- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521423
Wpływ suplementu diety na produkcję kolagenu i ocena jego właściwości regeneracyjnych i przeciwstarzeniowych (REGEN-C)
Wpływ suplementu diety na produkcję kolagenu oraz ocena jego właściwości regeneracyjnych i przeciwstarzeniowych
To badanie ocenia wpływ suplementu diety zawierającego naturalne bioaktywne związki na procesy biologiczne związane ze starzeniem się skóry i integralnością macierzy pozakomórkowej. Starzenie się charakteryzuje się postępującym spadkiem funkcji fibroblastów skórnych, głównych komórek odpowiedzialnych za produkcję kolagenu i utrzymanie struktury skóry. Z biegiem czasu komórki te wykazują zmniejszoną zdolność proliferacyjną, zmniejszoną syntezę kolagenu oraz zwiększone nagromadzenie uszkodzeń oksydacyjnych i glikacyjnych, co prowadzi do pogorszenia elastyczności skóry i ogólnej homeostazy tkanki.
Badanie integruje podejścia in vitro i kliniczne, aby zbadać potencjalne korzyści formuły. W części klinicznej zdrowi dorośli uczestnicy otrzymywali codziennie albo formułę nutraceutyczną, albo dopasowane placebo przez okres sześciu tygodni. Próbki krwi pobierano na początku i na końcu interwencji, aby ocenić zmiany w systemowych biomarkerach związanych z metabolizmem kolagenu, stresem oksydacyjnym i glikacją.
W szczególności badanie mierzyło krążące poziomy Pro-Kolagenu I Alfa jako wskaźnika biosyntezy kolagenu, grup karbonylowych białek jako markerów oksydacyjnego uszkodzenia białek oraz Końcowych Produktów Zaawansowanej Glikacji jako markerów uszkodzeń molekularnych związanych z glikacją. Te biomarkery wspólnie odzwierciedlają kluczowe mechanizmy biologiczne leżące u podstaw starzenia się skóry i szerszych procesów starzenia.
Celem badania jest ustalenie, czy suplementacja formułą może wspierać homeostazę macierzy pozakomórkowej, zwiększać produkcję kolagenu i zmniejszać uszkodzenia molekularne związane ze stresem oksydacyjnym i glikacją, przyczyniając się w ten sposób do zdrowego starzenia się.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się skóry to wieloczynnikowy proces biologiczny charakteryzujący się postępującym spadkiem strukturalnym i funkcjonalnym skóry właściwej. Fibroblasty skóry właściwej są głównymi komórkami odpowiedzialnymi za syntezę i utrzymanie macierzy pozakomórkowej (ECM), w tym kolagenu typu I i typu III, które są niezbędne do utrzymania integralności, elastyczności i wytrzymałości mechanicznej skóry. Podczas starzenia się fibroblasty stopniowo tracą zdolność proliferacyjną i wchodzą w stan replikacyjnej starzenia komórkowej, związany z nieodwracalnym zatrzymaniem cyklu komórkowego i zmienioną funkcją komórkową. To przejście jest napędzane przez mechanizmy takie jak skracanie telomerów, stres oksydacyjny, dysfunkcja mitochondrialna i trwałe odpowiedzi na uszkodzenia DNA, ostatecznie prowadząc do zmniejszonej syntezy kolagenu i upośledzonej naprawy tkanek.
Równolegle starzeniu towarzyszy zwiększony stres oksydacyjny i glikacyjny, które przyczyniają się do kumulacyjnego uszkodzenia molekularnego. Oksydacyjna modyfikacja białek prowadzi do powstania karbonylów białkowych, powszechnie uznawanych za stabilne markery oksydacyjnego uszkodzenia białek. Reakcje glikacji prowadzą do powstania zaawansowanych produktów glikacji (AGE), które gromadzą się w długo żyjących białkach, takich jak kolagen, promując sieciowanie, zmniejszoną elastyczność tkanek i upośledzone remodelowanie macierzy pozakomórkowej. Te procesy są dodatkowo wzmacniane przez akumulację starzejących się fibroblastów, które wydzielają czynniki prozapalne i remodelujące macierz, przyczyniając się do przewlekłego stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia i postępującego pogorszenia stanu tkanek.
