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Efficacia dell'intervento di abilità sociali PEERS® per bambini in età prescolare in Corea (PEERS®-PS-K): uno studio controllato randomizzato per bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (PEERS®-PS-K)

26 marzo 2026 aggiornato da: Jae Hyun Han, Seoul National University Bundang Hospital

Efficacia dell'intervento di abilità sociali PEERS® per bambini in età prescolare in Corea (PEERS®-PS-K): uno studio randomizzato controllato per bambini con disturbo dello spettro autistico

Questo studio mira a valutare l'efficacia della versione coreana del PEERS® for Preschoolers (PEERS®-PS-K), un intervento di abilità sociali assistito dai genitori per bambini in età prescolare con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che riceverà il programma PEERS®-PS-K, o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Lo studio si concentra sul miglioramento delle abilità sociali, come fare amicizia e interagire con i coetanei, attraverso lezioni strutturate e coaching per i genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Korean PEERS® for Preschoolers (PEERS®-PS-K) è una versione culturalmente adattata del programma PEERS® originale sviluppato presso l'UCLA. Questo studio controllato randomizzato (RCT) indagherà i miglioramenti nella comunicazione sociale nei bambini in età prescolare con ASD.

L'intervento consiste in sessioni settimanali di 90 minuti per 16 settimane. I bambini apprendono abilità sociali attraverso spettacoli di burattini e giochi di ruolo, mentre i genitori ricevono coaching simultaneo per supportare le interazioni sociali dei loro figli in contesti naturali. I dati saranno raccolti al basale, post-intervento e al follow-up per valutare la reattività sociale e i cambiamenti comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni (almeno 4 anni e 0 mesi e meno di 7 anni) con diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) attraverso strumenti diagnostici standardizzati (K-ADOS-2 / K-ADI-R).
  • Quoziente intellettivo verbale (VIQ) di 70 o superiore sulla Scala di Intelligenza Wechsler per la Scuola Materna e Primaria Coreana (K-WPPSI).
  • Parlanti nativi coreani con sufficiente fluidità verbale per comunicare in frasi complete appropriate alla loro età.
  • In grado di partecipare ad attività di gruppo e interventi basati sul linguaggio, come determinato attraverso una procedura di screening.
  • Genitori o tutori legali che comprendono lo scopo dello studio e forniscono un consenso informato volontario sia per sé stessi che per il proprio figlio.

Criteri di esclusione:

