- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07521423
Effets d'un complément alimentaire sur la production de collagène et évaluation de ses propriétés régénératrices et anti-âge (REGEN-C)
Cette étude évalue les effets d'un complément alimentaire contenant des composés bioactifs naturels sur les processus biologiques associés au vieillissement cutané et à l'intégrité de la matrice extracellulaire. Le vieillissement se caractérise par un déclin progressif de la fonction des fibroblastes dermiques, les cellules principales responsables de la production de collagène et du maintien de la structure de la peau. Avec le temps, ces cellules présentent une capacité proliférative réduite, une synthèse de collagène diminuée et une accumulation accrue de dommages oxydatifs et glycants, entraînant une détérioration de l'élasticité cutanée et de l'homéostasie tissulaire globale.
L'étude intègre des approches in vitro et cliniques pour étudier les bénéfices potentiels de la formulation. Dans la composante clinique, des participants adultes en bonne santé ont reçu soit la formulation nutraceutique, soit un placebo apparié quotidiennement pendant une période de six semaines. Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ et à la fin de l'intervention pour évaluer les changements des biomarqueurs systémiques associés au métabolisme du collagène, au stress oxydatif et à la glycation.
Plus précisément, l'étude a mesuré les taux circulants de Pro-Collagène I Alpha comme indicateur de la biosynthèse du collagène, les protéines carbonylées comme marqueurs des dommages oxydatifs aux protéines, et les produits finaux de glycation avancée comme marqueurs des dommages moléculaires liés à la glycation. Ces biomarqueurs reflètent collectivement les mécanismes biologiques clés sous-jacents au vieillissement cutané et aux processus de vieillissement plus larges.
L'objectif de l'étude est de déterminer si la supplémentation avec la formulation peut soutenir l'homéostasie de la matrice extracellulaire, améliorer la production de collagène et réduire les dommages moléculaires associés au stress oxydatif et à la glycation, contribuant ainsi à un vieillissement en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement de la peau est un processus biologique multifactoriel caractérisé par un déclin structurel et fonctionnel progressif du derme. Les fibroblastes dermiques sont les principales cellules responsables de la synthèse et du maintien de la matrice extracellulaire (MEC), y compris le collagène de type I et de type III, essentiels pour maintenir l'intégrité, l'élasticité et la résistance mécanique de la peau. Au cours du vieillissement, les fibroblastes perdent progressivement leur capacité proliférative et entrent dans un état de sénescence réplicative associé à un arrêt irréversible du cycle cellulaire et à une altération de la fonction cellulaire. Cette transition est entraînée par des mécanismes tels que le raccourcissement des télomères, le stress oxydatif, la dysfonction mitochondriale et les réponses persistantes aux dommages à l'ADN, conduisant finalement à une synthèse réduite de collagène et à une réparation tissulaire altérée.
Parallèlement, le vieillissement s'accompagne d'une augmentation du stress oxydatif et glycatif, qui contribuent aux dommages moléculaires cumulatifs. La modification oxydative des protéines entraîne la formation de protéines carbonylées, largement reconnues comme des marqueurs stables des dommages oxydatifs aux protéines. Les réactions de glycation conduisent à la formation de produits de glycation avancés (AGE), qui s'accumulent dans les protéines à longue durée de vie comme le collagène, favorisant la réticulation, réduisant l'élasticité tissulaire et altérant le remodelage de la matrice extracellulaire. Ces processus sont encore amplifiés par l'accumulation de fibroblastes sénescents, qui sécrètent des facteurs pro-inflammatoires et de remodelage de la matrice, contribuant à une inflammation chronique de bas grade et à une détérioration tissulaire progressive.
Cibler ces mécanismes interconnectés, y compris le métabolisme de la matrice extracellulaire, le stress oxydatif, la glycation et la protéostasie, représente une stratégie prometteuse pour soutenir un vieillissement en bonne santé. Les formulations nutraceutiques contenant des composés bioactifs naturels sont apparues comme des modulateurs potentiels de ces voies, avec des preuves suggérant leur capacité à renforcer les défenses antioxydantes, réduire les dommages protéiques et soutenir la biosynthèse du collagène.
La présente étude applique un cadre translationnel pour évaluer les effets biologiques d'une formulation nutraceutique soutenant le collagène. L'enquête comprenait une composante in vitro initiale utilisant des fibroblastes humains pour évaluer les réponses cellulaires liées à la dynamique du vieillissement, suivie d'une intervention clinique randomisée, contrôlée par placebo chez des adultes en bonne santé pour déterminer les effets systémiques.
Dans l'étude clinique, les participants ont reçu soit la formulation nutraceutique, soit un placebo correspondant administré par voie orale pendant six semaines consécutives. La formulation consistait en une combinaison de composants structurels du collagène, d'acides aminés impliqués dans la biosynthèse du collagène, d'antioxydants, de cofacteurs enzymatiques et de micronutriments soutenant l'homéostasie cutanée et cellulaire. Spécifiquement, chaque comprimé contenait des peptides de collagène marin hydrolysés (200 mg) et de l'acide hyaluronique (100 mg) pour soutenir la structure de la matrice extracellulaire et l'hydratation. Il incluait également des acides aminés clés nécessaires à la synthèse du collagène, à savoir la glycine (120 mg), la proline (60 mg) et l'hydroxyproline (60 mg), qui contribuent à la formation, la stabilisation et la maturation du collagène.
