Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige vs. uitgestelde carpale tunnel release (CTR) tijdens distale radius fractuur (DRF) fixatie.

29 maart 2026 bijgewerkt door: Adel Samy ElHammady, Benha University

Voor- en nadelen van gelijktijdige carpale tunnel release tijdens distale radius fractuurfixatie

Deze gerandomiseerde studie evalueert de impact van het uitvoeren van een profylactische carpale-tunnelliberatie (CTR) tegelijkertijd met chirurgische fixatie voor een distale radiusfractuur (DRF). De studie vergelijkt deze simultane aanpak met een uitgestelde aanpak (observeren en alleen CTR uitvoeren als symptomen ontstaan) om te bepalen welke strategie de frequentie van re-operatie beter vermindert en functionele resultaten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al Qalyoubia
      • Banhā, Al Qalyoubia, Egypte, 13511
        • Benha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met trauma aan het distale uiteinde van de radius die chirurgische interventie vereisen.
  • Fracturen geclassificeerd als AO/OTA-klassen met significante verplaatsing, depressie van het gewrichtsoppervlak of verbrijzeling (eenvoudige A-C1-klassen uitgesloten).

Exclusiecriteria:

  • Eenvoudige fracturen (AO/OTA-klasse A-C1) geschikt voor niet-operatieve behandeling.
  • Reeds bestaande neurocognitieve of psychologische stoornissen.
  • Weigering om deel te nemen of schriftelijke toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gelijktijdige CTR
Procedure: Carpaletunnelvrijgave
Tijdens de interne fixatie van de fractuur via de Henry-benadering wordt de incisie distaal verlengd in de handpalm. Het transversale carpale ligament wordt ingesneden om de medianuszenuw te decomprimeren op hetzelfde moment dat het bot wordt gefixeerd.
Procedure: Distale Radius Fractuur Fixatie met Observatie.
Standaard operatieve procedure alleen voor fractuurfixatie. Patiënten worden tijdens de follow-up gecontroleerd; degenen die vervolgens symptomen van compressie van de medianuszenuw ontwikkelen, worden dan voorbereid op een electieve CTR in een aparte chirurgische setting.
Actieve vergelijker: Uitgestelde CTR)
Procedure: Distale Radius Fractuur Fixatie met Observatie.
Standaard operatieve procedure alleen voor fractuurfixatie. Patiënten worden tijdens de follow-up gecontroleerd; degenen die vervolgens symptomen van compressie van de medianuszenuw ontwikkelen, worden dan voorbereid op een electieve CTR in een aparte chirurgische setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van symptomatisch carpale tunnelsyndroom
Tijdsspanne: Van operatie tot het voltooien van fractuurgenezing (4-6 weken)
Het aantal patiënten dat symptomatische compressie van de nervus medianus ontwikkelt waarvoor medische of chirurgische interventie nodig is na de initiële fractuurcorrectie.
Van operatie tot het voltooien van fractuurgenezing (4-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve functionele status van de bovenste extremiteit.
Tijdsspanne: 5-10 weken

Dit instrument gebruikt 11 items om de mate van moeilijkheid te meten die een patiënt ervaart bij het uitvoeren van specifieke fysieke activiteiten (6 items) en de impact van symptomen zoals pijn en gevoelloosheid op sociale activiteiten, werk en slaap (5 items).

  • Elk item wordt gescoord op een Likertschaal met 5 punten.
  • De totaalscore wordt omgezet in een percentage (0-100%), waarbij een hoger percentage duidt op ernstigere beperkingen en grotere moeilijkheden in het dagelijks functioneren.
5-10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Shibl Zaki, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC:4.12.2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren