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Libération simultanée vs. différée du canal carpien (CTR) lors de la fixation d'une fracture de l'extrémité distale du radius (DRF).

29 mars 2026 mis à jour par: Adel Samy ElHammady, Benha University

Avantages et inconvénients de la libération concomitante du canal carpien lors de la fixation des fractures de l'extrémité distale du radius

Cette étude randomisée évalue l'impact de la réalisation d'une libération prophylactique du canal carpien (CTR) en même temps que la fixation chirurgicale pour une fracture de l'extrémité distale du radius (DRF). L'étude compare cette approche simultanée à une approche différée (observation et réalisation de la CTR uniquement si des symptômes se développent) pour déterminer quelle stratégie réduit le mieux la fréquence des réopérations et améliore les résultats fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al Qalyoubia
      • Banhā, Al Qalyoubia, Egypte, 13511
        • Benha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant un traumatisme de l'extrémité distale du radius nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Fractures classées AO/OTA impliquant un déplacement significatif, une dépression de la surface articulaire ou une comminution (à l'exclusion des classes simples A-C1).

Critères d'exclusion :

  • Fractures simples (classe AO/OTA A-C1) adaptées à une prise en charge non chirurgicale.
  • Troubles neurocognitifs ou psychologiques préexistants.
  • Refus de participer ou de signer le consentement écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CTR simultané
Procédure: Libération du canal carpien
Lors de la fixation interne de la fracture par l'approche de Henry, l'incision est prolongée distalement dans la paume.
Le ligament annulaire antérieur du carpe est incisé pour décomprimer le nerf médian en même temps que l'os est fixé.
Procédure: Fixation de fracture du radius distal avec observation.
Procédure opératoire standard pour la fixation de fracture uniquement. Les patients sont surveillés pendant le suivi ; ceux qui développent ultérieurement des symptômes de compression du nerf médian sont ensuite préparés pour une CTR élective dans un cadre chirurgical distinct.
Comparateur actif: CTR reporté)
Procédure: Fixation de fracture du radius distal avec observation.
Procédure opératoire standard pour la fixation de fracture uniquement. Les patients sont surveillés pendant le suivi ; ceux qui développent ultérieurement des symptômes de compression du nerf médian sont ensuite préparés pour une CTR élective dans un cadre chirurgical distinct.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du syndrome du canal carpien symptomatique
Délai: De la chirurgie jusqu'à la fin de la consolidation de la fracture (4-6 semaines)
Le nombre de patients qui développent une compression symptomatique du nerf médian nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale après la correction initiale de la fracture.
De la chirurgie jusqu'à la fin de la consolidation de la fracture (4-6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel postopératoire du membre supérieur.
Délai: 5-10 semaines

Cet outil utilise 11 éléments pour mesurer le degré de difficulté qu'un patient éprouve à effectuer des activités physiques spécifiques (6 éléments) et l'impact de symptômes comme la douleur et l'engourdissement sur les activités sociales, le travail et le sommeil (5 éléments).

  • Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
  • Le score total est transformé en pourcentage (0-100 %), où un pourcentage plus élevé indique un handicap plus sévère et une plus grande difficulté dans le fonctionnement quotidien.
5-10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Shibl Zaki, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC:4.12.2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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