Pour aborder le stress oxydatif et les dommages moléculaires, la formulation incorporait des composés antioxydants, notamment la quercétine (50 mg), le glutathion réduit (50 mg) et l'astaxanthine (0,1 mg), visant à améliorer l'équilibre redox cellulaire et à protéger les protéines et les membranes contre la modification oxydative. De plus, la vitamine C (80 mg) et le zinc (10 mg) étaient inclus comme cofacteurs essentiels pour les processus enzymatiques impliqués dans la biosynthèse du collagène. La formulation était en outre supplémentée en vitamine D3 (30 µg, 1200 UI) et en biotine (100 µg) pour soutenir l'homéostasie cellulaire, la santé de la peau et la régulation métabolique. Des excipients étaient inclus pour assurer la stabilité et une formulation appropriée des comprimés.
Des échantillons sanguins ont été prélevés au départ et à la fin de la période d'intervention pour évaluer les changements dans les biomarqueurs circulants associés aux processus biologiques clés pertinents pour le vieillissement. Les biomarqueurs sélectionnés incluaient la Pro-Collagène I Alpha comme indicateur de la biosynthèse du collagène et du renouvellement de la matrice extracellulaire, les protéines carbonylées comme marqueurs des dommages oxydatifs aux protéines, et les produits de glycation avancés comme marqueurs de la charge glycative. Ensemble, ces biomarqueurs fournissent des informations complémentaires sur le métabolisme du collagène, le stress oxydatif et la modification des protéines, permettant une évaluation intégrée des processus de vieillissement biologique.
L'étude est conçue pour déterminer si la supplémentation avec la formulation peut moduler ces biomarqueurs d'une manière cohérente avec une amélioration de l'homéostasie de la matrice extracellulaire et une réduction des dommages moléculaires. En se concentrant sur des points finaux systémiques mesurables liés aux mécanismes fondamentaux du vieillissement, l'étude vise à fournir des preuves du rôle potentiel des interventions nutraceutiques ciblées dans le soutien de la santé de la peau et des trajectoires plus larges de vieillissement en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11521
- Hellenic Pasteur Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 29 à 82 ans Individus avec des types de peau Fitzpatrick I-VI Présence de rides fines et ridules légères à modérées Présence de photo-vieillissement léger à modéré cohérent avec le vieillissement chronologique Individus généralement en bonne santé sans conditions médicales connues qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
1. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 28 kg/m² Diagnostic actuel de cancer et/ou sous chimiothérapie ou radiothérapie Utilisation de compléments alimentaires pendant la période d'étude Traitement à long terme en cours pour des maladies auto-immunes ou chroniques Grossesse, allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude Photo-vieillissement sévère au-delà de la classification légère à modérée Antécédents de procédures cosmétiques ou de conditions dermatologiques qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec une évaluation précise de la peau, incluant mais non limité à la rosacée, l'acné, ou une peau excessivement grasse ou sèche Hypersensibilité connue ou réaction allergique à n'importe quel composant du produit de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation Nutraceutique
Les participants reçoivent une formulation nutraceutique orale contenant des peptides de collagène, des acides aminés, des antioxydants, des vitamines et des oligo-éléments conçue pour soutenir la biosynthèse du collagène, l'homéostasie de la matrice extracellulaire et la réduction du stress oxydatif et glycatif.
La formulation est administrée quotidiennement pendant six semaines.
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L'intervention consiste en un complément alimentaire oral formulé pour soutenir la biosynthèse du collagène et l'homéostasie de la matrice extracellulaire.
Chaque comprimé contient des peptides de collagène marin hydrolysés, de l'acide hyaluronique et des acides aminés (glycine, proline, hydroxyproline) impliqués dans la formation et la stabilisation du collagène.
La formulation inclut également des composés antioxydants (quercétine, glutathion réduit, astaxanthine) pour soutenir l'équilibre redox, ainsi que de la vitamine C et du zinc en tant que cofacteurs de la synthèse du collagène.
Les composants supplémentaires comprennent de la vitamine D3 et de la biotine pour soutenir la santé cellulaire et cutanée.
Le complément est administré quotidiennement pendant six semaines.
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Comparateur placebo: Comparateur Placebo
Les participants reçoivent une formulation de placebo correspondante administrée par voie orale quotidiennement pendant six semaines.
Le placebo est similaire en apparence et en calendrier de dosage à l'intervention active mais ne contient pas d'ingrédients bioactifs.
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Le placebo consiste en une formulation orale inerte correspondant en apparence et en calendrier d'administration au complément alimentaire actif.
Il contient des excipients sans ingrédients bioactifs actifs et est administré quotidiennement pendant six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des taux plasmatiques de Pro-Collagène I Alpha
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 6
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Modification des concentrations circulantes de Pro-Collagène I Alpha en tant que biomarqueur de la biosynthèse du collagène et du renouvellement de la matrice extracellulaire.
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Baseline (Jour 0) et Semaine 6
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Variation des niveaux de protéines carbonylées plasmatiques
Délai: Valeur initiale (Jour 0) et Semaine 6
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Modification des concentrations de protéines carbonylées plasmatiques en tant que mesure des dommages oxydatifs aux protéines.
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Valeur initiale (Jour 0) et Semaine 6
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Variation des niveaux de produits terminaux de glycation avancés (AGE) plasmatiques
Délai: Baseline (Jour 0) et Semaine 6
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Changement des concentrations plasmatiques d'AGEs en tant que mesure des dommages moléculaires liés à la glycation.
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Baseline (Jour 0) et Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation par le participant des effets cutanés et de la tolérabilité
Délai: Semaine 6
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Questionnaire auto-administré par le participant évaluant les effets perçus de l'intervention sur l'apparence et l'état de la peau, y compris l'élasticité, l'hydratation, l'apparence des rides, les changements liés à la pigmentation et la qualité globale de la peau, ainsi que le bien-être général et tout effet indésirable auto-déclaré.
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3 8 1 3 / 1 7 - 0 6 - 2 0 2 4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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