  • Genitori o tutori legali che non acconsentono alla partecipazione del proprio figlio allo studio.
  • Presenza di disabilità intellettiva o altre condizioni psichiatriche concomitanti che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Bambini che presentano comportamenti problematici clinicamente significativi che potrebbero disturbare le sessioni di gruppo.
  • Altri deficit neurologici, medici, visivi o uditivi clinicamente significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento PEERS®-PS-K
I partecipanti di questo gruppo riceveranno immediatamente la versione coreana dell'intervento PEERS® for Preschoolers (PEERS®-PS-K). Ciò include 16 sessioni settimanali di 90 minuti di formazione sulle abilità sociali per i bambini e sessioni di coaching simultanee per i genitori.
Comportamentale: La versione coreana di PEERS® per bambini in età prescolare (PEERS®-PS-K)
La versione coreana di PEERS® per bambini in età prescolare (PEERS®-PS-K) è un intervento di abilità sociali di 16 settimane, assistito dai genitori, per bambini in età prescolare con ASD. Il programma consiste in sessioni settimanali di 90 minuti. Ai bambini vengono insegnate abilità sociali attraverso spettacoli di burattini, giochi di ruolo e giochi strutturati, concentrandosi sul fare amicizia, giocare con i coetanei e gestire i conflitti. Contemporaneamente, i genitori ricevono sessioni di coaching per imparare come facilitare le interazioni sociali dei loro figli e gestire appuntamenti di gioco in ambienti naturali. Vengono assegnati compiti settimanali per generalizzare le abilità apprese.
Altri nomi:
  • Formazione alle Abilità Sociali
  • Intervento di Abilità Sociali Assistito dai Genitori
Altro: Gruppo di Controllo in Lista di Attesa
I partecipanti non riceveranno alcun intervento specializzato di abilità sociali durante le prime 16 settimane (periodo di controllo). Dopo il completamento della valutazione post-controllo, questi partecipanti riceveranno lo stesso intervento PEERS®-PS-K della durata di 16 settimane.
Comportamentale: La versione coreana di PEERS® per bambini in età prescolare (PEERS®-PS-K)
La versione coreana di PEERS® per bambini in età prescolare (PEERS®-PS-K) è un intervento di abilità sociali di 16 settimane, assistito dai genitori, per bambini in età prescolare con ASD. Il programma consiste in sessioni settimanali di 90 minuti. Ai bambini vengono insegnate abilità sociali attraverso spettacoli di burattini, giochi di ruolo e giochi strutturati, concentrandosi sul fare amicizia, giocare con i coetanei e gestire i conflitti. Contemporaneamente, i genitori ricevono sessioni di coaching per imparare come facilitare le interazioni sociali dei loro figli e gestire appuntamenti di gioco in ambienti naturali. Vengono assegnati compiti settimanali per generalizzare le abilità apprese.
Altri nomi:
  • Formazione alle Abilità Sociali
  • Intervento di Abilità Sociali Assistito dai Genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale T della SRS-2 a 16 settimane
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
La SRS-2 include cinque sottoscale: Consapevolezza Sociale, Cognizione Sociale, Comunicazione Sociale, Motivazione Sociale, e Interessi Ristretti e Comportamenti Ripetitivi. Ogni sottoscale fornisce un punteggio T per identificare specifiche aree di compromissione sociale.
Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della versione coreana della Vineland Adaptive Behavior Scales-III (K-Vineland-III)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane, 32 settimane
La versione coreana delle Vineland Adaptive Behavior Scales, Terza Edizione (K-Vineland-III) è una valutazione standardizzata del funzionamento adattivo nei domini della comunicazione, delle abilità di vita quotidiana e della socializzazione. Vengono utilizzati punteggi standard (Media=100, DS=15), dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento adattivo nella vita quotidiana.
Baseline, 16 settimane, 32 settimane
Variazione del punteggio del Questionario di Comunicazione Sociale (SCQ)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Il Social Communication Questionnaire (SCQ) è uno strumento di screening basato sul resoconto dei genitori per i sintomi del Disturbo dello Spettro Autistico (ASD). Valuta le abilità di interazione sociale e comunicazione. Punteggi totali più alti indicano deficit di comunicazione sociale più gravi.
Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Variazione del punteggio del Questionario sulla Qualità della Socializzazione (QSQ)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Il Questionario sulla Qualità della Socializzazione (QSQ) misura il numero e la qualità delle amicizie di un individuo e la frequenza delle interazioni sociali.
Punteggi più alti riflettono una qualità e una frequenza maggiori di coinvolgimento sociale.
Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Variazione del punteggio della Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool (BRIEF-P)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (BRIEF-P) valuta i comportamenti delle funzioni esecutive nei bambini in età prescolare, inclusi inibizione, flessibilità e controllo emotivo.
Punteggi T più elevati indicano una maggiore compromissione delle funzioni esecutive.
Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Variazione del punteggio della Checklist per la Regolazione delle Emozioni (ERC)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
L'Emotion Regulation Checklist (ERC) è una misura di autovalutazione dei genitori sulla regolazione emotiva e labilità di un bambino.
Punteggi più alti nella sottoscala di Regolazione Emotiva indicano un migliore controllo emotivo, mentre punteggi più alti nella sottoscala Labilità/Negatività indicano una maggiore instabilità emotiva.
Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Variazione del punteggio della Child Behavior Checklist (CBCL 1.5-5)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Il Child Behavior Checklist (CBCL) per le età da 1,5 a 5 anni viene utilizzato per identificare problemi emotivi e comportamentali nei bambini piccoli. Punteggi T più alti nelle scale di Internalizzazione, Esternalizzazione e Problemi Totali indicano sfide comportamentali più significative.
Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Variazione del punteggio della Scala di Ansia Prescolare (PAS)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
La Preschool Anxiety Scale (PAS) è una misura di valutazione basata sui report dei genitori progettata per valutare i sintomi di ansia nei bambini in età prescolare. Copre domini come l'ansia generalizzata, l'ansia sociale e l'ansia da separazione. Punteggi totali più alti indicano un livello più elevato di sintomi di ansia nel bambino.
Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Variazione del punteggio dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Lo STAI è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare la presenza e la gravità dell'ansia attuale (stato) e una tendenza generale ad essere ansiosi (tratto) negli adulti. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia nei genitori.
Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Variazione del punteggio della Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
La BDI-II è una scala di autovalutazione ampiamente utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi negli adulti. Punteggi totali più elevati riflettono sintomi depressivi più significativi.
Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Korean Parent Efficacy Test (K-PET)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Il K-PET è uno strumento di autovalutazione standardizzato sviluppato da Jung-mi Kim per valutare l'efficacia genitoriale nei genitori di bambini di età compresa tra 1 e 6 anni. È composto da due domini principali: il dominio Genitore (15 item focalizzati sulla competenza e soddisfazione genitoriale) e il dominio Coniuge (14 item focalizzati sulla co-genitorialità e sul supporto del coniuge). I punteggi totali sono calcolati su una scala Likert a 5 punti, dove punteggi più alti riflettono un maggiore senso di efficacia genitoriale e una migliore qualità della co-genitorialità.
Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
Variazione del punteggio dell'Indice di Stress Genitoriale-4-Forma Breve (PSI-4-SF)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (16 settimane), e follow-up (32 settimane)
Il PSI-4-SF valuta il livello di stress nel sistema genitore-figlio. Punteggi totali più elevati indicano un grado maggiore di stress correlato al ruolo genitoriale e all'educazione dei figli.
Baseline, post-intervento (16 settimane), e follow-up (32 settimane)
Variazione del punteggio della Scala delle Relazioni Genitore-Figlio (CPRS)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)
La Scala della Relazione Genitore-Figlio (CPRS) è una misura di autovalutazione per i genitori per valutare la loro relazione con il proprio figlio. Valuta aspetti come la vicinanza e il conflitto all'interno della diade genitore-figlio. Punteggi più alti nella sottoscala della vicinanza e punteggi più bassi nella sottoscala del conflitto indicano una relazione più positiva e sicura.
Baseline, Post-intervento (16 settimane) e Follow-up (32 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital
Kyung Hee University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Hyun Han, MD, PhD Candidate, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
  • Direttore dello studio: Hee Jeong Yoo, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2601-1021-001
  • 02-2025-0004 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Seoul National University Bundang Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio, che sono bambini piccoli con disturbi del neurosviluppo. Il consenso informato ottenuto dai genitori non include disposizioni per la condivisione pubblica dei dati grezzi individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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