Ukierunkowanie na te połączone mechanizmy, w tym metabolizm macierzy pozakomórkowej, stres oksydacyjny, glikację i proteostazę, stanowi obiecującą strategię wspierania zdrowego starzenia się. Formulacje nutraceutyczne zawierające naturalne związki bioaktywne pojawiły się jako potencjalne modulatory tych szlaków, a dowody sugerują ich zdolność do wzmacniania obrony antyoksydacyjnej, zmniejszania uszkodzeń białek i wspierania biosyntezy kolagenu.
Niniejsze badanie stosuje ramy translacyjne do oceny efektów biologicznych formulacji nutraceutycznej wspierającej kolagen. Badanie obejmowało początkowy komponent in vitro z wykorzystaniem ludzkich fibroblastów do oceny odpowiedzi komórkowych związanych z dynamiką starzenia, a następnie randomizowaną, kontrolowaną placebo interwencję kliniczną u zdrowych dorosłych w celu określenia efektów systemowych.
W badaniu klinicznym uczestnicy otrzymywali albo formulację nutraceutyczną, albo dopasowane placebo podawane doustnie przez sześć kolejnych tygodni. Formulacja składała się z połączenia składników strukturalnych kolagenu, aminokwasów zaangażowanych w biosyntezę kolagenu, przeciwutleniaczy, kofaktorów enzymatycznych i mikroelementów wspierających homeostazę skóry i komórkową. W szczególności każda tabletka zawierała hydrolizowane peptydy kolagenu morskiego (200 mg) i kwas hialuronowy (100 mg) w celu wsparcia struktury i nawodnienia macierzy pozakomórkowej. Zawierała również kluczowe aminokwasy wymagane do syntezy kolagenu, a mianowicie glicynę (120 mg), prolinę (60 mg) i hydroksyprolinę (60 mg), które przyczyniają się do tworzenia, stabilizacji i dojrzewania kolagenu.
Aby przeciwdziałać stresowi oksydacyjnemu i uszkodzeniom molekularnym, formulacja zawierała związki przeciwutleniające, w tym kwercetynę (50 mg), zredukowaną glutation (50 mg) i astaksantynę (0,1 mg), mające na celu poprawę równowagi redoks komórek i ochronę białek i błon przed modyfikacją oksydacyjną. Dodatkowo witamina C (80 mg) i cynk (10 mg) zostały włączone jako niezbędne kofaktory dla procesów enzymatycznych zaangażowanych w biosyntezę kolagenu. Formulacja została dodatkowo wzbogacona witaminą D3 (30 μg, 1200 IU) i biotyną (100 μg) w celu wsparcia homeostazy komórkowej, zdrowia skóry i regulacji metabolicznej. Substancje pomocnicze zostały włączone w celu zapewnienia stabilności i odpowiedniej formulacji tabletek.
Próbki krwi pobierano na początku i na końcu okresu interwencji w celu oceny zmian w krążących biomarkerach związanych z kluczowymi procesami biologicznymi istotnymi dla starzenia. Wybrane biomarkery obejmowały Pro-Kolagen I Alfa jako wskaźnik biosyntezy kolagenu i obrotu macierzy pozakomórkowej, karbonyle białkowe jako markery oksydacyjnego uszkodzenia białek oraz zaawansowane produkty glikacji jako markery obciążenia glikacyjnego. Razem te biomarkery dostarczają uzupełniających informacji na temat metabolizmu kolagenu, stresu oksydacyjnego i modyfikacji białek, umożliwiając zintegrowaną ocenę procesów biologicznego starzenia.
Badanie ma na celu określenie, czy suplementacja formulacją może modulować te biomarkery w sposób zgodny z poprawioną homeostazą macierzy pozakomórkowej i zmniejszonym uszkodzeniem molekularnym. Skupiając się na mierzalnych punktach końcowych systemowych powiązanych z fundamentalnymi mechanizmami starzenia, badanie ma na celu dostarczenie dowodów na potencjalną rolę ukierunkowanych interwencji nutraceutycznych we wspieraniu zdrowia skóry i szerszych trajektorii zdrowego starzenia się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11521
- Hellenic Pasteur Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby dorosłe w wieku od 29 do 82 lat Osoby z typami skóry Fitzpatrick I-VI Obecność łagodnych do umiarkowanych drobnych linii i zmarszczek Obecność łagodnego do umiarkowanego fotostarzenia zgodnego ze starzeniem chronologicznym Ogólnie zdrowi osobnicy bez znanych schorzeń, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
1. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 28 kg/m² Aktualna diagnoza nowotworu i/lub poddawanie się chemioterapii lub radioterapii Stosowanie suplementów diety w okresie badania Trwające długoterminowe leczenie chorób autoimmunologicznych lub przewlekłych Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania Ciężkie fotostarzenie wykraczające poza klasyfikację łagodną do umiarkowanej Historia zabiegów kosmetycznych lub schorzeń dermatologicznych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić dokładną ocenę skóry, w tym, ale nie wyłącznie, trądzik różowaty, trądzik lub nadmiernie tłusta lub sucha skóra Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik produktu badanego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formulacja Nutraceutyczna
Uczestnicy otrzymują doustną formułę nutraceutyczną zawierającą peptydy kolagenowe, aminokwasy, przeciwutleniacze, witaminy i pierwiastki śladowe, zaprojektowaną do wspierania biosyntezy kolagenu, homeostazy macierzy pozakomórkowej oraz redukcji stresu oksydacyjnego i glikacyjnego.
Formuła jest podawana codziennie przez sześć tygodni.
|
Interwencja polega na doustnym suplemencie diety opracowanym w celu wspierania biosyntezy kolagenu i homeostazy macierzy zewnątrzkomórkowej.
Każda tabletka zawiera hydrolizowane peptydy kolagenu morskiego, kwas hialuronowy oraz aminokwasy (glicyna, prolina, hydroksyprolina) zaangażowane w tworzenie i stabilizację kolagenu.
Formuła zawiera również związki antyoksydacyjne (kwercetyna, zredukowana glutation, astaksantyna) wspierające równowagę redoks, a także witaminę C i cynk jako kofaktory w syntezie kolagenu.
Dodatkowe składniki obejmują witaminę D3 i biotynę wspierające zdrowie komórek i skóry.
Suplement jest podawany codziennie przez sześć tygodni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowaną formułę placebo podawaną doustnie codziennie przez sześć tygodni.
Placebo jest podobne pod względem wyglądu i harmonogramu dawkowania do aktywnej interwencji, ale nie zawiera składników bioaktywnych.
|
Placebo składa się z obojętnej formulacji doustnej, dopasowanej pod względem wyglądu i schematu podawania do aktywnego suplementu diety.
Zawiera substancje pomocnicze bez aktywnych składników bioaktywnych i jest podawane codziennie przez sześć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu prokolagenu I alfa w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 6
|
Zmiana stężeń krążącego Pro-Kolagenu I Alfa jako biomarker biosyntezy kolagenu i przebudowy macierzy zewnątrzkomórkowej.
|
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 6
|
|
Zmiana poziomu karbonylowych białek osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 6
|
Zmiana stężenia karbonylów białkowych w osoczu jako miara oksydacyjnego uszkodzenia białek.
|
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 6
|
|
Zmiana poziomu zaawansowanych produktów glikacji (AGE) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 6
|
Zmiana stężenia zaawansowanych produktów glikacji (AGEs) w osoczu jako miara uszkodzeń molekularnych związanych z glikacją.
|
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena uczestnika dotycząca efektów związanych ze skórą i tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Samodzielnie wypełniany przez uczestnika kwestionariusz oceniający postrzegane efekty interwencji na wygląd i stan skóry, w tym elastyczność, nawilżenie, wygląd zmarszczek, zmiany związane z pigmentacją oraz ogólną jakość skóry, wraz z ogólnym samopoczuciem i wszelkimi samodzielnie zgłoszonymi działaniami niepożądanymi.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3 8 1 3 / 1 7 - 0 6 - 2 0 2 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .