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Simultane versus aufgeschobene Karpaltunnelspaltung (CTR) während der distalen Radiusfraktur (DRF)-Fixierung.

29. März 2026 aktualisiert von: Adel Samy ElHammady, Benha University

Vor- und Nachteile der gleichzeitigen Karpaltunnelspaltung während der distalen Radiusfrakturfixierung

Diese randomisierte Studie bewertet die Auswirkungen einer prophylaktischen Karpaltunnelspaltung (CTR) zur gleichen Zeit wie die chirurgische Fixierung bei einer distalen Radiusfraktur (DRF). Die Studie vergleicht diesen simultanen Ansatz mit einem aufgeschobenen Ansatz (Beobachten und nur Durchführung einer CTR bei Symptomentwicklung), um zu bestimmen, welche Strategie die Häufigkeit von Nachoperationen besser reduziert und die funktionellen Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Qalyoubia
      • Banhā, Al Qalyoubia, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Trauma am distalen Radius, das einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  • Frakturen, die als AO/OTA-Klassen mit signifikanter Dislokation, Gelenkflächenimpression oder Trümmerfraktur eingestuft werden (einfache A-C1-Klassen ausgeschlossen).

Ausschlusskriterien:

  • Einfache Frakturen (AO/OTA-Klasse A-C1), die für eine nicht-operative Behandlung geeignet sind.
  • Vorbestehende neurokognitive oder psychologische Störungen.
  • Verweigerung der Teilnahme oder Unterschrift der schriftlichen Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simultaner CTR
Verfahren: Karpaltunnel-Release
Bei der internen Fixierung der Fraktur über den Henry-Zugang wird der Einschnitt distal in die Handfläche erweitert. Das Ligamentum carpi transversum wird inzidiert, um gleichzeitig mit der Knochenfixierung den Nervus medianus zu dekomprimieren.
Verfahren: Distale Radiusfraktur-Fixation mit Beobachtung.
Standardverfahren nur zur Frakturfixierung. Die Patienten werden während der Nachsorge überwacht; diejenigen, die anschließend Symptome einer Medianuskompression entwickeln, werden dann in einer separaten Operation für eine elektive KTS-Operation (Karpaltunnelsyndrom-Operation) vorbereitet.
Aktiver Komparator: Verschobene CTR)
Verfahren: Distale Radiusfraktur-Fixation mit Beobachtung.
Standardverfahren nur zur Frakturfixierung. Die Patienten werden während der Nachsorge überwacht; diejenigen, die anschließend Symptome einer Medianuskompression entwickeln, werden dann in einer separaten Operation für eine elektive KTS-Operation (Karpaltunnelsyndrom-Operation) vorbereitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des symptomatischen Karpaltunnelsyndroms
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Abschluss der Frakturheilung (4-6 Wochen)
Die Anzahl der Patienten, die nach der initialen Frakturkorrektur eine symptomatische Medianuskompression entwickeln, die eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert.
Von der Operation bis zum Abschluss der Frakturheilung (4-6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Funktionsstatus der oberen Extremität.
Zeitfenster: 5-10 Wochen

Dieses Instrument verwendet 11 Items, um den Grad der Schwierigkeit zu messen, den ein Patient bei der Ausführung spezifischer körperlicher Aktivitäten hat (6 Items) und die Auswirkungen von Symptomen wie Schmerzen und Taubheit auf soziale Aktivitäten, Arbeit und Schlaf (5 Items).

  • Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet.
  • Der Gesamtscore wird in einen Prozentsatz (0-100%) umgewandelt, wobei ein höherer Prozentsatz eine schwerere Behinderung und größere Schwierigkeiten im täglichen Funktionieren anzeigt.
5-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Shibl Zaki, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC:4.12.2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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