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Évaluation rétrospective de la chirurgie tumorale assistée par ultrasons dans la thérapie conservatrice du sein (MAC004)

2 avril 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Évaluation rétrospective du taux R1/ post-résection avec mesure peropératoire du volume cible par échographie par un chirurgien (chirurgie tumorale assistée par échographie) dans le cadre du traitement conservateur du sein pour cancer du sein

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la standardisation de l'échographie peropératoire (IOUS) avec la « Règle d'échographie de Tübingen » réduit les taux de résection R1 dans la chirurgie conservatrice du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

273

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
    - Department for Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une mammochirurgie conservatrice à l'aide de la technique de règle échographique standardisée de 2020 à 2023, indépendamment de la biologie tumorale, des microcalcifications, de la focalité ou de la chimiothérapie primaire.

La description

Critères d'inclusion :

Âge d'au moins 18 ans et pas plus de 80 ans (inclus)
Cancer du sein confirmé histologiquement en préopératoire, détectable par échographie
Découvertes unifocales à multifocales
Découvertes palpables et/ou non palpables
Indication pour une thérapie conservatrice du sein (TCS)

Critères d'exclusion :

Découvertes échographiquement ambiguës
Multicentricité
Critères d'exclusion pour la TCS
État après chimiothérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Carcinome canalaire in situ (CCIS) ou cancer du sein invasif uni- ou bilatéral Cette étude rétrospective, monocentrique a inclus 313 interventions chirurgicales réalisées sur 304 patients entre janvier 2020 et décembre 2023. Les patients ont subi une chirurgie conservatrice du sein (CCS) pour un carcinome canalaire in situ (CCIS) unilatéral ou bilatéral ou un cancer du sein invasif. Toutes les chirurgies ont été réalisées par un seul chirurgien.

Groupe / Cohorte

Carcinome canalaire in situ (CCIS) ou cancer du sein invasif uni- ou bilatéral

Cette étude rétrospective, monocentrique a inclus 313 interventions chirurgicales réalisées sur 304 patients entre janvier 2020 et décembre 2023. Les patients ont subi une chirurgie conservatrice du sein (CCS) pour un carcinome canalaire in situ (CCIS) unilatéral ou bilatéral ou un cancer du sein invasif. Toutes les chirurgies ont été réalisées par un seul chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de résection R1 Délai: 3 ans	Dans cette étude rétrospective, les résections R1 ont été définies comme les cas nécessitant une intervention chirurgicale de suivi en raison de l'ablation incomplète de la tumeur.	3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée de la chirurgie Délai: Pendant la chirurgie		Pendant la chirurgie
Poids du spécimen principal Délai: Jour de l'excision	Le poids du prélèvement principal a été enregistré immédiatement après l'exérèse, au moment de l'ablation chirurgicale.	Jour de l'excision
Nombre de rasages Délai: Pendant la chirurgie	Le nombre de prélèvements a été enregistré en peropératoire, chaque prélèvement représentant un tissu supplémentaire retiré pour obtenir des marges saines.	Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)