Retrospektywna ocena chirurgii guza wspomaganej ultrasonograficznie w leczeniu oszczędzającym pierś (MAC004)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Retrospektywna ocena wskaźnika R1/ po resekcji z użyciem śródoperacyjnego pomiaru objętości docelowej za pomocą ultradźwięków przez chirurga (chirurgia nowotworów wspomagana ultradźwiękami) jako część leczenia oszczędzającego pierś w raku piersi
Celem tego badania jest ocena, czy standaryzacja śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego (IOUS) za pomocą "Miarki Ultradźwiękowej Tübingen" zmniejsza odsetek resekcji R1 w operacji oszczędzającej pierś.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
273
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli mammochirurgię oszczędzającą pierś z zastosowaniem standaryzowanej techniki linijki ultrasonograficznej od 2020 do 2023 roku, niezależnie od biologii guza, mikrozwapnień, ogniskowości lub pierwotnej chemioterapii.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat (włącznie)
- Przedoperacyjne histologicznie potwierdzone raka piersi, wykrywalnego w badaniu ultrasonograficznym
- Ogniska pojedyncze do mnogich
- Zmiany wyczuwalne i/lub niewyczuwalne w badaniu palpacyjnym
- Wskazanie do leczenia oszczędzającego pierś (BCT)
Kryteria wykluczenia:
- Niejednoznaczne wyniki badania ultrasonograficznego
- Wieloogniskowość
- Kryteria wykluczające dla BCT
- Stan po neoadiuwantowej chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Jednostronny lub obustronny rak przewodowy in situ (DCIS) lub inwazyjny rak piersi
To retrospektywne, jednoośrodkowe badanie objęło 313 procedur chirurgicznych przeprowadzonych u 304 pacjentów między styczniem 2020 a grudniem 2023 roku.
Pacjenci przeszli operację oszczędzającą pierś (BCS) z powodu jednostronnego lub obustronnego raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi.
Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostały wykonane przez jednego chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki resekcji R1
Ramy czasowe: 3 lata
|
W tym badaniu retrospektywnym, resekcje R1 zostały zdefiniowane jako przypadki wymagające kolejnej operacji z powodu niecałkowitego usunięcia guza.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
|
Masa głównego preparatu
Ramy czasowe: Dzień wycięcia
|
Masa głównego wycinka została zarejestrowana natychmiast po wycięciu w czasie chirurgicznego usunięcia.
|
Dzień wycięcia
|
|
Liczba golenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Liczbę wycięć zarejestrowano śródoperacyjnie, przy czym każde wycięcie reprezentowało dodatkową usuniętą tkankę w celu uzyskania czystych marginesów.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SenoEx_MAC004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .