Evaluación Retrospectiva de la Cirugía de Tumores Asistida por Ultrasonido en la Terapia Conservadora de Mama (MAC004)
2 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Evaluación Retrospectiva de la Tasa R1/ Post-resección Con Medición Intraoperatoria del Volumen Objetivo Mediante Ecografía por un Cirujano (Cirugía Tumoral Asistida por Ecografía) Como Parte de la Terapia Conservadora de la Mama en el Cáncer de Mama
El objetivo de este estudio es evaluar si la estandarización de la ecografía intraoperatoria (EIO) con la "Regla de Ecografía de Tübingen" reduce las tasas de resección R1 en la cirugía conservadora de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
273
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se sometieron a mamocirugía conservadora de mama mediante la técnica estandarizada de regla ecográfica desde 2020 hasta 2023, independientemente de la biología tumoral, las microcalcificaciones, la focalidad o la quimioterapia primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años y no más de 80 años (inclusive)
- Cáncer de mama confirmado histológicamente preoperatoriamente, detectable por ecografía
- Hallazgos unifocales a multifocales
- Hallazgos palpables y/o no palpables
- Indicación para terapia conservadora de la mama (TCM)
Criterios de exclusión:
- Hallazgos ecográficamente ambiguos
- Multicentricidad
- Criterios de exclusión para TCM
- Estado posterior a quimioterapia neoadyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo uni- o bilateral
Este estudio retrospectivo, de un solo centro, incluyó 313 procedimientos quirúrgicos realizados en 304 pacientes entre enero de 2020 y diciembre de 2023.
Los pacientes se sometieron a cirugía conservadora de la mama (CCM) por carcinoma ductal in situ (CDIS) unilateral o bilateral o cáncer de mama invasivo.
Todas las cirugías fueron realizadas por un solo cirujano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de resección R1
Periodo de tiempo: 3 años
|
En este estudio retrospectivo, las resecciones R1 se definieron como casos que requerían una cirugía de seguimiento debido a la extirpación incompleta del tumor.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
|
|
Peso de la muestra principal
Periodo de tiempo: Día de la escisión
|
El peso de la muestra principal se registró inmediatamente después de la escisión en el momento de la extirpación quirúrgica.
|
Día de la escisión
|
|
Número de afeitados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Se registró el número de afeitados intraoperatorios, donde cada afeitado representa tejido adicional extirpado para lograr márgenes libres.
|
Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SenoEx_MAC004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .