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Retrospektive Evaluation ultraschallgestützter Tumorchirurgie in der brusterhaltenden Therapie (MAC004)

2. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Retrospektive Auswertung der R1/Post-Resektionsrate mit intraoperativer Messung des Zielvolumens mittels Ultraschall durch einen Chirurgen (Ultraschall-assistierte Tumorchirurgie) als Teil der brusterhaltenden Therapie bei Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Standardisierung des intraoperativen Ultraschalls (IOUS) mit dem „Tübinger Ultraschall-Lineal“ die R1-Resektionsraten bei brusterhaltenden Operationen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Department for Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, die von 2020 bis 2023 eine brusterhaltende Mammachirurgie mittels der standardisierten Ultraschall-Lineal-Technik erhielten, unabhängig von Tumorbiologie, Mikroverkalkungen, Fokalität oder primärer Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre und höchstens 80 Jahre (einschließlich)
  • Präoperativ histologisch bestätigter Brustkrebs, per Ultraschall nachweisbar
  • Unifokale bis multifokale Befunde
  • Palpable und/oder nicht-palpable Befunde
  • Indikation für brusterhaltende Therapie (BET)

Ausschlusskriterien:

  • Sonografisch unklare Befunde
  • Multizentrizität
  • Ausschlusskriterien für BET
  • Status nach neoadjuvanter Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Uni- oder bilateraler duktaler Tumor in situ (DCIS) oder invasiver Brustkrebs
Diese retrospektive, monozentrische Studie umfasste 313 chirurgische Eingriffe, die bei 304 Patienten zwischen Januar 2020 und Dezember 2023 durchgeführt wurden. Die Patienten unterzogen sich einer brusterhaltenden Operation (BCS) für einseitiges oder beidseitiges duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder invasiven Brustkrebs. Alle Operationen wurden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R1-Resektionsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
In dieser retrospektiven Studie wurden R1-Resektionen als Fälle definiert, die aufgrund einer unvollständigen Tumorentfernung eine Folgeoperation erforderten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Gewicht des Hauptpräparats
Zeitfenster: Tag der Exzision
Das Gewicht des Hauptpräparats wurde unmittelbar nach der Exzision zum Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung aufgezeichnet.
Tag der Exzision
Anzahl der Rasurvorgänge
Zeitfenster: Während der Operation
Die Anzahl der Abschabungen wurde intraoperativ erfasst, wobei jede Abschabung zusätzliches Gewebe darstellt, das entfernt wurde, um freie Ränder zu erreichen.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SenoEx_MAC004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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