Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost korejské sociální dovednostní intervence PEERS® pro předškoláky (PEERS®-PS-K): Randomizovaná kontrolovaná studie pro děti s poruchou autistického spektra (PEERS®-PS-K)

26. března 2026 aktualizováno: Jae Hyun Han, Seoul National University Bundang Hospital

Účinnost korejského programu PEERS® pro předškoláky (PEERS®-PS-K) na rozvoj sociálních dovedností: Randomizovaná kontrolovaná studie u dětí s poruchou autistického spektra

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost korejské verze programu PEERS® pro předškoláky (PEERS®-PS-K), což je rodiči asistovaná intervence sociálních dovedností pro předškolní děti s poruchou autistického spektra (PAS).
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která bude absolvovat program PEERS®-PS-K, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině.
Studie se zaměřuje na zlepšení sociálních dovedností, jako je navazování přátelství a interakce s vrstevníky, prostřednictvím strukturovaných lekcí a rodičovského koučování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Korejská verze PEERS® pro předškoláky (PEERS®-PS-K) je kulturně přizpůsobenou verzí původního programu PEERS® vyvinutého na UCLA. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat zlepšení sociální komunikace u předškolních dětí s poruchou autistického spektra.

Intervence spočívá v týdenních 90minutových sezeních po dobu 16 týdnů. Děti se učí sociální dovednosti prostřednictvím loutkových představení a hraní rolí, zatímco rodiče dostávají paralelní koučování k podpoře sociálních interakcí svých dětí v přirozeném prostředí. Data budou sbírána na začátku, po ukončení intervence a při následném sledování k vyhodnocení sociální reaktivity a behaviorálních změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4 až 6 let (nejméně 4 roky 0 měsíců a méně než 7 let) s diagnózou poruchy autistického spektra (PAS) stanovenou standardizovanými diagnostickými nástroji (K-ADOS-2 / K-ADI-R).
  • Slovní inteligenční kvocient (VIQ) 70 nebo vyšší podle korejské verze Wechslerovy škály inteligence pro předškolní a mladší školní věk (K-WPPSI).
  • Rodilí mluvčí korejštiny s dostatečnou verbální plynulostí ke komunikaci v celých větách odpovídajících jejich věku.
  • Schopní účastnit se skupinových aktivit a jazykových intervencí, jak bylo stanoveno screeningovým postupem.
  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří rozumí účelu studie a poskytují dobrovolný informovaný souhlas jak pro sebe, tak pro své dítě.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nesouhlasí s účastí svého dítěte ve studii.
  • Přítomnost mentálního postižení nebo jiných komorbidních psychiatrických stavů, které by mohly narušit účast ve studii.
  • Děti vykazující klinicky významné problémové chování, které by mohlo narušit skupinové sezení.
  • Další klinicky významné neurologické, zdravotní, zrakové nebo sluchové postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEERS®-PS-K Intervenční skupina
Účastníci v této skupině obdrží korejskou verzi intervence PEERS® pro předškoláky (PEERS®-PS-K) ihned. To zahrnuje 16 týdenních 90minutových sezení sociálních dovedností pro děti a souběžná koučovací sezení pro rodiče.
Behaviorální: Korejská verze PEERS® pro předškoláky (PEERS®-PS-K)
Korejská verze programu PEERS® pro předškoláky (PEERS®-PS-K) je 16týdenní sociální dovednostní intervence pro předškoláky s poruchou autistického spektra (ASD) s asistencí rodičů. Program se skládá z týdenních 90minutových sezení. Děti se učí sociální dovednosti prostřednictvím loutkových představení, hraní rolí a strukturované hry, zaměřené na navazování přátelství, hru s vrstevníky a zvládání konfliktů. Současně rodiče absolvují koučovací sezení, kde se učí, jak usnadňovat sociální interakce svých dětí a organizovat hrací schůzky v přirozeném prostředí. Pro zobecnění naučených dovedností jsou zadávány týdenní domácí úkoly.
Ostatní jména:
  • Trénink sociálních dovedností
  • Rodiči podporovaná intervence sociálních dovedností
Jiný: Skupina s čekací listinou
Účastníci nebudou během prvních 16 týdnů (kontrolní období) dostávat žádnou specializovanou intervenci sociálních dovedností. Po dokončení po-kontrolního hodnocení budou tito účastníci dostávat stejnou 16týdenní intervenci PEERS®-PS-K.
Behaviorální: Korejská verze PEERS® pro předškoláky (PEERS®-PS-K)
Korejská verze programu PEERS® pro předškoláky (PEERS®-PS-K) je 16týdenní sociální dovednostní intervence pro předškoláky s poruchou autistického spektra (ASD) s asistencí rodičů. Program se skládá z týdenních 90minutových sezení. Děti se učí sociální dovednosti prostřednictvím loutkových představení, hraní rolí a strukturované hry, zaměřené na navazování přátelství, hru s vrstevníky a zvládání konfliktů. Současně rodiče absolvují koučovací sezení, kde se učí, jak usnadňovat sociální interakce svých dětí a organizovat hrací schůzky v přirozeném prostředí. Pro zobecnění naučených dovedností jsou zadávány týdenní domácí úkoly.
Ostatní jména:
  • Trénink sociálních dovedností
  • Rodiči podporovaná intervence sociálních dovedností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém T-skóre SRS-2 po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
SRS-2 zahrnuje pět subškály: Sociální uvědomění, Sociální kognice, Sociální komunikace, Sociální motivace a Omezené zájmy a opakující se chování. Každá subškála poskytuje T-skóre k identifikaci specifických oblastí sociálního postižení.
Výchozí stav, po intervenci (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v korejské verzi škály adaptivního chování Vineland-III (K-Vineland-III)
Časové okno: Baseline, 16 týdnů, 32 týdnů
Korejská verze Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (K-Vineland-III) je standardizované hodnocení adaptivního fungování v oblastech komunikace, dovedností každodenního života a socializace. Používají se standardní skóre (průměr=100, SD=15), kde vyšší skóre znamenají lepší adaptivní fungování v každodenním životě.
Baseline, 16 týdnů, 32 týdnů
Změna skóre v dotazníku sociální komunikace (SCQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
Dotazník sociální komunikace (SCQ) je screeningový nástroj pro rodiče k hodnocení příznaků poruchy autistického spektra (ASD). Posuzuje dovednosti v sociální interakci a komunikaci. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější deficity v sociální komunikaci.
Výchozí hodnota, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
Změna skóre Dotazníku kvality socializace (QSQ)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
Dotazník kvality socializace (QSQ) měří počet a kvalitu přátelství jednotlivce a frekvenci sociálních interakcí. Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu a frekvenci sociálního zapojení.
Výchozí stav, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
Změna skóre Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool (BRIEF-P)
Časové okno: Výchozí hodnoty, po intervenci (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
Inventář chování exekutivních funkcí – předškolní verze (BRIEF-P) posuzuje chování související s exekutivními funkcemi u dětí předškolního věku, včetně inhibice, přechodu a emoční kontroly. Vyšší T-skóre naznačují větší poruchu exekutivních funkcí.
Výchozí hodnoty, po intervenci (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
Změna skóre v Kontrolním seznamu regulace emocí (ERC)
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci (16 týdnů) a následná kontrola (32 týdnů)
Emotion Regulation Checklist (ERC) je dotazník vyplňovaný rodiči, který měří emocionální regulaci a labilitu dítěte. Vyšší skóre na subškále Emotion Regulation ukazuje na lepší emocionální kontrolu, zatímco vyšší skóre na subškále Lability/Negativity ukazuje na větší emocionální nestabilitu.
Výchozí hodnota, po intervenci (16 týdnů) a následná kontrola (32 týdnů)
Změna skóre v dotazníku Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5)
Časové okno: Výchozí hodnota, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
Dotazník chování dítěte (CBCL) pro věk 1,5–5 let se používá k identifikaci emočních a behaviorálních problémů u malých dětí. Vyšší T-skóre na škálách Internalizace, Externalizace a Celkové problémy ukazují na závažnější behaviorální obtíže.
Výchozí hodnota, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
Změna skóre Preschool Anxiety Scale (PAS)
Časové okno: Baseline, Po intervenci (16 týdnů) a Follow-up (32 týdnů)
Škála úzkosti předškolního věku (PAS) je dotazník pro rodiče, který slouží k posouzení příznaků úzkosti u dětí předškolního věku. Pokrývá oblasti jako generalizovaná úzkost, sociální úzkost a separační úzkost. Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň příznaků úzkosti u dítěte.
Baseline, Po intervenci (16 týdnů) a Follow-up (32 týdnů)
Změna skóre Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
STAI je dotazník pro sebehodnocení používaný k měření přítomnosti a závažnosti aktuální úzkosti (stav) a obecného sklonu k úzkosti (rys) u dospělých. Vyšší skóre indikuje vyšší míru úzkosti u rodičů.
Výchozí stav, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
Změna skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
BDI-II je široce používaná škála sebehodnocení k posouzení závažnosti depresivních příznaků u dospělých. Vyšší celkové skóre odráží významnější depresivní příznaky.
Výchozí stav, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v testu rodičovské efektivity pro korejské rodiče (K-PET)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
K-PET je standardizovaný dotazník pro sebehodnocení, který vyvinula Jung-mi Kim k posouzení rodičovské efektivity u rodičů dětí ve věku 1 až 6 let. Skládá se ze dvou hlavních domén: domény rodiče (15 položek zaměřených na rodičovskou kompetenci a spokojenost) a domény manžela/manželky (14 položek zaměřených na společné rodičovství a podporu partnera). Celkové skóre se počítá na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre odráží vyšší pocit rodičovské efektivity a lepší kvalitu společného rodičovství.
Výchozí stav, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
Změna skóre Parenting Stress Index-4-Short Form (PSI-4-SF)
Časové okno: Výchozí hodnoty, Po zásahu (16 týdnů) a Kontrolní měření (32 týdnů)
PSI-4-SF hodnotí úroveň stresu v systému rodič-dítě. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší míru stresu souvisejícího s rodičovskou rolí a výchovou dítěte.
Výchozí hodnoty, Po zásahu (16 týdnů) a Kontrolní měření (32 týdnů)
Změna skóre škály vztahů rodič-dítě (CPRS)
Časové okno: Výchozí stav, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)
Škála vztahu rodič-dítě (CPRS) je sebeposuzovací nástroj pro rodiče k hodnocení jejich vztahu s dítětem.
Posuzuje aspekty jako blízkost a konflikty v rámci diád rodič-dítě.
Vyšší skóre v subškále blízkosti a nižší skóre v subškále konfliktu indikují pozitivnější a bezpečnější vztah.
Výchozí stav, po zásahu (16 týdnů) a následné sledování (32 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Seoul St. Mary's Hospital
Kyung Hee University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Hyun Han, MD, PhD Candidate, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
  • Ředitel studie: Hee Jeong Yoo, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2601-1021-001
  • 02-2025-0004 (Jiné číslo grantu/financování: Seoul National University Bundang Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny, aby byla chráněna soukromí a důvěrnost účastníků studie, což jsou malé děti s neurovývojovými poruchami. Informovaný souhlas získaný od rodičů nezahrnuje ustanovení pro veřejné sdílení nezpracovaných individuálních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit