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Eficácia da Intervenção de Competências Sociais Korean PEERS® para Pré-Escolares (PEERS®-PS-K): Um Ensaio Controlado Aleatorizado para Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo (PEERS®-PS-K)

26 de março de 2026 atualizado por: Jae Hyun Han, Seoul National University Bundang Hospital

Eficácia da Intervenção de Competências Sociais Korean PEERS® para Pré-Escolares (PEERS®-PS-K): Um Ensaio Controlado Randomizado para Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo

Este estudo visa avaliar a eficácia da versão coreana do PEERS® for Preschoolers (PEERS®-PS-K), uma intervenção de competências sociais assistida por pais para crianças em idade pré-escolar com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA). Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para o grupo de intervenção, que receberá o programa PEERS®-PS-K, ou para um grupo de controlo em lista de espera. O estudo concentra-se na melhoria das competências sociais, como fazer amigos e interagir com colegas, através de lições estruturadas e treino parental.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PEERS® para Pré-Escolares Coreano (PEERS®-PS-K) é uma versão culturalmente adaptada do programa PEERS® original desenvolvido na UCLA. Este ensaio controlado randomizado (ECR) irá investigar as melhorias na comunicação social em pré-escolares com TEA.

A intervenção consiste em sessões semanais de 90 minutos durante 16 semanas. As crianças aprendem competências sociais através de espetáculos de marionetas e dramatizações, enquanto os pais recebem formação paralela para apoiar as interações sociais dos seus filhos em contextos naturais. Os dados serão recolhidos na linha de base, pós-intervenção e no seguimento para avaliar a responsividade social e as alterações comportamentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Coréia do Sul, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre os 4 e os 6 anos (pelo menos 4 anos e 0 meses e menos de 7 anos) diagnosticadas com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) através de ferramentas de diagnóstico padronizadas (K-ADOS-2 / K-ADI-R).
  • Quociente de Inteligência Verbal (QIV) de 70 ou superior na Escala de Inteligência Wechsler para Crianças em Idade Pré-Escolar e Primária Coreana (K-WPPSI).
  • Falantes nativos de coreano com fluência verbal suficiente para comunicar em frases completas adequadas à sua idade.
  • Capazes de participar em atividades de grupo e intervenções baseadas na linguagem, conforme determinado através de um procedimento de triagem.
  • Pais ou tutores legais que compreendam o propósito do estudo e forneçam consentimento informado voluntário para si próprios e para a sua criança.

Critérios de Exclusão:

  • Pais ou tutores legais que não consintam na participação da criança no estudo.
  • Presença de deficiência intelectual ou outras condições psiquiátricas comórbidas que possam interferir com a participação no estudo.
  • Crianças que exibam comportamentos desafiantes clinicamente significativos que possam perturbar as sessões de grupo.
  • Outras deficiências neurológicas, médicas, visuais ou auditivas clinicamente significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção PEERS®-PS-K
Os participantes neste grupo receberão imediatamente a versão coreana da intervenção PEERS® for Preschoolers (PEERS®-PS-K). Isto inclui 16 sessões semanais de 90 minutos de treino de competências sociais para crianças e sessões de acompanhamento simultâneas para os pais.
Comportamental: A versão coreana do PEERS® para Crianças em Idade Pré-escolar (PEERS®-PS-K)
A versão coreana do PEERS® para pré-escolares (PEERS®-PS-K) é uma intervenção de competências sociais de 16 semanas, assistida pelos pais, para pré-escolares com TEA. O programa consiste em sessões semanais de 90 minutos. As crianças aprendem competências sociais através de espetáculos de marionetas, role-playing e brincadeiras estruturadas, focando-se em fazer amigos, brincar com colegas e gerir conflitos. Simultaneamente, os pais recebem sessões de coaching para aprenderem como facilitar as interações sociais dos seus filhos e gerir encontros de brincadeira em contextos naturais. Tarefas de casa semanais são atribuídas para generalizar as competências aprendidas.
Outros nomes:
  • Formação em Competências Sociais
  • Intervenção de Competências Sociais Assistida pelos Pais
Outro: Grupo de Controlo de Lista de Espera
Os participantes não receberão qualquer intervenção especializada em competências sociais durante as primeiras 16 semanas (período de controlo). Após a conclusão da avaliação pós-controlo, estes participantes receberão a mesma intervenção PEERS®-PS-K de 16 semanas.
Comportamental: A versão coreana do PEERS® para Crianças em Idade Pré-escolar (PEERS®-PS-K)
A versão coreana do PEERS® para pré-escolares (PEERS®-PS-K) é uma intervenção de competências sociais de 16 semanas, assistida pelos pais, para pré-escolares com TEA. O programa consiste em sessões semanais de 90 minutos. As crianças aprendem competências sociais através de espetáculos de marionetas, role-playing e brincadeiras estruturadas, focando-se em fazer amigos, brincar com colegas e gerir conflitos. Simultaneamente, os pais recebem sessões de coaching para aprenderem como facilitar as interações sociais dos seus filhos e gerir encontros de brincadeira em contextos naturais. Tarefas de casa semanais são atribuídas para generalizar as competências aprendidas.
Outros nomes:
  • Formação em Competências Sociais
  • Intervenção de Competências Sociais Assistida pelos Pais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao Valor Inicial no SRS-2 Total T-score às 16 semanas
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
O SRS-2 inclui cinco subescalas: Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo. Cada subescala fornece um T-score para identificar áreas específicas de comprometimento social.
Baseline, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da versão coreana das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland-III (K-Vineland-III)
Prazo: Baseline, 16 semanas, 32 semanas
A versão coreana das Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Terceira Edição (K-Vineland-III) é uma avaliação padronizada do funcionamento adaptativo nas áreas de comunicação, habilidades de vida diária e socialização. São utilizadas pontuações padrão (Média=100, DP=15), em que pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento adaptativo na vida diária.
Baseline, 16 semanas, 32 semanas
Alteração na pontuação do Questionário de Comunicação Social (SCQ)
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
O Questionário de Comunicação Social (SCQ) é uma ferramenta de rastreio, baseada no relato dos pais, para sintomas do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). Avalia as capacidades de interação social e comunicação. Pontuações totais mais elevadas indicam défices de comunicação social mais graves.
Baseline, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
Alteração na pontuação do Questionário de Qualidade de Socialização (QSQ)
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
O Questionário da Qualidade da Socialização (QSQ) mede o número e a qualidade das amizades de um indivíduo e a frequência das interações sociais.
Pontuações mais elevadas refletem uma qualidade e frequência mais altas do envolvimento social.
Baseline, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
Alteração na pontuação do Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva para a Idade Pré-Escolar (BRIEF-P)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (16 semanas) e Acompanhamento (32 semanas)
O Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva - Versão Pré-Escolar (BRIEF-P) avalia comportamentos da função executiva em crianças em idade pré-escolar, incluindo inibição, alternância e controlo emocional. Pontuações T mais elevadas indicam maior comprometimento da função executiva.
Linha de base, Pós-intervenção (16 semanas) e Acompanhamento (32 semanas)
Alteração na pontuação da Lista de Verificação da Regulação Emocional (ERC)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
A Lista de Verificação da Regulação Emocional (ERC) é uma medida de relato parental da regulação emocional e labilidade de uma criança. Pontuações mais elevadas na subescala de Regulação Emocional indicam melhor controlo emocional, enquanto pontuações mais elevadas na subescala de Labilidade/Negatividade indicam maior instabilidade emocional.
Linha de base, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
Alteração na pontuação da Lista de Verificação do Comportamento da Criança (CBCL 1.5-5)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (16 semanas) e Acompanhamento (32 semanas)
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) para idades de 1,5 a 5 anos é utilizada para identificar problemas emocionais e comportamentais em crianças pequenas. Pontuações T mais elevadas nas escalas de Internalização, Externalização e Problemas Totais indicam desafios comportamentais mais significativos.
Linha de base, Pós-intervenção (16 semanas) e Acompanhamento (32 semanas)
Alteração na pontuação da Escala de Ansiedade Pré-escolar (PAS)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
A Escala de Ansiedade Pré-Escolar (PAS) é uma medida de relato parental concebida para avaliar sintomas de ansiedade em crianças em idade pré-escolar. Abrange domínios como ansiedade generalizada, ansiedade social e ansiedade de separação. Pontuações totais mais elevadas indicam um nível mais elevado de sintomas de ansiedade na criança.
Linha de base, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
Alteração na pontuação do Inventário de Estado-Traço de Ansiedade (STAI)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (16 semanas) e Acompanhamento (32 semanas)
O STAI é um instrumento de autorrelato utilizado para medir a presença e gravidade da ansiedade atual (estado) e uma tendência geral para ser ansioso (traço) em adultos. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade nos pais.
Linha de base, Pós-intervenção (16 semanas) e Acompanhamento (32 semanas)
Alteração na pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (16 semanas), e Follow-up (32 semanas)
A BDI-II é uma escala de autoavaliação amplamente utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos em adultos. Pontuações totais mais elevadas refletem sintomas depressivos mais significativos.
Baseline, Pós-intervenção (16 semanas), e Follow-up (32 semanas)
Alteração em relação à Linha de Base na pontuação do Teste de Eficácia Parental Coreano (K-PET)
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
O K-PET é um instrumento de autorrelato padronizado desenvolvido por Jung-mi Kim para avaliar a eficácia parental em pais de crianças com idades entre 1 e 6 anos. Consiste em dois domínios principais: o domínio do Pai/Mãe (15 itens focados na competência e satisfação parentais) e o domínio do Cônjuge (14 itens focados na coparentalidade e no apoio do cônjuge). As pontuações totais são calculadas numa escala de Likert de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas refletem uma maior perceção de eficácia parental e uma melhor qualidade de coparentalidade.
Baseline, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
Alteração na pontuação do Parenting Stress Index-4-Short Form (PSI-4-SF)
Prazo: Baseline, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
O PSI-4-SF avalia o nível de stresse no sistema pai-filho. Pontuações totais mais elevadas indicam um maior grau de stresse relacionado com o papel parental e a criação dos filhos.
Baseline, Pós-intervenção (16 semanas) e Follow-up (32 semanas)
Alteração na pontuação da Escala de Relação Pais-Filhos (CPRS)
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (16 semanas) e Acompanhamento (32 semanas)
A Escala de Relação Pais-Filhos (CPRS) é uma medida de autorrelato para os pais avaliarem a sua relação com o filho. Avalia aspetos como a proximidade e o conflito dentro da díade pai-filho. Pontuações mais altas na subescala de proximidade e pontuações mais baixas na subescala de conflito indicam uma relação mais positiva e segura.
Linha de base, Pós-intervenção (16 semanas) e Acompanhamento (32 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Seoul St. Mary's Hospital
Kyung Hee University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Hyun Han, MD, PhD Candidate, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
  • Diretor de estudo: Hee Jeong Yoo, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-2601-1021-001
  • 02-2025-0004 (Número de outro subsídio/financiamento: Seoul National University Bundang Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes do estudo, que são crianças pequenas com perturbações do neurodesenvolvimento. O consentimento informado obtido dos pais não inclui disposições para a partilha pública de dados individuais brutos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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