Retrospectieve Evaluatie van Echografie-gestuurde Tumorchirurgie bij Borstbesparende Therapie (MAC004)
2 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Retrospectieve Evaluatie van de R1/ Post-resectiegraad Met Intraoperatieve Meting van het Doelvolume Door een Chirurg Met Gebruik van Echografie (Echogeleide Tumorchirurgie) als Onderdeel van Borstsparende Therapie bij Borstkanker
Het doel van deze studie is om te evalueren of het standaardiseren van intraoperatieve echografie (IOUS) met de "Tübingen Ultrasound Ruler" de R1-resectiepercentages bij borstsparende chirurgie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
273
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Department for Women's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die tussen 2020 en 2023 een borstbesparende mammochirurgie ondergingen met behulp van de gestandaardiseerde echografie liniaaltechniek, ongeacht de tumorbiologie, microcalcificaties, focale eigenschappen of primaire chemotherapie.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar en maximaal 80 jaar (inclusief)
- Preoperatief histologisch bevestigde borstkanker, detecteerbaar via echografie
- Unifocale tot multifocale bevindingen
- Palpeerbare en/of niet-palpeerbare bevindingen
- Indicatie voor borstsparende therapie (BST)
Uitsluitingscriteria:
- Sonografisch dubbelzinnige bevindingen
- Multicentriciteit
- Uitsluitingscriteria voor BST
- Status na neoadjuvante chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Uni- of Bilateraal Ductaal Carcinoma in Situ (DCIS) of Invasieve Borstkanker
In deze retrospectieve, single-center studie werden 313 chirurgische ingrepen bij 304 patiënten tussen januari 2020 en december 2023 geïncludeerd.
De patiënten ondergingen borstsparende chirurgie (BCS) voor unilateraal of bilateraal ductaal carcinoma in situ (DCIS) of invasieve borstkanker.
Alle operaties werden uitgevoerd door een enkele chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R1-resectiepercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
|
In deze retrospectieve studie werden R1-resecties gedefinieerd als gevallen waarbij een vervolgoperatie nodig was vanwege onvolledige tumorverwijdering.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
|
Gewicht van hoofdmonster
Tijdsspanne: Dag van excisie
|
Het gewicht van het hoofdmonster werd direct na excisie op het moment van chirurgische verwijdering geregistreerd.
|
Dag van excisie
|
|
Aantal Scheerbeurten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Het aantal schaafbeurten werd intraoperatief geregistreerd, waarbij elke schaafbeurt extra weefsel vertegenwoordigde dat werd verwijderd om vrije marges te bereiken.
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SenoEx_MAC004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .