones T más altas indican un mayor deterioro de la función ejecutiva. |
Línea de base, postintervención (16 semanas) y seguimiento (32 semanas)
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Cambio en la puntuación de la Lista de Verificación de Regulación Emocional (ERC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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La Lista de Verificación de Regulación Emocional (ERC, por sus siglas en inglés) es una medida de informe de los padres sobre la regulación emocional y la labilidad de un niño.
Las puntuaciones más altas en la subescala de Regulación Emocional indican un mejor control emocional, mientras que las puntuaciones más altas en la subescala de Labilidad/Negatividad indican una mayor inestabilidad emocional.
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Línea de base, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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Cambio en la puntuación de la Lista de Comportamiento Infantil (CBCL 1.5-5)
Periodo de tiempo: Línea base, postintervención (16 semanas) y seguimiento (32 semanas)
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La Lista de Verificación del Comportamiento Infantil (CBCL) para edades de 1,5 a 5 años se utiliza para identificar problemas emocionales y conductuales en niños pequeños.
Puntuaciones T más altas en las escalas de Internalización, Externalización y Problemas Totales indican desafíos conductuales más significativos.
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Línea base, postintervención (16 semanas) y seguimiento (32 semanas)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad Preescolar (PAS)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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La Escala de Ansiedad Preescolar (PAS) es una medida de informe parental diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad en niños en edad preescolar.
Abarca dominios como la ansiedad generalizada, la ansiedad social y la ansiedad por separación.
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor nivel de síntomas de ansiedad en el niño.
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Baseline, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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El STAI es un instrumento de autoinforme utilizado para medir la presencia y gravedad de la ansiedad actual (estado) y una tendencia general a estar ansioso (rasgo) en adultos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad en los padres.
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Línea de base, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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El BDI-II es una escala de autoinforme ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en adultos.
Puntuaciones totales más altas reflejan síntomas depresivos más significativos.
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Línea de base, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación de la Prueba de Eficacia Parental Coreana (K-PET)
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervención (16 semanas), y Seguimiento (32 semanas)
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El K-PET es un instrumento estandarizado de autoinforme desarrollado por Jung-mi Kim para evaluar la eficacia parental en padres de niños de 1 a 6 años.
Consta de dos dominios principales: el dominio de los Padres (15 ítems centrados en la competencia y satisfacción parental) y el dominio del Cónyuge (14 ítems centrados en la co-paternidad y el apoyo del cónyuge).
Las puntuaciones totales se calculan en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas reflejan un mayor sentido de eficacia parental y una mejor calidad de co-paternidad.
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Baseline, Post-intervención (16 semanas), y Seguimiento (32 semanas)
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Cambio en la puntuación del Índice de Estrés Parental-4-Forma Corta (PSI-4-SF)
Periodo de tiempo: Línea base, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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La PSI-4-SF evalúa el nivel de estrés en el sistema progenitor-hijo.
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor grado de estrés relacionado con el rol parental y la crianza de los hijos.
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Línea base, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Relación Niño-Padre (CPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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La Escala de Relación Niño-Padre (CPRS) es una medida de autoinforme para que los padres evalúen su relación con su hijo.
Evalúa aspectos como la cercanía y el conflicto dentro de la díada padre-hijo.
Puntuaciones más altas en la subescala de cercanía y puntuaciones más bajas en la subescala de conflicto indican una relación más positiva y segura.
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Línea de base, Post-intervención (16 semanas) y Seguimiento (32 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Hyun Han, MD, PhD Candidate, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
- Director de estudio: Hee Jeong Yoo, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2601-1021-001
- 02-2025-0004 (Otro número de subvención/financiamiento: Seoul National University Bundang Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes del estudio, que son niños pequeños con trastornos del neurodesarrollo.
El consentimiento informado obtenido de los padres no incluye disposiciones para el intercambio público de datos individuales sin procesar.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .