Retrospektiv evaluering av ultralydassistert tumorskirurgi i brystbevarende terapi (MAC004)
2. april 2026 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Retrospektiv evaluering av R1-/post-reseksjonsraten med intraoperativ måling av målvolumet ved bruk av ultralyd av en kirurg (ultralydassistert tumoroperasjon) som del av brystbevarende behandling ved brystkreft
Målet med denne studien er å vurdere om standardisering av intraoperativ ultralyd (IOUS) med "Tübingen Ultrasound Ruler" reduserer R1-reseksjonsrater ved brystbevarende kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
273
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgikk mammokirurgi med brøstbevarende operasjon ved bruk av standardisert ultralydlineal-teknikk fra 2020 til 2023, uavhengig av svulstbiologi, mikrokalksifikasjoner, fokalitet eller primær kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år og maksimalt 80 år (inklusive)
- Preoperativt histologisk bekreftet brystkreft, påvisbar ved ultralyd
- Unifokale til multifokale funn
- Palpable og/eller ikke-palpable funn
- Indikasjon for brystbevarende terapi (BCT)
Eksklusjonskriterier:
- Sonografisk tvetydige funn
- Multisentrisitet
- Eksklusjonskriterier for BCT
- Status etter neoadjuvant kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Uni- eller bilateral duktalt carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft
Denne retrospektive, enkeltstedsstudien inkluderte 313 kirurgiske inngrep utført på 304 pasienter mellom januar 2020 og desember 2023.
Pasientene gjennomgikk brystbevarende kirurgi (BCS) for ensidig eller dobbeltsidig ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft.
Alle operasjonene ble utført av en enkelt kirurg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R1-reseksjonsrater
Tidsramme: 3 år
|
I denne retrospektive studien ble R1-reseksjoner definert som tilfeller som krevde en oppfølgingsoperasjon på grunn av ufullstendig fjernelse av svulsten.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Vekt av hovedprøven
Tidsramme: Dag for eksisjon
|
Vekten av hovedprøven ble registrert umiddelbart etter eksisjon ved tidspunktet for kirurgisk fjerning.
|
Dag for eksisjon
|
|
Antall barberinger
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall skjæringer ble registrert intraoperativt, hvor hver skjæring representerer ytterligere vev som ble fjernet for å oppnå klare marginer.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SenoEx_MAC004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .