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Rilascio del tunnel carpale (CTR) simultaneo vs. posticipato durante la fissazione della frattura del radio distale (DRF).

29 marzo 2026 aggiornato da: Adel Samy ElHammady, Benha University

Vantaggi e Svantaggi della Rilascio del Tunnel Carpale Concomitante Durante la Fissazione della Frattura del Radio Distale

Questo studio randomizzato valuta l'impatto di eseguire una liberazione profilattica del tunnel carpale (CTR) contemporaneamente alla fissazione chirurgica per una frattura del radio distale (DRF). Lo studio confronta questo approccio simultaneo con un approccio posticipato (osservare ed eseguire la CTR solo se si sviluppano sintomi) per determinare quale strategia riduca meglio la frequenza di re-intervento e migliori i risultati funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Qalyoubia
      • Banhā, Al Qalyoubia, Egitto, 13511
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con trauma all'estremità distale del radio che richiede intervento chirurgico.
  • Fratture classificate come classi AO/OTA con significativo spostamento, depressione della superficie articolare o scomposizione (escluse le semplici classi A-C1).

Criteri di esclusione:

  • Fratture semplici (classe AO/OTA A-C1) adatte a trattamento conservativo.
  • Disturbi neurocognitivi o psicologici preesistenti.
  • Rifiuto a partecipare o a firmare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CTR Simultaneo
Procedura: Rilascio del tunnel carpale
Durante la fissazione interna della frattura mediante l'approccio di Henry, l'incisione viene estesa distalmente nel palmo. Il legamento trasverso del carpo viene inciso per decomprimere il nervo mediano contemporaneamente alla fissazione dell'osso.
Procedura: Fissazione della Frattura del Radio Distale con Osservazione.
Procedura operativa standard per la sola fissazione della frattura. I pazienti vengono monitorati durante il follow-up; quelli che successivamente sviluppano sintomi di compressione del nervo mediano vengono quindi preparati per una CTR elettiva in un contesto chirurgico separato.
Comparatore attivo: (CTR rinviato)
Procedura: Fissazione della Frattura del Radio Distale con Osservazione.
Procedura operativa standard per la sola fissazione della frattura. I pazienti vengono monitorati durante il follow-up; quelli che successivamente sviluppano sintomi di compressione del nervo mediano vengono quindi preparati per una CTR elettiva in un contesto chirurgico separato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della Sindrome del Tunnel Carpale Sintomatica
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al completamento della guarigione della frattura (4-6 settimane)
Il numero di pazienti che sviluppano una compressione sintomatica del nervo mediano che richiede un intervento medico o chirurgico dopo la correzione iniziale della frattura.
Dall'intervento chirurgico fino al completamento della guarigione della frattura (4-6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale postoperatorio dell'arto superiore.
Lasso di tempo: 5-10 settimane

Questo strumento utilizza 11 elementi per misurare il grado di difficoltà che un paziente ha nell'eseguire specifiche attività fisiche (6 elementi) e l'impatto di sintomi come dolore e intorpidimento sulle attività sociali, il lavoro e il sonno (5 elementi).

  • Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti.
  • Il punteggio totale viene trasformato in una percentuale (0-100%), dove una percentuale più alta indica una disabilità più grave e una maggiore difficoltà nel funzionamento quotidiano.
5-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Shibl Zaki, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC:4.12.2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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